【導(dǎo)讀】為了在產(chǎn)品設(shè)計(jì)及正式生產(chǎn)時(shí)能有效防止任何不良發(fā)生，使產(chǎn)品能符合各項(xiàng)質(zhì)量之要求。在產(chǎn)品設(shè)計(jì)與制造確定之前先探討可能發(fā)生的失效原因,并評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品、后制。程及客戶端的影響,并提供有效的解決及預(yù)防措施,以預(yù)防或降低制程異常的再發(fā)生,降低質(zhì)量成本及產(chǎn)品不良率,并提升客戶滿意度。凡本公司產(chǎn)品自設(shè)計(jì)至生產(chǎn)出貨各階段之新產(chǎn)品、新制程或?qū)⑿抻啴a(chǎn)品、制程皆可用本分析來(lái)預(yù)防不良之發(fā)生。并可監(jiān)控制程中可能潛在之問(wèn)題。跨功能小組由研發(fā)及生技單位主管負(fù)責(zé)督導(dǎo),品保及制造單位主管協(xié)辨并于必要時(shí)提出召開(kāi)跨功能小組執(zhí)行增修FMEA作業(yè)。之主管組成一核心小組共同完成，此核心小組為所有影響制程的各部門(mén)代表。是指產(chǎn)品喪失規(guī)定的功能，包括在現(xiàn)定條件下不能完成其規(guī)定的功能，或參數(shù)不能保持在規(guī)定范圍內(nèi)，或操作者失誤，造成產(chǎn)品功能失效，及因應(yīng)環(huán)境力變化導(dǎo)至功能喪

　　

【正文】 中國(guó)最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費(fèi)資源共享 ) 第 15 頁(yè) 共 18 頁(yè) 推薦措施： 推薦措施須優(yōu)先針對(duì) RPN 最高者，若對(duì)于其成因機(jī)構(gòu)并不十分了解，可以藉由試驗(yàn)獲得適當(dāng)之對(duì)策。如果失效模式可能造成后制程人員傷害時(shí)，就一定要采取措施加以消除或控制，否則要給予操作人員適當(dāng)保護(hù)。如果沒(méi)有適當(dāng)對(duì)策就填寫(xiě)「無(wú)」。 建議對(duì)策應(yīng)考慮以下方向： 要求修訂制程或設(shè)計(jì)以降低失效發(fā)生性的機(jī)率。另外利用統(tǒng)計(jì)法對(duì)制程進(jìn)行的行動(dòng)導(dǎo)向分析，可憑借適當(dāng)程序不間斷的訊息回饋，以達(dá)成持續(xù)的改善及缺點(diǎn)預(yù)防。 只有一項(xiàng)制程或設(shè)計(jì)修訂能降低嚴(yán)重性之等級(jí)。 修訂制程或設(shè)計(jì)以提升偵測(cè)能力，一般而言，增加檢驗(yàn)管制會(huì)增加成本而且對(duì)質(zhì)量改善沒(méi)有幫助，只能作為暫行措施?？傊?，預(yù)防重于檢驗(yàn)，例如統(tǒng)計(jì)制程管制要優(yōu)于隨機(jī)之質(zhì)量檢驗(yàn)。 文件編號(hào) 頁(yè) 版 本 1 文件名稱 失效模 式與效應(yīng)分析作業(yè)程序 頁(yè) 次 9/10 推薦措施之負(fù)責(zé)單位 /人員及完成日期 : 中國(guó)最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費(fèi)資源共享 ) 第 16 頁(yè) 共 18 頁(yè) 負(fù)責(zé)執(zhí)行改善之單位及預(yù)定完成之日期，如果沒(méi)有任何需執(zhí)行改善動(dòng)作，此欄項(xiàng) 無(wú) 。 采取的措施：在一項(xiàng)措施被實(shí)施后，請(qǐng)?zhí)钊胍环輰?duì)該措施的簡(jiǎn)要描述及有效日期。 改正后結(jié)果 : 于推薦措施執(zhí)行完成后，將推薦措施中有效之措施納入采取的措施中，重新評(píng)估嚴(yán)重性、發(fā)生性、偵測(cè)性及 RPN 值。如果沒(méi)有任何措施，則此欄空白，如果有必要采取進(jìn)一步措施，請(qǐng)重復(fù) 到 的步驟。改善措施實(shí)施后必須再予評(píng)分確認(rèn)是否改善，如未達(dá)改善效果應(yīng)再檢討并提出對(duì)策（或列為管制重點(diǎn)）以 PDCA 方式持續(xù)改善活動(dòng)。 制程 FMEA 增修訂之程序如下 : 新產(chǎn)品或重要原料、規(guī)格變更時(shí) ,RD 開(kāi)發(fā)單位應(yīng)于接獲通知后召集小組成員重新審查是否須增修訂 , 增修訂結(jié)果應(yīng)于量產(chǎn)前評(píng)估會(huì)議提出。 