【正文】 及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全管理。三、為確保進(jìn)入臨床使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效，對首次進(jìn)入我院使用的醫(yī)療器械嚴(yán)格按照醫(yī)院的要求準(zhǔn)入。對器械的采購嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全。將醫(yī)療器械采購情況及時(shí)做好對內(nèi)公開。對在用設(shè)備及耗材每年要進(jìn)行評價(jià)論證，提出意見及時(shí)更新。四、療器械采購、評價(jià)、驗(yàn)收等過程中形成的報(bào)告、合同、評價(jià)記錄等文件進(jìn)行建檔和妥善保存。五、事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷,技術(shù)職稱或者經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得國家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。六、對醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn)，考核制度。組織開展新產(chǎn)品，新技術(shù)應(yīng)用前規(guī)范化培訓(xùn)，開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質(zhì)量控制，操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案,定期檢查評價(jià)。七、臨床使用科室對醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說明書，技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程，對產(chǎn)品禁忌癥及注意事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守，需向患者說明的事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)如實(shí)告知，不得進(jìn)行虛假宣傳，誤導(dǎo)患者。八、發(fā)生醫(yī)療器械出現(xiàn)故障,使用科室應(yīng)當(dāng)立即停止使用,并通知設(shè)備科按規(guī)定進(jìn)行檢修，經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械,不得再用于臨床。九、發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用不良反應(yīng)及安全事件，臨床科室應(yīng)及時(shí)處理并上報(bào)質(zhì)控科及委員會，由質(zhì)控科上報(bào)上級衛(wèi)生行政部門及藥品食品監(jiān)督管理局。十、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》、《醫(yī)用耗材管理制度》的有關(guān)規(guī)定,對消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械相關(guān)證明進(jìn)行審核。一次性使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用，按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求清洗,消毒或者滅菌,并進(jìn)行效果監(jiān)測。醫(yī)護(hù)人員在使用各類醫(yī)用耗材時(shí)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對其規(guī)格、型號、消毒或者有效日期等,并進(jìn)行登記及處理。十一、臨床使用的大型醫(yī)用設(shè)備，植入與介入類醫(yī)療器械名稱,關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標(biāo)識信息應(yīng)當(dāng)記錄到病歷中。十二、制定醫(yī)療器械安裝,驗(yàn)收(包括商務(wù)、技術(shù)、臨床)使用中的管理制度與技術(shù)規(guī)范。十三、對在用設(shè)備類醫(yī)療器械的預(yù)防性維護(hù)，檢測與校準(zhǔn)，臨床應(yīng)用效果等信息進(jìn)行分析與風(fēng)險(xiǎn)評估，以保證在用設(shè)備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài),保障所獲臨床信息的質(zhì)量。預(yù)防性維護(hù)方案的內(nèi)容與程序，技術(shù)與方法，時(shí)間間隔與頻率，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)范和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況制訂。十四、在大型醫(yī)用設(shè)備使用科室的明顯位置,公示有關(guān)醫(yī)用設(shè)備的主要信息,包括醫(yī)療器械名稱、注冊證號、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、啟用日期和設(shè)備管理人員等內(nèi)容。