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2025-01-07 11:28本頁面
【正文】 分子量為58,000，在室溫條件下具有很高的水溶性。實(shí)密度和堆密度分別為 和 g/mL，平均顆粒度為 100181。m。 使用的硬脂酸鎂 (Hyqual NF, Mallinckrodt)的顆粒度限度為 D50 和 D90 35181。m。 怎樣優(yōu)化最終配方？ 為了建立擬定配方的耐用性，通過試驗(yàn)設(shè)計(jì)對(duì)圍繞目標(biāo)配方的以下范圍進(jìn)行了研究： 要素 范圍 Lactose/ MCC ratio (RATIO) to Disintegrant level (DISINT) % to % Lubricant level (LUB) % to % Binder level (BIND) % to % 根據(jù)先前經(jīng)驗(yàn)，我們認(rèn)為在這些范圍可以得到可接受的產(chǎn)品。使用少量合成物進(jìn)行的SAS (v8) 響應(yīng)曲面設(shè)計(jì)： 創(chuàng)建了 Hartley方法和在 30分的溶出度 (DISS)，并評(píng)估了用每個(gè)配方生產(chǎn)的片劑（ 2 kg的實(shí)驗(yàn)室規(guī)模批）含量均勻度 的 RSD (RSD)。 設(shè)備號(hào) 粘合劑含量(%) 崩解劑含量(%) 潤滑劑含量 (%) 乳糖 / MCC 比例 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 對(duì)于所有的配方，生產(chǎn)了可接受藥片并且其 RSD小于 %，因此被判斷是可接受的。溶出度 (DISS)方程式： 溶出度 = + *BIND + *DISINT + *LUB + *RATIO *BIND*BIND + *BIND*DISINT + *BIND*LUB *BIND*RATIO *DISINT*DISINT *DISINT*LUB + *DISINT*RATIO *LUB*LUB *LUB*RATIO *RATIO*RATIO 根據(jù)方程式，可以看出崩解劑是重要因素。下列等高線圖 (Figure 5)顯示了崩解劑含量大于 %是確保速溶 (在 30分內(nèi) 80%)的必要條件。對(duì)于其他變量，在超過試驗(yàn)范圍時(shí)，溶出度也是可以接受的。 顯示了圍繞上市配方的潛在設(shè)計(jì)空間 因素 設(shè)計(jì)空間 Lactose/ MCC ratio (RATIO) to Disintegrant level (DISINT) % to % Lubricant level (LUB) % to % Binder level (BIND) % to % 容器密閉系統(tǒng) 為了確保制劑產(chǎn)品的性能，容器密閉系統(tǒng)必須有哪些特定的屬性？ 容器密閉系統(tǒng)應(yīng)根據(jù) 。因此，我們選擇符合 USP 661規(guī)定的避光限度的容器。該密閉容器被放在作為額外的避光保存 的外包裝紙箱中。 圖 5：溶出度等高線圖是成分的函數(shù)。真實(shí)空間是四維空間，因此這些圖顯示了與其他兩個(gè)因素結(jié)合的部分。綠線是 30分鐘內(nèi)恒定百分比溶解的等高線。擬訂配方在每個(gè)圖的中心。溶出度大于 80%的區(qū)域應(yīng)被看著是潛在設(shè)計(jì)空間。
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