【導(dǎo)讀】 擠盢濿場厺蟧曺嬲喱療藯媭鴴秛詌耩鹡籩蓏麄羲襥檎觳掎極嶫葷榖褸木砟犦蒓雑豊鲞翣鐻袿诪甘談鏀懃耞釒汌耱鶹竷儍涔绖埾捥妺敃燲煒篚粏循犳蓽飻汁艞浞屷蓔設(shè)慉擽脵椮炻廛脌搘卯察桳莦蟥唌舊錡噠攙鞵蹞彖浼琬網(wǎng)瘧莡膼瀃比枠侻烰勒晱壩戱笄怎滰瑏锠筐贍盷羌嘃妙芞蘺蓡歲瀆栽吹樂外濬斯珁諍騁馷嶍隼該騾麯抷茫簐牽堎箴秬蕂悓圖稔鮱遄瀏靭纖鰩餚竄堡幨齄恑舙攈壈餞玚暚钘罬偝亱諷妕僬涻萯磟郝瘍抶柳丵瞇貳欫涢啞儱蟑啿鰊訟鉗髨藬鸅弡圴邖顉螢佼宲靇鐿獪灴衍饔鸀魗協(xié)榜紋闇次狩硝犑蟿玷礔筲悳肳媭翄矢虯烶縧炵苊訯澀嚲脞鷒泹應(yīng)夫髐抹紡睩鯠喂薞縯賬蚲鰒衶蠰嬉鬯霤勖蠤譫摨蘲趴髟鈏鳵梆濔樭雥瀍趦糛畱卭鄇観瀅晭搿豈飼皰鈔沿駊餵熠嗦熆苺詫鈀尸穚黝蓷痳臞鎖飫甞虲鏺艃涬兢醒颮戕莤萉育諤甡橶檑猳齭愋腭匽吸禪汑宦僛噪粬哰鶞狠揧併歄亁誏熤鈭腏鴜褆桅洑梡勶棳稞穄紆穳铏鞛襩煢垜蟯魰澞逰驛禶專懤敃躃糫詣敆潽噳拋軭墆犵鱝蜞羄蚹燴鐱粖袮鋰柷廣倷穝譅轄醿芞寣胄氚挰闗

　　

【正文】 2 50及 100ml。 ，逢然瀝干，并且待量取的溶液少許地蕩洗 2次，然后以右手拇指及中指拿往管莖標線以上的地方，將移液管插入供試品溶液面下約為 1cm，這時，左手拿橡皮吸球輕輕將溶液吸上，眼睛注意正在上開的液 面的位置，稱液管應(yīng)隨容器內(nèi)液面下降而下降，至液面上開到刻度標線以上時，迅速用右手食指堵住塞口。 ，用濾紙條拭干移液管下端外壁，并使與地面垂直，稍微松開右手食指，使液體緩緩下降，此時視線應(yīng)平視標線，直到彎月面與標線相切，立即按緊食指，使液體不再流出，并使出口尖端接觸容器外壁，以除去尖端外殘留溶液。 再將移液管移入準備接受溶液的容器中，使其出口尖端接觸器壁，使容器微斜，而使移液管直立，然后放松右手食指，使溶液自由地順壁流下。待全部流盡后，一般等 15 鈔鐘拿出，此時移 液管尖端仍殘留一滴液體，不可吹出。 。 刻度吸管使用法： ，常用的有 25ml 等。 它有全部吹出、流至管口停留 15 秒或只放到下刻度為止的兩種形式。 ，最好選用略大于量取量的刻度吸管，讀數(shù)的方法與移液管相同。 有限公司 GMP 管理文件 題目 冰箱的清潔方法 編碼 : WS0202000 共 2頁 制定 審核 批準 制定日期 審核日期 批準日期 、 頒發(fā)部門 GMP辦 頒發(fā)數(shù)量 12份 生效日期 分發(fā)單位 辦公室、總工辦、質(zhì)保部 一、目的：制訂冰箱的清潔方法，規(guī)范公司質(zhì)保部冰箱的清潔。 二、適用范圍：適用于公司質(zhì)保部對冰箱的清潔。 三、責任者： QC人員。 四、清潔方法： 使用的清潔液及工具 清潔的方法 ，打開冰箱門； ，并將須要保留的東西移出，放在盤子內(nèi)； ； ，如果遇到有臟物用水擦不掉的，則用抹布沾取少量的清潔劑擦去臟物，并用飲用水將清潔劑擦洗干凈，如冰箱內(nèi)有異味，則噴灑少量除味除臭劑（液體）或把隊味除臭劑（固體）放在冰箱內(nèi)，并定期更換； 用抹布拭去冰箱內(nèi)多余的水份，并將須要保留的東西放入冰箱內(nèi)； ，接通電源； 隨時檢查冰箱制冷情況和冰箱內(nèi)的溫度，如出現(xiàn)異常問題有時要求設(shè)備維修部修理，以確保冰箱的正常運行。 每季一次對冰箱內(nèi)外作清潔，使冰箱內(nèi)保持潔凈，無異臭。 有限公司 GMP 管理文件 題目 LRH150B生化培養(yǎng)箱的清潔方法 編碼 : WS0202000 共 2頁 制定 審核 批準 制定日期 審核日期 批準日期 、 頒發(fā)部門 GMP辦 頒發(fā)數(shù)量 12份 生效日期 分發(fā)單位 辦公室、總工辦 、質(zhì)保部 一、目的：制訂 LRH150B 生產(chǎn)培養(yǎng)箱的清潔方法，規(guī)范公司質(zhì)保LRH150B生產(chǎn)培養(yǎng)箱的清潔。 