【正文】 間體或半成品，取下“等檢牌”和黃色圍欄，換上“合格牌”，圍上絕色圍欄。 ７、化驗(yàn)合格的半成品、成品才能發(fā)放到下工序，收發(fā)料時(shí)要和送料人或領(lǐng)料人當(dāng)面檢查批號(hào)、品名、規(guī)格、桶數(shù)、核對代表量，做好記錄并雙方簽字。 ８、不合格的半成品、成品要立即轉(zhuǎn)移到不合格品存放問，并掛紅色“不合格”牌存放，報(bào)告生產(chǎn)和質(zhì)保部門，會(huì)商處理。 ９、對各班組交來的尾料稱重后根據(jù)不同品種分別存放，根據(jù)生產(chǎn)情況適時(shí)加入同種產(chǎn)品中。 １０、整理好清潔工具存放間的器具，按要求擺放整齊。１１、搞好本崗位清潔衛(wèi)生工作，人離開中間站即鎖好門。B036 制藥有限公司GMP管理文件題 目壓片崗位操作法編碼：WS0321200共 頁制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及壓片班,質(zhì)保部一、目的：為了使壓片崗位的操作過程規(guī)范化，特制定該崗位操作法二、適用范圍：適用于壓片崗位三、責(zé)任者：工藝員、壓片班操作人員、質(zhì)量監(jiān)督員、生產(chǎn)部質(zhì)檢員。四、操作法：ｌ、清理設(shè)備、容器、工具、工作臺(tái)、調(diào)節(jié)電子天平、仔細(xì)檢查模具，并用抹布搶救凈油污。２、依次裝好中模、下沖、上沖、刮粉器、飼料斗、流片槽、抽風(fēng)管等，將生產(chǎn)用工具準(zhǔn)備好。３、將上述沖模、配件、工具按《壓片機(jī)消毒規(guī)程》（編碼：ＷＳ０２２３７００）消毒，Φ７ｍｍ的沖模壓片時(shí)，上沖要裝護(hù)圈。用淀粉顆粒清機(jī)后,清除淀粉和殘余顆粒,經(jīng)質(zhì)檢員檢查壓片機(jī)內(nèi)無異物后再領(lǐng)入要壓片的物料。注意核對品名、批號(hào)、規(guī)格、凈重、檢驗(yàn)報(bào)告單。５、當(dāng)崗位溫度和相對濕度達(dá)到規(guī)定要求時(shí)戴好手套，媽12kg顆粒加入料斗內(nèi),用手轉(zhuǎn)動(dòng)飛輪兩圈，適當(dāng)調(diào)節(jié)片厚調(diào)節(jié)器至能壓成松松的片子，定量后再調(diào)壓力使厚度和硬度至符合要求。測片重差異的崩解６、添加顆粒開機(jī)試壓，用聽、看等辦法判斷設(shè)備性能是否正常，一般故障自己排除，自己不能排除的通知維修人員。７、試壓合格后正式壓片，在壓片過程中要求15分鐘定一次量，２小時(shí)做一次片差，并做好記錄：并由車間質(zhì)檢員按規(guī)定的檢驗(yàn)規(guī)程抽樣做片差、崩解等項(xiàng)目。８、藥片裝入桶內(nèi)，不得超過桶高的２/3，扎緊袋口將盛裝單扎在袋口上，每批壓完后將過程卡、壓片制造記錄、片子送交中間站，稱重后做好交接記錄。余下的尾料用小塑料袋裝好，寫好品名、規(guī)格、批號(hào)、日期，稱重后交中間站。９、拆下的模具擦凈，點(diǎn)數(shù)后浸入油沖或涂上防銹油，專柜存放。１０、在生產(chǎn)中有異常情況則應(yīng)由班長報(bào)告生產(chǎn)部，并會(huì)商解決。１１、下班前，拆了飼料斗、亂粉器，上沖、下沖、將壓力調(diào)松，同一品種或同批產(chǎn)品在生產(chǎn)中暫停時(shí)一般只需將設(shè)備清理干凈，生產(chǎn)場地搞好衛(wèi)生。１２、換品種或停產(chǎn)２天以上時(shí)，設(shè)備和場地要搞好衛(wèi)生和清場工作，填寫好清場記錄。１３、認(rèn)真填寫好生產(chǎn)記錄。