【正文】 初制定的目標。 二是藥品監(jiān)督抽驗、快鑒工作情況?；榇箨犝J真貫徹執(zhí)行《山東省藥品質量監(jiān)督抽驗管理辦法》，堅持監(jiān)督檢查和抽樣檢驗相結合，不斷增強藥品抽驗工作的科學性、代表性和針對性，努力降低抽驗成本，提高監(jiān)管效能，圓滿完成了全年藥品監(jiān)督抽驗任務。稽查大隊加強了對區(qū)（市）稽查 抽驗人員的技術指導，通過對口培訓等形式，不斷提高稽查抽驗技術人員的業(yè)務素質。 2021 年，全市共完成藥品抽驗1884 批次，完成任務的 ％，檢驗出不合格藥品 281 批，不合格率 ；其中評價性抽驗 214批次，不合格 9 批次，不合格率 ％；監(jiān)督抽驗 1670 批次，不合格 272 批次，不合格率 ％，不合格率明顯高出去年 5 個百分點?？扈b工作，全市快鑒完成 869 個品種， 2100批次；向市藥檢所送樣 568 個品種， 1670 批次；檢驗認定為假劣藥品的 98 個品種， 272 個批次。全年 281 批不合格藥品中，可 見異物檢查不合格藥品 110 批，占不合格藥品的 %。通過藥品質量抽查檢驗工作，嚴肅查處了一批通過抽驗發(fā)現(xiàn)的假劣藥品，對保證上市藥品的質量和查處假劣藥品案件提供了可靠的技術支持。 為充分發(fā)揮行政監(jiān)督和技術監(jiān)督結合的優(yōu)勢，稽查大隊按照年初制定的工作計劃，先后兩次召開了全市藥品稽查工作暨藥品抽驗工作會議，對取得的成績和存在的問題進行了總結和通報，通過上述措施，提高了我市行政監(jiān)督和技術監(jiān)督的綜合水平。 按照省局下發(fā)的《山東省藥品質量監(jiān)督抽驗管理辦法》（魯食藥監(jiān)發(fā) [2021]40 號）規(guī)定，認真做 好不合格藥品檢驗報告書的傳遞和不合格藥品的核查工作，按時填寫、上報《藥品質量公告不合格藥品核查表》和《季度計劃抽驗不合格藥品核查情況匯總表》。 三是舉報受理工作認真、細致?；榇箨爩嵭辛伺e報電話 24 小時值班制度，充分發(fā)揮 9600111 舉報電話的作用，及時、認真地受理對待群眾的電話或上門舉報、咨詢，依據(jù)有關法律法規(guī)耐心講解，妥善處理群眾反映的問題?；榇箨牴彩芾砣罕娕e報 129 起，解答咨詢 200余人次，受到了群眾的好評。 二、抓重點，全面推進稽查工作的整體開展 一是繼續(xù)把打擊制售假劣藥品 違法行為作為重點，狠抓大案要案的查處。藥品安全直接關系到群眾的身體健康和生命安全，政府關注、群眾關心的多是藥品質量和藥品市場秩序問題。當前藥品監(jiān)管中存在著一些困難，如違法分子的做案手段日益狡猾；缺乏專項打假經費，打假成本高、造假成本低；鄰近省打假力度明顯加大等等，形勢不容樂觀，容不得半點松懈?；榇箨爩⒁韵缕哳愃幤纷鳛榛榈闹攸c，加強日?；椋? 一、上級通報的假劣藥品； 二、日常收集的各網(wǎng)站、報刊公布的假劣藥品； 三、日常抽驗陽性率高的中藥飲片； 四、在我市首營的藥品和新特藥 ； 五、骨科、牙科等植入性器械及使用的藥品； 六、農村商店兜售的藥品； 七、名貴藥品。按照省市局統(tǒng)一部署，繼續(xù)深 入開展藥品市場專項整治活動，組織力量集中開展了人血白蛋白、人用狂犬病疫苗、植入性骨科器械，以及藥品掛靠經營、超范圍經營、超方式經營、走空票、體外循環(huán)、出租出借《藥品經營許可證》等違法違規(guī)行為的專項檢查；依法查處了假冒藥品單硝酸異山梨酯片案，依法取締了偽造合法經營企業(yè)資質證明、票據(jù)無證經營藥品案 5 起。通過嚴格執(zhí)法，樹立了藥品監(jiān)督系統(tǒng) 的良好社會形象，同時對藥 品領域制售假劣藥品的不法分子給予了極大的震懾，保持對藥品醫(yī)療器械違法犯罪活動的高壓態(tài)勢，對穩(wěn)定全市藥品和醫(yī)療器械市場發(fā)揮了重要作用。 