【正文】 核，院領(lǐng)導(dǎo)審批后由設(shè)備科組織相關(guān)人員通過座談會(huì)論證其可行性。設(shè)備科在職工座談會(huì)后將論證結(jié)果進(jìn)行匯總，報(bào)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)審批后，方可組織招標(biāo)采購。甲、乙類大型醫(yī)療設(shè)備的購置需報(bào)衛(wèi)生局審批后，由政府采購辦組織招標(biāo)。購置50萬元以上的醫(yī)療設(shè)備由醫(yī)院委托的招標(biāo)公司招標(biāo)，需報(bào)衛(wèi)生廳備案。醫(yī)療設(shè)備科招標(biāo)采購制度根據(jù)貴州省衛(wèi)生部門相關(guān)文件，完善醫(yī)療器械采購制度，規(guī)范采購行為，凡醫(yī)療設(shè)備科購置的醫(yī)療器械必須經(jīng)國家，省市或醫(yī)院內(nèi)部進(jìn)行招標(biāo)后方可采購。50萬元以上醫(yī)療設(shè)備采購需由招標(biāo)機(jī)構(gòu)公開招標(biāo)后方可采購，招標(biāo)結(jié)果需報(bào)衛(wèi)生廳備案。凡是經(jīng)過國家、省、市招標(biāo)過的醫(yī)療設(shè)備、一次性用品、高值及低值耗材，醫(yī)院必須按其價(jià)格采購，醫(yī)院內(nèi)不再另行招標(biāo)，對于國家、省、市均沒有招標(biāo)過的50萬元以下醫(yī)療設(shè)備，一次性用品、高值耗材、低值耗材、衛(wèi)生材料、醫(yī)用試劑、消毒用品，醫(yī)院均采用院內(nèi)招標(biāo)的方式采購，做到公開、公平、公正。醫(yī)院招標(biāo)采購必須由主管院長、院辦、紀(jì)檢辦、審計(jì)處、財(cái)務(wù)處、醫(yī)務(wù)處、院內(nèi)感染科、設(shè)備科招標(biāo)小組成員及臨床科室有關(guān)專家組成的評標(biāo)委員會(huì)評標(biāo)。醫(yī)院內(nèi)招標(biāo)流程須首先由臨床使用科室提出申請，報(bào)醫(yī)療設(shè)備科審核，醫(yī)療設(shè)備科報(bào)主管院長、院長審批同意后方實(shí)施招標(biāo)。醫(yī)療設(shè)備科招標(biāo)組成員有義務(wù)前期審核廠商資質(zhì)，無異議后進(jìn)行會(huì)議安排，報(bào)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行招標(biāo)。10萬元以下的醫(yī)療設(shè)備、耗材等的中標(biāo)結(jié)果采取與會(huì)的各位專家評委表決通過，評委在中標(biāo)目錄上簽字后生效；1050萬元醫(yī)療設(shè)備的招標(biāo)由與會(huì)的各位專家評委采用實(shí)名制填寫評標(biāo)成員意見表，并根據(jù)評標(biāo)意見產(chǎn)生評標(biāo)結(jié)果。中標(biāo)結(jié)果由醫(yī)療設(shè)備科公示，無異議后通知各參標(biāo)廠商，并簽訂由醫(yī)院法律顧問審核過的合同，合同生效后方可實(shí)施采購。嚴(yán)禁購置進(jìn)口二手大型醫(yī)療設(shè)備，嚴(yán)禁使用國家已公布的淘汰機(jī)型。醫(yī)療器械檔案由醫(yī)療設(shè)備科專人負(fù)責(zé)整理、分類管理。醫(yī)療設(shè)備安裝調(diào)試完畢后由專人整理核實(shí)資料，裝訂后交醫(yī)院檔案室統(tǒng)一管理。醫(yī)療耗材資料由專人整理后 ，在設(shè)備科保管，所有資料在耗材用完后保存10年，植入人體的一次性耗材資料由院檔案室統(tǒng)一管理。醫(yī)療器械檔案應(yīng)集中統(tǒng)一管理，任何科室、個(gè)人不得存放有關(guān)檔案，以確保醫(yī)療器械檔案的系統(tǒng)化、完整化，充分發(fā)揮信息管理的作用。