【正文】 量控制。并針對(duì)生產(chǎn)和成品檢驗(yàn)不合格項(xiàng)及客戶投訴退貨的不良現(xiàn)象要求生產(chǎn)部加以改善。，異常13次，%。八，三人都是負(fù)責(zé)生產(chǎn)調(diào)試，只負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中的檢驗(yàn)，沒(méi)有精力協(xié)助原料檢驗(yàn)。一人負(fù)責(zé)巡查檢驗(yàn)，同時(shí)身兼技術(shù)一職，十月份整個(gè)月未能進(jìn)行巡查檢驗(yàn)。因人員緊張，對(duì)內(nèi)對(duì)外質(zhì)量處理及日常辦公工作事務(wù)由我一人完成，培訓(xùn)方面未能得到及時(shí)實(shí)施。，供應(yīng)商來(lái)料還存在異常。最主要原因是供應(yīng)商過(guò)于單一，像逆變器類的供應(yīng)商有且僅有一家，無(wú)法有效的對(duì)供應(yīng)商管控。、成品檢驗(yàn)存在的問(wèn)題：：質(zhì)量部只有一位巡查員在對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行抽樣巡查檢驗(yàn)，該巡查員同時(shí)負(fù)責(zé)技術(shù)，工作時(shí)間上有所沖突，導(dǎo)致十月份整個(gè)月無(wú)法進(jìn)行巡查檢驗(yàn)。生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的一些異?，F(xiàn)象未能得到及時(shí)的發(fā)現(xiàn)改善，不良品流入到調(diào)試檢驗(yàn)時(shí)才得已發(fā)現(xiàn)糾正處理。：質(zhì)量部成品檢驗(yàn)有兩位，分在兩個(gè)車間，成品檢驗(yàn)只能在成品打程中做檢驗(yàn)，對(duì)產(chǎn)品的性能、產(chǎn)品要求、客戶要求等，還不夠了解，缺少針對(duì)性的培訓(xùn)。，資料不完整，要求不明確等情況多有發(fā)生。造成質(zhì)量部工作不流暢，每檢驗(yàn)到有疑點(diǎn)的地方得返回相關(guān)原部門再次核對(duì)確認(rèn)，造成檢驗(yàn)時(shí)間浪費(fèi)且也間接影響到車間生產(chǎn)進(jìn)度和客戶交期推遲。：，要品質(zhì)檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)豐富能夠有一定單獨(dú)處理問(wèn)題能力的。協(xié)助內(nèi)部品質(zhì)和對(duì)供應(yīng)商來(lái)料質(zhì)量管控，同時(shí)要完成質(zhì)量部日常辦公工作事務(wù)，整理相關(guān)表格文件，同時(shí)希望生產(chǎn)一線上的員工多一份責(zé)任心發(fā)現(xiàn)有異常能夠及時(shí)的反饋到質(zhì)量部及時(shí)處理。一個(gè)公司的產(chǎn)品質(zhì)量控制光靠品質(zhì)檢驗(yàn)人員把關(guān)那是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，只有靠所有生產(chǎn)一線上的每一位員工一起對(duì)質(zhì)量的控制才能把質(zhì)量控制到成效。每一位員工都應(yīng)做到每接到一批生產(chǎn)物料都要是合格的，后一工序就是前一工序的客戶，給予合格的產(chǎn)品。這樣質(zhì)量才能更有效率地協(xié)同各部門努力把不良品控制在成品入庫(kù)前，才能做到及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)糾正改善預(yù)防不良品的產(chǎn)出。，凡有新的供應(yīng)商加入前均需要質(zhì)量、采購(gòu)、技術(shù)三個(gè)部門同時(shí)對(duì)供應(yīng)商相關(guān)資格進(jìn)行認(rèn)可，如有一個(gè)部門不認(rèn)可都不可歸為合格供應(yīng)商。建立完善一個(gè)供應(yīng)商具體嚴(yán)厲的處罰方案，促使供應(yīng)商嚴(yán)格控制來(lái)料質(zhì)量。以免信息存在漏洞造成不必要的損失。質(zhì)量部員工個(gè)人工作總結(jié)篇十一質(zhì)量部在企業(yè)法人劉總的正確領(lǐng)導(dǎo)下，認(rèn)真貫徹省、州食品藥品監(jiān)督管理部門工作會(huì)議精神，圍繞全公司“勤查嚴(yán)管、追訴有序、有效完善、持之以恒”的總體質(zhì)量管理方針，深入推進(jìn)gmp和以質(zhì)取勝戰(zhàn)略?；仡櫼荒?，20xx年質(zhì)量部在加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)控，強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)，把好質(zhì)量關(guān)等方面主要做了以下幾方面的工作：（一）深入推進(jìn)質(zhì)量興廠，豐富質(zhì)量興廠活動(dòng)內(nèi)涵。質(zhì)量興廠工作是一個(gè)藥廠提高產(chǎn)品質(zhì)量，增強(qiáng)經(jīng)濟(jì)實(shí)力的重要舉措。質(zhì)量部是推進(jìn)質(zhì)量興廠的關(guān)鍵部門。我們主要做到如下方面：一是 提高認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。