【正文】 初制定的目標(biāo)。 二是藥品監(jiān)督抽驗(yàn)、快鑒工作情況?；榇箨?duì)認(rèn)真貫徹執(zhí)行《山東省藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理辦法》，堅(jiān)持監(jiān)督檢查和抽樣檢驗(yàn)相結(jié)合，不斷增強(qiáng)藥品抽驗(yàn)工作的科學(xué)性、代表性和針對(duì)性，努力降低抽驗(yàn)成本，提高監(jiān)管效能，圓滿完成了全年藥品監(jiān)督抽驗(yàn)任務(wù)?；榇箨?duì)加強(qiáng)了對(duì)區(qū)（市）稽查 抽驗(yàn)人員的技術(shù)指導(dǎo)，通過(guò)對(duì)口培訓(xùn)等形式，不斷提高稽查抽驗(yàn)技術(shù)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)。 2021 年，全市共完成藥品抽驗(yàn)1884 批次，完成任務(wù)的 ％，檢驗(yàn)出不合格藥品 281 批，不合格率 ；其中評(píng)價(jià)性抽驗(yàn) 214批次，不合格 9 批次，不合格率 ％；監(jiān)督抽驗(yàn) 1670 批次，不合格 272 批次，不合格率 ％，不合格率明顯高出去年 5 個(gè)百分點(diǎn)?？扈b工作，全市快鑒完成 869 個(gè)品種， 2100批次；向市藥檢所送樣 568 個(gè)品種， 1670 批次；檢驗(yàn)認(rèn)定為假劣藥品的 98 個(gè)品種， 272 個(gè)批次。全年 281 批不合格藥品中，可 見(jiàn)異物檢查不合格藥品 110 批，占不合格藥品的 %。通過(guò)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，嚴(yán)肅查處了一批通過(guò)抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的假劣藥品，對(duì)保證上市藥品的質(zhì)量和查處假劣藥品案件提供了可靠的技術(shù)支持。 為充分發(fā)揮行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督結(jié)合的優(yōu)勢(shì)，稽查大隊(duì)按照年初制定的工作計(jì)劃，先后兩次召開了全市藥品稽查工作暨藥品抽驗(yàn)工作會(huì)議，對(duì)取得的成績(jī)和存在的問(wèn)題進(jìn)行了總結(jié)和通報(bào)，通過(guò)上述措施，提高了我市行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督的綜合水平。 按照省局下發(fā)的《山東省藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理辦法》（魯食藥監(jiān)發(fā) [2021]40 號(hào)）規(guī)定，認(rèn)真做 好不合格藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和不合格藥品的核查工作，按時(shí)填寫、上報(bào)《藥品質(zhì)量公告不合格藥品核查表》和《季度計(jì)劃抽驗(yàn)不合格藥品核查情況匯總表》。 三是舉報(bào)受理工作認(rèn)真、細(xì)致?；榇箨?duì)實(shí)行了舉報(bào)電話 24 小時(shí)值班制度，充分發(fā)揮 9600111 舉報(bào)電話的作用，及時(shí)、認(rèn)真地受理對(duì)待群眾的電話或上門舉報(bào)、咨詢，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)耐心講解，妥善處理群眾反映的問(wèn)題?；榇箨?duì)共受理群眾舉報(bào) 129 起，解答咨詢 200余人次，受到了群眾的好評(píng)。 二、抓重點(diǎn)，全面推進(jìn)稽查工作的整體開展 一是繼續(xù)把打擊制售假劣藥品 違法行為作為重點(diǎn)，狠抓大案要案的查處。藥品安全直接關(guān)系到群眾的身體健康和生命安全，政府關(guān)注、群眾關(guān)心的多是藥品質(zhì)量和藥品市場(chǎng)秩序問(wèn)題。當(dāng)前藥品監(jiān)管中存在著一些困難，如違法分子的做案手段日益狡猾；缺乏專項(xiàng)打假經(jīng)費(fèi)，打假成本高、造假成本低；鄰近省打假力度明顯加大等等，形勢(shì)不容樂(lè)觀，容不得半點(diǎn)松懈?；榇箨?duì)將以下七類藥品作為稽查的重點(diǎn)，加強(qiáng)日?；椋? 