20xxgmp缺陷報告-資料下載頁
2025-01-17 03:06本頁面
【正文】 預防措施滯后等。
不注重人員培訓
人是藥品生產過程中藥品質量的主宰者，其數(shù)量和素質的不足是影響GMP實施的重要因素。每一項操作活動都要在一定的規(guī)程下進行，如此才能保證生產出的產品是質量可控的，而培訓的任務就是規(guī)范操作人員在藥品生產過程中的活動，所以人員培訓是生產企業(yè)進行生產活動的基礎。但光有培訓是遠遠不夠的，還要考慮培訓的內容是否系統(tǒng)，培訓的時間是否充足，培訓的效果是否顯著等等問題，目前的人員培訓僅僅流于形式，不能指導實際的工作，殊不知由此引起的級聯(lián)影響的損失遠大于對人員培訓的支出，從表4 可以看到，批生產記錄內容不全、貨位卡記錄內容不全、檢驗記錄不規(guī)范、工藝規(guī)程的內容不全、使用日志記錄不全以及記錄與操作規(guī)程不一致等等關于規(guī)范記錄的內容，也許一開始有一個完備的培訓計劃與詳實的培訓內容就可以避免這些高頻次的缺陷項目出現(xiàn)。
各種文件未完善
文件包括質量標準、生產處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件，它是企業(yè)進行各種操作活動的準則，所以內容嚴謹、細致、全面和可操作性強的文件是企業(yè)賴以發(fā)展的基礎，然而文件的完善是一項細致、繁重、長期的工程，企業(yè)應針對2020 版GMP 中有關文件管理、變更控制、偏差處理、糾正與預防措施等要求，修訂文件規(guī)程、操作規(guī)范，其調查深度和執(zhí)行力度方面還需要摸索和實踐。
跟蹤及飛行檢查的企業(yè)大部分是一些老廠區(qū)，建廠時間久，一些溫控、濕控和空調系統(tǒng)年久未及校準，導致溫濕度、壓差不符合要求，還有一部分很大的原因是企業(yè)負責人未對廠區(qū)環(huán)境足夠重視。 墻壁的損壞、破裂、脫落不能及時修復和潔凈區(qū)滲水也是廠區(qū)內主要存在的問題。廠區(qū)是藥品進行一系列生產活動的外部環(huán)境，這些缺陷的存在是藥品生產中的極大隱患。
每批產品生產結束后都應進行清場，這是對前一批次產品的清潔，也是防止進行下一批次生產時發(fā)生交叉污染的有效措施。然而，往往由于企業(yè)的清場規(guī)程不完備與QA 人員的素質問題導致清場的不徹底，具體為清場后對相應廠區(qū)、設備未懸掛相應的標識、送風口與照明燈具上仍有明顯積塵和清場合格證未填寫完整等。
措施與建議
強化質量管理企業(yè)應對自己要求嚴格，盡管中藥飲片品種多、批次多、批量少、價值低、檢驗負擔重，但對中藥飲片進行全檢是保證中藥飲片質量的必要手段，也是對人員素質和硬件設施的全面提高，全檢的指標一般包括形狀、鑒別、檢查項、有效成分檢測、重金屬含量、農藥殘留等。全檢指標少的有四五項，多的有十多項甚至更多。從目前的統(tǒng)計結果來看，中藥飲片生產企業(yè)的質量檢驗與控制方面還有很大的改進空間，考慮到中藥飲片生產企業(yè)的實際情況，2020 版GMP 對委托
檢驗也有所規(guī)定，所以如何最大限度地利用社會資源，同時保證中藥飲片的質量，是生產企業(yè)面臨的新挑戰(zhàn)。
，了解最新的動態(tài)信息，積極推進2020 版GMP 的實施。企業(yè)間關鍵人員經常交流討論，并提出各自對質量管理相關概念的理解以及將這些概念付諸實施的操作要求，將被動執(zhí)行轉變?yōu)橹鲃訉嵤?，自覺提升質量管理水平，增強企業(yè)整體競爭力。
從目前現(xiàn)場檢查情況來看，企業(yè)關鍵人員的素質問題仍是2020 版GMP 實施過程中的主要制約因素。部分企業(yè)關鍵人員對2020 版GMP 理念認識不到位，管理經驗不足，直接影響了企業(yè)質量管理體系的正常運行。同時檢驗人員，尤其是中藥檢驗人員資質和能力不足也是企業(yè)普遍存在的問題。人和企業(yè)是相互依存的關系，即只有人得到提高了，企業(yè)才有進步的空間。 只有企業(yè)提供良好的培訓和鍛煉的平臺，人才有可能得到提高。制訂切實可行的培訓內容，有計劃、有考核、有記錄的進行人員培訓，使員工明白自己的任務與操作標準，長此以往，為企業(yè)實行規(guī)范化管理打下堅實的基礎。
，定期審查、修訂文件中不適應現(xiàn)有生產活動的內容，提高人員積極性與生產效率。 在實踐中探索最佳的工藝規(guī)程以及其他操作文件，使其內容上更加細致并具有較高的可操作性，把操作人員的各種操作活動都放在規(guī)范的標準下進行，以保證藥品生產質量的穩(wěn)定性。以上幾點則需要基層操作人員參與意見，
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