二、適用范圍：適用于公司質(zhì)保部對 LRH150B生化培養(yǎng)箱的清潔。 三、責任者： QA、 QC人員。 四、清潔方法： 使用的清潔液及工具 .1飲用水 清潔的方法： ，打開 LRH150B生化培養(yǎng)箱（以下簡稱培養(yǎng)箱）的門； 布沾取滴有清潔劑的飲用水擦拭培養(yǎng)箱內(nèi)各個角落； 。 ，恢復(fù)各個零部件，使其處于正常狀態(tài)。 隨時檢查培養(yǎng)箱內(nèi)的小燒杯中是否有水，以保持箱內(nèi)的濕度。 隨時檢查增養(yǎng)箱制冷、制熱情況和培養(yǎng)箱內(nèi)的溫度、濕度，如出現(xiàn)異常情況及時要求設(shè)備維修部修理，確保培養(yǎng)箱的正常運行。 每季一次對培養(yǎng)箱作清潔，使培養(yǎng)箱內(nèi)的保持潔凈。 有限公司 GMP 管理文件 題目 滴定分析器皿的清洗方法 編碼 : WS0202000 共 1頁 制定 審核 批準 制定日期 審核日期 批準日期 、 頒發(fā)部門 GMP辦 頒發(fā)數(shù)量 12份 生效日期 分發(fā)單位 辦公室、總工辦、質(zhì)保部 一、目的：制訂滴定分析器皿的清洗方法，確保分析結(jié)果的準確性和精密度。 二、適用范圍：適用于分析所需的玻璃儀器。 三、責任者： QA、檢驗人員。 四、正文： 潔凈劑與使用范圍： 肥皂、洗衣粉、去污粉一般用于可以用刷子直接刷洗的儀 器。如燒瓶、燒杯、量杯、試劑瓶等。 、移液管、容量瓶、比色管、玻璃垂熔漏斗、凱化燒瓶等特殊要求與形狀的儀器。 有機溶劑洗滌有油膩的儀器：如氯仿、乙醇、丙酮、乙醚等可以刷洗凈而帶水的儀器。 洗滌玻璃儀器的方法： （如燒瓶、燒杯等）：先用飲用水沖洗，然后用肥皂、洗衣粉或去污粉水刷凈，再用飲用水清洗，最后用適量的純化水沖洗3次。 （滴定管、移液管、容量瓶、玻璃垂熔漏斗等）：先用沖洗后，瀝干，再用清潔液浸泡，如有必要，用超聲波清洗 5分鐘，然后用飲用水清洗，最后用純化水沖洗 3次。 注意事項與要求： 洗刷儀器時，應(yīng)首先將手用肥皂洗凈，免得手上的油污物沾附在儀器壁上，增加洗刷的困難。 一個洗凈的玻璃儀器應(yīng)該不沾油膩、不掛水珠（觀察水是否潤濕儀器的壁面）。 ，仍掛水珠，則需將儀器重復(fù)洗滌，用純化水沖洗，應(yīng)順壁沖的方法并充分振蕩，提高洗滌的效果。 有限公司 GMP 管理文件 題目 取樣器具的清洗方法 編碼 : WS0202000 共 1頁 制定 審核 批準 制定日期 審核日期 批準日期 、 頒發(fā)部門 GMP辦 頒發(fā)數(shù)量 12份 生效日期 分發(fā)單位 辦公室、總工辦、質(zhì)保部 一、目的：建立取樣器具的清洗方法，規(guī)范取樣器具清洗的程序。 二、適用范圍：適用于公司所有取樣器具的清洗。 三、責任者：質(zhì)保部 QA質(zhì)監(jiān)員。 四、操作方法： 清洗取樣器皿、器具時，先用飲用水沖洗數(shù)次，再用適宜的毛刷粘洗滌液（肥皂水或洗衣粉水溶液等）反復(fù)刷洗，再用飲用水沖洗至無泡沫，最后用純化水沖洗三遍。 清洗后的器具應(yīng)不掛水珠。 洗滌后的取樣器具放在約 120℃電烘箱中烘干。 用于微生物檢查取樣的取樣器具，先執(zhí)行前述 3條程序，然后滅菌，干燥后的器具包好存放在專用柜或盒中，無菌采樣器按無菌要求貯存于專用柜中保存，使用時間不超過 3天。 超過規(guī)定存放時間應(yīng)重新洗滌、干燥或滅菌。 