【導(dǎo)讀】《化學(xué)品注冊(cè)、評(píng)估、授權(quán)和限制制度》。廈門(mén)出入境檢驗(yàn)檢疫局。廈門(mén)市貿(mào)易發(fā)展局。廈門(mén)WTO/TBT-SPS通報(bào)咨詢(xún)工作站

　　

【正文】 物質(zhì)總量都超過(guò)了給生產(chǎn)商的每 年 1 噸的限量值（表 1）。 永久記號(hào)筆中使用的顏料、正丙醇、正丁醇和雙丙酮醇需要登記。 例子注釋 氈尖筆生產(chǎn)商可以通過(guò)已有的質(zhì)量管理體系獲得墨水組成的技術(shù)資料，質(zhì)量管理體系描述了墨水生產(chǎn)的詳細(xì)內(nèi)容，包括配方和生產(chǎn)工藝。 22 例 2：浴室用墊子 描述 下面提供的有關(guān)浴室用墊子的例子對(duì)告知過(guò)程中的不同步驟做了說(shuō)明，可以幫助理解流程圖的各個(gè)步驟。 商品生產(chǎn)商／進(jìn)口商 本例子中的浴室用墊子進(jìn)口自非歐盟成員國(guó)，在歐盟范圍內(nèi)銷(xiāo)售。 物質(zhì)鑒別 鄰苯二甲酸酯類(lèi)化合物的理化特性使它們適合于做塑料和橡膠等聚合物的增塑劑。 增塑 劑不能永久地與 PVC 聚合物鍵合，因此，在塑料產(chǎn)品的使用過(guò)程中鄰苯二甲酸酯會(huì)釋放出來(lái)， DEHP（二 乙基己基 鄰苯二甲酸酯）歸入有毒及有致生殖毒性物質(zhì)，即該物質(zhì)會(huì)導(dǎo)致生殖力降低并對(duì)新生兒有害。 公司必須查詢(xún)附錄 XIII 中的 SVHC 列表及附錄 XIII 中的候選物質(zhì)列表，這一步驟在主管機(jī)構(gòu)（ ( 章）頒布列表后就應(yīng)開(kāi)始，本例子中已假定 DEHP 列入附錄 XIII 列表。 確認(rèn)該物質(zhì)（ DEHP）是否已被注冊(cè) REACH 生效后實(shí)施。 有關(guān)物質(zhì)濃度的信息 依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)， DEHP 在玩具中的使用已被禁止，但仍在其它一些商品中 使用，進(jìn)口商被告知浴室用墊子的 DEHP 含量為 30%(w/w)。 有關(guān)物質(zhì)使用量的信息 該公司這一商品中 DEHP 的年度總量依據(jù)該公司上一年度進(jìn)口的墊子數(shù)量進(jìn)行估計(jì)，依據(jù)進(jìn)口的墊子數(shù)量及每一個(gè)墊子中 DEHP 的濃度在 30％來(lái)計(jì)算（計(jì)算過(guò)程見(jiàn)下）。 登記判斷過(guò)程示意圖 例： B 公司浴室用墊子中的二 乙基己基 鄰苯二甲酸酯 (DEHP ) 查詢(xún)第 1 章 1 你是供應(yīng)鏈中該物品的第一家歐盟生產(chǎn)商或進(jìn)口商嗎？ 是的，我們進(jìn)口浴室用墊子。 2 你申報(bào)的物品是商品嗎？ 是的，進(jìn)口的浴室用墊子是商品。 3 使用流程 1“確認(rèn)條款 30 (4)中的條款是否適用”： a) 流程 1：產(chǎn)品存在潛在的釋放嗎？ 不 登記結(jié)論：不需要登記 b) 流程 1；該商品包含列表與附錄 XIII 中所列的 SVHC 嗎？ 是的（盡可能按照列表進(jìn)行核查， DEHP 因其有毒及有致生殖毒性物質(zhì)而被列入列表。） 4 轉(zhuǎn)至流程 3：“確認(rèn)條款 30(4)是否適用并且是否需要告知” 23 a) 流程 3：檢測(cè) SVHC 濃度，本例中為 DEHP 為檢測(cè)濃度限量，進(jìn)口商向供貨商詢(xún)問(wèn)有關(guān)信息，供貨商提供的墊子中 DEHP 的濃度為 30% (w/w)，供貨商無(wú)法提供有關(guān)確認(rèn)濃度水平的試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，而進(jìn)口商也沒(méi)有對(duì)供貨商提供的信息產(chǎn)生異 議。 b) 流程 3： DEHP 濃度高于 0. 1% (w/w）嗎？ 是的。浴室用墊子中的 DEHP 濃度高于 0. 1%的臨界值。 