１４、按 《ＺP－１９沖旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)維護(hù)保養(yǎng)程序》（編碼：ＷＳ０２４１３３00）， （ＺP－３５沖旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)維護(hù)保養(yǎng)程序）（編碼：WS0241400），《ZPY129沖高速壓片機(jī)維護(hù)保養(yǎng)程序》（編碼：WS02４１5００），維護(hù)保養(yǎng)好機(jī)器設(shè)備。B037 制藥有限公司GMP管理文件題 目薄膜包衣崗位操作法編碼：WS0321300共 頁制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及包衣班、質(zhì)保部一、目的：了為使薄膜包衣崗位的操作過程規(guī)范化，特制定該操作法二、適用范圍：適用于薄膜包衣崗位。三、責(zé)任者：工藝員、薄膜包衣班操作人員、質(zhì)量監(jiān)督員、生產(chǎn)部質(zhì)檢員。四、操作法：ｌ、清理設(shè)備、容器、輸液管、噴槍、工具、工作臺(tái)、衡器等，按該崗位設(shè)備工具消毒程序?qū)⒃O(shè)備、工具消毒。２、試開空機(jī)，并調(diào)試噴霧系統(tǒng)、熱風(fēng)、加熱爐等，判斷設(shè)備是否正常，若有一般故障則自己排除，自己不能排隊(duì)的則通知維修人員。３、在暫存室領(lǐng)取包衣材料、溶劑等，并按工藝規(guī)程要求配好包衣液；從中間站領(lǐng)取素片，注意核對品名、批號(hào)、規(guī)格、凈重、檢驗(yàn)報(bào)告單等。４、待工作室的溫度和相對濕度達(dá)到規(guī)定的要求時(shí)、戴好手套開始操作，并嚴(yán)格按工藝規(guī)程及《DBY—1000高效包衣機(jī)安全操作程序》（編碼：WS0221100）和《TMW800—II型無級(jí)調(diào)速薄膜包衣機(jī)安全操作程序》（編碼：ＭＳ0１２１２００）操作，每鍋薄膜在片在出鍋時(shí)都得檢測崩解時(shí)限片差，并做好生產(chǎn)記錄。５、質(zhì)量監(jiān)督員要對包好的薄膜衣片的外觀性狀進(jìn)行檢查，并抽樣測崩解實(shí)驗(yàn)，并填寫好記錄。６、有異常情況薄膜包衣班班長應(yīng)及時(shí)報(bào)告生產(chǎn)部技術(shù)人員，并會(huì)商解決。７、下班前將本班薄膜衣片交中間站。搞好設(shè)備、工具、容器、輸液管、衡器、工作臺(tái)等的衛(wèi)生管理，并按定置要求擺放。連續(xù)生產(chǎn)同一品種中的暫停要將設(shè)備清理干凈。例上笠管理，夯９、換品種或停包兩年以上時(shí)，包衣崗位要底清場衛(wèi)生,并由質(zhì)量監(jiān)督員檢查,有記錄.。認(rèn)真填寫好生產(chǎn)記錄和清場記錄。１１、按《ＴＭＷ８00Ⅱ型無級(jí)調(diào)速薄膜包衣機(jī)清洗程序》編碼：ＷＳ０２２６１００）和《DBY—1000型高效包衣機(jī)維護(hù)保養(yǎng)程序》（編碼：WS0241700）搞好清洗和維護(hù)保養(yǎng)好該設(shè)備。B038 制藥有限公司GMP管理文件題 目膠囊充填崗位操作法編碼：WS0321400共 頁制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及膠囊填充班,質(zhì)保部一、為了使膠囊填充崗位的操作過程規(guī)范化,特制定該操作法。二、適用范圍：適用于鋁塑鎂崗位。三、責(zé)任者：工藝員、鋁塑包裝班操作人員、質(zhì)量監(jiān)督員、生產(chǎn)部質(zhì)檢員。