【導(dǎo)讀】《化學(xué)品注冊、評估、授權(quán)和限制制度》。廈門出入境檢驗檢疫局。廈門市貿(mào)易發(fā)展局。廈門WTO/TBT-SPS通報咨詢工作站

　　

【正文】 物質(zhì)總量都超過了給生產(chǎn)商的每 年 1 噸的限量值（表 1）。 永久記號筆中使用的顏料、正丙醇、正丁醇和雙丙酮醇需要登記。 例子注釋 氈尖筆生產(chǎn)商可以通過已有的質(zhì)量管理體系獲得墨水組成的技術(shù)資料，質(zhì)量管理體系描述了墨水生產(chǎn)的詳細內(nèi)容，包括配方和生產(chǎn)工藝。 22 例 2：浴室用墊子 描述 下面提供的有關(guān)浴室用墊子的例子對告知過程中的不同步驟做了說明，可以幫助理解流程圖的各個步驟。 商品生產(chǎn)商／進口商 本例子中的浴室用墊子進口自非歐盟成員國，在歐盟范圍內(nèi)銷售。 物質(zhì)鑒別 鄰苯二甲酸酯類化合物的理化特性使它們適合于做塑料和橡膠等聚合物的增塑劑。 增塑 劑不能永久地與 PVC 聚合物鍵合，因此，在塑料產(chǎn)品的使用過程中鄰苯二甲酸酯會釋放出來， DEHP（二 乙基己基 鄰苯二甲酸酯）歸入有毒及有致生殖毒性物質(zhì)，即該物質(zhì)會導(dǎo)致生殖力降低并對新生兒有害。 公司必須查詢附錄 XIII 中的 SVHC 列表及附錄 XIII 中的候選物質(zhì)列表，這一步驟在主管機構(gòu)（ ( 章）頒布列表后就應(yīng)開始，本例子中已假定 DEHP 列入附錄 XIII 列表。 確認該物質(zhì)（ DEHP）是否已被注冊 REACH 生效后實施。 有關(guān)物質(zhì)濃度的信息 依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)， DEHP 在玩具中的使用已被禁止，但仍在其它一些商品中 使用，進口商被告知浴室用墊子的 DEHP 含量為 30%(w/w)。 有關(guān)物質(zhì)使用量的信息 該公司這一商品中 DEHP 的年度總量依據(jù)該公司上一年度進口的墊子數(shù)量進行估計，依據(jù)進口的墊子數(shù)量及每一個墊子中 DEHP 的濃度在 30％來計算（計算過程見下）。 登記判斷過程示意圖 例： B 公司浴室用墊子中的二 乙基己基 鄰苯二甲酸酯 (DEHP ) 查詢第 1 章 1 你是供應(yīng)鏈中該物品的第一家歐盟生產(chǎn)商或進口商嗎？ 是的，我們進口浴室用墊子。 2 你申報的物品是商品嗎？ 是的，進口的浴室用墊子是商品。 3 使用流程 1“確認條款 30 (4)中的條款是否適用”： a) 流程 1：產(chǎn)品存在潛在的釋放嗎？ 不 登記結(jié)論：不需要登記 b) 流程 1；該商品包含列表與附錄 XIII 中所列的 SVHC 嗎？ 是的（盡可能按照列表進行核查， DEHP 因其有毒及有致生殖毒性物質(zhì)而被列入列表。） 4 轉(zhuǎn)至流程 3：“確認條款 30(4)是否適用并且是否需要告知” 23 a) 流程 3：檢測 SVHC 濃度，本例中為 DEHP 為檢測濃度限量，進口商向供貨商詢問有關(guān)信息，供貨商提供的墊子中 DEHP 的濃度為 30% (w/w)，供貨商無法提供有關(guān)確認濃度水平的試驗標準，而進口商也沒有對供貨商提供的信息產(chǎn)生異 議。 b) 流程 3： DEHP 濃度高于 0. 1% (w/w）嗎？ 是的。浴室用墊子中的 DEHP 濃度高于 0. 1%的臨界值。 本步驟結(jié)論：“依據(jù)條款 30(4)交換信息”并進行下一步評估。 c) 流程 3：按照條款 30(4)需要信息交換 鑒于浴室用墊子中的 DEHP 濃度高于 0. 1%并在歐盟范圍內(nèi)銷售，公司必須提供該商品的安全使用信息，一些重要信息包括： ．物質(zhì)名稱：二 乙基己基 鄰苯二甲酸酯 ． CAS. No: 117817 ．登記號碼：暫時無登記號碼 ．分類： R60R61 被歸入有毒及生殖毒性物質(zhì) ，即該物質(zhì)會導(dǎo)致生殖力降低并對胎兒有害。 ．暴露控制：兒童及孕婦避免長時間皮膚接觸 d) 流程 3：該 SVHC 會釋放嗎？ 