一、上級(jí)通報(bào)的假劣藥品； 二、日常收集的各網(wǎng)站、報(bào)刊公布的假劣藥品； 三、日常抽驗(yàn)陽(yáng)性率高的中藥飲片； 四、在我市首營(yíng)的藥品和新特藥 ； 五、骨科、牙科等植入性器械及使用的藥品； 六、農(nóng)村商店兜售的藥品； 七、名貴藥品。按照省市局統(tǒng)一部署，繼續(xù)深 入開展藥品市場(chǎng)專項(xiàng)整治活動(dòng)，組織力量集中開展了人血白蛋白、人用狂犬病疫苗、植入性骨科器械，以及藥品掛靠經(jīng)營(yíng)、超范圍經(jīng)營(yíng)、超方式經(jīng)營(yíng)、走空票、體外循環(huán)、出租出借《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》等違法違規(guī)行為的專項(xiàng)檢查；依法查處了假冒藥品單硝酸異山梨酯片案，依法取締了偽造合法經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證明、票據(jù)無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品案 5 起。通過(guò)嚴(yán)格執(zhí)法，樹立了藥品監(jiān)督系統(tǒng) 的良好社會(huì)形象，同時(shí)對(duì)藥 品領(lǐng)域制售假劣藥品的不法分子給予了極大的震懾，保持對(duì)藥品醫(yī)療器械違法犯罪活動(dòng)的高壓態(tài)勢(shì)，對(duì)穩(wěn)定全市藥品和醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)揮了重要作用。 二是專項(xiàng)整治工作效果明顯。專項(xiàng)整治工作的深入開展，能夠較好地解決群眾關(guān)心的熱點(diǎn)和藥品監(jiān)管的難點(diǎn)問(wèn)題。繼續(xù)開展了打擊制造郵售假藥違法行為的專項(xiàng)整治，加強(qiáng)與有關(guān)部門的協(xié)調(diào)配合，形成工作合力；強(qiáng)化對(duì)城鄉(xiāng)結(jié)合部、農(nóng)村藥品市場(chǎng)的監(jiān)管，打擊以搞義診、義賣、藥品宣傳等形式變相銷售假劣藥品的違法行為；加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的監(jiān)管，對(duì)不按標(biāo)準(zhǔn)配制、私自配制、擅自對(duì)外銷售等違法行為嚴(yán)肅查處； 加強(qiáng)對(duì)麻醉藥品、精神藥品、疫苗、血液制品、一次性無(wú)菌醫(yī)療器械等產(chǎn)品的監(jiān)管；加強(qiáng)對(duì)已通過(guò)認(rèn)證的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管，查處違法 gmp、 gsp 規(guī)定的行為；收到了明顯的成效。 三是部門、地區(qū)配合得到加強(qiáng)。防范和打擊制售假劣藥品違法行為的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)得到進(jìn)一步鞏固，特別是加強(qiáng)了蘇魯豫皖四省藥品稽查協(xié)作機(jī)制，加強(qiáng)了與整規(guī)辦、公安、工商、郵政等部門的交流與合作。 三、抓創(chuàng)新，稽查工作出現(xiàn)了新局面 一是深化改革藥品抽驗(yàn)工作機(jī)制，充分發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督的效能。 藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)是藥品執(zhí)法監(jiān)督的技術(shù)基 礎(chǔ)，是藥品監(jiān)督管理工作的重要組成部分，市局稽查大隊(duì)充分認(rèn)識(shí)到了藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作的重要性，克服了為抽驗(yàn)而抽樣的思想，為完成抽驗(yàn)計(jì)劃批次而抽樣的思想。稽查大隊(duì)增強(qiáng)了大局意識(shí)，不斷更新觀念，牢固樹立技術(shù)監(jiān)督為行政監(jiān)督執(zhí)法服務(wù)的思想，藥品檢驗(yàn)要為稽查辦案服務(wù)，充分發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督作用，為打擊制售假劣藥品違法犯罪行為提供技術(shù)支持。 根據(jù)省局稽查局調(diào)整的計(jì)劃性抽驗(yàn)與日常監(jiān)督抽驗(yàn)的比例，稽查大隊(duì)結(jié)合對(duì)涉藥單位的日常監(jiān)督檢查，加大了日常監(jiān)督抽驗(yàn)批次，擴(kuò)大監(jiān)督覆蓋面。 