四、操作法：清理設(shè)備、模具、容器、工具、工作臺(tái),調(diào)試天平,將設(shè)備、工具按使用前消毒程序消毒。換好所需的模具，試開空機(jī)，注意設(shè)備是否有故障和不正正常聲音，若有一般故障則自已排除，自己不能排除則通知維修人員。３、從存料間領(lǐng)取空心膠囊,從中間站領(lǐng)取待充填的中間體,鄰取時(shí)注意核對品名、批號(hào)、規(guī)格、凈重、檢驗(yàn)報(bào)告等。４、待崗位的溫度和相對濕度達(dá)到規(guī)定要求時(shí)，戴好手套，開始充填，并嚴(yán)格按生產(chǎn)指令和《NJP900型全自動(dòng)膠囊填充機(jī)安全操作程序》（編碼：ＷＳ０２２1３００）操作。在充填膠囊的過程中要求15分鐘定一次量,2小時(shí)做一次裝量差異,并填寫好記錄：并由質(zhì)檢員按半成品檢驗(yàn)方法抽樣檢查裝量差異、崩解度或溶出度，并填寫好記錄。在生產(chǎn)中有異常情況則應(yīng)由班長報(bào)告生產(chǎn)部技術(shù)人員,并會(huì)商解決.下班前將中間體交中間站,并填寫好生產(chǎn)記錄；搞好設(shè)備、工具、容器、工作臺(tái)等的衛(wèi)生并按定置管理要求擺放。連續(xù)生產(chǎn)同一品種中的暫停要將設(shè)備和場地清理干凈。換品種或停產(chǎn)兩天以上,充填崗位要徹底清場衛(wèi)生并消毒,并檢查,有記錄。認(rèn)真填寫生產(chǎn)記錄和清場衛(wèi)生記錄.1按全自動(dòng)膠囊充填機(jī)和天平的清洗和維修保養(yǎng)程序清洗和維護(hù)保養(yǎng)好設(shè)備和儀器。B039 制藥有限公司GMP管理文件題 目拋光崗位操作法編碼：WS0321500共 頁制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及膠囊部、質(zhì)保部一、目的：建立拋光崗位操作法，規(guī)范拋光崗位操作，防止事故發(fā)生。二、適用范圍：適用于膠囊拋光崗位。三、責(zé)任者：膠囊充填班班長、操作人員。四、操作法：檢查拋光機(jī)各部件是否完好,按拋光機(jī)消毒規(guī)程(編碼:WS0224200)進(jìn)行消毒,準(zhǔn)備好干凈的周轉(zhuǎn)桶、袋。按《YPJ1藥品拋光機(jī)安全操作程序》(編碼:WS0221500)裝好拋光機(jī)各部件,并開空機(jī)檢查運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常,適當(dāng)調(diào)整轉(zhuǎn)速。 ３、在裝料斗中加入膠囊及適量滑石粉，開啟起動(dòng)開關(guān)，調(diào)整轉(zhuǎn)速至最佳位置。拋光過程中，負(fù)責(zé)選出空殼、爛膠囊等不合格膠囊。 ４、膠囊裝滿桶的三分之二時(shí)，扎緊口袋。稱好重量，填寫盛裝單扎在口袋上，蓋好]桶蓋送中間站保管。 ５、拋光完畢，關(guān)閉電源，做好拋光機(jī)及工作間的清潔衛(wèi)生。６、及時(shí)認(rèn)真填寫好拋光原始記錄。B040 制藥有限公司GMP管理文件題 目鋁塑包裝崗位操作法編碼：WS0321600共 頁制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及鋁塑包裝班、質(zhì)保部一、目的：了為使鋁塑包裝崗位的操作過程規(guī)范化，特制定該崗位操作法二、適用范圍：適用于膠囊充填崗位三、責(zé)任者：膠囊充填班操作人員、質(zhì)量監(jiān)督員、生產(chǎn)部質(zhì)檢員.