20xx年實名檢舉信范文【三篇】-資料下載頁
2025-01-26 01:26本頁面
【正文】 依生申請批簽發(fā)時，當?shù)厮幈O(jiān)部門提出4月2日中國藥品生物制品檢驗所（以下簡稱“中檢所”）下發(fā)的通知和4月3日國家局下發(fā)的通告必須嚴格按規(guī)定執(zhí)行，達不到規(guī)定要求的不受理。
20ｘｘ年4月2日中檢所發(fā)了（中檢生【20ｘｘ】ｘｘ號）《關于人用狂犬病疫苗（vero）細胞批簽發(fā)檢驗增加項目的通知》決定“中國藥品生物制品檢定所將對此后申請批簽發(fā)的人用狂犬病疫苗（Vero細胞）在成品疫苗中實施DNA殘留量檢測，達不到規(guī)程標準要求的將不予簽發(fā)”
20ｘｘ年4月3日國家局又下發(fā)了《關于進一步規(guī)范生物制品質量控制要求的通告》對生物制品生產(chǎn)、檢驗過程中抗生素、防腐劑提出質量控制要求。
20ｘｘ年5月26日，遼寧依生公司以《關于落實〈關于進一步規(guī)范生物制品質量控制要求的通告〉有關問題的請示》的形式向省、市藥監(jiān)局申請20ｘｘ年4月2日前已生產(chǎn)的待分裝產(chǎn)品能給予企業(yè)過渡期進行批簽發(fā)。遼寧省藥監(jiān)局也向國家局發(fā)了《關于對遼寧依生生物制藥有限公司有關問題核查情況的報告》（遼食藥監(jiān)安發(fā)【20ｘｘ】ｘｘ7號文）反映此事，直到20ｘｘ年ｘｘ月16日，國家食品藥品監(jiān)督管理局作出食藥監(jiān)稽函（20ｘｘ）322號《關于遼寧依生生物制藥有限公司犬疫苗中間品處理問題的復函》，答復如下“凡不符合要求的產(chǎn)品不得流入市場?！鼻椅丛趶秃薪o出明確理由。此后遼寧依生又多次向省、市、國家藥監(jiān)局報告此情，但一直未得到明確答復。
中檢所20ｘｘ年4月2日下發(fā)《關于人用狂犬病疫苗（VERO）細胞批簽發(fā)檢驗增加項目的通知》和國家局20ｘｘ年4月3日下發(fā)《關于進一步規(guī)范生物制品質量控制要求的通告》沒有明確對于按通知和通告實施前標準已投料生產(chǎn)的原液、半成品以及未申報批簽發(fā)成品的處理辦法，沒有提到給企業(yè)過渡期問題，也沒有考慮國內上市狂犬疫苗企業(yè)的情況，當時在國內所有上市銷售的狂犬疫苗企業(yè)中僅有一家DNA殘余量、抗生素和防腐劑標準能完全達到通知和通告要求標準。造成兩年多時間內國內市場狂犬疫苗供應緊張的局面，市場反應強烈。
遼寧依生申報批簽發(fā)的疫苗產(chǎn)品均為20ｘｘ年4月3日通知和通告公布實施前進行生產(chǎn)的，按照行政合法合理原則，不應對20ｘｘ年4月之前已生產(chǎn)的產(chǎn)品按照新標準檢驗，因為一個產(chǎn)品從投料生產(chǎn)到完成批簽發(fā)是一個長期過程，直接不給過渡期搞一刀切國家局這種行為顯然是不合理的。最終這200萬人份狂犬疫苗被銷毀，造成損失2億多元。
二、請求
請求對被舉報人的濫用職權等違法違規(guī)行為進行依法查處。
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