【文章內(nèi)容簡介】 各級計劃生育藥具管理或服務機構，按照人口計生委頒布的《計劃生育避孕藥具政府采購目錄》（以下簡稱《目錄》）采購藥具產(chǎn)品。第十七條 簽訂采購合同應明確以下質量條款：（一）產(chǎn)品質量要符合規(guī)定的標準和采購部門附加的有關質量要求；（二）產(chǎn)品出廠時，應附生產(chǎn)企業(yè)質檢部門簽發(fā)的符合規(guī)定的產(chǎn)品合格證和檢驗報告；（三）產(chǎn)品包裝要符合貨物運輸及有關業(yè)務行政主管部門規(guī)定的相關要求；（四）生產(chǎn)企業(yè)應提供相應的產(chǎn)品質量標準，在產(chǎn)品質量標準發(fā)生替換時，生產(chǎn)企業(yè)應及時提供 產(chǎn)品質量標準的最新有效版本；（五）生產(chǎn)企業(yè)應及時提供變更的有關行政主管部門批準的生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品批準文號、產(chǎn)品注冊證等資質文件的復印件并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章；（六）結合產(chǎn)品和采購方的具體情況，對產(chǎn)品生產(chǎn)日期與出廠日期之間的最長時限予以規(guī)定。（七）供應站在產(chǎn)品出廠后進行質量監(jiān)測。第五章 儲運質量管理第十八條 各級藥具管理或服務機構應做好藥具儲運過程中的質量管理。（一）藥具入庫時，要進行入庫質量驗收，驗收合格后進入合格品庫（區(qū)），留待調(diào)運、發(fā)放；對質量驗收不合格藥具，應及時通知質量管理人員確認后，由采購人員通知生產(chǎn)企業(yè)，按采購合同規(guī)定退換藥具；（二）做好藥具的在庫儲存、養(yǎng)護、保管和定期在庫檢查；（三）藥具出庫時，要進行出庫復核和質量檢查。第十九條 各級計劃生育藥具管理或技術服務機構進行藥具質量檢驗的內(nèi)容：（一）以檢查包裝和外觀性狀為主進行逐批驗收；（二）驗收或養(yǎng)護中，發(fā)現(xiàn)質量可疑，經(jīng)質量管理人員確定需進行內(nèi)在質量檢驗時，應送監(jiān)測中心或其他社會法定檢驗機構進行檢驗，同時暫停發(fā)放該批藥具，待檢驗結果出來后再做進一步?jīng)Q定。第二十條 依據(jù)本規(guī)范由藥具中心制定《全國計劃生育藥具儲運質量管理細則》。第六章 發(fā)放質量管理第二十一條 各級計劃生育藥具管理或服務機構在藥具發(fā)放、使用過程中，應對藥具進行質量信息及使用效果的反饋和評估工作，保證育齡人群使用藥具的質量安全。第二十二條 各級計劃生育藥具管理或服務機構應建立以下內(nèi)容為主的隨訪服務制度：（一）對使用計劃生育藥具的育齡夫婦，及時指導其正確使用；（二）嚴格對發(fā)放使用過程中的藥具進行質量管理；（三）收集育齡人群對計劃生育藥具質量信息和使用效果的反饋意見。第二十三條 各級計劃生育藥具管理或技術服務機構要通過質量管理體系，把收集到的藥具質量信息、使用效果的評價意見，定期逐級向上級藥具管理部門呈報；對重大不良反應/事件進行監(jiān)測管理；每年要對采購藥具的質量情況進行綜合評估。第二十四條 依據(jù)本規(guī)范由藥具中心制定《全國計劃生育藥具質量信息及使用效果反饋管理細則》。第七章 附 則第二十五條 本規(guī)范由國家人口計生委藥具發(fā)展中心、國家人口計生委藥具質量監(jiān)測中心負責解釋。第二十六條 本規(guī)范自2007年1月1日起施行。全國計劃生育藥具儲運質量管理細則（試 行）第一條 根據(jù)《全國計劃生育藥具質量管理規(guī)范》（以下簡稱《管理規(guī)范》）的有關規(guī)定，制定本細則。