十五、遵照醫(yī)療器械技術(shù)指南和有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)程,定期對醫(yī)療器械使用環(huán)境進(jìn)行測試，評估和維護(hù)。十六、對于生命支持設(shè)備和重要的相關(guān)設(shè)備，制訂相應(yīng)應(yīng)急備用方案。十七、醫(yī)療器械保障技術(shù)服務(wù)全過程及其結(jié)果均應(yīng)當(dāng)真實(shí)記錄并存入醫(yī)療器械信息檔案。醫(yī)院設(shè)備管理制度匯編篇十一凡屬醫(yī)療、教學(xué)、科研所需的儀器設(shè)備,均由設(shè)備科統(tǒng)一負(fù)責(zé)采購、調(diào)配、供應(yīng)、管理。設(shè)備科應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《儀器、設(shè)備、衛(wèi)生材料采購制度》。根據(jù)各科購置申請和儲備情況編制采購計(jì)劃,報(bào)院長批準(zhǔn)執(zhí)行。一般醫(yī)療器械,按計(jì)劃的品名、規(guī)格、型號、數(shù)量進(jìn)行采購,貴重儀器應(yīng)會同有關(guān)科室人員進(jìn)行采購。凡購入的器械、衛(wèi)生材料等,必須履行嚴(yán)格的出入庫手續(xù)。購入或調(diào)入的國內(nèi)外貴重儀器,應(yīng)組織相關(guān)人員參加驗(yàn)收,然后入庫上帳建卡,建立儀器技術(shù)檔案。使用科室按39。領(lǐng)取、使用和管理39。的相關(guān)制度要求,做好設(shè)備的領(lǐng)取、使用和管理。如發(fā)現(xiàn)問題要及時(shí)向有關(guān)部門聯(lián)系,按規(guī)定進(jìn)行處理(包括辦理索賠)。庫房要按照器械的性質(zhì)分類保管,要求帳物相符。要注意通風(fēng)防潮,保持整潔,防止損壞丟失。各種醫(yī)療器械的請領(lǐng)和保管,須由專人負(fù)責(zé),貴重儀器應(yīng)指定專人使用,定期維護(hù)保養(yǎng)。失去效能的各種器械,要按規(guī)定辦理報(bào)廢手續(xù)。貴重儀器的報(bào)廢、報(bào)損、變價(jià)、轉(zhuǎn)讓或無價(jià)調(diào)撥,由科室填寫申請單,經(jīng)本科審核后送院領(lǐng)導(dǎo)或上級主管部門批準(zhǔn)。各科室需要維修的儀器,應(yīng)填寫修理申請書,向維修部門報(bào)修,由維修人員組織維修。維修人員平時(shí)應(yīng)經(jīng)常深入科室進(jìn)行檢修。醫(yī)院設(shè)備在使用過程中,必須做好設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng),以隨時(shí)改善技術(shù)狀況,確保設(shè)備正常運(yùn)行。醫(yī)院設(shè)備實(shí)行三級保養(yǎng)制:(1)日常保養(yǎng):由設(shè)備使用人員負(fù)責(zé)。保養(yǎng)內(nèi)容:清潔設(shè)備表面,檢查運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常,另部件是否完整,處理設(shè)備外部不正常情況,緊固(或調(diào)整一般機(jī)械)易損螺絲和零件。(2)一級保養(yǎng):由設(shè)備保養(yǎng)人會同使用人按計(jì)劃進(jìn)行(每季1次)。保養(yǎng)內(nèi)容:清潔和保養(yǎng)設(shè)備內(nèi)部,檢查有無異常情況(如聲音、指示燈、油位、電氣絕緣、螺絲、另損部件等),及時(shí)給予更換和調(diào)整(精密儀器可在技術(shù)人員指導(dǎo)下進(jìn)行)。(3)二級保養(yǎng):由設(shè)備保養(yǎng)人會同修理人員共同進(jìn)行(與年度大修合并進(jìn)行)。保養(yǎng)內(nèi)容:檢查設(shè)備的主體部分和主要組件,調(diào)整精度,必要時(shí)更換易損部件(進(jìn)口、大型儀器設(shè)備另按有關(guān)要求進(jìn)行)。設(shè)備保養(yǎng)人:是設(shè)備使用部門指定分工保養(yǎng)設(shè)備的人員,負(fù)責(zé)管理該設(shè)備,制訂操作規(guī)程,查核設(shè)備使用人是否掌握操作技術(shù)和進(jìn)行設(shè)備的各級保養(yǎng),并與維修人員密切聯(lián)系,保證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)。為使設(shè)備正常發(fā)揮效能,設(shè)備使用部門必須制定設(shè)備操作規(guī)程和維護(hù)保養(yǎng)制度,并認(rèn)真執(zhí)行。設(shè)備管理部門應(yīng)履行職責(zé),定期檢查考核,嚴(yán)格管理。為使設(shè)備能正常為醫(yī)院的各項(xiàng)業(yè)務(wù)服務(wù),特制定本制度。符合以下條件的設(shè)備可申請報(bào)廢:(1)設(shè)備使用多年,元器件已大部分老化,性能參數(shù)低劣,無修理價(jià)值或大修費(fèi)用超過原值50%的設(shè)備。(2)非定型產(chǎn)品,其性能低劣,不能使用,無配件來源,無修復(fù)可能的設(shè)備。(3)淘汰產(chǎn)品,產(chǎn)品質(zhì)量低劣,不具備修復(fù)的任何條件的設(shè)備。(4)未達(dá)國家計(jì)量標(biāo)準(zhǔn),又無法校正修復(fù)。