不會。繼續(xù) e) 流程 3：確認該物質(zhì)是否已經(jīng)登記為這種用途 否。（ REACH 生效后必須確認一次。這里假定 DEHP 未被登記為這種用途。） f) 流程 3：如何確定全部這種商品中 SVHC (DEHP）含量？ 墊子中 DEHP 濃度＞ 0. 1%，因此，由進口墊子而向歐盟輸入的 DEHP 總量必須考慮，向歐盟進口墊子的重要商業(yè)數(shù)據(jù)如下： ． 2020 年進口墊子量： 150,000 件 ．每件墊子重： 900g ．每件墊子中 DEHP 最大濃度： 30% (w/w) 2020 年 DEHP 總量的計算： DEHP 總量： (30／ 100) (900 106) 150000＝ 40. 5 (t/a) g) 流程 3：全部這種商品中是否 DEHP 含量＞ 1t/a? 是的。 進入歐盟市場的全部這種商品中 DEHP 含量是 40. 5t/a。這一結(jié)果超過了 l t/a 的限量。 h) 流程 3：該商品在正常使用或可預(yù)見的使用條件下可以排除暴露影響嗎？ 商品中物質(zhì)的功能：增塑劑不能永久地與 PVC 聚合物鍵合，因此，在塑料產(chǎn)品的使用過程中鄰 苯二甲酸酯會釋放出來。 商品的用途： ? 正常用途：成人浴室用墊子。 24 ? 合理的可預(yù)見用途：該浴室用墊子極有可能被兒童及孕婦使用。 使用和放置過程中的釋放潛能 查找暴露途徑： 皮膚暴露是暴露的最常見方式，可以假定商品在使用過程中會經(jīng)常與裸露皮膚直接接觸；只有在室內(nèi)使用時，商品才考慮其吸入暴露的危害；由于商品的尺寸及外形，其消化道暴露是有限的，但對諸如兒童在墊子上吮吸等合理的可預(yù)見情況，商品的消化道暴露也是可能的。 并且由于該商品主要用于溫度高于 20 攝氏度的陽光直射環(huán)境，此時墊子材料的溫度會高于50 攝氏度，因 此， DEHP 的釋放不容忽視。 可以排除暴露影響嗎？ 不能。 結(jié)論：需要告知 轉(zhuǎn)至告知流程 依據(jù)條款 30(4)進行信息交換。 例子注釋 以上例子說明如何在評估中利用供應(yīng)商提供的信息，與商品信息交換相似，商品中使用物質(zhì)的告知同樣是需要的，本例子說明如何與商品接受者交換信息。 浴室用墊子供貨商所提供的 SVHC 鑒別及濃度限量、化學(xué)分析結(jié)果及年進口量證書列于附錄，依據(jù) REACH 進行必要評估的文件記錄可以由現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系來完成。 四 . 應(yīng)對 REACH策略 1. 檢驗檢疫系統(tǒng) 應(yīng)對 REACH 策略 為解決目前我國、我系統(tǒng)化學(xué)品檢測能力現(xiàn)狀與 GHS 和 REACH 信息需求的巨大鴻溝，為消除兩者測試需求與我國化學(xué)品檢驗標準體系的差異，徹底改變化學(xué)品檢測缺乏標準和實驗室檢測能力嚴重不足的現(xiàn)狀，我系統(tǒng)制定了 REACH 應(yīng)對標準與實驗室規(guī)劃方案?？茖W(xué)系統(tǒng)地規(guī)劃應(yīng)對REACH 的實驗室布局與標準化體系，是進出口化學(xué)品檢驗監(jiān)管工作的重要保障，也是我國化學(xué)品安全管理的技術(shù)保障。目前，檢驗司根據(jù)有關(guān)局的要求和實際工作的需要，擬在廣東、上海、天津、遼寧、山東、江蘇、深圳、湖北檢驗檢疫局和中國檢科院建立履行 GHS 和應(yīng)對 REACH 的九個總局重點實驗室。應(yīng)對方案主要包括： ? 化學(xué)品安全信息平臺建立 ? 化學(xué)品安全檢測方法、標準數(shù)據(jù)庫 ? 化學(xué)品安全數(shù)據(jù)表數(shù)據(jù)庫 ? 化學(xué)品安全政策法規(guī)數(shù)據(jù)庫 25 ? 專題網(wǎng)站和咨詢網(wǎng)點 ? 化學(xué)品安全實驗室檢測體系 ? REACH 對化學(xué)品信息的要求 ? 檢驗檢疫化學(xué)品檢測實驗室能力建設(shè) ? 