第二條 本細則是對《管理規(guī)范》中計劃生育藥具（以下簡稱藥具）儲存運輸質量管理條款的具體要求和說明。各級計劃生育藥具管理或技術服務機構及其人員應遵守本細則。第三條 藥具入庫時，按照規(guī)定的程序和檢查項目進行入庫質量驗收；藥具在庫時，要進行定期的養(yǎng)護、檢查；藥具出庫時，要進行出庫復核和質量檢查等全過程質量管理。第四條 藥具入庫的要求是：數(shù)量準確，驗收及時，質量合格，手續(xù)簡便，搬運迅速，交接認真。倉庫驗收人員和養(yǎng)護保管人員應積極配合，及時完成入庫業(yè)務。第五條 藥具入庫程序：（一）準備入庫倉儲部門依照合同計劃安排好入庫藥具的存放 倉位、搬運設備、工具和貨墊等。（二）接收貨物、核對憑證藥具到貨后，保管人員檢查到貨憑證，與采購計劃、到貨憑證、實際到貨種類進行核對。（三）搬卸貨物、分類堆碼保管人員指導裝卸人員按藥具種類、規(guī)格、批號及時卸貨，分類擺放于待驗庫（區(qū)）。（四）包裝數(shù)量及標志的核對檢查按照外包裝進行數(shù)量清點、查收，同時對外包裝標志進行初步查看，避免藥具品種出現(xiàn)差錯。（五）回單收訖清點、查收數(shù)量無誤后，與運輸人員辦理交接手續(xù)。（六）通知質量驗收人員，進行入庫質量驗收。第六條 藥具入庫質量驗收內(nèi)容：（一）數(shù)量驗收根據(jù)到貨憑證和采購合同對產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批號、數(shù)量等進行核對檢驗。（二）內(nèi)包裝、外包裝驗收內(nèi)包裝是指盛裝藥具的瓶、盒、袋等小包裝和最小包裝單元；外包裝是指在內(nèi)包裝或中包裝外面的紙箱、木箱等以及墊襯物。內(nèi)包裝驗收項目：應潔凈、統(tǒng)一、無破損、無裂痕、無滲漏；印字內(nèi)容齊全、整齊，印字清晰可辯，封口嚴密，無油墨污染。外包裝驗收項目：外包裝箱堅固、耐壓、防潮、封牢、捆扎結實、封簽封條無破損；包裝襯墊物或防潮隔離物清潔、干燥，無蟲蛀、鼠咬；必須注明品名、規(guī)格型號（或標稱寬度）、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、批準文號或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期等和有關特定儲運圖示標志。避孕藥必須有注冊商標。內(nèi)包裝和外包裝的檢查除了要滿足以上要求外，還應符合產(chǎn)品質量標準或其他另行規(guī)定的包裝要求。（三）標簽標識及說明書驗收外、中、消費各級包裝上的標識（標簽）應與最新執(zhí)行的質量標準或其他有關文件的規(guī)定相符，標簽所示與實物應吻合；各類包裝標簽應一致；藥具內(nèi)包裝應印有或附有說明書，其內(nèi)容應符合國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書的相關規(guī)定。（四）產(chǎn)品合格證和出廠檢驗報告驗收 對合格證內(nèi)容逐一檢查，驗收出廠檢驗報告并 留存，對檢驗報告驗收時注意檢驗依據(jù)、檢驗部門、檢驗人員簽章等內(nèi)容。無產(chǎn)品合格證和出廠檢驗報告的藥具為不合格產(chǎn)品。（五）外觀驗收避孕藥品按制劑類別分成七類：片劑、滴丸劑、針劑、膜劑、栓劑、凝膠劑、皮下埋植劑，外觀驗收內(nèi)容見附表1～附表4；宮內(nèi)節(jié)育器外觀驗收內(nèi)容見附表5；橡膠避孕套外觀驗收內(nèi)容見附表6。