【正文】 質(zhì)量管理部門(mén)復(fù)核確認(rèn)后，及時(shí)處理；，有分析，有結(jié)果；“日動(dòng)碰，月盤(pán)點(diǎn)”，保證賬、貨、卡相符率100%?！斑M(jìn)、儲(chǔ)、銷(xiāo)”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，包括倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)，滿足藥品存儲(chǔ)條件系統(tǒng)控制，指定適宜倉(cāng)庫(kù)；滿足藥品質(zhì)量狀態(tài)由質(zhì)量管理部門(mén)指定人員系統(tǒng)確定，倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)依據(jù)指令控制發(fā)出與否 ；滿足按藥品批號(hào)管理庫(kù)房進(jìn)出賬目；，保管員發(fā)現(xiàn)藥品污染、變質(zhì)、失效、藥品過(guò)期或藥品質(zhì)量缺陷，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)，復(fù)核確認(rèn)后，入不合格庫(kù)，嚴(yán)禁銷(xiāo)售；，可以通過(guò)藥品直調(diào)方式，滿足銷(xiāo)售。缺陷原因（常溫庫(kù)、陰涼、冷庫(kù)）分開(kāi)存放；（未做到“五分開(kāi)”）；藥品堆碼不到位，未做到符合“五距”；“五防”設(shè)施不到位，未及時(shí)保養(yǎng)，更新，藥品倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境衛(wèi)生執(zhí)行不到位；、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備不到位，不能滿足時(shí)時(shí)檢測(cè)和自動(dòng)調(diào)控（包括冷庫(kù)）；“五區(qū)”分開(kāi)存放，不合格藥品未做到專人專區(qū)管理，實(shí)施色標(biāo)管理不到位；、指導(dǎo)保管員調(diào)控溫濕度設(shè)施執(zhí)行不到位；7.“藥品催銷(xiāo)月報(bào)表”執(zhí)行不到位；，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)按程序處理不到位；；缺陷后果，造成藥品污染、變質(zhì)、失效（溫濕度影響），成為假藥；；（儲(chǔ)存造成外觀質(zhì)量問(wèn)題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品；、數(shù)量差錯(cuò)。風(fēng)險(xiǎn)分析；；、設(shè)備更新提高風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)高，儲(chǔ)存環(huán)節(jié)保持藥品質(zhì)量穩(wěn)定是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)最重要的質(zhì)量管理環(huán)節(jié)，其中溫濕度控制是關(guān)鍵，直接影響藥品質(zhì)量（特別是冷藏藥品溫濕度控制）風(fēng)險(xiǎn)接收風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)避免、風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移銷(xiāo)售環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)因素銷(xiāo)售客戶選擇、銷(xiāo)售管理管理措施“進(jìn)、儲(chǔ)、銷(xiāo)”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)， 未經(jīng)質(zhì)量審核的客戶，系統(tǒng)不支持發(fā)出，問(wèn)題藥品，系統(tǒng)不支持付出；；、程序的培訓(xùn)；。缺陷原因；未梳理客戶渠道，盲目新開(kāi)戶；；，造成銷(xiāo)售假藥、劣藥；、走票售；。缺陷后果1. 銷(xiāo)售假藥、劣藥；2．協(xié)助販毒或提供毒源；3. 銷(xiāo)售藥品質(zhì)量缺陷（質(zhì)量問(wèn)題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)較高風(fēng)險(xiǎn)接收風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)避免出庫(kù)運(yùn)輸環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)因素出庫(kù)復(fù)核、低溫藥品運(yùn)輸管理措施、藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度，藥品出庫(kù)嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨”原則；“四不發(fā)”原則，強(qiáng)化藥品外觀質(zhì)量的復(fù)核；、運(yùn)輸人員貫徹藥品運(yùn)輸管理制度，搬運(yùn)、堆碼藥品嚴(yán)格遵守藥品外包裝標(biāo)識(shí)的要求規(guī)范操作；《低溫運(yùn)輸藥品管理制度》，與承運(yùn)方簽署“質(zhì)量保證協(xié)議”，確保藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量安全；“進(jìn)、儲(chǔ)、銷(xiāo)”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，藥品質(zhì)量狀態(tài)非“合格的”，不能發(fā)出；滿足過(guò)期藥品不能發(fā)出；系統(tǒng)支持執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨”原則；系統(tǒng)滿足特殊管理的藥品執(zhí)行電子監(jiān)管碼系統(tǒng)指令。缺陷原因、藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度不到位；“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨”原則不到位，質(zhì)量不合格藥品發(fā)出，過(guò)期藥品發(fā)出；“四不發(fā)”原則，強(qiáng)化藥品外觀質(zhì)量的復(fù)核的執(zhí)行工作不到位；、運(yùn)輸人員貫徹藥品運(yùn)輸管理制度不到位，搬運(yùn)、堆碼藥品嚴(yán)格遵守藥品外包裝標(biāo)識(shí)的要求規(guī)范操作不到位；《低溫運(yùn)輸藥品管理制度》不到位；，雙人復(fù)核；。缺陷后果、劣藥（發(fā)錯(cuò)藥、發(fā)過(guò)期藥）；、藥品失效等問(wèn)題，形成假藥；（藥品質(zhì)量缺陷等）發(fā)出；，數(shù)量差錯(cuò)。