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qc-040-a數(shù)據(jù)完整性管理規(guī)程-資料下載頁

2025-01-11 23:58本頁面
  

【正文】 須顯示數(shù)據(jù)的留存過程,以包括所有原始數(shù)據(jù)、元數(shù)據(jù)、相關(guān)審計追蹤和結(jié)果文件 、每一分析運行過程中軟件 /系統(tǒng)設置標準,一個給定的原始數(shù)據(jù)系列重建所需的所有數(shù)據(jù)處理運行情況(包括方法和審計追蹤),經(jīng)過確認的副本。還要求一個書面方法來確認打印的記錄是準確的重現(xiàn)。該方法可能使符合 GMP 的記錄管理表的繁雜。 QC040A 第 4頁 共 5 頁 計算機系統(tǒng)的管理:見 SOP:QC038《電子數(shù)據(jù)的管理規(guī)程》 原始數(shù)據(jù)的保存:見 SOP: QC025《 檢驗原始記錄書寫與相對誤差的標準操作規(guī)程 》和 SOP :QC038《電子數(shù)據(jù)的管理規(guī)程》 審計追蹤:見 SOP:QC038《電子數(shù)據(jù)的管理規(guī)程》 計算機 系統(tǒng)用戶 權(quán)限:見 SOP:QC038《電子數(shù)據(jù)的管理規(guī)程》 QC040A 第 5頁 共 5 頁 文件變更記錄 版本號 執(zhí)行日期 主要變更內(nèi)容 A 新增
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