四、操作法： １、清理設(shè)備、模具、容器、工具、工作臺(tái)，并按《泡罩包裝機(jī)消毒規(guī)程》(編碼:WS0224400)消毒。 ２、從暫存室領(lǐng)取ＰＶＣ和鋁箔，從中間站領(lǐng)取待包裝的中間體（膠囊或藥片）,注意核對品名。批號(hào)、規(guī)格、凈重、檢驗(yàn)報(bào)告單等。 ３、換模具、批號(hào)，并升溫，上好鋁箔和ＰＶＣ試機(jī)觀察設(shè)備是否正常，若有一般故障則自己排除，自己不能排除則通知維修人員。 ４、待崗位的溫度和相對濕度達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，戴好手套，上料開始包裝，《ＤＰＡ－２５０型泡罩包裝機(jī)安全操作程序》（編碼：WS0221700）操作。 在鋁塑包裝過程中要注意沖切位置要正確、批號(hào)要清晰、壓合要嚴(yán)密，質(zhì)量監(jiān)督員、生產(chǎn)部質(zhì)檢員要抽查包裝制質(zhì)量。 在生產(chǎn)中有異常情況則應(yīng)由班長報(bào)告生產(chǎn)部技術(shù)員，并會(huì)商解決。 ７、下班前將包好的藥板裝好，注意不要過分?jǐn)D壓，以免刺破鋁箔，填寫好生產(chǎn)記錄。搞好設(shè)備、工具、容器等的清潔衛(wèi)生并按定置管理要求擺放。 ８、換品種或規(guī)格時(shí)要按清場要求清場，填寫好清場記錄 ９、按《DPA250型泡罩包裝機(jī)維修保養(yǎng)程序》(編碼:WS0242100)維護(hù)保養(yǎng)好該設(shè)備。B041 制藥有限公司GMP管理文件題 目雙鋁包裝崗位操作法編碼：WS0321700共 頁制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及雙鋁包裝班,質(zhì)保部一、目的：了為使雙鋁包裝崗位的操作過程規(guī)范化，特制定該操作法。二、適用范圍：適用于雙鋁包裝崗位。三、責(zé)任者：工藝員、雙鋁包裝班操作人員、質(zhì)量監(jiān)督員、生產(chǎn)部質(zhì)檢員。四、操作法：清理設(shè)備、模具、容器、工具、工作臺(tái)，按《雙鋁包裝機(jī)消毒程序》（編碼：WS0220300）消毒。２、從暫存室領(lǐng)取復(fù)合膜，從中間站領(lǐng)取待包裝的中間體（膠囊或藥片），注意核對品名、批號(hào)、規(guī)格、凈重、檢驗(yàn)報(bào)告單等。３、換好模具、升溫、換批號(hào)，上好復(fù)合膜，套好膜后試機(jī)，觀察設(shè)備是否正常，若有一般故障則自己排除，自己不能排除則通知維修人員。待崗位的溫度和相對濕度達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，戴好手套，上料開始雙鋁包裝，并嚴(yán)格按（SQYAPMA型雙鋁包裝機(jī)安全操作程序）（編碼： WS0221600）。５、在內(nèi)包裝過程中要注意沖切位置要正確，批號(hào)要清晰、封口要嚴(yán)密，質(zhì)量監(jiān)督員、生產(chǎn)部質(zhì)檢員要抽查包裝質(zhì)量。在生產(chǎn)中有異常情況則應(yīng)由班長報(bào)告生產(chǎn)部管理人員和技術(shù)人員，并會(huì)商解決。下班前將包好的雙鋁藥板裝好，并填寫好生產(chǎn)記錄。搞好設(shè)備、工具、容器等的清潔衛(wèi)生并按定置管理要求擺放。換品種或規(guī)格時(shí)要按清場要求清場，填寫好清場記錄。按（SQYAPMA型雙鋁包裝機(jī)維護(hù)保養(yǎng)程序）（編碼：WS0242200）維護(hù)保養(yǎng)好該設(shè)備。39 / 39