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醫(yī)藥公司風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告文案-資料下載頁(yè)

2025-04-17 00:00本頁(yè)面
  

【正文】 質(zhì)量管理部門(mén)復(fù)核確認(rèn)后,及時(shí)處理;,有分析,有結(jié)果;“日動(dòng)碰,月盤(pán)點(diǎn)”,保證賬、貨、卡相符率100%?!斑M(jìn)、儲(chǔ)、銷(xiāo)”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),包括倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng),滿足藥品存儲(chǔ)條件系統(tǒng)控制,指定適宜倉(cāng)庫(kù);滿足藥品質(zhì)量狀態(tài)由質(zhì)量管理部門(mén)指定人員系統(tǒng)確定,倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)依據(jù)指令控制發(fā)出與否 ;滿足按藥品批號(hào)管理庫(kù)房進(jìn)出賬目;,保管員發(fā)現(xiàn)藥品污染、變質(zhì)、失效、藥品過(guò)期或藥品質(zhì)量缺陷,報(bào)質(zhì)量管理部門(mén),復(fù)核確認(rèn)后,入不合格庫(kù),嚴(yán)禁銷(xiāo)售;,可以通過(guò)藥品直調(diào)方式,滿足銷(xiāo)售。缺陷原因(常溫庫(kù)、陰涼、冷庫(kù))分開(kāi)存放;(未做到“五分開(kāi)”);藥品堆碼不到位,未做到符合“五距”;“五防”設(shè)施不到位,未及時(shí)保養(yǎng),更新,藥品倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境衛(wèi)生執(zhí)行不到位;、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備不到位,不能滿足時(shí)時(shí)檢測(cè)和自動(dòng)調(diào)控(包括冷庫(kù));“五區(qū)”分開(kāi)存放,不合格藥品未做到專人專區(qū)管理,實(shí)施色標(biāo)管理不到位;、指導(dǎo)保管員調(diào)控溫濕度設(shè)施執(zhí)行不到位;7.“藥品催銷(xiāo)月報(bào)表”執(zhí)行不到位;,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)按程序處理不到位;;缺陷后果,造成藥品污染、變質(zhì)、失效(溫濕度影響),成為假藥;;(儲(chǔ)存造成外觀質(zhì)量問(wèn)題、包裝破損、短少等)產(chǎn)品;、數(shù)量差錯(cuò)。風(fēng)險(xiǎn)分析;;、設(shè)備更新提高風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)高,儲(chǔ)存環(huán)節(jié)保持藥品質(zhì)量穩(wěn)定是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)最重要的質(zhì)量管理環(huán)節(jié),其中溫濕度控制是關(guān)鍵,直接影響藥品質(zhì)量(特別是冷藏藥品溫濕度控制)風(fēng)險(xiǎn)接收風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)避免、風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移銷(xiāo)售環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)因素銷(xiāo)售客戶選擇、銷(xiāo)售管理管理措施“進(jìn)、儲(chǔ)、銷(xiāo)”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng), 未經(jīng)質(zhì)量審核的客戶,系統(tǒng)不支持發(fā)出,問(wèn)題藥品,系統(tǒng)不支持付出;;、程序的培訓(xùn);。缺陷原因;未梳理客戶渠道,盲目新開(kāi)戶;;,造成銷(xiāo)售假藥、劣藥;、走票售;。缺陷后果1. 銷(xiāo)售假藥、劣藥;2.協(xié)助販毒或提供毒源;3. 銷(xiāo)售藥品質(zhì)量缺陷(質(zhì)量問(wèn)題、包裝破損、短少等)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析;風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)較高風(fēng)險(xiǎn)接收風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)避免出庫(kù)運(yùn)輸環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)因素出庫(kù)復(fù)核、低溫藥品運(yùn)輸管理措施、藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度,藥品出庫(kù)嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