第十六講藥品生產(chǎn)流程圖-資料下載頁
2024-11-07 17:44本頁面
【導(dǎo)讀】GMP培訓(xùn)材料第1頁共7頁。第十六講藥品生產(chǎn)流程圖。六、設(shè)備管理流程圖。水、電、氣系統(tǒng)設(shè)備驗(yàn)證、選型。質(zhì)量檢驗(yàn)、控制、情況調(diào)查表質(zhì)檢報(bào)告試生產(chǎn)單。供應(yīng)商質(zhì)量認(rèn)證審核報(bào)告合格歸檔。核實(shí)制定簽訂進(jìn)行依據(jù)訂單。來料合格證取樣證檢驗(yàn)指令單。定點(diǎn)采購物料入庫物料貯存物料發(fā)放。檢驗(yàn)小批量試生產(chǎn)。準(zhǔn)備請(qǐng)驗(yàn)樣品分樣。領(lǐng)料單標(biāo)簽、說明書發(fā)放記錄。清潔消毒區(qū)域、設(shè)備清潔消毒記錄。工服清洗滅菌記錄。人流、物流分開；潔凈級(jí)別滿足工藝要求；操作間設(shè)置盡量符合生產(chǎn)。監(jiān)測(cè)記錄校檢記錄。登記表，臺(tái)帳，申購、驗(yàn)
【正文】 供應(yīng)商確認(rèn) 購置 申請(qǐng) 購置 申請(qǐng)表 開箱 驗(yàn)收 開箱 驗(yàn)收單 安裝運(yùn)行及性能確認(rèn) 設(shè)備 建檔 編號(hào) 貼標(biāo) 設(shè)備使用 使用前檢查 狀態(tài)標(biāo)志 運(yùn)行記錄 設(shè)備檢修 與保養(yǎng) 儀器儀表、 衡器的校檢 設(shè)備 驗(yàn)證 設(shè)備 清潔 使用后清潔 設(shè)備清潔記錄 性能驗(yàn)證 清潔驗(yàn)證 驗(yàn)證報(bào)告 驗(yàn)證報(bào)告 驗(yàn)證證書 驗(yàn)證證書 設(shè) 備 校檢記錄 檢定合格證 安裝運(yùn)行及性能確認(rèn)記錄 登記表，臺(tái)帳，申購、驗(yàn)收資料，合同等 檢修保養(yǎng)計(jì)劃 維修保養(yǎng)記錄 潤滑記錄 報(bào)廢單 在用 設(shè)備 新添 設(shè)備 基本情況調(diào)查表 質(zhì)量認(rèn)證審核報(bào)告 周期校檢計(jì)劃 驗(yàn)證方案 驗(yàn)證記錄 驗(yàn)證方案 驗(yàn)證記錄 7/ 7 七、藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制過程流程圖 是 不合格 否 銷 毀 合 格 生產(chǎn)過程 是 否 生產(chǎn)準(zhǔn)備 生產(chǎn)前 檢查 下達(dá)生 產(chǎn)指令 生產(chǎn) 過程 偏差 處理 中間產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn) 樣品 分樣 樣品 檢驗(yàn) 檢驗(yàn)結(jié)論 返工 否 成品 成品 留樣 生產(chǎn) (包裝 ) 指令單 各工序生產(chǎn)記錄 監(jiān)控記錄 偏差處 理記錄 中間產(chǎn)品 請(qǐng)驗(yàn)單 取樣證 取樣記錄 中間產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)記錄 分樣記錄 檢驗(yàn)指令單 中間產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄 中間產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 中間產(chǎn)品 審核放行 請(qǐng)驗(yàn) 取樣 請(qǐng)驗(yàn)單 取樣證 取樣記錄 分樣 成品穩(wěn)定 性試驗(yàn) 成品穩(wěn)定性 試驗(yàn)記錄 成品 檢驗(yàn) 成品檢驗(yàn)記錄 成品檢驗(yàn)報(bào)告單 成品留樣記錄 成品留樣觀察記錄 成品審核 放行 合格 否 成品 入庫 放品審核放行單 產(chǎn)品合格證 重新加工 或銷毀 作好所有相關(guān)記錄 成品入庫單 分樣記錄 不合格品處理報(bào)告質(zhì)量事故處理報(bào)告 不合格品 銷毀記錄 不合格品重新加工 不合品重新加工通知單 不合格品重新加工記錄 狀態(tài)標(biāo)志正確 有清場(chǎng)合格證 設(shè)備、儀表完好等 領(lǐng)料 領(lǐng)料單 各工序 清場(chǎng) 清場(chǎng)記錄 清場(chǎng)合格證
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