【文章內(nèi)容簡介】 情況；四、企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況；五、藥品追溯系統(tǒng)建立與運行情況；六、執(zhí)行國家、省有關(guān)藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)定的情況。第二十條 藥品零售連鎖企業(yè)GSP認證由省食品藥品監(jiān)督管理局按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》規(guī)定組織實施。第二十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的，應(yīng)依法處理。第二十二條 原有有關(guān)藥品零售連鎖管理的規(guī)定凡與本規(guī)定不一致，按本規(guī)定執(zhí)行。國家有新規(guī)定的，依國家規(guī)定。第二十三條本規(guī)定由省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第二十四條本規(guī)定自2017年月日起施行。有效期5年。廣東省藥品零售連鎖企業(yè)驗收標準1．具有10家以上直營藥品零售門店。、質(zhì)量管理負責人無《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形。3．企業(yè)負責人應(yīng)當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。無嚴重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。4．企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。企業(yè)其他從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。5．從事驗收、養(yǎng)護工作的人員，應(yīng)當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；企業(yè)從事中藥飲片驗收工作的人員，應(yīng)當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥飲片養(yǎng)護工作的人員，應(yīng)當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。企業(yè)從事采購工作的人員應(yīng)當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷。6．企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。7．企業(yè)各崗位人員須經(jīng)相應(yīng)的法律法規(guī)和藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓,能正確理解并履行職責。8．企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)每年進行健康檢查并建立檔案。患有精神病、傳染病等可能污染藥品或?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯疾病的患者，不得從事直接接觸藥品的工作。9．企業(yè)應(yīng)當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。其中總部注冊地址建筑面積應(yīng)不少于100平方米，配送中心（倉庫）建筑面積應(yīng)不少于500平方米。同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)總部的營業(yè)場所設(shè)在同一樓層的，應(yīng)設(shè)置有效物理隔離設(shè)施。（倉庫）庫房藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。11．配送中心（倉庫）的規(guī)模及條件應(yīng)當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業(yè)：（1）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；（2）庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密；（3）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；（4）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。（倉庫）應(yīng)當配備以下設(shè)施設(shè)備：（1）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；（2）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；（3）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；（4）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；（5）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（6）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；（7）包裝物料的存放場所；（8）驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所；（9）不合格藥品專用存放場所；（10）經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。，應(yīng)當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所。、運輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當配備以下設(shè)施設(shè)備：（1）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，冷庫體積不小于20立方米；（2）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；（3）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；（4）對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備；（5）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄2的要求，建立符合經(jīng)營和質(zhì)量要求的計算機系統(tǒng)，實時控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，實現(xiàn)藥品可追溯，并可實現(xiàn)按要求上傳至廣東省藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)的功能。連鎖企業(yè)總部、配送中心（倉庫）、連鎖門店之間應(yīng)實現(xiàn)計算機網(wǎng)絡(luò)實時的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。