二是建立了日常監(jiān)督抽驗(yàn)內(nèi)部考核指標(biāo)，強(qiáng)化 藥品抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)使用效率。通過(guò)舉辦藥品抽樣培訓(xùn)班等形式，不斷提高稽查抽樣人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)，提高識(shí)別假藥的能力，在各級(jí)稽查隊(duì)伍中全面推開藥品抽樣工作，每名稽查人員都能熟練掌握藥品抽樣知識(shí)，基層抽樣工作納入市局對(duì)區(qū)（市）局的考核內(nèi)容之一。為提高藥品監(jiān)督抽驗(yàn)效能及藥品抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)使用效率，建立了日常監(jiān)督抽驗(yàn)內(nèi)部考核指標(biāo)，要求各區(qū)（市）局日常監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)不合格率不得低于 20％；其中中藥材、中藥飲片品種抽樣比例不得超過(guò) 30％。 三是繼續(xù)加強(qiáng)了藥品快檢工作。市局加強(qiáng)了對(duì)區(qū)（市）局藥品快檢工作的考核，加大對(duì)區(qū)（市）局藥品快 檢工作的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高了快檢工作的業(yè)務(wù)水平。針對(duì)基層監(jiān)管力量薄弱、農(nóng)村藥品質(zhì)量安全隱患多的現(xiàn)狀，充分發(fā)揮快檢作用，在基層稽查執(zhí)法中，利用現(xiàn)有設(shè)備，對(duì)可疑藥品進(jìn)行快速鑒別檢測(cè)，為查處假劣藥品提出初步意見(jiàn)，對(duì)可疑藥品進(jìn)行暫控，需要做進(jìn)一步檢驗(yàn)的，及時(shí)送上級(jí)藥檢所檢驗(yàn)。嚴(yán)格按照省局要求每個(gè)縣局快速鑒別批次不能少于 300 批，送檢不合格率不得低于 25％的指標(biāo)，加強(qiáng)對(duì)區(qū)（市）局藥品快檢工作的考核。 四、充分發(fā)揮藥品檢測(cè)車作用提升藥品監(jiān)督稽查能力 2021 年 4 月，省食品藥品監(jiān)督管理局為我市裝備藥品檢測(cè)車在 正式投入使用。自 2021 年 3 月底藥品檢測(cè)車裝備到位來(lái)，通過(guò)完善制度，強(qiáng)化宣傳，注重培訓(xùn)，初步發(fā)揮了藥品檢測(cè)車適基層運(yùn)行及其高效快捷的整體效能。 （一）領(lǐng)導(dǎo)重視，藥品檢測(cè)車運(yùn)行保障有力。 2021 年 3 月底，省局將藥品檢測(cè)車正式配備到我局，局領(lǐng)導(dǎo)高度重視，立即成立了由局主要領(lǐng)導(dǎo)負(fù)總責(zé)、分管領(lǐng)導(dǎo)具體負(fù)責(zé)的“藥品檢測(cè)車管理運(yùn)行領(lǐng)導(dǎo)小組”，明確由稽查大隊(duì)和藥檢所直接負(fù)責(zé)藥品檢測(cè)車的運(yùn)行管理，稽查大隊(duì)和市藥檢所各指定二名藥品監(jiān)督人員、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員具體參與檢測(cè)車的每次運(yùn)行和操作。為保障藥品檢測(cè)車的順利運(yùn)行，我局及時(shí)劃撥了專項(xiàng)資金，專門配備了專用車庫(kù)存放藥品檢測(cè)車，安排專人負(fù)責(zé)保存筆記本電腦，并為藥品檢測(cè)車購(gòu)買了保險(xiǎn)。為擴(kuò)大影響，強(qiáng)化宣傳，我們還舉辦了由 全市稽查人員參加的“ **市藥品檢測(cè)車運(yùn)行情況分析座談會(huì)”，市局稽查大隊(duì)和藥檢所多次召開會(huì)議研究最佳的運(yùn)行方案，探討如何解決檢測(cè)車在實(shí)際運(yùn)用中遇到的實(shí)際問(wèn)題，努力發(fā)揮藥品檢測(cè)車最大的監(jiān)督效能。 （二）完善制度，藥品檢測(cè)車管理有序。為確保藥品檢測(cè)車有效運(yùn)行和規(guī)范管理，充分發(fā)揮其高效快捷的初篩功能，按照省局、省所的要求，我局制定了《 **市藥品檢測(cè)車運(yùn)行管理辦法》，加強(qiáng)對(duì)藥品檢測(cè)車的運(yùn)行管理，為保證藥品檢測(cè)車運(yùn)行的覆蓋率，根據(jù)我市特殊的地形、地貌和人口分布情況，針對(duì)不同的監(jiān)管區(qū)域，我們還制訂了《藥品檢測(cè)車運(yùn) 行計(jì)劃》，明確了藥品檢測(cè)車每月到 2 個(gè)區(qū)市，每區(qū)市運(yùn)行二周。