化學(xué)品實驗室 GLP 的規(guī)范與認可 ? 化學(xué)品管理體系 ? 目前的化學(xué)品檢驗監(jiān)管體系（相關(guān)法律法規(guī)） ? 應(yīng)對 REACH 的檢驗檢疫化學(xué)品檢驗監(jiān)管制度（條例、細則、規(guī)定）的建立 2. 企業(yè)應(yīng)對策略 企業(yè)是應(yīng)對 REACH 法規(guī)的主體，應(yīng)積極面對，努力開展全面、積極 的研究并做好應(yīng)對準備： ? 充分了解 REACH 制度對本行業(yè)的沖擊和影響，熟悉 REACH 制度的內(nèi)容，轉(zhuǎn)變觀念，樹立起綠色生產(chǎn)、綠色營銷的觀念，使自身產(chǎn)品更環(huán)保。 ? 建立一個確保按照 REACH 法規(guī)要求運轉(zhuǎn)的管理機制，關(guān)注從生產(chǎn)到分銷的所有環(huán)節(jié)，包括：（ 1）原材料的來源；（ 2）對歐盟直接和間接出口；（ 3）客戶使用情況；（ 4）最終流向歐盟市場化學(xué)品、中間物質(zhì)及終端產(chǎn)品，以及關(guān)于這些物質(zhì)有哪些規(guī)定；（ 5）歐盟需要何種 “更安全的替代物 ”；（ 6）供應(yīng)環(huán)節(jié)要求提供何種生產(chǎn)數(shù)據(jù)、測試以及數(shù)據(jù)流程；（ 7）對非歐盟市場業(yè)務(wù)產(chǎn)生的影響， 比如整個產(chǎn)品范圍的重組；（ 8）為了避免觸犯規(guī)定，哪些上游產(chǎn)品將有可能停供，等等。通過建立這樣的管理機制，確保企業(yè)按照 REACH 法規(guī)的要求運轉(zhuǎn)，生產(chǎn)出高品質(zhì)的產(chǎn)品，為擴大出口爭取主動權(quán)，避免產(chǎn)品在 REACH 實施之后遭受不利競爭。 ? 清查本企業(yè)內(nèi)部使用的所有化學(xué)品，并根據(jù) REACH 的要求，確定這些化學(xué)品的類別；根據(jù)不同類別，準備好預(yù)注冊和注冊所需的相關(guān)技術(shù)材料。對于產(chǎn)品出口歐盟的下游企業(yè)，應(yīng)全面調(diào)查供應(yīng)商化學(xué)品材料所含成分，選用已注冊企業(yè)的相關(guān)產(chǎn)品，確保自身產(chǎn)品不會因此被拒歐盟市場。 ? 利用企業(yè)間聯(lián)合注冊，降低成本 。 ? 與歐盟企業(yè)進行合作，利用歐盟跨國公司的營銷網(wǎng)絡(luò)體系，返銷回歐盟市場?；蚍e極尋找新市場，避免退出歐盟市場而造成的損失。 總之，企業(yè)是應(yīng)對 REACH 制度的主體，廣大出口企業(yè)要充分認識到應(yīng)對歐盟 REACH 制度的重要性和緊迫性，積極行動起來，及早采取措施來應(yīng)對出口風(fēng)險，爭取把 REACH 制度給企業(yè)產(chǎn)品出口歐盟帶來的負面影響降到最低。 26 五 . 附件 1. REACH 常見問題解答 1) 哪些化學(xué)物質(zhì)不在 REACH法規(guī)管理范圍之內(nèi)？ 低危險性的物質(zhì)，如水、氧氣、惰性氣體和纖維素紙漿不需要進行注冊。一些別的天然物質(zhì)，比如礦物、礦石、 礦石濃縮物和水泥溶渣也不需要注冊，除非這些物質(zhì)進行了化學(xué)修飾。 REACH法規(guī)有大量的篇幅對食品和醫(yī)藥產(chǎn)品進行了豁免，因為這些產(chǎn)品有專門的法規(guī)管理。 REACH 法規(guī)對廢棄物進行了豁免，成員國對于一些用于防衛(wèi)設(shè)備的物質(zhì)也進行了豁免。 一些化學(xué)物質(zhì)被用于制造別的化學(xué)物質(zhì)，如果在一個封閉的系統(tǒng)中，這些化學(xué)物質(zhì)不能與制造出的別的化學(xué)物質(zhì)分離開來， REACH法規(guī)則對其進行了豁免（即不可分離的中間體）。