本步驟結(jié)論：“依據(jù)條款 30(4)交換信息”并進(jìn)行下一步評(píng)估。 c) 流程 3：按照條款 30(4)需要信息交換 鑒于浴室用墊子中的 DEHP 濃度高于 0. 1%并在歐盟范圍內(nèi)銷(xiāo)售，公司必須提供該商品的安全使用信息，一些重要信息包括： ．物質(zhì)名稱(chēng)：二 乙基己基 鄰苯二甲酸酯 ． CAS. No: 117817 ．登記號(hào)碼：暫時(shí)無(wú)登記號(hào)碼 ．分類(lèi)： R60R61 被歸入有毒及生殖毒性物質(zhì) ，即該物質(zhì)會(huì)導(dǎo)致生殖力降低并對(duì)胎兒有害。 ．暴露控制：兒童及孕婦避免長(zhǎng)時(shí)間皮膚接觸 d) 流程 3：該 SVHC 會(huì)釋放嗎？ 不會(huì)。繼續(xù) e) 流程 3：確認(rèn)該物質(zhì)是否已經(jīng)登記為這種用途 否。（ REACH 生效后必須確認(rèn)一次。這里假定 DEHP 未被登記為這種用途。） f) 流程 3：如何確定全部這種商品中 SVHC (DEHP）含量？ 墊子中 DEHP 濃度＞ 0. 1%，因此，由進(jìn)口墊子而向歐盟輸入的 DEHP 總量必須考慮，向歐盟進(jìn)口墊子的重要商業(yè)數(shù)據(jù)如下： ． 2020 年進(jìn)口墊子量： 150,000 件 ．每件墊子重： 900g ．每件墊子中 DEHP 最大濃度： 30% (w/w) 2020 年 DEHP 總量的計(jì)算： DEHP 總量： (30／ 100) (900 106) 150000＝ 40. 5 (t/a) g) 流程 3：全部這種商品中是否 DEHP 含量＞ 1t/a? 是的。 進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的全部這種商品中 DEHP 含量是 40. 5t/a。這一結(jié)果超過(guò)了 l t/a 的限量。 h) 流程 3：該商品在正常使用或可預(yù)見(jiàn)的使用條件下可以排除暴露影響嗎？ 商品中物質(zhì)的功能：增塑劑不能永久地與 PVC 聚合物鍵合，因此，在塑料產(chǎn)品的使用過(guò)程中鄰 苯二甲酸酯會(huì)釋放出來(lái)。 商品的用途： ? 正常用途：成人浴室用墊子。 24 ? 合理的可預(yù)見(jiàn)用途：該浴室用墊子極有可能被兒童及孕婦使用。 使用和放置過(guò)程中的釋放潛能 查找暴露途徑： 皮膚暴露是暴露的最常見(jiàn)方式，可以假定商品在使用過(guò)程中會(huì)經(jīng)常與裸露皮膚直接接觸；只有在室內(nèi)使用時(shí)，商品才考慮其吸入暴露的危害；由于商品的尺寸及外形，其消化道暴露是有限的，但對(duì)諸如兒童在墊子上吮吸等合理的可預(yù)見(jiàn)情況，商品的消化道暴露也是可能的。 并且由于該商品主要用于溫度高于 20 攝氏度的陽(yáng)光直射環(huán)境，此時(shí)墊子材料的溫度會(huì)高于50 攝氏度，因 此， DEHP 的釋放不容忽視。 可以排除暴露影響嗎？ 不能。 結(jié)論：需要告知 轉(zhuǎn)至告知流程 依據(jù)條款 30(4)進(jìn)行信息交換。 例子注釋 以上例子說(shuō)明如何在評(píng)估中利用供應(yīng)商提供的信息，與商品信息交換相似，商品中使用物質(zhì)的告知同樣是需要的，本例子說(shuō)明如何與商品接受者交換信息。 浴室用墊子供貨商所提供的 SVHC 鑒別及濃度限量、化學(xué)分析結(jié)果及年進(jìn)口量證書(shū)列于附錄，依據(jù) REACH 進(jìn)行必要評(píng)估的文件記錄可以由現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系來(lái)完成。 四 . 應(yīng)對(duì) REACH策略 1. 