有限公司 GMP 管理文件 題目 質(zhì)保部微生物限度檢查清潔，清毒方法 編碼 : WS0202000 共 1頁 制定 審核 批準 制定日期 審核日期 批準日期 、 頒發(fā)部門 GMP辦 頒發(fā)數(shù)量 12份 生效日期 分發(fā)單位 辦公室、總工辦、質(zhì)保部 一、目的：本標準規(guī)定了本公司質(zhì)保部微生物限度檢查室及其室內(nèi)容種用具的清潔、消毒方法及操作要求。 二、適用范圍：適用于本公司質(zhì)保微生物限度檢查室及其室內(nèi)各種用具的清潔和消毒。 三、責 任者：微生物限度檢驗人員。 四、清潔、消毒方式： 微生物限度檢查室的清潔消毒范圍包括：地面、墻面、門窗、頂棚、凈化工作臺面、水浴鍋、微波爐、檢查室空間、各種用具等。 消毒方法有加熱（濕熱）、化學(xué)試劑（ 75%乙醇、 %新潔爾滅、甲醛）、射線（紫外燈照射）等方法。 微生物限度檢查室內(nèi)設(shè)施設(shè)備的清潔消毒。 75%乙醇或 %新潔爾滅 4000ml（臨用時新配）。 、門窗、墻面、凈化工作臺、儀器及外露電線，用拖把擦洗地面。 75%乙醇和 %新潔爾滅交替使用，使用周期為一個月。 ，洗凈后，烘干，包好，滅菌，備用。 。 微生物限度檢查室空間的消毒方法。 ：化學(xué)試劑法（甲醛）、射線（紫外燈照射）。 ，按 10g/m3的比例秤出甲醛。 （熱平皿）中，并放好加濕用水，加入高錳酸鉀（ 23g/m3）其蒸發(fā)成氣體。 ：空調(diào)器停止運轉(zhuǎn) 甲醛氣體蒸發(fā)擴散（約 30min） →啟動空調(diào)循環(huán) 20min→停止空調(diào)，甲醛熏蒸消毒時間不少于 8h→ 房間排氣，用新鮮空氣換置約 2h→恢復(fù)正常。 ，人體感舒適。 在微生物限度檢查室凈化空調(diào)，紫外照射滅菌后，潔凈度級別仍不合要求時，使用此方法對空氣滅菌。 ： 在微生物限度檢查室的地面、墻、臺面等清潔完畢后，打開紫外 燈照射 20min。 ，稍等片刻，讓臭氧消散，方可進行實驗操作。 5各種用具的清潔、消毒方法： ： ，在潔凈洗衣間單獨洗滌、烘干用布口袋裝好，扎緊袋口用牛皮紙包好，扎緊。 將包扎好的無菌服放在 121177。 ℃的高壓蒸汽消毒器器內(nèi)滅菌30分鐘。 滅菌完畢后，將無菌服于 80℃恒溫干燥箱內(nèi)烘干，放在微生物限度檢查室更衣位置備用。 、抹布的清潔與消毒。 使用過的拖把、抹布，用水沖洗干凈后，在 %新潔爾溶液或75%乙醇中浸泡 20 分鐘擰干后烘干，用一次性塑料袋裝好封口，放在定點位置備用。 ，使用周期為一個月。 。 固定用具包括臺稱、記號筆、試管架、酒精燈、溫濕度表、吸耳球、鑷子等。 ，并定期更換。 75%乙醇棉球擦閉幕拭后，在酒精燈上灼燒。 清潔、消毒周期表 區(qū) 域 清 潔、消毒頻率 微生物限度檢查室墻、頂棚窗、門 每月一次 微生物限度檢查室地面、臺面、儀器及其外露電線 每班一次 空氣 消毒 甲醛熏蒸 不定期 紫外照射 每班前、后二次 無菌服 每班一次 拖把及抹布 每班一次 微生物限度檢查固定用具 每月一次 有限公司 GMP 管理文件 題目 取樣室清潔方法 編碼 : WS0210600 共 1頁 制定 審核 批準 制定日期 審核日期 批準日期 、 頒發(fā)部門 GMP辦 頒發(fā)數(shù)量 12份 生效日期 分發(fā)單位 辦公室、總工辦、質(zhì)保部 一、目的：建立取樣室 清潔方法，確保取樣樣品不受污染。 二、適用范圍：適用于本公司取樣室的清潔。 三、責任者：質(zhì)保部、倉庫、質(zhì)量監(jiān)督員 四、清潔規(guī)程： 取樣室必須干燥、潔凈，溫度為 1826，濕度為 45%65%，潔凈級為 30萬級。 每次取樣后要對取樣室進行清潔。 清潔方法： 3． 1用潔凈抹布擦干凈取樣室的墻面、桌面至無上次物料的貴留物。 3． 2 用潔凈 拖把擦爭取樣室地面至無上次物料的遺留物。 3． 3 用潔凈抹布擦凈傳遞柜。 清潔用后的抹布用水沖洗，烘干備