行政許可電子監(jiān)察系統(tǒng)項(xiàng)目基本信息表-資料下載頁(yè)
2025-08-26 13:55本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】條，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二、三條。收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)受理申請(qǐng)費(fèi)每個(gè)企業(yè)400元。審核費(fèi)一個(gè)劑型27000元，每增加一個(gè)劑型加收2700元。（二）《藥品生產(chǎn)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；目的改正情況）；人員占全體員工的比例情況表；印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目；（十三）企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件；圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件。式二份，申請(qǐng)表一式三份，并附申請(qǐng)表電子文檔。申報(bào)資料用A4紙，編制目錄及頁(yè)碼，按。順序裝訂成冊(cè)，復(fù)印件需加蓋企業(yè)公章。申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其申報(bào)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。射性藥品，其它類(lèi)。應(yīng)劑型；生物制品填寫(xiě)品種名稱(chēng)，并在括弧內(nèi)注明相應(yīng)劑型。直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)+年號(hào)+四位數(shù)字順序號(hào)。復(fù)印件)，申請(qǐng)認(rèn)證資料1份。
【正文】 申請(qǐng) 認(rèn)證 范圍 中文 英文 本次認(rèn)證 生產(chǎn)劑型和品種 列表（附申請(qǐng)書(shū)后），包括藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)或報(bào) 批 情況 認(rèn)證劑型類(lèi)別 本次認(rèn)證是企業(yè)第 [ ]次認(rèn)證 本次 申請(qǐng)GMP 認(rèn)證 范圍 固定資產(chǎn)投資 情況 (萬(wàn)元 ) 建設(shè)性質(zhì) 改擴(kuò)建 建成時(shí)間 年 月 日 資金 來(lái)源 固定資產(chǎn)投資總額 投資 構(gòu)成 建筑工程 其中：銀行貸款 安裝工程 利用外資 設(shè)備、工器具購(gòu)置 自籌資金 其中：工藝設(shè)備 其他資金 其他費(fèi)用 建筑面積（平方米） 企業(yè)全部制劑劑型、生物制品品種、 原料藥車(chē)間、中藥提取車(chē)間名稱(chēng) 本次認(rèn)證范圍 年生產(chǎn)能力 計(jì)算 單位 本次認(rèn)證 制劑生產(chǎn) 線數(shù) (條 ) 已取得藥品 GMP 證書(shū)編號(hào) 備注 （如制劑劑型等內(nèi)容填寫(xiě)空間不夠，可另加附頁(yè)） 生產(chǎn)劑型和品種表 藥品名稱(chēng) 原料藥、 制劑 劑型 規(guī)格 藥品批準(zhǔn)文號(hào)或執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
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