風(fēng)險(xiǎn)分析；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)較高，出庫(kù)運(yùn)輸環(huán)節(jié)是藥品到使用用戶前的最后關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是質(zhì)量管理重點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)接收風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)避免藥品退貨環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)因素藥品銷(xiāo)后退回的驗(yàn)收、藥品購(gòu)進(jìn)退出管理管理措施“進(jìn)、儲(chǔ)、銷(xiāo)”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，系統(tǒng)支持收貨員憑銷(xiāo)售負(fù)責(zé)人同意簽發(fā)的“藥品退貨申請(qǐng)表”收貨；支持退貨保管員核實(shí)是否原發(fā)出；支持驗(yàn)收員憑收貨員簽發(fā)的銷(xiāo)后退回驗(yàn)收指令—“銷(xiāo)后退回驗(yàn)收通知單”執(zhí)行驗(yàn)收；支持銷(xiāo)后退回驗(yàn)收判定質(zhì)量不合格藥品不能出庫(kù)；、抽樣程序、藥品銷(xiāo)后退回驗(yàn)收程序的培訓(xùn)；、購(gòu)進(jìn)退出管理制度的培訓(xùn)；，退貨應(yīng)判定質(zhì)量不合格；，質(zhì)量管理員要履行質(zhì)量復(fù)核手續(xù)。缺陷原因“退貨申請(qǐng)表”收退貨；；；（冷鏈保存藥品退貨未判定驗(yàn)收不合格）； ，確認(rèn)的假藥、劣藥再次銷(xiāo)售；。缺陷后果1. 銷(xiāo)后退回驗(yàn)收合格假藥（受污染、變質(zhì)、失效）或劣藥；2. 銷(xiāo)后退回驗(yàn)收合格藥品質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問(wèn)題、包裝破損、短少，嚴(yán)重不良反應(yīng)等）產(chǎn)品；3. 假藥、劣藥再次銷(xiāo)售。風(fēng)險(xiǎn)分析；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)高，藥品銷(xiāo)后退回驗(yàn)收環(huán)節(jié)是售出藥品重新入庫(kù)管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對(duì)藥品質(zhì)量驗(yàn)收合格與否是質(zhì)量管理重點(diǎn)。風(fēng)險(xiǎn)接收風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)避免售后服務(wù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)因素質(zhì)量信息、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、用戶訪問(wèn)、藥品不良反應(yīng)信息反饋、藥品召回、質(zhì)量事故調(diào)查管理措施“進(jìn)、儲(chǔ)、銷(xiāo)”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，支持質(zhì)量管理人員確認(rèn)的暫停發(fā)貨指令；、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴及用戶訪問(wèn)管理制度、程序的培訓(xùn)；理制度、藥品召回管理制度、藥品質(zhì)量事故處理管理制度的熟練運(yùn)用；對(duì)各類(lèi)應(yīng)急預(yù)案的啟動(dòng)清楚程序；。缺陷原因①藥監(jiān)系統(tǒng)發(fā)布假藥或劣藥信息遺漏或反饋不及時(shí)或未及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案；②質(zhì)量信息反饋延誤；③ 藥品不良反應(yīng)信息收集不主動(dòng)；④ 各類(lèi)質(zhì)量信息收集不全面，未做分析和匯總；⑤未及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案（藥品召回、質(zhì)量事故調(diào)查）。缺陷后果1. 信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個(gè)案； 2. 信息遺漏，造成使用假藥、劣藥；3. 信息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)，4. 信息遺漏或反饋延誤，使用藥品質(zhì)量缺陷產(chǎn)品 。風(fēng)險(xiǎn)分析；；（未知風(fēng)險(xiǎn)）。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)高，售后環(huán)節(jié)是藥品質(zhì)量服務(wù)最后環(huán)節(jié)，是質(zhì)量信息收集、反饋的集散點(diǎn)，是管理重點(diǎn)。風(fēng)險(xiǎn)接收風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)避免在藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、嚴(yán)重程度、風(fēng)險(xiǎn)控制、處理等信息都需要充分交流，通過(guò)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)溝通的形式，完整記錄書(shū)面結(jié)果。藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程包括藥品購(gòu)進(jìn)、收貨、檢查驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、藥品銷(xiāo)售、出庫(kù)與運(yùn)輸、售后服務(wù)等多個(gè)環(huán)節(jié)和關(guān)鍵控制點(diǎn)，開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，并將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施過(guò)程通過(guò)文件的形式固定下來(lái)。 九、藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核是根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的新的（適用性）知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的結(jié)果進(jìn)行審核或監(jiān)控。在藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，結(jié)合質(zhì)量管理工作中的質(zhì)量管理體系審核和GSP內(nèi)部評(píng)審，并引入新的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，適時(shí)開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的定期審核，從而檢驗(yàn)和監(jiān)控GSP實(shí)施的有效性、持續(xù)性。通過(guò)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核表記錄藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核過(guò)程，監(jiān)控實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的結(jié)果。 寧可累死在路上，也不能閑死在家里！寧可去碰壁，也不能面壁。是狼就要練好牙，是羊就要練好腿。什么是奮斗？奮斗就是每天很難，可一年一年卻越來(lái)越容易。不奮斗就是每天都很容易，可一年一年越來(lái)越難。能干的人，不在情緒上計(jì)較，只在做事上認(rèn)真；無(wú)能的人！不在做事上認(rèn)真，只在情緒上計(jì)較。拼一個(gè)春夏秋冬！贏一個(gè)無(wú)悔人生！早安！—————獻(xiàn)給所有努力的人.學(xué)習(xí)參考