根據(jù)《藥品管理法》及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》精神，對(duì)公司各部門的工作質(zhì)量進(jìn)行考核指導(dǎo)，同時(shí)，制定并下發(fā)了《貴州云峰藥業(yè)有限公司流動(dòng)紅旗考核方案》，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量的穩(wěn)步提高提出具體的要求，為創(chuàng)建全公司產(chǎn)品質(zhì)量奠定基礎(chǔ)。二是 不斷拓展質(zhì)量興廠活動(dòng)的內(nèi)涵和外延。根據(jù)《流動(dòng)紅旗考核方案》的要求，促進(jìn)活動(dòng)的制度化和經(jīng)?；Ｍ瑫r(shí)對(duì)原有g(shù)mp文件進(jìn)行修訂完善，結(jié)合公司的實(shí)際情況，完成了《藥品生產(chǎn)許可證》換證上報(bào)工作。（二）營(yíng)造良好氛圍，深入開展“流動(dòng)紅旗”活動(dòng)。根據(jù)公司的總體部署，在各部門的密切配合下，公司組織開展“流動(dòng)紅旗”活動(dòng)。以“堅(jiān)持以質(zhì)取勝，促進(jìn)科學(xué)發(fā)展”為主題，廣泛動(dòng)員，充分準(zhǔn)備，精心組織，在公司范圍內(nèi)開展了20xx年貴州云峰藥業(yè)有限公司流動(dòng)紅旗活動(dòng)，形成了人人關(guān)心質(zhì)量、重視質(zhì)量、參與流動(dòng)紅旗活動(dòng)的良好氛圍，掀起了公司各部門廣泛參與的活動(dòng)高潮，取得了顯著成效。（三）夯實(shí)質(zhì)量管理基礎(chǔ)，努力提高質(zhì)量管理水平。推廣應(yīng)用先進(jìn)的質(zhì)量管理方法。為不斷深化企業(yè)質(zhì)量理念，提高企業(yè)管理水平，以點(diǎn)帶面來(lái)形成先進(jìn)質(zhì)量管理的導(dǎo)入。比如，流動(dòng)紅旗考核，逐步提高了各部門的管理水平；質(zhì)量部建立起的周會(huì)制度；質(zhì)量檢驗(yàn)室獲得了3次流動(dòng)紅旗等。組織落實(shí)質(zhì)量獎(jiǎng)勵(lì)制度。為了鼓勵(lì)加強(qiáng)質(zhì)量管理，不斷追求卓越質(zhì)量績(jī)效，提高質(zhì)量水平和競(jìng)爭(zhēng)能力，堅(jiān)持走技術(shù)創(chuàng)新、質(zhì)量效益型發(fā)展道路，我們結(jié)合公司實(shí)際，按照《gmp》的要求，熱情服務(wù)，一方面組織公司質(zhì)量管理人員系統(tǒng)學(xué)習(xí)了《生產(chǎn)工藝規(guī)程》、《gmp》、及其《藥品法》，另一方面以20xx版藥典為導(dǎo)向，對(duì)公司的藥品生產(chǎn)所需原輔材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（91份）、操作規(guī)程（24份）、中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（13份）、生產(chǎn)工藝規(guī)程（7份）進(jìn)行了修訂，使公司所生產(chǎn)的產(chǎn)品基本符合批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。加大質(zhì)量人才培養(yǎng)力度。我們采取多種形式，積極組織質(zhì)量人員參加藥品監(jiān)督管理部門的各種培訓(xùn)及公司上崗證的考試。20xx年基本上已取得上崗證，持上崗證的人數(shù)比往年有所提高及穩(wěn)定。完成了正常檢驗(yàn)的292個(gè)樣品(共1752個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目)及89個(gè)產(chǎn)品(共546個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目)穩(wěn)定性考察以及各車間潔凈室(共60個(gè)房間)的潔凈度監(jiān)測(cè)(共1440個(gè)項(xiàng)次)；增加雙黃消炎片的試制12個(gè)樣品(共73個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目)，山銀花原藥材及提取物50個(gè)樣品(共150個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目)，鹽酸格拉司瓊噴霧劑的試制5個(gè)樣品(共38個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目)，以及各類驗(yàn)證的檢驗(yàn)285個(gè)樣品(共789個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目)的檢驗(yàn)。總730個(gè)樣品和60個(gè)房間的3次監(jiān)測(cè)，即4743個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目。作為質(zhì)量興廠的重要環(huán)節(jié)，我們還大力實(shí)施質(zhì)量管理戰(zhàn)略，積極扶持和科技含量高、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、市場(chǎng)占有率高、信譽(yù)好的藥品及保健食品。做好公司產(chǎn)品的評(píng)價(jià)工作。