【正文】 年 月 日 報(bào)告科室： 聯(lián)系電話： A．患者資料 患者姓名：年齡：男 女預(yù)期治療疾病或作用：不良事件情況 事件主要表現(xiàn)：事件發(fā)生日期： 年 月 日 醫(yī)療器械實(shí)際使用場(chǎng)所： 事件后果163。 死亡 （時(shí)間）；163。 威脅生命；163。 機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久損傷；163。 需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷；163。 其它（在事件陳述中說明）。事件陳述：（至少包括器械使用時(shí)間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對(duì)受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況） C．醫(yī)療器械情況 醫(yī)療器械分類名稱：商品名稱：注冊(cè)證號(hào)：生產(chǎn)企業(yè)名稱：生產(chǎn)企業(yè)地址：企業(yè)聯(lián)系電話：型號(hào)規(guī)格：產(chǎn)品編號(hào)：產(chǎn)品批號(hào)：操作人：163。專業(yè)人員 163。非專業(yè)人員 163?；颊?163。其它 有效期至： 年 月 日 停用日期： 年 月 日 植入日期(若植入)： 年 月 日 事件發(fā)生原因分析： 事件處理情況：事件報(bào)告狀態(tài)：163。 已通知醫(yī)院 163。 已通知企業(yè) 163。 已通知藥監(jiān)分局D. 不良事件評(píng)價(jià)省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)意見陳述: 國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)意見陳述: 報(bào)告人簽名：可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表填寫說明一、醫(yī)療器械不良事件定義：獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。二、報(bào)告范圍：需要醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位提供的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告是死亡和嚴(yán)重傷害報(bào)告。其中，嚴(yán)重傷害指①危及生命；②導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；③必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷?！坝谰眯浴笔菍?duì)身體結(jié)構(gòu)或功能的不可逆的傷害，不包括小的傷害或損害。三、報(bào)告原則： 基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。 瀕臨事件原則：有些事件當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時(shí)會(huì)造成患者或醫(yī)務(wù)人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需要報(bào)告。 可疑即報(bào)原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。這些事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的，也可以是不能除外與醫(yī)療器械有關(guān)的事件。注意事項(xiàng)：請(qǐng)務(wù)必填寫清楚您的聯(lián)系方式、產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱；　　　　 若有內(nèi)容填寫不下，可加附表說明； 進(jìn)口產(chǎn)品在生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式一欄請(qǐng)?zhí)顚懢硟?nèi)代理企業(yè)聯(lián)系方式； 如有問題請(qǐng)與市藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心聯(lián)系。 聯(lián)系地址： 郵 編：聯(lián)系電話： 電子信箱：上饒市第五人民醫(yī)院科室醫(yī)學(xué)裝備管理制度凡有醫(yī)學(xué)裝備的科室，要建立管理責(zé)任制，指定一名設(shè)備管理員(一般為護(hù)士長(zhǎng))以配合醫(yī)學(xué)裝備管理處對(duì)本科使用的醫(yī)學(xué)裝備進(jìn)行清查、計(jì)量等工作，確保帳物相符。 嚴(yán)格使用登記。認(rèn)真檢查保養(yǎng)，保持儀器設(shè)備處于良好狀態(tài)，隨時(shí)開機(jī)可用，并保證賬、卡、物相符；新進(jìn)儀器設(shè)備在使用前要由醫(yī)學(xué)裝備管理處組織驗(yàn)收、調(diào)試、安裝后交科室管理、使用、培訓(xùn)。使用人了解儀器的構(gòu)造、性能、工作原理、操作規(guī)程和維護(hù)方法后，方可獨(dú)立使用。