二是專項整治工作效果明顯。專項整治工作的深入開展，能夠較好地解決群眾關心的熱點和藥品監(jiān)管的難點問題。繼續(xù)開展了打擊制造郵售假藥違法行為的專項整治，加強與有關部門的協(xié)調配合，形成工作合力；強化對城鄉(xiāng)結合部、農村藥品市場的監(jiān)管，打擊以搞義診、義賣、藥品宣傳等形式變相銷售假劣藥品的違法行為；加強對醫(yī)療機構制劑的監(jiān)管，對不按標準配制、私自配制、擅自對外銷售等違法行為嚴肅查處； 加強對麻醉藥品、精神藥品、疫苗、血液制品、一次性無菌醫(yī)療器械等產品的監(jiān)管；加強對已通過認證的藥品生產、經營企業(yè)的監(jiān)管，查處違法 gmp、 gsp 規(guī)定的行為；收到了明顯的成效。 三是部門、地區(qū)配合得到加強。防范和打擊制售假劣藥品違法行為的監(jiān)管網(wǎng)絡得到進一步鞏固，特別是加強了蘇魯豫皖四省藥品稽查協(xié)作機制，加強了與整規(guī)辦、公安、工商、郵政等部門的交流與合作。 三、抓創(chuàng)新，稽查工作出現(xiàn)了新局面 一是深化改革藥品抽驗工作機制，充分發(fā)揮技術監(jiān)督的效能。 藥品質量監(jiān)督抽驗是藥品執(zhí)法監(jiān)督的技術基 礎，是藥品監(jiān)督管理工作的重要組成部分，市局稽查大隊充分認識到了藥品質量監(jiān)督抽驗工作的重要性，克服了為抽驗而抽樣的思想，為完成抽驗計劃批次而抽樣的思想?；榇箨犜鰪娏舜缶忠庾R，不斷更新觀念，牢固樹立技術監(jiān)督為行政監(jiān)督執(zhí)法服務的思想，藥品檢驗要為稽查辦案服務，充分發(fā)揮技術監(jiān)督作用，為打擊制售假劣藥品違法犯罪行為提供技術支持。 根據(jù)省局稽查局調整的計劃性抽驗與日常監(jiān)督抽驗的比例，稽查大隊結合對涉藥單位的日常監(jiān)督檢查，加大了日常監(jiān)督抽驗批次，擴大監(jiān)督覆蓋面。 二是建立了日常監(jiān)督抽驗內部考核指標，強化 藥品抽驗經費使用效率。通過舉辦藥品抽樣培訓班等形式，不斷提高稽查抽樣人員的業(yè)務素質，提高識別假藥的能力，在各級稽查隊伍中全面推開藥品抽樣工作，每名稽查人員都能熟練掌握藥品抽樣知識，基層抽樣工作納入市局對區(qū)（市）局的考核內容之一。為提高藥品監(jiān)督抽驗效能及藥品抽驗經費使用效率，建立了日常監(jiān)督抽驗內部考核指標，要求各區(qū)（市）局日常監(jiān)督抽樣檢驗不合格率不得低于 20％；其中中藥材、中藥飲片品種抽樣比例不得超過 30％。 三是繼續(xù)加強了藥品快檢工作。市局加強了對區(qū)（市）局藥品快檢工作的考核，加大對區(qū)（市）局藥品快 檢工作的業(yè)務培訓，提高了快檢工作的業(yè)務水平。針對基層監(jiān)管力量薄弱、農村藥品質量安全隱患多的現(xiàn)狀，充分發(fā)揮快檢作用，在基層稽查執(zhí)法中，利用現(xiàn)有設備，對可疑藥品進行快速鑒別檢測，為查處假劣藥品提出初步意見，對可疑藥品進行暫控，需要做進一步檢驗的，及時送上級藥檢所檢驗。嚴格按照省局要求每個縣局快速鑒別批次不能少于 300 批，送檢不合格率不得低于 25％的指標，加強對區(qū)（市）局藥品快檢工作的考核。 四、充分發(fā)揮藥品檢測車作用提升藥品監(jiān)督稽查能力 2021 年 4 月，省食品藥品監(jiān)督管理局為我市裝備藥品檢測車在 正式投入使用。自 2021 年 3 月底藥品檢測車裝備到位來，通過完善制度，強化宣傳，注重培訓，初步發(fā)揮了藥品檢測車適基層運行及其高效快捷的整體效能。 （一）領導重視，藥品檢測車運行保障有力。 