20xxgmp實(shí)驗(yàn)室自查報(bào)告-資料下載頁(yè)
2025-01-14 22:17本頁(yè)面
【正文】 全體員工進(jìn)行了《藥品管理法》、GMP知識(shí)及專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)和考核。質(zhì)量部的QC人員均經(jīng)醫(yī)藥及相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)或玉林市藥檢所培訓(xùn)，考核合格上崗。并且組織參加了班組長(zhǎng)及其他各類型培訓(xùn)，專業(yè)的各類人員的培訓(xùn)考核記錄齊全，建立了培訓(xùn)檔案，尤其加強(qiáng)了新員工的上崗培訓(xùn)。
（三）廠房與設(shè)施對(duì)廠房、設(shè)施中不符合GMP要求的已進(jìn)行改造，廠房、設(shè)施、工藝流程布局合理，廠區(qū)整潔平整，廠區(qū)路面、地面及運(yùn)輸不會(huì)對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染。生產(chǎn)、行政及生活輔助區(qū)分開(kāi)。
本企業(yè)廠區(qū)及周圍環(huán)境均符合藥品生產(chǎn)的要求，環(huán)境整潔，地面路面平整，綠化到位且沒(méi)有產(chǎn)生花粉或?qū)λ幤樊a(chǎn)生污染的植物，生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)，布局合理，互不妨礙。均制訂了各種管理規(guī)程，采取責(zé)任到頭的管理方式來(lái)保證其實(shí)施。
生產(chǎn)區(qū)面積能與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)、儲(chǔ)存區(qū)面積、設(shè)施能與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)儲(chǔ)存區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品有各自的狀態(tài)標(biāo)志，能防止差錯(cuò)及交叉污染。
潔凈室各種管道用光滑無(wú)脫落物包裹，燈具、風(fēng)口等易于清洗、潔凈區(qū)內(nèi)照明充足，符合生產(chǎn)要求，潔凈區(qū)內(nèi)有應(yīng)急燈。
進(jìn)入潔凈室內(nèi)與藥品直接接觸的空氣經(jīng)過(guò)凈化處理，如高效沸騰干燥機(jī)進(jìn)風(fēng)口。
不同的生產(chǎn)操作工序，均分室操作，有效隔離，互不妨礙。同一廠房?jī)?nèi)及相鄰廠房?jī)?nèi)操作不互相妨礙。
潔凈區(qū)內(nèi)表面均達(dá)到平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密，無(wú)顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。潔凈區(qū)墻面和地面的交接處均成弧形。
潔凈區(qū)內(nèi)使用的衛(wèi)生工具均能達(dá)到無(wú)脫落物、容易清洗和消毒的要求，存放于單獨(dú)的衛(wèi)生潔具室內(nèi)，并規(guī)定只允許在潔凈區(qū)內(nèi)使用，制訂了相應(yīng)衛(wèi)生潔具使用、清洗、消毒標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程來(lái)保證其實(shí)施，能有效地防止交叉污染。
按照廠房潔凈級(jí)別的不同，制定了廠房、設(shè)備和容器的各種相適應(yīng)的清潔規(guī)程，對(duì)清潔方法、清潔程序、清潔周期、清潔所用清潔劑或消毒劑以及清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)均做了詳盡的規(guī)定。
1潔凈區(qū)的各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施均按GMP的要求設(shè)計(jì)安裝到位。