凡初次操作者，必須在熟悉該儀器的同志指導(dǎo)下進(jìn)行。在未熟悉該儀器的操作前，不得連接電源，以免接錯(cuò)電路，造成損壞；儀器使用人員要按照儀器的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、說明書和操作規(guī)程進(jìn)行操作。使用儀器前，應(yīng)判明其技術(shù)狀態(tài)確實(shí)良好，使用完畢，應(yīng)將所有開關(guān)、手柄放在規(guī)定位置。；不準(zhǔn)搬動(dòng)的儀器，不得隨意挪動(dòng)。操作過程中操作人員不得擅自離開，發(fā)現(xiàn)儀器運(yùn)轉(zhuǎn)異常時(shí)，應(yīng)立即通知維修技術(shù)人員查找原因，及時(shí)排除故障，嚴(yán)禁帶故障和超負(fù)荷使用和運(yùn)轉(zhuǎn)。儀器損壞需修理者，可按規(guī)定填寫《大型設(shè)備維修維護(hù)申請(qǐng)報(bào)告》；儀器設(shè)備（包括主機(jī)、附件、說明書）一并保持完整無缺，即使破損零部件，未經(jīng)醫(yī)學(xué)裝備管理處檢驗(yàn)亦不得任意丟棄；凡屬臨床科研的儀器，科室間調(diào)劑使用時(shí)，一要經(jīng)科室主任批準(zhǔn)，儀器管理人員要辦理交接手續(xù)，用畢及時(shí)歸還，驗(yàn)收后放回原處；儀器用完后，應(yīng)由管理人員檢查，關(guān)機(jī)放好。若發(fā)現(xiàn)儀器損壞或發(fā)生意外故障，應(yīng)立即查明原因和責(zé)任，如系違章操作所致，要立即報(bào)告醫(yī)學(xué)裝備管理處，視情節(jié)輕重進(jìn)行賠償或進(jìn)一步追究責(zé)任。上饒市第五人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急調(diào)配預(yù)案適用于大型活動(dòng)醫(yī)療保障應(yīng)急、自然災(zāi)害、事故災(zāi)難及突發(fā)公共衛(wèi)生事件的醫(yī)療救援；醫(yī)學(xué)裝備管理處負(fù)責(zé)應(yīng)急醫(yī)療設(shè)備保障；接報(bào)突發(fā)事件發(fā)生時(shí)，在醫(yī)院統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下根據(jù)需要做好設(shè)備調(diào)配工作，保障醫(yī)院對(duì)應(yīng)急事件處置的順利進(jìn)行；出現(xiàn)突發(fā)事件要迅速啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，確保信息暢通，相關(guān)設(shè)備信息及時(shí)反饋院領(lǐng)導(dǎo)，快速制定調(diào)配方案；協(xié)調(diào)臨床各科室或者其他資源做好設(shè)備調(diào)度工作，迅速采取有效措施，交接登記明細(xì)；設(shè)備工程人員同時(shí)對(duì)可調(diào)配設(shè)備進(jìn)行開機(jī)檢測(cè)，保證設(shè)備正常運(yùn)行，交付使用；任務(wù)結(jié)束清點(diǎn)歸還。根據(jù)事故情況對(duì)病人及醫(yī)療器械進(jìn)行緊急處置或采取相應(yīng)的措施獲得備用醫(yī)療器械將事故醫(yī)療器械拖離服務(wù)區(qū)并掛上“正在檢修 請(qǐng)勿使用”或貼上類似禁用標(biāo)簽（僅限未能獲得標(biāo)牌時(shí)）報(bào)醫(yī)學(xué)裝備安全管理委員會(huì)（FMS）備案封存醫(yī)療器械，交專業(yè)部門查明事故原因聯(lián)系器械供應(yīng)商（召回）醫(yī)學(xué)裝備意外事件應(yīng)急程序填寫“意外事件報(bào)告表”是否 醫(yī)療器械缺陷對(duì)臨床使用部門操作人員加強(qiáng)培訓(xùn)上饒市第五人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備故障緊急替代制度當(dāng)醫(yī)療設(shè)備特別是緊急設(shè)備和大型設(shè)備發(fā)生故障時(shí)，維修技術(shù)員應(yīng)及時(shí)到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)并作相應(yīng)處置，以確保在突發(fā)事件下?lián)p壞的儀器能及時(shí)得到修復(fù)；建立醫(yī)療設(shè)備意外事件維修應(yīng)急通訊錄，應(yīng)急時(shí)維修人員應(yīng)保持與醫(yī)學(xué)裝備管理處聯(lián)系暢通；為了應(yīng)對(duì)重大故障設(shè)備替代需要，建立急救設(shè)備的備用機(jī)，維修技術(shù)員負(fù)責(zé)每月一次進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)備保持完好狀態(tài)；若發(fā)生突發(fā)急救需要急救備用機(jī)時(shí)，急救設(shè)備機(jī)動(dòng)體系對(duì)急救設(shè)備進(jìn)行調(diào)撥，確保臨床的急救工作能及時(shí)、順利地進(jìn)行；故障設(shè)備當(dāng)場(chǎng)無法修復(fù)時(shí)，相關(guān)維修技術(shù)員應(yīng)及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，可聯(lián)系外院尋求設(shè)備支援，確保臨床急救工作能及時(shí)開展。