2021 年 3 月底，省局將藥品檢測車正式配備到我局，局領導高度重視，立即成立了由局主要領導負總責、分管領導具體負責的“藥品檢測車管理運行領導小組”，明確由稽查大隊和藥檢所直接負責藥品檢測車的運行管理，稽查大隊和市藥檢所各指定二名藥品監(jiān)督人員、藥學專業(yè)技術人員具體參與檢測車的每次運行和操作。為保障藥品檢測車的順利運行，我局及時劃撥了專項資金，專門配備了專用車庫存放藥品檢測車，安排專人負責保存筆記本電腦，并為藥品檢測車購買了保險。為擴大影響，強化宣傳，我們還舉辦了由 全市稽查人員參加的“ **市藥品檢測車運行情況分析座談會”，市局稽查大隊和藥檢所多次召開會議研究最佳的運行方案，探討如何解決檢測車在實際運用中遇到的實際問題，努力發(fā)揮藥品檢測車最大的監(jiān)督效能。 （二）完善制度，藥品檢測車管理有序。為確保藥品檢測車有效運行和規(guī)范管理，充分發(fā)揮其高效快捷的初篩功能，按照省局、省所的要求，我局制定了《 **市藥品檢測車運行管理辦法》，加強對藥品檢測車的運行管理，為保證藥品檢測車運行的覆蓋率，根據(jù)我市特殊的地形、地貌和人口分布情況，針對不同的監(jiān)管區(qū)域，我們還制訂了《藥品檢測車運 行計劃》，明確了藥品檢測車每月到 2 個區(qū)市，每區(qū)市運行二周。同時，我們還建立了《藥品檢測車數(shù)據(jù)上報制度》和規(guī)范的《藥品檢測車檔案》。為藥品檢測車的安全、高效、快捷運行提供了強有力的保障。 （三）加大宣傳，藥品檢測車運行的氛圍濃厚。藥品檢測車不僅有其識別假劣藥品的先進技術，同時對制售假劣藥品的違法行為具有巨大的震懾力。我局在藥品檢測車配備到位后，在 **日報發(fā)了題為“我市第一臺藥品快速檢測車正式投入使用（配發(fā)照片）”的新聞，并同時在 **市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上發(fā)放，部分區(qū)市（局）利用藥品檢測車啟動運運行 之機，邀請相關媒體記者進行跟蹤宣傳，先后在電臺、電視臺和報刊發(fā)表文章營造了濃厚的輿論氛圍，取得了良好的社會影響。 （四）加強培訓，車載技術人員業(yè)務素質不斷提高。為保障藥品檢測車能按計劃有效運行，我局成立了“藥品檢測車及車載技術人員培訓工作領導小組”，利用每周一次的業(yè)務學習時間和全市食品藥品醫(yī)療器械稽查工作會議之機，對全市稽查人員進行普及性培訓。在檢測車運行到各區(qū)（市）時，由指定的參訓人員具體負責操作，逐步實現(xiàn)市局統(tǒng)一調度，區(qū)（市）局獨立抽樣檢測的新格局。這樣既培訓了操作人員，又降低了運行費用?；榇?隊把省局省所培訓班講義及快檢車數(shù)據(jù)庫中載明的能夠快檢的品種目錄印發(fā)至有關業(yè)務人員，人手 1份，組織認真學習，并將藥品檢測車開進區(qū)（市）局、藥檢所，請參加省局省所培訓的同志現(xiàn)場講授和指導，讓有關人員現(xiàn)場觀摩和操作，收到了較好效果。 （五）計劃運行，藥品檢測車整體優(yōu)勢初步發(fā)揮。藥品檢測車嚴格按計劃運行，使得藥品檢測車的運行始終保持安全、合理、有序，2021 年，藥品檢測車運行近 7200 公里，耗油近 1400 升，覆蓋 5 區(qū) 1市 85 個單位，現(xiàn)場檢測藥品品種 461 個， 1258 批次；向市藥檢所送樣58 個品種， 106 批次 ；經檢驗認定為假劣藥品 9 個品種， 12批次。 實踐證明，藥品檢測車不僅是“監(jiān)檢結合”的平臺，還是“監(jiān)檢結合”的重要紐帶。我局藥品檢測車在開展以藥品近紅外檢測法為主要檢測方法的同時，還計劃相繼開展藥品化學檢驗方法、藥品薄層色譜法和顯微鏡法。 9 月份，我局為快檢車配置了專用的澄明度檢測儀，效果較為明顯。 