同時(shí)，我們還建立了《藥品檢測(cè)車數(shù)據(jù)上報(bào)制度》和規(guī)范的《藥品檢測(cè)車檔案》。為藥品檢測(cè)車的安全、高效、快捷運(yùn)行提供了強(qiáng)有力的保障。 （三）加大宣傳，藥品檢測(cè)車運(yùn)行的氛圍濃厚。藥品檢測(cè)車不僅有其識(shí)別假劣藥品的先進(jìn)技術(shù)，同時(shí)對(duì)制售假劣藥品的違法行為具有巨大的震懾力。我局在藥品檢測(cè)車配備到位后，在 **日?qǐng)?bào)發(fā)了題為“我市第一臺(tái)藥品快速檢測(cè)車正式投入使用（配發(fā)照片）”的新聞，并同時(shí)在 **市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上發(fā)放，部分區(qū)市（局）利用藥品檢測(cè)車啟動(dòng)運(yùn)運(yùn)行 之機(jī)，邀請(qǐng)相關(guān)媒體記者進(jìn)行跟蹤宣傳，先后在電臺(tái)、電視臺(tái)和報(bào)刊發(fā)表文章?tīng)I(yíng)造了濃厚的輿論氛圍，取得了良好的社會(huì)影響。 （四）加強(qiáng)培訓(xùn)，車載技術(shù)人員業(yè)務(wù)素質(zhì)不斷提高。為保障藥品檢測(cè)車能按計(jì)劃有效運(yùn)行，我局成立了“藥品檢測(cè)車及車載技術(shù)人員培訓(xùn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組”，利用每周一次的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)時(shí)間和全市食品藥品醫(yī)療器械稽查工作會(huì)議之機(jī)，對(duì)全市稽查人員進(jìn)行普及性培訓(xùn)。在檢測(cè)車運(yùn)行到各區(qū)（市）時(shí)，由指定的參訓(xùn)人員具體負(fù)責(zé)操作，逐步實(shí)現(xiàn)市局統(tǒng)一調(diào)度，區(qū)（市）局獨(dú)立抽樣檢測(cè)的新格局。這樣既培訓(xùn)了操作人員，又降低了運(yùn)行費(fèi)用?；榇?隊(duì)把省局省所培訓(xùn)班講義及快檢車數(shù)據(jù)庫(kù)中載明的能夠快檢的品種目錄印發(fā)至有關(guān)業(yè)務(wù)人員，人手 1份，組織認(rèn)真學(xué)習(xí)，并將藥品檢測(cè)車開進(jìn)區(qū)（市）局、藥檢所，請(qǐng)參加省局省所培訓(xùn)的同志現(xiàn)場(chǎng)講授和指導(dǎo)，讓有關(guān)人員現(xiàn)場(chǎng)觀摩和操作，收到了較好效果。 （五）計(jì)劃運(yùn)行，藥品檢測(cè)車整體優(yōu)勢(shì)初步發(fā)揮。藥品檢測(cè)車嚴(yán)格按計(jì)劃運(yùn)行，使得藥品檢測(cè)車的運(yùn)行始終保持安全、合理、有序，2021 年，藥品檢測(cè)車運(yùn)行近 7200 公里，耗油近 1400 升，覆蓋 5 區(qū) 1市 85 個(gè)單位，現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)藥品品種 461 個(gè)， 1258 批次；向市藥檢所送樣58 個(gè)品種， 106 批次 ；經(jīng)檢驗(yàn)認(rèn)定為假劣藥品 9 個(gè)品種， 12批次。 實(shí)踐證明，藥品檢測(cè)車不僅是“監(jiān)檢結(jié)合”的平臺(tái)，還是“監(jiān)檢結(jié)合”的重要紐帶。我局藥品檢測(cè)車在開展以藥品近紅外檢測(cè)法為主要檢測(cè)方法的同時(shí)，還計(jì)劃相繼開展藥品化學(xué)檢驗(yàn)方法、藥品薄層色譜法和顯微鏡法。 9 月份，我局為快檢車配置了專用的澄明度檢測(cè)儀，效果較為明顯。 五、認(rèn)真抓好《特別規(guī)定》及其《實(shí)施意見(jiàn)》、《條例》和《辦法》等法律法規(guī)政策的貫徹落實(shí)，推進(jìn)稽查業(yè)務(wù)培訓(xùn)和執(zhí)法規(guī)范化建設(shè) 《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（下稱《特別規(guī)定》） 和《國(guó)家局關(guān)于印發(fā)〈國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定〉的實(shí)施意見(jiàn)》 (下稱《實(shí)施意見(jiàn)》）頒布施行后，**市局高度重視，于 2021 年 9 月 27 日舉辦了有全市藥品稽查人員參加的《特別規(guī)定》及其《實(shí)施意見(jiàn)》培訓(xùn)班。