建立醫(yī)療器械檔案目錄，單位和個(gè)人需借閱有關(guān)醫(yī)療設(shè)備檔案或其他資料時(shí)，醫(yī)療器械檔案管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)辦理借閱手續(xù)，并妥善保管，損壞者按有關(guān)規(guī)定賠償損失。醫(yī)療器械檔案管理員應(yīng)負(fù)責(zé)所管檔案的安全，注意防火、防潮、嚴(yán)防泄密。醫(yī)療器械檔案資料要按規(guī)定的項(xiàng)目內(nèi)容認(rèn)真填寫，做到字跡端正、清晰，并分類編號登記；資料收集應(yīng)真實(shí)、完整；案卷目錄應(yīng)與案卷內(nèi)容一致。醫(yī)用計(jì)量器具的購進(jìn)，須先由使用科室提出申請，經(jīng)設(shè)備科長，主管院長審批后方可招標(biāo)購買，與醫(yī)療器械的采購相同。庫房保管員將各種計(jì)量器具的合格證書、廠家名稱、出廠時(shí)間、產(chǎn)品型號及資料交計(jì)量人員建卡、存檔。計(jì)量后，才可發(fā)放到臨床科室。各科室必須按有關(guān)規(guī)定和程序操作計(jì)量器具，不得隨意改動(dòng)計(jì)量器具的參數(shù)和基準(zhǔn)，出現(xiàn)問題要及時(shí)向設(shè)備科申報(bào)，不得擅自拆除。凡屬醫(yī)院強(qiáng)檢計(jì)量器具，必須建立統(tǒng)一的計(jì)量強(qiáng)檢制度，定期由質(zhì)量監(jiān)督局檢定，確保強(qiáng)檢率100%。嚴(yán)禁使用無檢定合格證書或合格證書過期的醫(yī)用計(jì)量器具。醫(yī)療設(shè)備科定期對醫(yī)院職工開展計(jì)量知識(shí)的教育、培訓(xùn)工作，開展對計(jì)量工作的定期管理考核，做好計(jì)量器具檔案管理工作。各科室要有專人負(fù)責(zé)，維護(hù)保養(yǎng)醫(yī)用計(jì)量器具，對隨意損壞和改動(dòng)計(jì)量器具參數(shù)基準(zhǔn)的`科室和個(gè)人要追究責(zé)任。醫(yī)療設(shè)備科負(fù)責(zé)報(bào)請有關(guān)醫(yī)用計(jì)量器具使用造成不良事件的工作。計(jì)量器具周期檢定制度《中華人民共和國計(jì)量法》規(guī)定，凡屬醫(yī)院強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具有必須實(shí)行周期檢定，由省、市質(zhì)量監(jiān)督局行使檢定權(quán)，根據(jù)醫(yī)院情況實(shí)行送檢、來檢兩種方法凡有強(qiáng)檢計(jì)量器具的科室、個(gè)人，必須按規(guī)定周期進(jìn)行檢定，不得以任何借口推遲檢定或故意漏檢。對于漏檢、檢定不合格和超出周期的計(jì)量器具，按《中華人民共和國計(jì)量法》第26條、27條規(guī)定一律不準(zhǔn)使用，否則責(zé)令賠償損失、沒收計(jì)量器具并處罰，對不合格的計(jì)量器具申報(bào)上級領(lǐng)導(dǎo)后進(jìn)行維修、降級和報(bào)廢處理。經(jīng)過維修后屬強(qiáng)檢醫(yī)用計(jì)量器具應(yīng)經(jīng)省市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鑒定后方方可投入臨床使用。對于新購進(jìn)或注銷的計(jì)量器具要經(jīng)主管院長、設(shè)備科長審批，報(bào)專職計(jì)量員建賬、建卡、建檔、銷賬、銷卡，任何人無權(quán)處理。專職計(jì)量人員要定期詢訪各科室，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)向有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)、處理。醫(yī)療器械維修人員應(yīng)每月定期對所管科室醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)、并作記錄存檔。