20xxgmp缺陷報(bào)告-資料下載頁(yè)
2025-01-17 03:06本頁(yè)面
【正文】 預(yù)防措施滯后等。
不注重人員培訓(xùn)
人是藥品生產(chǎn)過(guò)程中藥品質(zhì)量的主宰者，其數(shù)量和素質(zhì)的不足是影響GMP實(shí)施的重要因素。每一項(xiàng)操作活動(dòng)都要在一定的規(guī)程下進(jìn)行，如此才能保證生產(chǎn)出的產(chǎn)品是質(zhì)量可控的，而培訓(xùn)的任務(wù)就是規(guī)范操作人員在藥品生產(chǎn)過(guò)程中的活動(dòng)，所以人員培訓(xùn)是生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)的基礎(chǔ)。但光有培訓(xùn)是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，還要考慮培訓(xùn)的內(nèi)容是否系統(tǒng)，培訓(xùn)的時(shí)間是否充足，培訓(xùn)的效果是否顯著等等問(wèn)題，目前的人員培訓(xùn)僅僅流于形式，不能指導(dǎo)實(shí)際的工作，殊不知由此引起的級(jí)聯(lián)影響的損失遠(yuǎn)大于對(duì)人員培訓(xùn)的支出，從表4 可以看到，批生產(chǎn)記錄內(nèi)容不全、貨位卡記錄內(nèi)容不全、檢驗(yàn)記錄不規(guī)范、工藝規(guī)程的內(nèi)容不全、使用日志記錄不全以及記錄與操作規(guī)程不一致等等關(guān)于規(guī)范記錄的內(nèi)容，也許一開(kāi)始有一個(gè)完備的培訓(xùn)計(jì)劃與詳實(shí)的培訓(xùn)內(nèi)容就可以避免這些高頻次的缺陷項(xiàng)目出現(xiàn)。
各種文件未完善
文件包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件，它是企業(yè)進(jìn)行各種操作活動(dòng)的準(zhǔn)則，所以內(nèi)容嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致、全面和可操作性強(qiáng)的文件是企業(yè)賴以發(fā)展的基礎(chǔ)，然而文件的完善是一項(xiàng)細(xì)致、繁重、長(zhǎng)期的工程，企業(yè)應(yīng)針對(duì)2020 版GMP 中有關(guān)文件管理、變更控制、偏差處理、糾正與預(yù)防措施等要求，修訂文件規(guī)程、操作規(guī)范，其調(diào)查深度和執(zhí)行力度方面還需要摸索和實(shí)踐。
跟蹤及飛行檢查的企業(yè)大部分是一些老廠區(qū)，建廠時(shí)間久，一些溫控、濕控和空調(diào)系統(tǒng)年久未及校準(zhǔn)，導(dǎo)致溫濕度、壓差不符合要求，還有一部分很大的原因是企業(yè)負(fù)責(zé)人未對(duì)廠區(qū)環(huán)境足夠重視。 墻壁的損壞、破裂、脫落不能及時(shí)修復(fù)和潔凈區(qū)滲水也是廠區(qū)內(nèi)主要存在的問(wèn)題。廠區(qū)是藥品進(jìn)行一系列生產(chǎn)活動(dòng)的外部環(huán)境，這些缺陷的存在是藥品生產(chǎn)中的極大隱患。
每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后都應(yīng)進(jìn)行清場(chǎng)，這是對(duì)前一批次產(chǎn)品的清潔，也是防止進(jìn)行下一批次生產(chǎn)時(shí)發(fā)生交叉污染的有效措施。然而，往往由于企業(yè)的清場(chǎng)規(guī)程不完備與QA 人員的素質(zhì)問(wèn)題導(dǎo)致清場(chǎng)的不徹底，具體為清場(chǎng)后對(duì)相應(yīng)廠區(qū)、設(shè)備未懸掛相應(yīng)的標(biāo)識(shí)、送風(fēng)口與照明燈具上仍有明顯積塵和清場(chǎng)合格證未填寫(xiě)完整等。
措施與建議
強(qiáng)化質(zhì)量管理企業(yè)應(yīng)對(duì)自己要求嚴(yán)格，盡管中藥飲片品種多、批次多、批量少、價(jià)值低、檢驗(yàn)負(fù)擔(dān)重，但對(duì)中藥飲片進(jìn)行全檢是保證中藥飲片質(zhì)量的必要手段，也是對(duì)人員素質(zhì)和硬件設(shè)施的全面提高，全檢的指標(biāo)一般包括形狀、鑒別、檢查項(xiàng)、有效成分檢測(cè)、重金屬含量、農(nóng)藥殘留等。全檢指標(biāo)少的有四五項(xiàng)，多的有十多項(xiàng)甚至更多。從目前的統(tǒng)計(jì)結(jié)果來(lái)看，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)與控制方面還有很大的改進(jìn)空間，考慮到中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際情況，2020 版GMP 對(duì)委托
檢驗(yàn)也有所規(guī)定，所以如何最大限度地利用社會(huì)資源，同時(shí)保證中藥飲片的質(zhì)量，是生產(chǎn)企業(yè)面臨的新挑戰(zhàn)。
，了解最新的動(dòng)態(tài)信息，積極推進(jìn)2020 版GMP 的實(shí)施。企業(yè)間關(guān)鍵人員經(jīng)常交流討論，并提出各自對(duì)質(zhì)量管理相關(guān)概念的理解以及將這些概念付諸實(shí)施的操作要求，將被動(dòng)執(zhí)行轉(zhuǎn)變?yōu)橹鲃?dòng)實(shí)施，自覺(jué)提升質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)企業(yè)整體競(jìng)爭(zhēng)力。
從目前現(xiàn)場(chǎng)檢查情況來(lái)看，企業(yè)關(guān)鍵人員的素質(zhì)問(wèn)題仍是2020 版GMP 實(shí)施過(guò)程中的主要制約因素。部分企業(yè)關(guān)鍵人員對(duì)2020 版GMP 理念認(rèn)識(shí)不到位，管理經(jīng)驗(yàn)不足，直接影響了企業(yè)質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行。同時(shí)檢驗(yàn)人員，尤其是中藥檢驗(yàn)人員資質(zhì)和能力不足也是企業(yè)普遍存在的問(wèn)題。人和企業(yè)是相互依存的關(guān)系，即只有人得到提高了，企業(yè)才有進(jìn)步的空間。 只有企業(yè)提供良好的培訓(xùn)和鍛煉的平臺(tái)，人才有可能得到提高。制訂切實(shí)可行的培訓(xùn)內(nèi)容，有計(jì)劃、有考核、有記錄的進(jìn)行人員培訓(xùn)，使員工明白自己的任務(wù)與操作標(biāo)準(zhǔn)，長(zhǎng)此以往，為企業(yè)實(shí)行規(guī)范化管理打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
，定期審查、修訂文件中不適應(yīng)現(xiàn)有生產(chǎn)活動(dòng)的內(nèi)容，提高人員積極性與生產(chǎn)效率。 在實(shí)踐中探索最佳的工藝規(guī)程以及其他操作文件，使其內(nèi)容上更加細(xì)致并具有較高的可操作性，把操作人員的各種操作活動(dòng)都放在規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)下進(jìn)行，以保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的穩(wěn)定性。以上幾點(diǎn)則需要基層操作人員參與意見(jiàn)，
15
范文總結(jié)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1