出,近期先出,按批號(hào)發(fā)貨”原則;“四不發(fā)”原則,強(qiáng)化藥品外觀質(zhì)量的復(fù)核;、運(yùn)輸人員貫徹藥品運(yùn)輸管理制度,搬運(yùn)、堆碼藥品嚴(yán)格遵守藥品外包裝標(biāo)識(shí)的要求規(guī)范操作;《低溫運(yùn)輸藥品管理制度》,與承運(yùn)方簽署“質(zhì)量保證協(xié)議”,確保藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量安全;“進(jìn)、儲(chǔ)、銷(xiāo)”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),藥品質(zhì)量狀態(tài)非“合格的”,不能發(fā)出;滿足過(guò)期藥品不能發(fā)出;系統(tǒng)支持執(zhí)行“先產(chǎn)先出,近期先出,按批號(hào)發(fā)貨”原則;系統(tǒng)滿足特殊管理的藥品執(zhí)行電子監(jiān)管碼系統(tǒng)指令。缺陷原因、藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度不到位;“先產(chǎn)先出,近期先出,按批號(hào)發(fā)貨”原則不到位,質(zhì)量不合格藥品發(fā)出,過(guò)期藥品發(fā)出;“四不發(fā)”原則,強(qiáng)化藥品外觀質(zhì)量的復(fù)核的執(zhí)行工作不到位;、運(yùn)輸人員貫徹藥品運(yùn)輸管理制度不到位,搬運(yùn)、堆碼藥品嚴(yán)格遵守藥品外包裝標(biāo)識(shí)的要求規(guī)范操作不到位;《低溫運(yùn)輸藥品管理制度》不到位;,雙人復(fù)核;。缺陷后果、劣藥(發(fā)錯(cuò)藥、發(fā)過(guò)期藥);、藥品失效等問(wèn)題,形成假藥;(藥品質(zhì)量缺陷等)發(fā)出;,數(shù)量差錯(cuò)。風(fēng)險(xiǎn)分析;風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)較高,出庫(kù)運(yùn)輸環(huán)節(jié)是藥品到使用用戶前的最后關(guān)鍵環(huán)節(jié),是質(zhì)量管理重點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)接收風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)避免藥品退貨環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)因素藥品銷(xiāo)后退回的驗(yàn)收、藥品購(gòu)進(jìn)退出管理管理措施“進(jìn)、儲(chǔ)、銷(xiāo)”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),系統(tǒng)支持收貨員憑銷(xiāo)售負(fù)責(zé)人同意簽發(fā)的“藥品退貨申請(qǐng)表”收貨;支持退貨保管員核實(shí)是否原發(fā)出;支持驗(yàn)收員憑收貨員簽發(fā)的銷(xiāo)后退回驗(yàn)收指令—“銷(xiāo)后退回驗(yàn)收通知單”執(zhí)行驗(yàn)收;支持銷(xiāo)后退回驗(yàn)收判定質(zhì)量不合格藥品不能出庫(kù);、抽樣程序、藥品銷(xiāo)后退回驗(yàn)收程序的培訓(xùn);、購(gòu)進(jìn)退出管理制度的培訓(xùn);,退貨應(yīng)判定質(zhì)量不合格;,質(zhì)量管理員要履行質(zhì)量復(fù)核手續(xù)。缺陷原因“退貨申請(qǐng)表”收退貨;;;(冷鏈保存藥品退貨未判定驗(yàn)收不合格); ,確認(rèn)的假藥、劣藥再次銷(xiāo)售;。缺陷后果1. 銷(xiāo)后退回驗(yàn)收合格假藥(受污染、變質(zhì)、失效)或劣藥;2. 銷(xiāo)后退回驗(yàn)收合格藥品質(zhì)量缺陷(外觀質(zhì)量問(wèn)題、包裝破損、短少,嚴(yán)重不良反應(yīng)等)產(chǎn)品;3. 假藥、劣藥再次銷(xiāo)售。風(fēng)險(xiǎn)分析;風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)高,藥品銷(xiāo)后退回驗(yàn)收環(huán)節(jié)是售出藥品重新入庫(kù)管理關(guān)鍵環(huán)節(jié),對(duì)藥品質(zhì)量驗(yàn)收合格與否是質(zhì)量管理重點(diǎn)。風(fēng)險(xiǎn)接收風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)避免售后服務(wù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)因素質(zhì)量信息、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、用戶訪問(wèn)、藥品不良反應(yīng)信息反饋、藥品召回、質(zhì)量事故調(diào)查管理措施“進(jìn)、儲(chǔ)、銷(xiāo)”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),支持質(zhì)量管理人員確認(rèn)的暫停發(fā)貨指令;、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴及用戶訪問(wèn)管理制度、程序的培訓(xùn);理制度、藥品召回管理制度、藥品質(zhì)量事故處理管理制度的熟練運(yùn)用;對(duì)各類(lèi)應(yīng)急預(yù)案的啟動(dòng)清楚程序;。