醫(yī)療器械維修人員應(yīng)在接到臨床科室保修申請后15分鐘內(nèi)趕到現(xiàn)場，如無法修復(fù)應(yīng)及時(shí)上報(bào)科長及臨床科室主任，組織相關(guān)維修人員會(huì)診、修復(fù)或申請外修。醫(yī)療器械維修人員應(yīng)在維修后及時(shí)填寫維修記錄，存入檔案。醫(yī)療器械技術(shù)組確保醫(yī)院常規(guī)搶救醫(yī)療設(shè)備的100%完好率。醫(yī)療器械維修人員應(yīng)確保購買保修及配件質(zhì)量與價(jià)格合理。醫(yī)療器械技術(shù)組應(yīng)定期召開業(yè)務(wù)碰頭會(huì)，每月至少組織一次業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，研究，分析維修中的疑難問題，交流維修心得。積極開展技術(shù)革新，搞好科研和教學(xué)工作。醫(yī)療器械應(yīng)用分析制度醫(yī)療設(shè)備科應(yīng)定期到臨床科室對10萬元以上醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行巡檢，并做好記錄。對50萬元以上大型設(shè)備，設(shè)備科除定期到臨床科室了解其設(shè)備性能及使用情況外，臨床科室應(yīng)填寫：“大型醫(yī)療設(shè)備醫(yī)用分析表”。醫(yī)療設(shè)備科對臨床科室填寫的“大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用分析表”進(jìn)行匯總，做出相應(yīng)的分析、總結(jié)，并報(bào)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)參考。根據(jù)分析結(jié)果，設(shè)備科結(jié)合臨床實(shí)際需求做出大型醫(yī)療設(shè)備年度更新計(jì)劃。一次性植入人體醫(yī)療器械管理制度一次性植入人體的醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維持生命、對人體具有潛在危險(xiǎn)，其安全性，有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械?，F(xiàn)在醫(yī)院開展的醫(yī)用鋼板、心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架、心臟起搏器、人工晶片、各種補(bǔ)片、生物膠、球囊等。凡醫(yī)院購入的植入人體的醫(yī)療器械，須嚴(yán)格按照衛(wèi)生部門相關(guān)文件要求采購，并與供貨商簽訂合同。使用科室應(yīng)根據(jù)臨床的實(shí)際需要，提前送交申請計(jì)劃，必須寫清產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家、供應(yīng)商、規(guī)格、型號、價(jià)格、病人姓名、地址、聯(lián)系電話、住院號、診斷病情、手術(shù)醫(yī)師姓名、手術(shù)日期，并由科室主任簽字。庫房管理人員必須嚴(yán)格按照國家對高值耗材的管理要求，逐一進(jìn)行核實(shí)，登記生產(chǎn)廠家、供應(yīng)商、產(chǎn)品名稱、詳細(xì)清單、產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告或報(bào)關(guān)單、價(jià)格、生產(chǎn)日期及失效期和企業(yè)確認(rèn)的可追溯的唯一性標(biāo)識(shí)，如條碼或統(tǒng)一編號，并對唯一性標(biāo)識(shí)的內(nèi)容、位置、標(biāo)識(shí)方法以及可追溯的程度作出記錄，做到?jīng)]件高值耗材可追溯。相關(guān)資料由設(shè)備科整理并存檔。使用時(shí)由手術(shù)室派專人負(fù)責(zé)領(lǐng)取，將其送往手術(shù)室進(jìn)行消毒，以備手術(shù)時(shí)使用。