設(shè)備報(bào)廢應(yīng)由使用單位提出申請,設(shè)備科組織人員作鑒定檢查后,由設(shè)備科報(bào)請?jiān)侯I(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。設(shè)備報(bào)廢后應(yīng)完整上交倉庫保管,嚴(yán)禁私自拆卸零部件,嚴(yán)禁私自占用,不準(zhǔn)自行轉(zhuǎn)賣。設(shè)備報(bào)廢后,原則上予以更新。由使用單位提出更新申請,設(shè)備科申報(bào)批準(zhǔn)后辦理。設(shè)備使用率過低,長期達(dá)不到40%的設(shè)備,或使用單位不申請更新的設(shè)備,不予更新。凡購入、調(diào)入的儀器設(shè)備和器械必須履行入庫手續(xù)。儀器設(shè)備和器械到貨后,應(yīng)及時(shí)進(jìn)行到貨驗(yàn)收。按照到貨的驗(yàn)收程序:開箱、清點(diǎn)、查驗(yàn)外形、保存信息、填寫到貨驗(yàn)收報(bào)告。發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)按規(guī)定進(jìn)行處理。一般器械設(shè)備,由設(shè)備科組織人員,在到貨后48小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收入庫。貴重儀器設(shè)備須在到貨后一個(gè)月內(nèi)(或按合同規(guī)定)進(jìn)行安裝調(diào)試。按要求組織相關(guān)人員進(jìn)行驗(yàn)收,然后入庫上賬立卡,建立設(shè)備技術(shù)檔案。凡列入《檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)商品目錄》內(nèi)的進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備,需按商檢要求和規(guī)定進(jìn)行商檢。醫(yī)院設(shè)備管理制度匯編篇十二全院各科醫(yī)療設(shè)備統(tǒng)一由設(shè)備科管理。醫(yī)療設(shè)備購置應(yīng)做好準(zhǔn)備工作,包括效益預(yù)測、設(shè)備使用條件、安裝設(shè)備的房屋和相應(yīng)的輔助設(shè)施。建立健全設(shè)備的技術(shù)檔案,包括設(shè)備的采購、驗(yàn)收、登記、保管、發(fā)放、安裝、保養(yǎng)、維修、報(bào)廢等資料。負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試、維修、保養(yǎng),保證醫(yī)療設(shè)備始終處于良好的使用狀態(tài),避免閑置、積壓、浪費(fèi),提高設(shè)備的使用率、完好率。加強(qiáng)科室設(shè)備的管理,各科室要逐級建立使用管理責(zé)任制,指定專人管理,儀器使用人員要嚴(yán)格按照儀器的操作規(guī)程進(jìn)行操作。各科室對醫(yī)療設(shè)備必須建立保養(yǎng)、維護(hù)制度,認(rèn)真做好使用情況登記,定期核對、反饋信息。對大型貴重儀器設(shè)備應(yīng)安排專人負(fù)責(zé)。各科室使用的儀器一經(jīng)發(fā)現(xiàn)異常,應(yīng)立即通知設(shè)備科有關(guān)人員,以確保人機(jī)安全。保持儀器設(shè)備(包括主機(jī)、附件、說明書)完整無缺,破損失靈部件凡未經(jīng)設(shè)備科檢驗(yàn)不得任意丟棄。大型精密儀器要制訂定期保養(yǎng)和檢測制度,計(jì)量儀器、壓力容器要定期檢測,持證使用。各科室醫(yī)療設(shè)備發(fā)生故障時(shí),未經(jīng)批準(zhǔn)不得自行帶往外地維修。1醫(yī)院所有醫(yī)療設(shè)備原則上不外借,特殊情況必須經(jīng)設(shè)備科同意,院領(lǐng)導(dǎo)審批后方能借出。收回時(shí),由保管科室檢查無誤,并及時(shí)告知設(shè)備科。醫(yī)院設(shè)備管理制度匯編篇十三為加強(qiáng)對儀器設(shè)備檔案的管理,妥善收集與管理大型、貴重、精密儀器、設(shè)備的相關(guān)資料,制定本細(xì)則。,包括設(shè)備說明書、合格證、維修證、圖紙等全部隨機(jī)資料及后續(xù)服務(wù)資料。,從屬于醫(yī)院《檔案管理制度》。、貴重、稀缺儀器設(shè)備,必須建立檔案。,應(yīng)存入該儀器設(shè)備檔案內(nèi)。,到貨后應(yīng)由藥械部的兼職檔案人員參加開箱驗(yàn)收,詳細(xì)填寫驗(yàn)收報(bào)告(一式兩份)并存檔備案。、儀器設(shè)備說明書、樣本、圖紙、技術(shù)操作規(guī)程、合格證及安裝調(diào)試等材料,均為存檔范圍。、使用、維修和改進(jìn)工作中形成的文件材料應(yīng)歸檔,不得隨意亂放,以免丟失。、整理、保管、維修和使用統(tǒng)計(jì)工作。,要按時(shí)間順序排列,用鉛筆編寫頁號,凡有文字的頁面,都要編號,正面標(biāo)在右上角,背面標(biāo)在左上角,并完整填寫卷內(nèi)目錄。,原件交院辦(人事行政部)檔案室,一份復(fù)印件留在設(shè)備使用部門備用,一份復(fù)印件在藥械部存檔。院辦(人事行政部)負(fù)責(zé)監(jiān)督、檢查檔案管理情況和設(shè)備使用情況。,做到完整安全,存放有序,查找方便,不得隨意堆放,嚴(yán)防毀壞和散失。,如因特殊需要必須借用時(shí),應(yīng)經(jīng)院辦(人事行政部)負(fù)責(zé)人同意。,借用人要妥善保管,不得毀壞和遺失,并應(yīng)按期歸還,如有損壞或遺失,由借用人負(fù)責(zé)賠償。