1潔凈區(qū)的水池和地漏均為不銹鋼材質(zhì)，易于清潔，不會(huì)產(chǎn)生銹跡，制定了相應(yīng)的清潔規(guī)程來(lái)保證其實(shí)施，保證其不會(huì)對(duì)藥品產(chǎn)生污染。潔凈室材質(zhì)、施工、潔凈等級(jí)符合相應(yīng)要求。潔凈區(qū)每月由質(zhì)量管理部監(jiān)測(cè)并有記錄。凈化系統(tǒng)定期清潔、維護(hù)、保養(yǎng)，初效過(guò)濾器、中效過(guò)濾器、高效過(guò)濾器嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程清洗。13廠房有防止動(dòng)物昆蟲(chóng)進(jìn)入措施如風(fēng)幕、擋鼠板、捕蠅燈等。潔凈區(qū)內(nèi)表面平整光滑，無(wú)裂縫，接口嚴(yán)密，管道穿入處密封，耐受清洗消毒。
1潔凈區(qū)桶等容器、清洗工具無(wú)脫落物，易清洗消毒。清洗工具、潔凈工具分開(kāi)存放，不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。
1潔凈室內(nèi)塵埃粒子、沉降菌由質(zhì)量管理部定期檢測(cè)，并作記錄。潔凈室內(nèi)產(chǎn)塵量大的房間如粉碎、過(guò)篩等容易造成污染，不回風(fēng)，由除塵器直接排走。
1空氣凈化系統(tǒng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)，并有記錄。
1潔凈室的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口燈具等與墻壁或天棚的位置能密封。
1潔凈室溫、濕度均滿足藥品生產(chǎn)要求。潔凈室的水池、地漏不會(huì)對(duì)藥品產(chǎn)生污染。潔凈室與非潔凈室壓差大于10帕。符合要求。
1潔凈室與非潔凈室之間有緩沖設(shè)施。
產(chǎn)塵量大的工序如粉碎、壓片等有除塵系統(tǒng)，并且不利用回風(fēng)，保證相對(duì)負(fù)壓。2制劑的原輔料稱量在專門獨(dú)立的稱量室間內(nèi)進(jìn)行。2與藥品直接接觸的壓縮空氣已經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。
2倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)清潔干燥，有通風(fēng)照明設(shè)施，溫濕度定期檢測(cè)制度，溫濕度符合藥品儲(chǔ)藏的要求。膠囊單獨(dú)儲(chǔ)存，有控制溫度措施。
2庫(kù)區(qū)用取樣車取樣，能防止污染及交叉污染。
2備料室與車間凈化級(jí)別一致。
2化驗(yàn)室陽(yáng)性菌室與微生物限度檢定室分開(kāi)。儀器儀表安裝在儀器室內(nèi)，有防潮防靜電措施。
2實(shí)驗(yàn)室、留樣室與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)。
（四）設(shè)備 有設(shè)備設(shè)計(jì)、選型、安裝管理規(guī)程，易于清洗消毒滅菌，方便維修、操作保養(yǎng)。
與藥品直接接觸設(shè)備部分為不銹鋼材質(zhì)，光滑、平整不易腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化及污染。
設(shè)備保溫層光滑、平整無(wú)脫落物設(shè)備潤(rùn)滑劑、冷卻劑不會(huì)對(duì)藥品產(chǎn)生污染。
建立健全設(shè)備采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、維修、保養(yǎng)、驗(yàn)證、清潔等制度，并有記錄，保證生產(chǎn)設(shè)備的先進(jìn)性、完好性、可靠性。
與藥品直接接觸的設(shè)備材質(zhì)、安裝符合要求。與設(shè)備相連的管道標(biāo)明內(nèi)容物及流向。
純化水設(shè)備、管道材質(zhì)無(wú)毒，耐腐蝕，規(guī)定清洗、消毒周期。
管道設(shè)計(jì)安裝無(wú)盲管、死角。
生產(chǎn)用水每周進(jìn)行檢測(cè)。
生產(chǎn)、檢驗(yàn)用儀器、儀表與生產(chǎn)、檢驗(yàn)相適應(yīng)，有校驗(yàn)合格標(biāo)志，定期校驗(yàn)。
1生產(chǎn)設(shè)備有明顯狀態(tài)標(biāo)志。
1固體制劑的干燥設(shè)備進(jìn)風(fēng)口有過(guò)濾裝置，出風(fēng)口有防止倒流裝置。
1生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備有使用、維修、保養(yǎng)記錄，由設(shè)備科統(tǒng)一管理。
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