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12關于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告doc-資料下載頁

2025-07-15 10:57本頁面
  

【正文】 裝配于傳統(tǒng)X射線(膠片采集)診斷系統(tǒng),配合 X射線攝影用影像板成像裝置(CR)使用。影像板、影像IP板2附屬設備攝影平床患者支撐裝置,只可手動平移、轉(zhuǎn)動等。配合一般X射線機使用。手動攝影平床、手動X射線攝影平床懸吊、支撐裝置支撐X射線管、監(jiān)視器等裝置,由基座、立柱、支撐臂等部件構(gòu)成,只可手動平移、轉(zhuǎn)動等。X射線機的附屬設備。吊架、立柱/導軌、立式攝片架圖像硬拷貝裝置利用X射線設備提供的輸入信號,在膠片上產(chǎn)生不可擦除圖像的裝置。用于使膠片產(chǎn)生X射線圖像。硬拷貝照相機、醫(yī)用圖像打印機、干式激光成像儀3附加裝置X射線攝影暗盒承裝X射線攝影膠片的裝置,按照不同應用分為不同尺寸。承裝X射線攝影膠片。暗盒、暗匣、成像板暗盒、X射線攝影暗匣X射線膠片顯影劑、定影劑使膠片經(jīng)曝光后產(chǎn)生的潛影顯現(xiàn)成可見影像的藥劑。用于曝光后載有患者信息的X射線膠片的顯影和定影。X射線膠片顯影液、X射線膠片定影液、X射線膠片顯影粉、X射線膠片定影粉X射線膠片觀察裝置通過將沖洗后的膠片放置在具有一定亮度的觀察屏上的方式,提高觀片的清晰度。一般由光源、觀察屏、箱體及必要的附件組成,分為單聯(lián)、雙聯(lián)、多聯(lián)等。用于觀察X射線膠片。X射線膠片觀片燈、X射線膠片觀片儀、X光片觀片燈、X射線膠片觀片燈箱X射線膠片自動沖洗機可以自動完成從膠片傳送,藥液循環(huán),藥液補充,藥液溫度控制,顯影時間控制,到水洗干燥等一系列使膠片顯示可見影像的環(huán)節(jié)。用于沖洗X射線膠片。醫(yī)用X射線自動洗片機、醫(yī)用牙科X光膠片全自動沖洗機、全自動洗片機患者體位固定裝置放療中的固定袋,頭顱固定架,體部固定架,各類托架、托板,聚氨酯定型頭枕,可塑固定面膜等都屬于放療定位設備。用于放療患者的體位固定。放療用患者體位固定袋、人體定位袋、定位膜、人體定位墊6834醫(yī)用射線防護用品、裝置序號產(chǎn)品類別(一級)產(chǎn)品類別(二級)產(chǎn) 品 描 述預 期 用 途品 名 舉 例1醫(yī)用射線防護用品醫(yī)用射線防護用品結(jié)構(gòu)內(nèi)層為多層薄厚均勻、柔軟的鉛橡膠、鉛橡塑、鉛玻璃及其他含重金屬元素的防護材料片。用于進行放射診斷時對人體的防護。醫(yī)用射線防護面罩、醫(yī)用射線防護手套、醫(yī)用射線防護眼鏡、防輻射背心、防輻射衣、防輻射帽、防輻射裙、防輻射圍領、醫(yī)用射線防護簾、醫(yī)用射線性腺防護簾、醫(yī)用射線防護玻璃板2醫(yī)用射線防護裝置防護椅通常由槽鋼、方管、扁鋼、鐵板、鉛板等制成。用于醫(yī)用射線的防護。射線防護椅防護屏等防護裝置其應用材料透明部分是鉛玻璃或鉛有機玻璃,不透明部分是內(nèi)鉛板外包不銹鋼板組合而成。用于醫(yī)用射線的防護。醫(yī)用射線立式攝片架防護裝置、醫(yī)用射線防護懸吊屏風、醫(yī)用射線防護屏6840臨床檢驗分析儀器序號產(chǎn)品類別(一級)產(chǎn)品類別(二級)產(chǎn) 品 描 述預 期 用 途品 名 舉 例1生物分離裝置電泳儀由電源、電泳槽等組成??煞蛛x分子,包括血漿蛋白、脂蛋白、酶和血球蛋白等。用于人體樣本的分離。全自動電泳儀、電泳儀、電泳裝置、全自動毛細管電泳儀核酸提取儀由機械部分和電氣部分組成,配合試劑盒使用,實現(xiàn)樣品中核酸的分離提取。