【正文】 慮內(nèi)部和外部顧客。 顧客滿意一補(bǔ)充 組織的顧客滿意度必須通過對實現(xiàn)過程性能的持續(xù)評價加以監(jiān)測?？冃е笜?biāo)必須基于但不限于下列的客觀數(shù)據(jù)： — 已交付零件的質(zhì)量績效； — 對顧客造成的中斷干擾，包括市場退貨； — 交付表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額運(yùn)費(fèi)），和 — 與質(zhì)量和交付問題有關(guān)的顧客通知。 組織必須監(jiān)測制造過程性能的績效，以證明符合 顧客對產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率的要求。 內(nèi)部審核 ISO9001： 2021質(zhì)量管理體系一要求 內(nèi)部審核 組織必須按策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確保質(zhì)量管理體系是否： a)符合策劃的安排（見 ）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；和 b）得到有效實施與保持。 考慮擬審核的過程區(qū)域的狀況和重要性及以往審核的結(jié)果，組織必須對審核方案進(jìn)行策劃。必須規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核的選擇和審核的實施，必須確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不審核自己的工作。 策劃和實施審核 以及報告結(jié)果和保持記錄（見 ）的職責(zé)要求，在形成文件的程序中作出規(guī)定。 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者必須確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動必須包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告（見 ）。 注：作為指南，參見 ISO100111,ISO100112 和 ISO100113。 質(zhì)量管理體系審核 35 組織必須審核質(zhì)量管理體系，以驗證與本技術(shù)規(guī)范和任何附加的質(zhì)量管理體系要求的符合性。 制造過程審核 組織必須審核每個制造過程，以決定其有效性。 產(chǎn)品審核 組織必須按規(guī)定的頻次，在生產(chǎn)和交付的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進(jìn)行審核，以驗證符合所有規(guī)定的要求，（如產(chǎn)品尺寸、功能、包裝、標(biāo)簽等）。 內(nèi)部審核計劃 內(nèi)部審核必須覆蓋所有與質(zhì)量管理體系有關(guān)的過程、活動和班次，且必須按年度計劃進(jìn)行安排。 當(dāng)內(nèi)部 /外部不符合，或顧客抱怨發(fā)生時 , 審核頻率必須適當(dāng)增加。 注：每次審核應(yīng)該使用規(guī)定的檢查清單。 內(nèi)部審核員資格 組織必須具有有資格審核本技術(shù)規(guī)范要求的內(nèi)部審核員。（見 ） 過程的監(jiān)視與測量 ISO 9001： 2021質(zhì)量管理體系一要求 過程的監(jiān)視與測量 組織必須采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)測，并在適用時進(jìn)行測量。這些方法必須證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時，必須采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 制造過程的監(jiān)測與衡量 組織必須對所有新的制造過程（包括裝配和定序）進(jìn)行過程研究，以驗證過程能力并為過程控制提供補(bǔ)充輸入。過程研究的結(jié)果必須形成文件，并附有生產(chǎn)方法、測量和試驗以及維護(hù)指導(dǎo)書等適當(dāng)?shù)囊?guī)范。這些文件必須包括過程能力、可靠性、可維護(hù) 性和可獲得性的目標(biāo)及其接收準(zhǔn)則。 組織必須保持顧客生產(chǎn)件批準(zhǔn)規(guī)定的過程能力或性能。組織必須確保有效實施控制計劃和過程流程圖，包括符合如下規(guī)定： — 測量技術(shù)； — 抽樣計劃； — 接收準(zhǔn)則；和 — 當(dāng)不滿足接收準(zhǔn)則時的反應(yīng)計劃。 36 必須記錄重要的過程活動，如更換工裝或修理機(jī)器等。 當(dāng)控制計劃的特性不穩(wěn)定或能力不足時，組織必須啟動反應(yīng)計劃。適當(dāng)時，反應(yīng)計劃必須包括遏制產(chǎn)品和 100％檢驗。為確保過程變得穩(wěn)定和有能力，組織必須完成明確進(jìn)度和責(zé)任要求的糾正措施計劃。要求時，此計劃將由顧客評審和批準(zhǔn)。 組織必須保持過程 更改生效日期的記錄。 產(chǎn)品的監(jiān)測與測量 ISO9001： 2021質(zhì)量管理體系一要求 產(chǎn)品的監(jiān)視與測量 組織必須對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)測和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)測和測量必須依據(jù)所策劃的安排（見 ），在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。 必須保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄必須指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見 ）。