在生產(chǎn)加工過程中，一些中間體能夠被分離出來（即可分離的中間體）， REACH 法規(guī)將要求其進行注冊，但由于其較低的危害性，相應(yīng) 的信息要求就比較簡單。 聚合物暫時不需要注冊和評估。 （ 然而，用于生產(chǎn)聚合物的基本成分和單體必需要求注冊；委員會還介紹了聚合物注冊的信息要求，即一旦在基于合理的技術(shù)和有效的科學(xué)標準上建立了可行和劃算的能鑒別有害聚合物的方法，則聚合物需要注冊和評估。） 2) 是否有更詳細的下游產(chǎn)物的注冊原則，例如，塑料、紡織品和玩具？ 沒有，但是如果注冊方每年生產(chǎn)或者進口的物質(zhì)的量達到 10 噸或者更多，那么他需要提供一個CSR （化學(xué)品安全報告） 。這個 CSR 需包括生產(chǎn)商或者進口商將如何使用這個物質(zhì)以及辨別下游用戶將如何使用 這些物質(zhì)，包括物品（例如，塑料，紡織品和玩具）中使用的物質(zhì)。對于確定的用途， CSR 還需要涉及生產(chǎn)商或者進口商推薦給下游用戶的廢物管理措施。 CSR 通常還需要涉及物質(zhì)在配制品、物品（例如，塑料、紡織品、玩具）中的物質(zhì)的消費使用和后續(xù)的廢物處理。委員會聯(lián)合各成員國以及利益方計劃建立一個關(guān)于指定 CSR 的技術(shù)指南（建立指導(dǎo)文件的更多信息見 : 3) 非歐盟企業(yè)和歐盟企業(yè)能否聯(lián)合注冊？ 不能。 REACH 法規(guī)中不覆蓋歐盟以外的企業(yè)。某物質(zhì)的非歐盟生產(chǎn)企業(yè)、進口商或者 這個企業(yè) “獨家代理 ”必須與其它歐盟企業(yè)、進口商或獨家代理聯(lián)合提交這個物質(zhì)的危害信息，除非它們選擇不采用聯(lián)合注冊的方式。但是，它們也需要聯(lián)合提交 CSR。 4) 當產(chǎn)品通過第三國的貿(mào)易商出口到歐盟時，將怎樣去分擔費用？ 只有進口商或非歐盟生產(chǎn)商的獨家代理才能承辦進口物質(zhì)的注冊（不管是物質(zhì)本身還是包含在配制品之中，抑或是包含在物品之中），而且，如果需要，就得付費。當前的提案中并沒有說注冊費用應(yīng)該在供應(yīng)鏈中得到補償，這應(yīng)由市場來決定。 5) 鋼鐵或其它合金制品一定要注冊嗎？ 合金是配置品。雖然配置品合金不需注冊，但 是如果其金屬成分年生產(chǎn) /進口量大于或等于 1 噸時，他們必須注冊。 27 6) 金屬制品一定要注冊嗎？ 是的。因為， “金屬 ”屬于物質(zhì)。自 1967 年起按照 EU 立法，金屬已經(jīng)被認為是化學(xué)物質(zhì)。但是，如果礦物和礦石的化學(xué)性質(zhì)沒有發(fā)生改變，它可以免除注冊。 7) 化學(xué)品生產(chǎn)商能否拒絕就該化學(xué)品某種下游特定使用進行注冊？ 不可以?；瘜W(xué)品生產(chǎn)商必須將所有它所供的下游用戶的用途涵蓋在內(nèi)；下游用戶有義務(wù)提供相關(guān)信息以便生產(chǎn)商開發(fā)“暴露場景”文件。如果未對某種使用進行注冊，那么生產(chǎn)商不能將其產(chǎn)品賣給下游用戶作為這種用途。 例外的情況是 ：下游用戶可以自己開發(fā)化學(xué)品安全報告（ CSR）以顯示對環(huán)境的保護，向歐洲化學(xué)品局提供“暴露場景”報告和通報。 8) 當純度發(fā)生變化時，是不是每次都需要進行新的注冊？ 這將由注冊人自己決定，比如他所注冊的物質(zhì)、任何成份的改變、如何注冊等。盡管成分不同，只要它們屬于同一類，成分未確定的物質(zhì)、成分變化的物質(zhì)、復(fù)合物、生物材料可認作單獨物質(zhì)進行注冊。 如果注冊人用很窄的成分變化范圍甚至是單一數(shù)值來定義這個物質(zhì)，那么就要提交新的注冊。但如果現(xiàn)有 CSA 顯示風(fēng)險得到了有效的控制，只需要提交成分上的變化。 2. 與 REACH 相關(guān) 的網(wǎng)址收錄 (一 )我國有關(guān)部委網(wǎng)頁 —— 作為我國應(yīng)對 REA