上饒市第五人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備故障應(yīng)急預(yù)案維修技術(shù)員接到報(bào)修電話后要第一時(shí)間到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查維修。根據(jù)檢查情況對(duì)設(shè)備進(jìn)行定性分析，能現(xiàn)場(chǎng)修復(fù)的立即修復(fù)，并完成維修登記；如故障較大，聯(lián)系售后服務(wù)工程師指導(dǎo)或到現(xiàn)場(chǎng)維修；需要長(zhǎng)時(shí)間的維修或需更換備件，為保證臨床工作，要安排備用機(jī)器；應(yīng)急搶救類設(shè)備要及時(shí)維護(hù)保養(yǎng)，保證始終處于完好和待用狀態(tài)。上饒市第五人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備停電應(yīng)急預(yù)案一、 計(jì)劃性停電接到總務(wù)后勤處的停電通知后，了解停電原因、日期、時(shí)間、回復(fù)時(shí)間，以各種形式通知重點(diǎn)的臨床科室，做好準(zhǔn)備工作。接到停電通知后各類醫(yī)學(xué)裝備需保存數(shù)據(jù)并提前關(guān)機(jī)。帶有電池的急救應(yīng)急醫(yī)學(xué)裝備要提前充好電，保證急救工作的順利開展。關(guān)閉設(shè)備電源總開關(guān)，避免突然來電損壞設(shè)備。搶救室、ICU、手術(shù)室等特殊部門備好應(yīng)急替代電源，以備急用。二、 臨時(shí)突然停電停電發(fā)生后，及時(shí)聯(lián)系后勤處咨詢停電原因。排除因設(shè)備本身引發(fā)的保護(hù)性停電。如因設(shè)備自身引發(fā)停電，及時(shí)關(guān)閉電源開關(guān)，避免突然來電損壞設(shè)備，啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案。分析停電原因并檢修。供電恢復(fù)后，按正常開機(jī)順序開機(jī)。上饒市第五人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備維修、使用人員培訓(xùn)制度醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員，應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱，經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，獲得國(guó)家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格或認(rèn)證；從事大型設(shè)備操作需按國(guó)家要求取得對(duì)應(yīng)的上崗證?！　〈笮驮O(shè)備裝機(jī)完成后，醫(yī)學(xué)裝備管理處及時(shí)聯(lián)系設(shè)備供貨商對(duì)設(shè)備維修人員、使用人員組織培訓(xùn)并考核，不合格的繼續(xù)進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后，方可上機(jī)操作。培訓(xùn)考核記錄入檔。醫(yī)學(xué)裝備管理處定期對(duì)醫(yī)學(xué)裝備操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案和考核制度。必要時(shí)可參加院外專業(yè)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，成績(jī)列入考核檔案。設(shè)備操作人員考核 設(shè)備操作人員的細(xì)心細(xì)致程度、應(yīng)用過程中安全性、可靠性和應(yīng)用人員的技術(shù)素質(zhì)，責(zé)任心程度。設(shè)備的存放管理考核。儀器指定的存放位置如需變動(dòng)，須經(jīng)科室領(lǐng)導(dǎo)同意，避免搶救病號(hào)時(shí)現(xiàn)找?？剖胰缬行逻M(jìn)人員，科室通知醫(yī)學(xué)裝備管理處組織對(duì)新進(jìn)人員的培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方能操作設(shè)備。對(duì)生命急救類裝備使用人員操作必須達(dá)到熟練程度。上饒市第五人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備操作培訓(xùn)流程圖醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理處組織培訓(xùn)根據(jù)購(gòu)貨合同由供貨商提供培訓(xùn)依法設(shè)立的專業(yè)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)新進(jìn)擬操作醫(yī)學(xué)裝備人員科室醫(yī)學(xué)裝備操作人員新裝備操作人員大型醫(yī)用設(shè)備操作人員醫(yī)學(xué)裝備操作培訓(xùn)