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見 ）已圓滿完成之前，不能放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 注：當(dāng)選擇產(chǎn)品參數(shù)以監(jiān)視對內(nèi)、外部規(guī)定的要求 符合時，組織確定產(chǎn)品特性的類型，決定了： — 測量的類型； — 適合的測量方法，和 — 要求的能力和技術(shù)。 全尺寸檢驗和功能試驗 必須按控制計劃中的規(guī)定，根據(jù)顧客的工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn)，對所有產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢驗和功能驗證。其結(jié)果必須供顧客評審。 注：全尺寸檢驗是對設(shè)計記錄上顯示的所有產(chǎn)品尺寸進(jìn)行所有的測量。 外觀項目 若組織制造零件被顧客指定為“外觀項目”，則組織必須提供： — 適當(dāng)?shù)馁Y源，包括評價的照明； — 適當(dāng)?shù)念伾⒓y理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、形象清晰（ DOI）的標(biāo)準(zhǔn)樣 件； — 維護(hù)和控制外觀標(biāo)準(zhǔn)樣件及評價設(shè)備，和 — 對從事外觀評價的人員的資格進(jìn)行驗證。 不合格品控制 ISO9001： 2021質(zhì)量管理體系一要求 不合格品控制 37 組織必須確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到標(biāo)識和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限必須在形成文件的程序中作出規(guī)定。 組織必須通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品： a) 采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格品； b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行和接收不合格品； c) 采取措施，防止其原預(yù)期的使用 或應(yīng)用。 必須保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（ ）。 在不合格品得到糾正之后，必須對其再次進(jìn)行驗證，以證實符合要求。 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織必須采取與不合格的影響，或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。 不合格品控制一補(bǔ)充 不明確或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品，必須按不合格品對待（見 ）。 返工產(chǎn)品的控制 返工指導(dǎo)書，包括重新檢驗要求，必須被適當(dāng)?shù)娜藛T易于得到和使用。 顧客信息 當(dāng)不合格品被發(fā)運(yùn)時，必須立即通知顧客。 顧客棄權(quán) 無論何時當(dāng)產(chǎn)品或制造過程與當(dāng)前批準(zhǔn)的不同，在進(jìn)一步實施前必須獲得顧客的讓步或偏離許可。組織必須保存有效期限或授權(quán)數(shù)量方面的記錄。當(dāng)授權(quán)期滿時，組織還必須確保符合原有的或替代的規(guī)范和要求。被授權(quán)的材料裝運(yùn)時，必須在各包裝箱上做適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 此要求同樣適用于采購來的產(chǎn)品，在提交顧客之前，組織必須就供方的任何要求，與顧客達(dá)成一致。 數(shù)據(jù)分析 ISO9001： 2021質(zhì)量管理體系一要求 數(shù)據(jù)分析 組織必須確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在 何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這必須包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。 數(shù)據(jù)分析必須提供以下相關(guān)方面的信息： 38 a）顧客滿意（見 ）； b）與產(chǎn)品要求的符合性（見 ）； c）過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會；和 d）供方。 數(shù)據(jù)的分析和使用 質(zhì)量和運(yùn)行績效的趨勢必須與整個業(yè)務(wù)目標(biāo)的進(jìn)展進(jìn)行比較，并采取措施以支持： — 確定迅速解決顧客相關(guān)問題的優(yōu)先順序； — 確定與顧客相關(guān)的關(guān)鍵趨勢和相互關(guān)系以支持狀況評審、決策和長期策劃； — 及時報告在使用 中產(chǎn)生的產(chǎn)品信息的信息系統(tǒng)。 注：數(shù)據(jù)應(yīng)該與競爭對手和 /或適當(dāng)?shù)幕鶞?zhǔn)的數(shù)據(jù)相比較。 