缺陷原因①藥監(jiān)系統(tǒng)發(fā)布假藥或劣藥信息遺漏或反饋不及時(shí)或未及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案;②質(zhì)量信息反饋延誤;③ 藥品不良反應(yīng)信息收集不主動(dòng);④ 各類(lèi)質(zhì)量信息收集不全面,未做分析和匯總;⑤未及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案(藥品召回、質(zhì)量事故調(diào)查)。缺陷后果1. 信息遺漏或反饋延誤,造成致死致殘個(gè)案; 2. 信息遺漏,造成使用假藥、劣藥;3. 信息遺漏或反饋延誤,引發(fā)新的嚴(yán)重不良反應(yīng),4. 信息遺漏或反饋延誤,使用藥品質(zhì)量缺陷產(chǎn)品 。風(fēng)險(xiǎn)分析;;(未知風(fēng)險(xiǎn))。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)高,售后環(huán)節(jié)是藥品質(zhì)量服務(wù)最后環(huán)節(jié),是質(zhì)量信息收集、反饋的集散點(diǎn),是管理重點(diǎn)。風(fēng)險(xiǎn)接收風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)避免在藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中,質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、嚴(yán)重程度、風(fēng)險(xiǎn)控制、處理等信息都需要充分交流,通過(guò)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)溝通的形式,完整記錄書(shū)面結(jié)果。藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程包括藥品購(gòu)進(jìn)、收貨、檢查驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、藥品銷(xiāo)售、出庫(kù)與運(yùn)輸、售后服務(wù)等多個(gè)環(huán)節(jié)和關(guān)鍵控制點(diǎn),開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理,并將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施過(guò)程通過(guò)文件的形式固定下來(lái)。 九、藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核是根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的新的(適用性)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn),對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的結(jié)果進(jìn)行審核或監(jiān)控。在藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中,結(jié)合質(zhì)量管理工作中的質(zhì)量管理體系審核和GSP內(nèi)部評(píng)審,并引入新的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn),適時(shí)開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的定期審核,從而檢驗(yàn)和監(jiān)控GSP實(shí)施的有效性、持續(xù)性。通過(guò)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核表記錄藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核過(guò)程,監(jiān)控實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的結(jié)果。 寧可累死在路上,也不能閑死在家里!寧可去碰壁,也不能面壁。是狼就要練好牙,是羊就要練好腿。什么是奮斗?奮斗就是每天很難,可一年一年卻越來(lái)越容易。不奮斗就是每天都很容易,可一年一年越來(lái)越難。能干的人,不在情緒上計(jì)較,只在做事上認(rèn)真;無(wú)能的人!不在做事上認(rèn)真,只在情緒上計(jì)較。拼一個(gè)春夏秋冬!贏一個(gè)無(wú)悔人生!早安!—————獻(xiàn)給所有努力的人.學(xué)習(xí)參考
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