用于人體樣本中核酸的提取、純化。核酸提純儀、全自動核酸提取儀、全自動核酸純化儀、全自動核酸提取純化儀6841醫(yī)用化驗和基礎設備器具序號產(chǎn)品類別(一級)產(chǎn)品類別(二級)產(chǎn) 品 描 述預 期 用 途品 名 舉 例1血液化驗設備和器具采血筆通常由主體、彈擊機構(gòu)和調(diào)節(jié)套等組成。用于采集末梢血。需與一次性采血針配合適用。采血筆、扁形采血筆、筒形采血筆、可調(diào)式醫(yī)用采血筆2病理樣本分析前處理設備切片機通常由控制系統(tǒng)、機械系統(tǒng)、驅(qū)動系統(tǒng)、刀架、刀片、罩殼等組成。用于病理分析前人體樣品組織的切片。切片機、輪轉(zhuǎn)式切片機、手搖切片機、自動切片機、 冷凍切片機制片機通常由攪拌、細胞吸附、細胞轉(zhuǎn)移、細胞過濾裝置等組成。用于病理分析前對人體細胞標本的制片。制片機、自動制片機、液基薄層細胞制片機脫水機通常由控制系統(tǒng)、樣本傳輸系統(tǒng)、脫水缸、石蠟缸等組成。用于病理分析前脫去人體組織中的水分。脫水機、組織脫水機、自動組織脫水機包埋機通常由控制系統(tǒng)﹑熔蠟系統(tǒng)、冷卻系統(tǒng)等組成。用于病理分析前對脫水的人體組織作石蠟包埋處理。包埋機、石蠟包埋機、 病理石蠟包埋機涂片機通常由控制系統(tǒng)、樣本采集系統(tǒng)、涂片系統(tǒng)等組成。用于病理分析前對取自人體的各類細胞標本進行涂片處理。涂片機、離心涂片機、液基薄層細胞涂片機染色機通常由樣品轉(zhuǎn)移系統(tǒng)與染色系統(tǒng)等組成。用于病理分析前細胞、體液和血液組分的染色。染色機、自動染片機、組織染色機抗原修復儀通常由試劑缸、加熱系統(tǒng)等組成。利用加熱等作用,將抗原重新暴露出來。用于免疫組化染色前切片的抗原修復。免疫組化預處理系統(tǒng)、自動脫蠟抗原修復儀3離心機醫(yī)用離心機通常由控制系統(tǒng)、離心腔、驅(qū)動系統(tǒng)、轉(zhuǎn)子、制冷系統(tǒng)(若為冷凍型醫(yī)用離心機)及安全保護裝置等組成。用于病理分析前人體樣本的分離。醫(yī)用離心機、高速離心機、高速冷凍離心機、低速離心機、低速冷凍離心機、大容量冷凍離心機6854手術室、急救室、診療室設備及器具序號產(chǎn)品類別(一級)產(chǎn)品類別(二級)產(chǎn) 品 描 述預 期 用 途品 名 舉 例1麻醉和呼吸設備附件二氧化碳吸收劑多孔疏松狀結(jié)構(gòu)的大小均勻顆粒,一般含變色指示劑,吸收二氧化碳后由粉紅色變成淡黃色或由白色變成紫色。用于二氧化碳等酸性氣體的吸收,與麻醉機配套使用。鈉石灰、鈣石灰、堿石灰、二氧化碳吸收劑2手術、診療用床(臺)婦產(chǎn)科用床(臺)由背板、臀板、立柱、底座、輔助臺面等組成。產(chǎn)品為無源產(chǎn)品。用于婦產(chǎn)科實施臨床檢查、診斷、手術及產(chǎn)婦分娩時用。普通產(chǎn)床、婦科檢查床、婦科手術臺、婦產(chǎn)科綜合手術臺手動手術床(臺)由臺面、立柱、底座(含底輪)組成,其中臺面分為頭板、背板、臀板和腿板,可選腰橋等組成。產(chǎn)品為無源產(chǎn)品。用于外科手術時支撐患者。普通手術臺、簡易手術臺、手術床、手術臺、骨科手術臺、眼科手術臺檢查床(臺)由臺面、立柱、底座(含底輪)組成,產(chǎn)品為無源產(chǎn)品。用于診斷時支撐患者。檢查床、診療床、診療臺3手術燈手術輔助照明燈通常由光源、燈架等組成。預期供手術輔助照明用,為不具備自動防故障功能的照明燈具,不能單獨用于手術。不具有無影效果。用于手術室手術輔助照明。手術輔助照明燈、手術輔助移動式手術照明燈4病人轉(zhuǎn)運裝置推車、轉(zhuǎn)運車、擔架由床面(推車面板、擔架面)、支撐架、護欄、腳輪(若可推移)等組成。