手術(shù)室有責(zé)任對所送植入材料數(shù)量等手續(xù)進(jìn)行核實(shí)，再次驗(yàn)貨，以防在材料消毒前的貨物調(diào)換。使用后的植入人體醫(yī)療器械的相關(guān)標(biāo)識(shí)載入病歷。一旦有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，要按照國家有關(guān)規(guī)定，依照有關(guān)程序及時(shí)上報(bào)相關(guān)部門。按照中華人民共和國《放射性同位素與射線裝置放射裝置放射防護(hù)條例》有關(guān)規(guī)定，實(shí)行許可登記制度，醫(yī)院內(nèi)有放射性同位素與射線裝置的科室必須向醫(yī)院上級主管部門申請?jiān)S可證。甲、乙類大型醫(yī)用設(shè)備必須辦理大型醫(yī)療設(shè)備配置許可證。醫(yī)院所有醫(yī)療設(shè)備必須由廠家專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行安裝、調(diào)試或計(jì)量，驗(yàn)收合格后方可投入使用。醫(yī)療設(shè)備的操作人員應(yīng)由廠家進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)后方可上機(jī)操作，大型醫(yī)療設(shè)備的操作人員須持上崗證，并嚴(yán)格按照每臺(tái)醫(yī)療設(shè)備操作規(guī)程執(zhí)行。醫(yī)療設(shè)備維修人員應(yīng)定期到臨床科室維護(hù)、檢修醫(yī)療設(shè)備。醫(yī)療設(shè)備科專職計(jì)量人員及維修技術(shù)人員應(yīng)每季度對大型醫(yī)療設(shè)備性能指標(biāo)、計(jì)量、安全防護(hù)、接地等進(jìn)行檢查和監(jiān)測。對于壓力容器、高壓氧、x線機(jī)、ct、b超等特殊醫(yī)療設(shè)備應(yīng)由醫(yī)療設(shè)備科專職人員聯(lián)系治療技術(shù)監(jiān)督管理局專職人員定期鑒定，取得合格證后方可使用。對于使用放射性物質(zhì)、劇毒試劑、同位素藥品的科室必須嚴(yán)格計(jì)劃、審批、購入、出入庫管理，并可追溯。特別是放射性物質(zhì)在使用時(shí)需要報(bào)屬地公安部門，完善相關(guān)手續(xù)，謹(jǐn)防丟失泄露。凡由于購入的醫(yī)療設(shè)備、放射性物質(zhì)、劇毒性物質(zhì)、劇毒試劑引起的相關(guān)醫(yī)療事故，使用科室應(yīng)及時(shí)上報(bào)醫(yī)療設(shè)備科及主管院長，并上報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局和相關(guān)部門。醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。醫(yī)療器械不良事件報(bào)告是指對事后醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告。醫(yī)院組成醫(yī)療器械不良事件管理委員會(huì)，并有專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)管工作。使用科室對發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件應(yīng)由專人進(jìn)行詳細(xì)記錄，按規(guī)定報(bào)告。凡由醫(yī)療器械引起的不良事件，使用科室一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止使用，經(jīng)科主任簽字后與48小時(shí)內(nèi)上報(bào)設(shè)備科，嚴(yán)重傷害應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后24小時(shí)內(nèi)上報(bào)設(shè)備科，死亡事件應(yīng)在12小時(shí)之內(nèi)上報(bào)設(shè)備科；設(shè)備科接到書面報(bào)告后，由專人及時(shí)報(bào)告醫(yī)務(wù)處，同時(shí)上報(bào)省、縣食品藥品監(jiān)督管理局，必要時(shí)可越級報(bào)告。