檢驗(yàn)檢疫系統(tǒng) 應(yīng)對(duì) REACH 策略 為解決目前我國(guó)、我系統(tǒng)化學(xué)品檢測(cè)能力現(xiàn)狀與 GHS 和 REACH 信息需求的巨大鴻溝，為消除兩者測(cè)試需求與我國(guó)化學(xué)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)體系的差異，徹底改變化學(xué)品檢測(cè)缺乏標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力嚴(yán)重不足的現(xiàn)狀，我系統(tǒng)制定了 REACH 應(yīng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃方案?？茖W(xué)系統(tǒng)地規(guī)劃應(yīng)對(duì)REACH 的實(shí)驗(yàn)室布局與標(biāo)準(zhǔn)化體系，是進(jìn)出口化學(xué)品檢驗(yàn)監(jiān)管工作的重要保障，也是我國(guó)化學(xué)品安全管理的技術(shù)保障。目前，檢驗(yàn)司根據(jù)有關(guān)局的要求和實(shí)際工作的需要，擬在廣東、上海、天津、遼寧、山東、江蘇、深圳、湖北檢驗(yàn)檢疫局和中國(guó)檢科院建立履行 GHS 和應(yīng)對(duì) REACH 的九個(gè)總局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。應(yīng)對(duì)方案主要包括： ? 化學(xué)品安全信息平臺(tái)建立 ? 化學(xué)品安全檢測(cè)方法、標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù) ? 化學(xué)品安全數(shù)據(jù)表數(shù)據(jù)庫(kù) ? 化學(xué)品安全政策法規(guī)數(shù)據(jù)庫(kù) 25 ? 專(zhuān)題網(wǎng)站和咨詢(xún)網(wǎng)點(diǎn) ? 化學(xué)品安全實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)體系 ? REACH 對(duì)化學(xué)品信息的要求 ? 檢驗(yàn)檢疫化學(xué)品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè) ? 化學(xué)品實(shí)驗(yàn)室 GLP 的規(guī)范與認(rèn)可 ? 化學(xué)品管理體系 ? 目前的化學(xué)品檢驗(yàn)監(jiān)管體系（相關(guān)法律法規(guī)） ? 應(yīng)對(duì) REACH 的檢驗(yàn)檢疫化學(xué)品檢驗(yàn)監(jiān)管制度（條例、細(xì)則、規(guī)定）的建立 2. 企業(yè)應(yīng)對(duì)策略 企業(yè)是應(yīng)對(duì) REACH 法規(guī)的主體，應(yīng)積極面對(duì)，努力開(kāi)展全面、積極 的研究并做好應(yīng)對(duì)準(zhǔn)備： ? 充分了解 REACH 制度對(duì)本行業(yè)的沖擊和影響，熟悉 REACH 制度的內(nèi)容，轉(zhuǎn)變觀念，樹(shù)立起綠色生產(chǎn)、綠色營(yíng)銷(xiāo)的觀念，使自身產(chǎn)品更環(huán)保。 ? 建立一個(gè)確保按照 REACH 法規(guī)要求運(yùn)轉(zhuǎn)的管理機(jī)制，關(guān)注從生產(chǎn)到分銷(xiāo)的所有環(huán)節(jié)，包括：（ 1）原材料的來(lái)源；（ 2）對(duì)歐盟直接和間接出口；（ 3）客戶(hù)使用情況；（ 4）最終流向歐盟市場(chǎng)化學(xué)品、中間物質(zhì)及終端產(chǎn)品，以及關(guān)于這些物質(zhì)有哪些規(guī)定；（ 5）歐盟需要何種 “更安全的替代物 ”；（ 6）供應(yīng)環(huán)節(jié)要求提供何種生產(chǎn)數(shù)據(jù)、測(cè)試以及數(shù)據(jù)流程；（ 7）對(duì)非歐盟市場(chǎng)業(yè)務(wù)產(chǎn)生的影響， 比如整個(gè)產(chǎn)品范圍的重組；（ 8）為了避免觸犯規(guī)定，哪些上游產(chǎn)品將有可能停供，等等。