五、認真抓好《特別規(guī)定》及其《實施意見》、《條例》和《辦法》等法律法規(guī)政策的貫徹落實，推進稽查業(yè)務培訓和執(zhí)法規(guī)范化建設 《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（下稱《特別規(guī)定》） 和《國家局關于印發(fā)〈國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定〉的實施意見》 (下稱《實施意見》）頒布施行后，**市局高度重視，于 2021 年 9 月 27 日舉辦了有全市藥品稽查人員參加的《特別規(guī)定》及其《實施意見》培訓班。全體參訓人員對《特別規(guī)定》和《國務院法制辦就 %26lt。特別規(guī)定 %26gt。答問》，以及國家局印發(fā)的《實施意見》進行了全文學習。強化稽查執(zhí)法人員《特別規(guī)定》及其《實施意見》、《山東省藥品使用條例》和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等為主要內容的法律法規(guī)培訓，在日常稽查中深入開展了《特別規(guī)定》及其《實施 意見》、《條例》和《辦法》的普及工作，在全社會營造了貫徹《《特別規(guī)定》及其《實施意見》、《條例》和《辦法》的良好氛圍。 努力提高業(yè)務理論水平和現(xiàn)場辦案能力，規(guī)范執(zhí)法行為，提高執(zhí)法水平。近年來，我市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)以科學監(jiān)管理念為指導，認真落實國家局、省局稽查工作的各項部署，在對涉藥違法違規(guī)行為嚴厲打擊的同時，始終把提高稽查案卷質量作為一項重要工作來抓。自2021 年起，我市食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)就在全省率先開展了藥品監(jiān)督行政處罰案卷質量評查工作，堅持不懈地推進規(guī)范化辦案，不斷提高案件辦理質量；多次在系統(tǒng) 內部進行案卷制作規(guī)范化培訓，提升稽查隊伍整體素質，并積極探索通過計算機系統(tǒng)規(guī)范文書制作。特別是省食品藥品監(jiān)督管理局于今年十月份組織開展全省藥品稽查案卷質量評查活動以來，市局領導對本次評查活動高度重視，要求市縣兩級稽查機構積極準備，認真自查，以“把每一個案件都辦成鐵案”為原則，在證據(jù)收集、執(zhí)法文書制作上下功夫。為此，市局召開了專題會議，成立了自查領導小組，在主管領導的親自帶領下，對市、區(qū)（市）局稽查案卷質量進行了嚴格的自查，同時，通過案卷講評、評查結果復議等制度，促進各單位相互學習、取長補短，使案卷質量進一步 提高。在最近結束的全省藥品稽查案卷質量評查工作中，我市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)取得了市級局得分第三名、縣級局得分第四名、市縣局綜合得分第三名的好成績。得到了省局考評組的充分肯定和通報表揚。 六、強化措施，完成其他工作任務 稽查大隊在做好案件協(xié)查工作的同時，按照要求及時將上季度向外省發(fā)函協(xié)查和承辦協(xié)查情況匯總上報；做好省局交辦案件的查處工作，尤其是省局轉來的案件，嚴格按照要求及時上報查處結果，未按期結案的及時說明情況；稽查大隊按照職責分工，認真做好了不合格藥品檢驗報告書的傳遞和省藥品質量公告發(fā)布前的核 查工作，另外，提高重視程度，避免了遲報、漏報的問題，認真做好假藥信息、稽查統(tǒng)計、較大案件等的上報工作。 2021年工作打算 2021 年，稽查大隊按照市局工作安排，根據(jù)稽查大隊工作職責，在做好市局計劃工作的同時，重點開展以下幾個方面的工作： 一、查處制售假劣藥品、醫(yī)療