一般醫(yī)療設(shè)備的驗(yàn)收合格后，須由廠家工程師對醫(yī)院至少兩名以上操作人員進(jìn)行現(xiàn)場培訓(xùn)或異地培訓(xùn)。對國家有特殊要求的醫(yī)療設(shè)備，使用科室至少派兩名以上操作人員參加國家制定部門組織的培訓(xùn)，取得合格證后方可進(jìn)行上機(jī)操作。操作人員合格證有效期滿后須及時(shí)進(jìn)行再次培訓(xùn)，取得合格證后方可進(jìn)行上機(jī)操作。操作人員要嚴(yán)格按照醫(yī)療設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行操作，違反操作規(guī)程引發(fā)的醫(yī)療事故責(zé)任自負(fù)。維修人員須定期對可能發(fā)生危險(xiǎn)的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行安全監(jiān)督檢查，有問題應(yīng)及時(shí)向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。采購管理制度及流程 醫(yī)療器械采購管理制度篇十四第一章 總 則第一條 為規(guī)范學(xué)校儀器設(shè)備采購行為，加強(qiáng)財(cái)務(wù)支出管理，提高資金使用效益，保障和促進(jìn)學(xué)校事業(yè)的發(fā)展，根據(jù)政府采購管理暫行辦法，制定本辦法。第二條 學(xué)校各單位使用財(cái)政預(yù)算內(nèi)資金和預(yù)算外資金及貸款資金、捐贈(zèng)資金等財(cái)政性資金采購儀器設(shè)備，適用本辦法。第三條 本辦法所稱學(xué)校儀器設(shè)備采購，是指學(xué)校各單位以購買、委托研制開發(fā)、租用等方式獲取儀器設(shè)備的行為。第四條 有下列情形之一的學(xué)校儀器設(shè)備采購，經(jīng)分管校領(lǐng)導(dǎo)同意后，可以不適用本辦法：(一)涉及國家安全和國家機(jī)密的。(二)因自然災(zāi)害或其它不可抗力因素，需緊急采購的。(三)人民生命財(cái)產(chǎn)遭受危險(xiǎn)，需緊急采購的。(四)某些特定的其它情況。第五條 學(xué)校各院系、各單位采購儀器設(shè)備應(yīng)當(dāng)遵循公開、公正、公平、高效和維護(hù)公共利益的原則。第二章 學(xué)校采購主體和供應(yīng)商第六條 儀器設(shè)備采購的主體包括集中采購機(jī)構(gòu)和非集中采購機(jī)構(gòu)。第七條 成立中國地質(zhì)大學(xué)儀器設(shè)備采購招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組，作為學(xué)校的集中采購機(jī)構(gòu)，資產(chǎn)處負(fù)責(zé)辦理日常管理工作，并負(fù)責(zé)下列采購事務(wù)：負(fù)責(zé)全校單價(jià)20萬元及以上(包括批量)儀器設(shè)備的招標(biāo)采購工作，審定招標(biāo)、采購管理文件(含制度、辦法)，審定招標(biāo)項(xiàng)目，主持采購項(xiàng)目招、投標(biāo)的全過程。第八條 非集中采購機(jī)構(gòu)(各院系、各單位)負(fù)責(zé)下列采購事務(wù)：單價(jià)2萬元及以下的儀器設(shè)備，由各院系、各單位自行采購。單價(jià)在2萬元以上(包括批量)的儀器設(shè)備，須由各院系、各單位會(huì)同資產(chǎn)處，與供應(yīng)商簽訂購貨合同，并需符合本辦法第三章、第四章要求。第九條 供應(yīng)商是指具備向采購機(jī)構(gòu)提供儀器設(shè)備和服務(wù)能力的法人和其它組織，包括中國供應(yīng)商和外國供應(yīng)商。