內(nèi)容包括：（1）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（2）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（3）質(zhì)量管理文件的管理；（4）質(zhì)量信息的管理；（5）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（6）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾恚唬?）特殊管理的藥品的規(guī)定；（8）藥品有效期的管理；（9）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（10）藥品退貨的管理；（11）藥品召回的管理；（12）質(zhì)量查詢的管理；（13）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（14）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；（15）門店訪問的管理；（16）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（17）質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；（18）設(shè)施設(shè)備保管和維護的管理；（19）設(shè)施設(shè)備驗證和校準的管理；（20）記錄和憑證的管理；（21）計算機系統(tǒng)的管理；（22）藥品追溯的規(guī)定。，由連鎖門店負責具體實施。主要包括：（1）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責任；（2）藥品采購、驗收管理；（3）藥品陳列管理；（4）藥品銷售管理；（5）處方藥銷售管理；（6）藥品拆零管理；（7）特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品管理；（8）記錄和憑證管理；（9）收集和查詢質(zhì)量信息管理；（10）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（11）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；、（12）藥品有效期的管理；（13）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（14）環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的規(guī)定；（15）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務(wù)的管理；（16）人員培訓及考核的規(guī)定；（17）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；（18）計算機系統(tǒng)管理；（19）藥品追溯的規(guī)定；（20）其他應(yīng)當規(guī)定的內(nèi)容。，包括：（1）質(zhì)量管理、采購、配送中心、門店管理、財務(wù)和信息管理等部門職責；（2）企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理、采購、配送中心、門店管理、財務(wù)和信息管理等部門負責人的崗位職責；（3）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、運輸、門店管理、財務(wù)、信息管理等崗位職責；（4）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責。，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。內(nèi)容包括：（1）藥品購進記錄；（2）購進藥品驗收記錄；（3）藥品質(zhì)量養(yǎng)護記錄；（4）藥品出庫復核記錄；（5）藥品配送記錄；（6）藥品質(zhì)量事故情況記錄；（7）不合格藥品報廢、銷毀記錄；（8）藥品配送退回記錄；（9）購進退出記錄；（10）儲運溫濕度監(jiān)測、調(diào)控記錄；（11）計量器具使用、檢定記錄；（12）質(zhì)量事故報告記錄；（13）藥品不良反應(yīng)報告記錄；（14）質(zhì)量管理體系內(nèi)審記錄等。22．企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下質(zhì)量管理檔案。內(nèi)容包括：（1）員工健康檢查檔案；（2）員工培訓檔案；（3）藥品質(zhì)量檔案；（4）藥品養(yǎng)護檔案；（5）供貨方檔案；（6）門店檔案；（7）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；（8）計量器具管理檔案；（9）首營企業(yè)審批表；（10）首營品種審批表；（11）不合格藥品報損審批表；（12）藥品質(zhì)量信息匯總表；（13）藥品質(zhì)量問題追蹤表；（14）藥品不良反應(yīng)報告表等。第三篇：食品藥品監(jiān)督管理局2007年藥品稽查工作計劃文章標題：食品藥品監(jiān)督管理局2007年藥品稽查工作計劃____年，經(jīng)過全局稽查一班人的共同努力，稽查工作取得了可喜的成績，特別是各小組在大要案的查處上，比之以往有所突破，各小組也從不同的案件查處過程中積累了一些寶貴經(jīng)驗，這為今后稽查工作向縱深發(fā)展奠定了基礎(chǔ)，隨著今年“齊二假藥”、“欣弗不良反應(yīng)”等藥害事件的發(fā)生，給我們稽查人員敲響了警鐘，新的制售假劣藥品和非法生產(chǎn)、經(jīng)營行為的表現(xiàn)形式更為隱蔽和多樣化，在____年如何提升稽查辦案水平，既要完成市局下達的稽查工作目標，又保證我市不出現(xiàn)藥害事件，我認為可以從以下幾個方面入手來進一步做好稽查工作：一、分組定域，優(yōu)化人員組合將稽查人員分成三組較為合適，可采取以下分組方式：、陳慶龍、蔡君玲；、費金玉、蔣冠杰；、仲伯華、劉璐、徐舒。劉璐主要負責案件的審核工作，在分管局長領(lǐng)導下切實履行起法制員的工作職責，按照程序?qū)徍嗣總€案件在調(diào)查取證、適用法律條款有無欠缺或不當之處，形成書面審核意見，以確保我局案卷質(zhì)量在來年有長足的進步?；榈囟稳匀话確___年區(qū)域劃分，沒有必要重新調(diào)整，但各組稽查區(qū)域在____年的基礎(chǔ)上相互進行對調(diào)。今年每組任務(wù)數(shù)為__萬元，完成指標后方可參加局評優(yōu)評先工作，未完成指標的，根據(jù)完成任務(wù)指標的百分數(shù)發(fā)放目標管理獎。在____年春節(jié)后，局長分別與各小組組長分別簽訂《稽查工作目標責任狀》、《黨風廉政建設(shè)責任狀》，將目標和任務(wù)分解到每一小組，《稽查工作目標責任狀》不僅分解數(shù)字，還要在依法行政、案卷質(zhì)量、抽檢任務(wù)上具體細化評分。來年各小組在分工明確的基礎(chǔ)上，要相互配合，協(xié)同辦案，遇有案值在_萬元以上的大案，由分管局長要統(tǒng)一安排調(diào)度。各小組在已有辦案經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，今年要有所側(cè)重，王勇組重點對藥品生產(chǎn)注冊、藥品包裝說明書、藥品針對性抽檢上下功夫，尤仁茂組重點要在大型醫(yī)療設(shè)備、骨科內(nèi)固定器材稽查上有所突破，我組重點對化驗用診斷試劑、隱形眼鏡、口腔科器材進行分析深挖，每組在自己側(cè)重的領(lǐng)域要力爭辦成一個典型案件，形成各自的稽查特色。二、創(chuàng)新思路，提高辦案能力____年，如何抓好稽查工作，我認為要“抓住一個主線、實現(xiàn)二個突破、做好三個加強、建立四個聯(lián)動”。一個主線：始終抓住打假制劣這個主線不放松，履行保護人民群眾用藥安全的神圣職責，防止藥害事件的發(fā)生；當前，假劣藥械仍然嚴重危害人民健康，一直是群眾反映強烈的熱點