通過(guò)建立這樣的管理機(jī)制，確保企業(yè)按照 REACH 法規(guī)的要求運(yùn)轉(zhuǎn)，生產(chǎn)出高品質(zhì)的產(chǎn)品，為擴(kuò)大出口爭(zhēng)取主動(dòng)權(quán)，避免產(chǎn)品在 REACH 實(shí)施之后遭受不利競(jìng)爭(zhēng)。 ? 清查本企業(yè)內(nèi)部使用的所有化學(xué)品，并根據(jù) REACH 的要求，確定這些化學(xué)品的類(lèi)別；根據(jù)不同類(lèi)別，準(zhǔn)備好預(yù)注冊(cè)和注冊(cè)所需的相關(guān)技術(shù)材料。對(duì)于產(chǎn)品出口歐盟的下游企業(yè)，應(yīng)全面調(diào)查供應(yīng)商化學(xué)品材料所含成分，選用已注冊(cè)企業(yè)的相關(guān)產(chǎn)品，確保自身產(chǎn)品不會(huì)因此被拒歐盟市場(chǎng)。 ? 利用企業(yè)間聯(lián)合注冊(cè)，降低成本 。 ? 與歐盟企業(yè)進(jìn)行合作，利用歐盟跨國(guó)公司的營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)體系，返銷(xiāo)回歐盟市場(chǎng)?；蚍e極尋找新市場(chǎng)，避免退出歐盟市場(chǎng)而造成的損失。 總之，企業(yè)是應(yīng)對(duì) REACH 制度的主體，廣大出口企業(yè)要充分認(rèn)識(shí)到應(yīng)對(duì)歐盟 REACH 制度的重要性和緊迫性，積極行動(dòng)起來(lái)，及早采取措施來(lái)應(yīng)對(duì)出口風(fēng)險(xiǎn)，爭(zhēng)取把 REACH 制度給企業(yè)產(chǎn)品出口歐盟帶來(lái)的負(fù)面影響降到最低。 26 五 . 附件 1. REACH 常見(jiàn)問(wèn)題解答 1) 哪些化學(xué)物質(zhì)不在 REACH法規(guī)管理范圍之內(nèi)？ 低危險(xiǎn)性的物質(zhì)，如水、氧氣、惰性氣體和纖維素紙漿不需要進(jìn)行注冊(cè)。一些別的天然物質(zhì)，比如礦物、礦石、 礦石濃縮物和水泥溶渣也不需要注冊(cè)，除非這些物質(zhì)進(jìn)行了化學(xué)修飾。 REACH法規(guī)有大量的篇幅對(duì)食品和醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)行了豁免，因?yàn)檫@些產(chǎn)品有專(zhuān)門(mén)的法規(guī)管理。 REACH 法規(guī)對(duì)廢棄物進(jìn)行了豁免，成員國(guó)對(duì)于一些用于防衛(wèi)設(shè)備的物質(zhì)也進(jìn)行了豁免。 一些化學(xué)物質(zhì)被用于制造別的化學(xué)物質(zhì)，如果在一個(gè)封閉的系統(tǒng)中，這些化學(xué)物質(zhì)不能與制造出的別的化學(xué)物質(zhì)分離開(kāi)來(lái)， REACH法規(guī)則對(duì)其進(jìn)行了豁免（即不可分離的中間體）。在生產(chǎn)加工過(guò)程中，一些中間體能夠被分離出來(lái)（即可分離的中間體）， REACH 法規(guī)將要求其進(jìn)行注冊(cè)，但由于其較低的危害性，相應(yīng) 的信息要求就比較簡(jiǎn)單。 聚合物暫時(shí)不需要注冊(cè)和評(píng)估。 （ 然而，用于生產(chǎn)聚合物的基本成分和單體必需要求注冊(cè)；委員會(huì)還介紹了聚合物注冊(cè)的信息要求，即一旦在基于合理的技術(shù)和有效的科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)上建立了可行和劃算的能鑒別有害聚合物的方法，則聚合物需要注冊(cè)和評(píng)估。） 2) 是否有更詳細(xì)的下游產(chǎn)物的注冊(cè)原則，例如，塑料、紡織品和玩具？ 沒(méi)有，但是如果注冊(cè)方每年生產(chǎn)或者進(jìn)口的物質(zhì)的量達(dá)到 10 噸或者更多，那么他需要提供一個(gè)CSR （化學(xué)品安全報(bào)告） 。