根據(jù)20xx年公司產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察結(jié)果，召開了質(zhì)量部質(zhì)量穩(wěn)定性考察工作會(huì)議，就產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ)性工作、注冊(cè)變更申報(bào)資料的準(zhǔn)備工作、時(shí)間進(jìn)度安排及有關(guān)注意事項(xiàng)與相關(guān)人員進(jìn)行了溝通。同時(shí)進(jìn)一步優(yōu)化服務(wù)，密切與公司各部門的溝通聯(lián)系，協(xié)助公司掌握資料申報(bào)中的一些信息。繼續(xù)做好產(chǎn)品質(zhì)量的管理工作。我們根據(jù)公司的特點(diǎn)，結(jié)合往年的產(chǎn)品質(zhì)量情況，為公司的產(chǎn)品質(zhì)量奠定基礎(chǔ)，并進(jìn)行了年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。作為一項(xiàng)常規(guī)工作，在生產(chǎn)的監(jiān)管過(guò)程中，我們努力形成新的亮點(diǎn)，把監(jiān)督與服務(wù)有機(jī)結(jié)合起來(lái)，寓監(jiān)督于服務(wù)之中，通過(guò)服務(wù)來(lái)履行監(jiān)督的責(zé)任，監(jiān)督的同時(shí)不忘服務(wù)。首先是對(duì)原輔材料及包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行梳理，凡屬于合格供應(yīng)商范圍的，采購(gòu)部門應(yīng)針對(duì)性地與其洽談業(yè)務(wù)。其次是認(rèn)真履行監(jiān)管職能。由公司統(tǒng)一安排，對(duì)藥品生產(chǎn)車間及各部門進(jìn)行檢查，切實(shí)維護(hù)好公司的信譽(yù)，按《gmp》的要求，公司重點(diǎn)檢查原輔材料執(zhí)行情況，生產(chǎn)衛(wèi)生條件符合情況，安全生產(chǎn)情況，出廠檢驗(yàn)情況，標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況、gmp執(zhí)行等方面。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況由于我們對(duì)藥品不良反應(yīng)情況的理解，未對(duì)說(shuō)明書上寫明的不良反應(yīng)情況進(jìn)行上報(bào)，20xx年9月已開始注冊(cè)了不良反應(yīng)報(bào)告入網(wǎng)申請(qǐng)，對(duì)今后出現(xiàn)的不良反應(yīng)可及時(shí)地向上級(jí)報(bào)告?；舅幬锏碾娮颖O(jiān)管情況根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求，公司已派人(生產(chǎn)人員)參加了貴州省食品藥品監(jiān)督管理局舉辦的基本藥物的電子監(jiān)管培訓(xùn)，并已取得了數(shù)字證書；公司生產(chǎn)的基本藥物有消炎利膽片和復(fù)方丹參片兩個(gè)品種。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范及藥品補(bǔ)充申請(qǐng)情況根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》20xx版要求，對(duì)公司產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了規(guī)范，對(duì)不符合藥典要求的產(chǎn)品進(jìn)行了梳理，并整理后及時(shí)上報(bào)備案，主要為消炎利膽片和復(fù)方丹參片兩個(gè)品種；以及消炎利膽片和黃柏膠囊兩個(gè)品種前期標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正。藥品注冊(cè)情況根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求，對(duì)注冊(cè)到期的產(chǎn)品進(jìn)行了注冊(cè)并已取得了注冊(cè)證（靈芝膠囊、復(fù)方板藍(lán)根顆粒、鹽酸氮卓斯汀原料、鹽酸氮卓斯汀片劑、鹽酸氮卓斯汀鼻噴霧劑共5份），還在國(guó)家局正在審評(píng)的2份（黃柏膠囊和消炎利膽片的再注冊(cè)）。對(duì)原輔材料(原料、輔料、包裝材料)的驗(yàn)收進(jìn)行規(guī)范管理根據(jù)現(xiàn)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況，結(jié)合公司的實(shí)際，對(duì)公司所有原輔材料的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂。并將陸續(xù)下發(fā)執(zhí)行。積極參與鹽酸格拉司瓊噴霧劑的試制在公司進(jìn)行廠慶的前期，于5月份中旬進(jìn)行了鹽酸格拉司瓊噴霧劑的試制，并已取得園滿成功，給二期臨床試驗(yàn)的盡早進(jìn)行提供了條件。通過(guò)今年全廠職工的共同努力，以及質(zhì)量部員工的通力合作，在20xx年11月我廠順利通過(guò)了貴州省黔西南州食品藥品監(jiān)督管理局的gmp跟蹤檢查及藥品生產(chǎn)許可證換證檢查。為20xx年的大干快上打下了良好的基礎(chǔ)。