第十六講藥品生產流程圖-資料下載頁
2024-11-07 17:44本頁面
【導讀】GMP培訓材料第1頁共7頁。第十六講藥品生產流程圖。六、設備管理流程圖。水、電、氣系統設備驗證、選型。質量檢驗、控制、情況調查表質檢報告試生產單。供應商質量認證審核報告合格歸檔。核實制定簽訂進行依據訂單。來料合格證取樣證檢驗指令單。定點采購物料入庫物料貯存物料發(fā)放。檢驗小批量試生產。準備請驗樣品分樣。領料單標簽、說明書發(fā)放記錄。清潔消毒區(qū)域、設備清潔消毒記錄。工服清洗滅菌記錄。人流、物流分開；潔凈級別滿足工藝要求；操作間設置盡量符合生產。監(jiān)測記錄校檢記錄。登記表，臺帳，申購、驗
【正文】 供應商確認 購置 申請 購置 申請表 開箱 驗收 開箱 驗收單 安裝運行及性能確認 設備 建檔 編號 貼標 設備使用 使用前檢查 狀態(tài)標志 運行記錄 設備檢修 與保養(yǎng) 儀器儀表、 衡器的校檢 設備 驗證 設備 清潔 使用后清潔 設備清潔記錄 性能驗證 清潔驗證 驗證報告 驗證報告 驗證證書 驗證證書 設 備 校檢記錄 檢定合格證 安裝運行及性能確認記錄 登記表，臺帳，申購、驗收資料，合同等 檢修保養(yǎng)計劃 維修保養(yǎng)記錄 潤滑記錄 報廢單 在用 設備 新添 設備 基本情況調查表 質量認證審核報告 周期校檢計劃 驗證方案 驗證記錄 驗證方案 驗證記錄 7/ 7 七、藥品生產和質量控制過程流程圖 是 不合格 否 銷 毀 合 格 生產過程 是 否 生產準備 生產前 檢查 下達生 產指令 生產 過程 偏差 處理 中間產品穩(wěn)定性試驗 樣品 分樣 樣品 檢驗 檢驗結論 返工 否 成品 成品 留樣 生產 (包裝 ) 指令單 各工序生產記錄 監(jiān)控記錄 偏差處 理記錄 中間產品 請驗單 取樣證 取樣記錄 中間產品穩(wěn)定性試驗記錄 分樣記錄 檢驗指令單 中間產品檢驗記錄 中間產品檢驗報告 中間產品 審核放行 請驗 取樣 請驗單 取樣證 取樣記錄 分樣 成品穩(wěn)定 性試驗 成品穩(wěn)定性 試驗記錄 成品 檢驗 成品檢驗記錄 成品檢驗報告單 成品留樣記錄 成品留樣觀察記錄 成品審核 放行 合格 否 成品 入庫 放品審核放行單 產品合格證 重新加工 或銷毀 作好所有相關記錄 成品入庫單 分樣記錄 不合格品處理報告質量事故處理報告 不合格品 銷毀記錄 不合格品重新加工 不合品重新加工通知單 不合格品重新加工記錄 狀態(tài)標志正確 有清場合格證 設備、儀表完好等 領料 領料單 各工序 清場 清場記錄 清場合格證
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