產(chǎn)品為無源產(chǎn)品。用于運送轉(zhuǎn)移患者。轉(zhuǎn)運車、醫(yī)用轉(zhuǎn)移車、病人推車、病人推床、平車、樓梯擔架、擔架、折疊擔架、擔架車、車載擔架車、鏟式擔架、救護車擔架、搶救床5吸氧裝置氧氣吸入器由氧氣輸出接口、安全閥、氧氣壓力表、流量管、流量調(diào)節(jié)閥、潮化瓶等組成。不包括氧氣輸出端與霧化裝置連用、提供附加霧化藥液功能的氧氣吸入器。用于急救給氧和缺氧病人氧氣吸入。浮標式氧氣吸入器、墻式氧氣吸入器、手提式氧氣吸入器、供氧系統(tǒng)氧氣吸入器6855口腔科設備及器具序號產(chǎn)品類別(一級)產(chǎn)品類別(二級)產(chǎn) 品 描 述預 期 用 途品 名 舉 例1牙科用椅機械式牙科椅手動或液壓式牙科設備,通常由底座支撐系統(tǒng)、腳踏開關、椅面、頭托組成。用于調(diào)整和固定患者的姿態(tài),以便進行牙科檢查、治療。機械牙科椅、簡易牙科椅、輕便牙科椅醫(yī)師椅牙科醫(yī)生或護士在診療時的座椅,配套牙科治療機使用。牙科醫(yī)生或護士診療時的座椅。牙醫(yī)師座椅、醫(yī)師椅2口腔綜合治療輔助設備牙科電動抽吸系統(tǒng)通常由吸引機、過濾器、閥門、管道等部分組成。在口腔治療操作中產(chǎn)生負壓氣流。向牙科治療機提供負壓源。牙科電動抽吸機、牙科電動抽吸系統(tǒng)牙科電動空壓機通常由壓縮機頭、空氣儲氣罐、空氣干燥器系統(tǒng)、冷凝水閥門、壓力開關、閥門、管道等部分組成。在口腔治療操作中提供壓縮空氣源。用于向牙科治療機提供壓縮空氣源。牙科電動空壓機、牙科電動無油空壓機3口腔綜合治療配件槍頭使用時安裝在牙科綜合治療臺的噴槍前端,為噴槍氣流、液體的出口端。用于牙科治療時清潔和吹干口腔及牙齒。水槍頭、熱氣槍頭吸唾管通常采用不銹鋼或聚氯乙烯制成。通常與牙科綜合治療臺的抽吸裝置一起使用。用于牙科治療時吸取患者口腔內(nèi)的血水、唾液及其他異物。吸唾管拋光杯通常由橡膠杯體和金屬柄組成,通過金屬柄與牙科手機連接,配合拋光劑使用。用于對牙齒表面的除垢、拋光。拋光杯4銀汞調(diào)合器銀汞合金調(diào)合器通常由電源控制部分、電機、夾頭、防護罩、外殼等組成。用于調(diào)合銀、汞合金粉,以得到牙科用銀汞合金。銀汞調(diào)合器、銀汞膠囊調(diào)合器、銀汞合金調(diào)合器5口腔照明燈口腔燈由燈頭、角度調(diào)節(jié)手柄、燈臂組成,可連接到牙科治療機中或單獨固定到天花板或其他支撐件上。用于向患者口腔內(nèi)或周圍投射凝聚的光束,以照亮檢查或治療部位??谇粺?、口腔照明燈6其他口腔觀察儀口腔觀察設備,利用高像素攝像功能,觀察口腔內(nèi)各部位的狀態(tài)。用于對口腔局部觀察??谇挥^察儀體外牙膠加熱器由加熱腔、牙膠固定架、電源組成。用于體外加熱牙膠,加熱過程中牙膠不接觸加熱腔。用于根管牙膠加熱,使牙膠加熱軟化易于充填。體外牙膠加熱器6856病房護理設備及器具序號產(chǎn)品類別(一級)產(chǎn)品類別(二級)產(chǎn) 品 描 述預 期 用 途品 名 舉 例1病房用病床平型病床通常由床身和床架等組成的直板床或平板床,床面高度固定,床頭床尾固定不可調(diào)整。產(chǎn)品為無源產(chǎn)品。用于患者護理、療養(yǎng)。平型病床、醫(yī)用平床、普通病床手動病床通常由床墊和/或支撐平臺組成。產(chǎn)品為無源產(chǎn)品。手動病床、手搖式病床、手搖式二折病床、手搖式三折病床嬰幼兒病床通常有床體、護欄、嬰兒筐等。產(chǎn)品為無源產(chǎn)品。用于護理新生兒、兒童。嬰兒/新生兒床、母嬰床、兒童病床2防褥瘡床墊充氣防褥瘡床墊通常由充氣床墊(床墊由若干氣室組成)、氣道(連接管)等組成。