全體參訓(xùn)人員對(duì)《特別規(guī)定》和《國(guó)務(wù)院法制辦就 %26lt。特別規(guī)定 %26gt。答問(wèn)》，以及國(guó)家局印發(fā)的《實(shí)施意見(jiàn)》進(jìn)行了全文學(xué)習(xí)。強(qiáng)化稽查執(zhí)法人員《特別規(guī)定》及其《實(shí)施意見(jiàn)》、《山東省藥品使用條例》和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等為主要內(nèi)容的法律法規(guī)培訓(xùn)，在日常稽查中深入開展了《特別規(guī)定》及其《實(shí)施 意見(jiàn)》、《條例》和《辦法》的普及工作，在全社會(huì)營(yíng)造了貫徹《《特別規(guī)定》及其《實(shí)施意見(jiàn)》、《條例》和《辦法》的良好氛圍。 努力提高業(yè)務(wù)理論水平和現(xiàn)場(chǎng)辦案能力，規(guī)范執(zhí)法行為，提高執(zhí)法水平。近年來(lái)，我市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)以科學(xué)監(jiān)管理念為指導(dǎo)，認(rèn)真落實(shí)國(guó)家局、省局稽查工作的各項(xiàng)部署，在對(duì)涉藥違法違規(guī)行為嚴(yán)厲打擊的同時(shí)，始終把提高稽查案卷質(zhì)量作為一項(xiàng)重要工作來(lái)抓。自2021 年起，我市食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)就在全省率先開展了藥品監(jiān)督行政處罰案卷質(zhì)量評(píng)查工作，堅(jiān)持不懈地推進(jìn)規(guī)范化辦案，不斷提高案件辦理質(zhì)量；多次在系統(tǒng) 內(nèi)部進(jìn)行案卷制作規(guī)范化培訓(xùn)，提升稽查隊(duì)伍整體素質(zhì)，并積極探索通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)規(guī)范文書制作。特別是省食品藥品監(jiān)督管理局于今年十月份組織開展全省藥品稽查案卷質(zhì)量評(píng)查活動(dòng)以來(lái)，市局領(lǐng)導(dǎo)對(duì)本次評(píng)查活動(dòng)高度重視，要求市縣兩級(jí)稽查機(jī)構(gòu)積極準(zhǔn)備，認(rèn)真自查，以“把每一個(gè)案件都辦成鐵案”為原則，在證據(jù)收集、執(zhí)法文書制作上下功夫。為此，市局召開了專題會(huì)議，成立了自查領(lǐng)導(dǎo)小組，在主管領(lǐng)導(dǎo)的親自帶領(lǐng)下，對(duì)市、區(qū)（市）局稽查案卷質(zhì)量進(jìn)行了嚴(yán)格的自查，同時(shí)，通過(guò)案卷講評(píng)、評(píng)查結(jié)果復(fù)議等制度，促進(jìn)各單位相互學(xué)習(xí)、取長(zhǎng)補(bǔ)短，使案卷質(zhì)量進(jìn)一步 提高。在最近結(jié)束的全省藥品稽查案卷質(zhì)量評(píng)查工作中，我市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)取得了市級(jí)局得分第三名、縣級(jí)局得分第四名、市縣局綜合得分第三名的好成績(jī)。得到了省局考評(píng)組的充分肯定和通報(bào)表?yè)P(yáng)。 六、強(qiáng)化措施，完成其他工作任務(wù) 稽查大隊(duì)在做好案件協(xié)查工作的同時(shí)，按照要求及時(shí)將上季度向外省發(fā)函協(xié)查和承辦協(xié)查情況匯總上報(bào)；做好省局交辦案件的查處工作，尤其是省局轉(zhuǎn)來(lái)的案件，嚴(yán)格按照要求及時(shí)上報(bào)查處結(jié)果，未按期結(jié)案的及時(shí)說(shuō)明情況；稽查大隊(duì)按照職責(zé)分工，認(rèn)真做好了不合格藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和省藥品質(zhì)量公告發(fā)布前的核 查工作，另外，提高重視程度，避免了遲報(bào)、漏報(bào)的問(wèn)題，認(rèn)真做好假藥信息、稽查統(tǒng)計(jì)、較大案件等的上報(bào)工作。 2021年工作打算 2021 年，稽查大隊(duì)按照市局工作安排，根據(jù)稽查大隊(duì)工作職責(zé)，在做好市局計(jì)劃工作的同時(shí)，重點(diǎn)開展以下幾個(gè)方面的工作： 一、查處制售假劣藥品、醫(yī)療