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) ISO9001： 2021質(zhì)量管理體系一要求 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 組織必須利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 組織的持續(xù)改進(jìn) 組織必須確定持續(xù)改進(jìn)的過程（見 ISO9004:2021的附錄 B中的例子）。 制造過程改進(jìn) 制造過程改進(jìn)必須持續(xù)關(guān)注于產(chǎn)品特性和制造過程參數(shù)的變差的控制 和減少。 注 1 在控制計劃中將受控特性文件化。 注 2 一旦制造過程有能力且穩(wěn)定，或產(chǎn)品特性可以預(yù)測且滿足顧客要求時，應(yīng)持續(xù)改進(jìn)。 糾正措施 ISO9001： 2021質(zhì)量管理體系一要求 糾正措施 組織必須采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施必須與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。 39 必須編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a）評審不合格（包括顧客抱怨）； b）確定不合格的原因； c ) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d）確定和實施所需的措施； e）記錄所 采取措施的結(jié)果（見 ）；和 f ) 評審所采取的糾正措施。 問題解決的方法 組織必須具有規(guī)定的解決問題過程，以識別和消除根本原因。 若有顧客規(guī)定的解決問題的格式，則組織必須采用規(guī)定的格式。 防錯 組織必須在糾正措施過程中使用防錯方法。 糾正措施的影響 組織必須將已采取的糾正措施和實施的控制應(yīng)用于消除在其他類似的過程和產(chǎn)品中存在的不合格原因。 退貨產(chǎn)品試驗 /分析 組織必須對從顧客制造廠、工程部門及其經(jīng)銷商退回的產(chǎn)品進(jìn)行分析。組織必須盡可 能縮短該過程與退貨產(chǎn)品分析有關(guān)的周期。必須保存分析的記錄，而且在需要時以提供。組織必須進(jìn)行有效的分析，采取糾正措施防止再發(fā)生。 注：周期應(yīng)該與確定原因、糾正措施和實施有效性監(jiān)視相一致。 預(yù)防措施 ISO9001： 2021質(zhì)量管理體系一要求 預(yù)防措施 組織必須確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施必須與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。 必須編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a） 確定潛在不合格及其原因； b） 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； c） 確定和實施所需的措施； d） 記錄 所采取措施的結(jié)果（見 ）； e） 評審所采取的預(yù)防措施。 40 附錄 A（標(biāo)準(zhǔn)化） 控制計劃 控制計劃的階段 控制計劃必須適當(dāng)?shù)母采w三個不同的階段： a） 樣件制造：樣件制造過程中發(fā)生的尺寸測量、材料和性能試驗的描述．如果顧客要求，組織必須有樣件控制計劃。 b） 試生產(chǎn)：在樣件制造后，批量生產(chǎn)前將發(fā)生尺寸測量、材料和性能試驗的描述。在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中試生產(chǎn)被定義為樣件制造后可能要求的生產(chǎn)階段． c） 生產(chǎn)：批量生產(chǎn)中發(fā)生的產(chǎn)品 /過程特性、過程控制、試驗和測量系統(tǒng)的文件． 每個零件必須有控制計劃，但是在很多案例中，一 個控制計劃族可以覆蓋采用同一過程生產(chǎn)的許多相似的零件?？刂朴媱澥琴|(zhì)量策劃的輸出。 ． 控制計劃的要素 組織必須開發(fā)至少包括以下內(nèi)容的控制計劃： a）綜合性數(shù)據(jù) — 控制計劃編號 — 發(fā)布日期、修訂日期，如果有， — 顧客信息（見顧客要求） — 組織名稱 /指定的現(xiàn)場 — 零件編號 — 零件名稱 /描述 — 工程更改等級 — 覆蓋的階段（樣件制造、試生產(chǎn)、生產(chǎn)） — 關(guān)鍵聯(lián)絡(luò)人 — 零件 /過程步驟編號 — 過程名稱 /操作描述 b）產(chǎn)品控制 — 與產(chǎn)品有關(guān)的特殊特性 — 其它要控制的特性（編號，產(chǎn)品或過程） — 規(guī)范 /公差 c）過程控制 — 過程參數(shù) — 與過程有關(guān)的特殊特性 — 制造用機(jī)器、夾具、卡具、工具。 d ) 方法 — 測量技術(shù)評價 — 防錯 — 抽樣的容量及頻率 — 控制方法 e）反應(yīng)計劃和糾正措施 41 — 反應(yīng)計劃（包括或參見 ） — 糾正措施 參考文獻(xiàn) [1] ISO 9004:2021，質(zhì)量管理體系 — 業(yè)績改進(jìn)指南 [2] ISO 100111:1990，質(zhì)量體系審核指南 — 第 1部分：審核 1 [3] ISO 100112:1991，質(zhì)量體系審核指南 — 第 2部分：質(zhì)量體系審核員資格準(zhǔn)則 1 [4] ISO 100113:1991，質(zhì)量體系審核指南 — 第 3部分：審核方案管理 1 [5] ISO/IEC 17025:1999，校準(zhǔn)和檢驗實驗室能力的通用要求 2 [6] IATF ISO/TS16949:2021 指南 1 現(xiàn)已改為 ISO 19011，質(zhì)量和 /或環(huán)境管理審核指南 2 以前名稱為 ISO/IEC Guide 25 42