不包含電動氣源。用于術后或長期臥床患者預防褥瘡。充氣防褥瘡床墊、防褥瘡氣床墊3病人移動輔助設備病人移位設備可由液壓、機械等裝置組成,也可為板、墊狀。用于危重病人的位置移動,以減少病人在轉(zhuǎn)移過程中受到傷害,包括過床移動等。病人轉(zhuǎn)移板、移動滑墊、病人轉(zhuǎn)移墊、電動移位機/車6857消毒和滅菌設備及器具序號產(chǎn)品類別(一級)產(chǎn)品類別(二級)產(chǎn) 品 描 述預 期 用 途品 名 舉 例1清洗消毒設備醫(yī)用清洗器僅具有清洗功能,不具備消毒或滅菌功能的設備。用于醫(yī)療器械的清洗、去污、洗滌。醫(yī)用清洗機、超聲波清洗機、超聲波清洗器、醫(yī)用超聲波清洗機、內(nèi)鏡清洗機、超聲清洗器6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具序號產(chǎn)品類別(一級)產(chǎn)品類別(二級)產(chǎn) 品 描 述預 期 用 途品 名 舉 例1冷敷材料與器具冷敷敷料由無紡布背襯層、凝膠層、聚乙烯薄膜覆蓋層等部分組成。不應含有發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。用于物理退熱、冷敷理療。僅用于閉合性軟組織。醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用降溫貼、醫(yī)用退熱貼冷敷器具由冰袋和各種形式的外套、固定帶等組成。冰袋內(nèi)裝有冷敷凝膠或蓄冷劑。用于人體外表面特定部位(如眼部等)。醫(yī)用冰袋、醫(yī)用冰墊、醫(yī)用冰帽、醫(yī)用冷敷頭帶、醫(yī)用冷敷眼罩6863口腔科材料序號產(chǎn)品類別(一級)產(chǎn)品類別(二級)產(chǎn) 品 描 述預 期 用 途品 名 舉 例1牙體及根管材料根管充填輔助材料由吸水紙制成的紙尖,易吸水,無粘性,硬且有韌性,容易放進牙根管內(nèi)。用于根管治療中根管的干燥。吸潮紙尖2印模及咬合記錄材料咬合記錄材料表面涂有染料的紙,在牙齒咬合時置于患者上下牙齒之間。用于記錄或檢查牙齒咬合關系。咬合紙3義齒制作輔助材料模型材料主要有蠟、樹脂或石膏。用來制作口腔軟硬組織陽模或修復體的模型。基托蠟、鑄造蠟、預成型蠟、模型蠟、間接嵌體蠟、代型材料、牙科石膏鑄造包埋材料主要由二氧化硅等耐火材料和結(jié)合劑組成,結(jié)合劑可以是石膏、磷酸鹽、硅膠等。用失蠟法制作修復體時,包埋蠟型所用的材料。石膏鑄造包埋材料、磷酸鹽鑄造包埋材料、硅膠包埋材料、鑄鈦包埋材料、模型包埋材料牙科分離劑主要成份通常為鉀皂、硅酸鹽、水玻璃或藻酸鹽、聚乙烯醇或甘油、乙二醇或硅油、凡士林等。用于在兩種材料之間或材料與模具之間形成隔離膜,使材料之間或材料與模具不發(fā)生粘連。牙科分離劑復制印模材料主要成份是瓊脂或其他印模材料。用于制備原模型的印模。瓊脂復制材料、硅橡膠復制材料、藻酸鹽復制材料4其他材料菌斑指示材料通常由可食用色素組成,可以和菌斑結(jié)合,顯示顏色。用于顯示菌斑,輔助口腔檢查和治療。菌斑指示劑、菌斑顯示液研磨材料二氧化硅、金剛石粉等制成的一種牙科材料,通常為膏狀或粉狀。用于對齒科材料的研磨拋光。研磨材料、牙科用研磨材料6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料序號產(chǎn)品類別(一級)產(chǎn)品類別(二級)產(chǎn)品描述預 期 用 途品名舉例1防護用品手術室潔凈服手術室內(nèi)非手術區(qū)域的醫(yī)務人員穿的潔凈服。起隔離防護作用。刷手衣、洗手衣檢查用品醫(yī)療檢查過程中穿戴于檢查者手、指、
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