新設(shè)備入廠、制程變更 , 工程或制程單位亦應(yīng)召集小組成員重新評(píng)估之，以達(dá)成顧客目標(biāo)。 當(dāng)原有之失效模式重新評(píng)估及改善，或新的失效模式增列評(píng)估及改善后 ，必須將已改正之嚴(yán)重性、發(fā)生性、偵測(cè)性及 RPN 值重新填寫(xiě)于「 PFMEA」上， (此時(shí) 改正后結(jié)果 欄空白 ) ，并依文件管制程序向文件管制中心提出文件修訂。 制程 FMEA 改變時(shí)必須適時(shí)修訂「 QC 工程表」、「標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序(SOP)」、「作業(yè)指導(dǎo)書(shū)」。 中國(guó)最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費(fèi)資源共享 ) 第 17 頁(yè) 共 18 頁(yè) . 風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù) RPN 評(píng)比標(biāo)準(zhǔn)： 跨功能專業(yè)小組必需一致同意評(píng)比標(biāo)準(zhǔn)及等級(jí)之區(qū)分，即使是因個(gè)別制程分析而修改評(píng)比標(biāo)準(zhǔn)時(shí)。 六 . 管制特性： 為確保本公司生產(chǎn)之產(chǎn)品及制程之管制特性，均被確實(shí)的掌握及適當(dāng)?shù)墓芾怼? 制程管制特性： 該制程的質(zhì)量變異會(huì)造成部品的基本功能喪失或無(wú)法使用。 管制特性：指有關(guān)產(chǎn)品的要求 (尺寸、性能測(cè)試 )或制程參數(shù)具有『重要性』 。 符號(hào)為『◇』 (相對(duì)于三大車廠中克賴斯勒之鉆石『Ｄ』符號(hào) )。 產(chǎn)品管制特性：產(chǎn)品變異的發(fā)生對(duì)使用者，會(huì)造成身體的傷害及他物損毀或引起嚴(yán)重的災(zāi)害等之部品。 安全特性：指有關(guān)產(chǎn)品的要求 (尺寸、性能測(cè)試 )或制程參數(shù) , 可能影響安全性或政 府法令之規(guī)定者 , 必須采取『特別措施』納入管制計(jì)劃中 。 符號(hào)為『☆』符號(hào) (相對(duì)于三大車廠中克賴斯勒之盾牌『Ｓ』符號(hào)、福特之倒三 角▽ ))。 管制時(shí)機(jī)： A. 開(kāi)發(fā)單位接獲客戶所提供的圖面中，有管制特性符號(hào)標(biāo)示者。 B. 客戶代表針對(duì)產(chǎn)品特性或以往承制經(jīng)驗(yàn)所做的特別要求。 C. 本公司根據(jù)以往對(duì)類似部品承制經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為有必要時(shí)。 文件編號(hào) 頁(yè) 版 本 1 中國(guó)最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費(fèi)資源共享 ) 第 18 頁(yè) 共 18 頁(yè) 文件名稱 失效模式與效應(yīng)分析作業(yè)程序 頁(yè) 次 10/10 文件標(biāo)示： 制作管制計(jì)劃 (QC 工程表 )、檢查規(guī)格、 FMEA、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等，屬管制特性者須加蓋” 管制特性”，以凸顯該工程之重要性。 屬制程管制特性作業(yè)人員，必須指定作業(yè)者，且適當(dāng)教育 訓(xùn)練測(cè)試合格者，方可擔(dān)任。 管制特性產(chǎn)品或制程于生產(chǎn)作業(yè)發(fā)生異常，必須迅速反應(yīng)主管處置。 管制特性之設(shè)備若故障，宜優(yōu)先排除；故障排除后，如有必要應(yīng)請(qǐng)品管做品 質(zhì)項(xiàng)目確認(rèn)。 管制特性工程作業(yè)不得外包，若須外包生產(chǎn)或加工，須經(jīng)評(píng)估合格并經(jīng)總經(jīng)理核準(zhǔn)，才可外制。 七 . 參考文件： 失效模式與效應(yīng)分析參考手冊(cè) (Potential Failure Mode and Effects Analysis : FMEA) 八 . 記錄之保存： FMEA 文件依 文件管制規(guī)定之保存期保存之。