第十條 中國供應(yīng)商應(yīng)具備下列條件：(一)具有中國法人資格，能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任。(二)遵守國家法律，行政法規(guī)，具有良好的信譽(yù)。(三)具有履行合同的能力和良好的履行合同的記錄。(四)良好的資金、財(cái)務(wù)狀況。(五)中央和地方人民政府規(guī)定的其他條件。第十一條 外國供應(yīng)商應(yīng)具備下列條件：()經(jīng)中央和地方人民政府批準(zhǔn)進(jìn)入我國市場的外國法人和其它組織。(二)根據(jù)我國締結(jié)或參加的國際公約、條約、協(xié)定規(guī)定準(zhǔn)入我國市場的外國法人和其他組織。(三)外國供應(yīng)商一般應(yīng)在我國境內(nèi)設(shè)有代表機(jī)構(gòu)或能有效提供技術(shù)支持和售后服務(wù)。 外國供應(yīng)商享有并履行與中國供應(yīng)商同等的權(quán)利和義務(wù)。第三章 學(xué)校采購方式第十二條 學(xué)校采購一般采用邀請招標(biāo)、競爭性談判、詢價(jià)、單一來源采購等方式，須公開招標(biāo)采購的儀器設(shè)備，按有關(guān)政府采購管理文件精神執(zhí)行。邀請招標(biāo)采購，是指采購機(jī)構(gòu)以投標(biāo)邀請書的方式邀請三個(gè)或三個(gè)以上特定供應(yīng)商投際的采購方式。競爭性談判采購，是指采購機(jī)構(gòu)直接邀請三家或三家以上的供應(yīng)商就采購事宜進(jìn)行談判的采購方式。詢價(jià)采購，是指采購機(jī)構(gòu)對三家或三家以上的供應(yīng)商提供的報(bào)價(jià)進(jìn)行比較，以確保價(jià)格具有競爭性的采購方式。單一來源采購，是指采購機(jī)構(gòu)向一家供應(yīng)商直接購買的采購方式。第十三條 采購金額在10萬元以上時(shí)，一般應(yīng)實(shí)行邀請招標(biāo)采購的方式，被邀請的特定供應(yīng)商一般由采購機(jī)構(gòu)和資產(chǎn)處商議確定。第十四條 屬于下列情形之一的，可以采取競爭性談判采購方式：(一)招標(biāo)后，沒有供應(yīng)商投標(biāo)或者沒有合格標(biāo)的。(二)因出現(xiàn)不可預(yù)見的情況而急需采購，無法按招標(biāo)方式得到的。(三)投標(biāo)文件的準(zhǔn)備需較長時(shí)間才能完成的。(四)供應(yīng)商準(zhǔn)備投標(biāo)文件需要高額費(fèi)用的。(五)對高新技術(shù)含量有特別要求的。(六)采購金額在10萬元以下的。第十五條 采購價(jià)格彈性不大的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格的儀器設(shè)備且有現(xiàn)貨時(shí)，可以采用詢價(jià)采購方式。第十六條 屬于下列情形之一，可以采取單一來源采購方式：(一)只能從特定供應(yīng)商處采購，或供應(yīng)商擁有專有權(quán)，且無其他合適替代的。(二)原采購的后繼維修、零配件供應(yīng)、更換或擴(kuò)充必須向原供應(yīng)商采購的。(三)在原招標(biāo)目的范圍內(nèi)，補(bǔ)充合同的價(jià)格不超過原合同價(jià)格的50%，因而必須與原供應(yīng)商簽約的。(四)預(yù)先聲明需對原有采購進(jìn)行后繼擴(kuò)充的。(五)從殘疾人機(jī)構(gòu)，慈善機(jī)構(gòu)采購的。第十七條 購置單位采購進(jìn)口儀器設(shè)備，應(yīng)盡量通過符合海關(guān)優(yōu)惠政策條件的形式進(jìn)行采購。第四章 學(xué)校采購程序第十八條 購置單價(jià)為5萬元及以下的一般儀器設(shè)備，申請人應(yīng)填寫中國地質(zhì)大學(xué)器材申請卡，由各院系、各單位負(fù)責(zé)審批。購置單價(jià)在5萬