這個(gè) CSR 需包括生產(chǎn)商或者進(jìn)口商將如何使用這個(gè)物質(zhì)以及辨別下游用戶(hù)將如何使用 這些物質(zhì)，包括物品（例如，塑料，紡織品和玩具）中使用的物質(zhì)。對(duì)于確定的用途， CSR 還需要涉及生產(chǎn)商或者進(jìn)口商推薦給下游用戶(hù)的廢物管理措施。 CSR 通常還需要涉及物質(zhì)在配制品、物品（例如，塑料、紡織品、玩具）中的物質(zhì)的消費(fèi)使用和后續(xù)的廢物處理。委員會(huì)聯(lián)合各成員國(guó)以及利益方計(jì)劃建立一個(gè)關(guān)于指定 CSR 的技術(shù)指南（建立指導(dǎo)文件的更多信息見(jiàn) : 3) 非歐盟企業(yè)和歐盟企業(yè)能否聯(lián)合注冊(cè)？ 不能。 REACH 法規(guī)中不覆蓋歐盟以外的企業(yè)。某物質(zhì)的非歐盟生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口商或者 這個(gè)企業(yè) “獨(dú)家代理 ”必須與其它歐盟企業(yè)、進(jìn)口商或獨(dú)家代理聯(lián)合提交這個(gè)物質(zhì)的危害信息，除非它們選擇不采用聯(lián)合注冊(cè)的方式。但是，它們也需要聯(lián)合提交 CSR。 4) 當(dāng)產(chǎn)品通過(guò)第三國(guó)的貿(mào)易商出口到歐盟時(shí)，將怎樣去分擔(dān)費(fèi)用？ 只有進(jìn)口商或非歐盟生產(chǎn)商的獨(dú)家代理才能承辦進(jìn)口物質(zhì)的注冊(cè)（不管是物質(zhì)本身還是包含在配制品之中，抑或是包含在物品之中），而且，如果需要，就得付費(fèi)。當(dāng)前的提案中并沒(méi)有說(shuō)注冊(cè)費(fèi)用應(yīng)該在供應(yīng)鏈中得到補(bǔ)償，這應(yīng)由市場(chǎng)來(lái)決定。 5) 鋼鐵或其它合金制品一定要注冊(cè)嗎？ 合金是配置品。雖然配置品合金不需注冊(cè)，但 是如果其金屬成分年生產(chǎn) /進(jìn)口量大于或等于 1 噸時(shí)，他們必須注冊(cè)。 27 6) 金屬制品一定要注冊(cè)嗎？ 是的。因?yàn)椋?“金屬 ”屬于物質(zhì)。自 1967 年起按照 EU 立法，金屬已經(jīng)被認(rèn)為是化學(xué)物質(zhì)。但是，如果礦物和礦石的化學(xué)性質(zhì)沒(méi)有發(fā)生改變，它可以免除注冊(cè)。 7) 化學(xué)品生產(chǎn)商能否拒絕就該化學(xué)品某種下游特定使用進(jìn)行注冊(cè)？ 不可以?；瘜W(xué)品生產(chǎn)商必須將所有它所供的下游用戶(hù)的用途涵蓋在內(nèi)；下游用戶(hù)有義務(wù)提供相關(guān)信息以便生產(chǎn)商開(kāi)發(fā)“暴露場(chǎng)景”文件。如果未對(duì)某種使用進(jìn)行注冊(cè)，那么生產(chǎn)商不能將其產(chǎn)品賣(mài)給下游用戶(hù)作為這種用途。 例外的情況是 ：下游用戶(hù)可以自己開(kāi)發(fā)化學(xué)品安全報(bào)告（ CSR）以顯示對(duì)環(huán)境的保護(hù)，向歐洲化學(xué)品局提供“暴露場(chǎng)景”報(bào)告和通報(bào)。 8) 當(dāng)純度發(fā)生變化時(shí)，是不是每次都需要進(jìn)行新的注冊(cè)？ 這將由注冊(cè)人自己決定，比如他所注冊(cè)的物質(zhì)、任何成份的改變、如何注冊(cè)等。盡管成分不同，只要它們屬于同一類(lèi)，成分未確定的物質(zhì)、成分變化的物質(zhì)、復(fù)合物、生物材料可認(rèn)作單獨(dú)物質(zhì)進(jìn)行注冊(cè)。 如果注冊(cè)人用很窄的成分變化范圍甚至是單一數(shù)值來(lái)定義這個(gè)物質(zhì)，那么就要提交新的注冊(cè)。但如果現(xiàn)有 CSA 顯示風(fēng)險(xiǎn)得到了有效的控制，只需要提交成分上的變化。 2. 與 REACH 相關(guān) 的網(wǎng)址收錄 (一 )我國(guó)有關(guān)部委網(wǎng)頁(yè) —— 作為我國(guó)應(yīng)對(duì) REA