第七條 藥具入庫質量驗收要求：（一）做好驗收記錄：驗收記錄應記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格（或型號，或標稱寬度）、劑型（或類型）、批準文號（或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號）、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)企業(yè)、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內(nèi)容；驗收記錄不得用鉛筆、圓珠筆填寫，字跡要清楚、內(nèi)容真實完整（反映當時檢查實際情況），不得撤毀或任意涂改，確實需要更改時，應把須更改部分劃一杠后在旁邊重寫，并在劃線處蓋本人印章。驗收記錄保存時間不少于三年，規(guī)定有效期的藥具的驗收記錄應保存至超過有效期一年。（二）驗收應在符合規(guī)定的場所進行，在1～2 天內(nèi)完成。（三）按照合同規(guī)定的產(chǎn)品標準和附加質量條款對入庫藥具逐批驗收。（四）驗收后需抽樣送檢時，抽檢樣品應符合法定抽樣原則。第八條 在藥具入庫驗收、養(yǎng)護檢查時，發(fā)現(xiàn)有下列情況之一，應抽樣送檢。（一）對生產(chǎn)企業(yè)提供的檢驗報告有疑問的；（二）外觀檢查發(fā)現(xiàn)質量異常，可能導致內(nèi)在質量出現(xiàn)問題的；（三）受到外界環(huán)境因素影響（如被日曬、雨淋、水浸等）后的；（四）在庫儲存2年以上、質量不穩(wěn)定的；（五）首次列入采購計劃的藥具。第九條 抽樣后送檢的檢測機構避孕藥的崩解時限、重量差異和PH值，可送?。▍^(qū)、市）藥具管理站或國家人口計生委藥具質量監(jiān)測中心檢驗；其他藥具的檢測直接送至國家人口計生委藥具質量監(jiān)測中心。第十條 對驗收質量合格的藥具，保管人員憑驗收人員簽字或蓋章收貨，藥具入合格品庫。第十一條 對驗收不合格的藥具，存放不合格 品庫（區(qū)），及時通知質量管理人員確認后，由采購人員通知生產(chǎn)企業(yè)，按采購合同規(guī)定退換。第十二條 倉儲管理的要求是：安全儲存，科學養(yǎng)護，降低損耗，保證質量；保管人員應掌握藥具質量性能及儲存要求,在質量管理人員指導下進行藥具的倉儲質量管理。第十三條 為避免儲存藥具發(fā)生混亂、污染等現(xiàn)象，倉庫必須劃分以下專用場所：（一）入庫藥具待驗庫（區(qū)）；（二）符合衛(wèi)生、安全的質量驗收室（區(qū)）；（三）適宜于不同藥具分類保管的倉庫：包括：用于儲存膜劑、栓劑、凝膠劑類藥具的陰涼庫（0℃～20℃）；用于儲存其他藥具的常溫庫：（0℃～30℃）；倉庫內(nèi)相對濕度應保持在45%～75%。第十四條 藥具儲存應實行色標管理。統(tǒng)一標準為：合格品庫（區(qū)）、待發(fā)庫（區(qū)）為綠色；待驗庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）為黃色； 不合格品庫（區(qū)）為紅色。第十五條 貨垛堆碼應安全、方便、節(jié)約庫房容量，并保持一定距離，具體要求包括：（一）垛與墻、垛與平屋頂（房梁）、垛與燈間距均不小于50厘米；（二）垛與人字屋架天花板的天平木下端，保持10厘米～20厘米；（三）垛與柱、垛與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米；（四）垛與地面間距不小于10厘米；（五）一般情況下，垛與垛之間的距離保持1米左右。（六）藥具按批號集中堆放，有效期的藥具應分類相對集中存放并有明顯標志。嚴格遵守藥具外包裝圖示標志的要求。怕壓藥具應控制堆放高度，定期翻垛。第十六條 藥具儲存養(yǎng)護實行定期盤點與不定期檢查相結合、數(shù)量核對與質量檢查相結合的方法，具體包括：（一）定期盤點：規(guī)定每季度、每半年和年終對各種藥具進行全面清點，在清點過程中，既要核對藥具數(shù)量，保證帳、卡、貨及貨位相符，又要逐一對藥品質量進行檢查，發(fā)現(xiàn)不合格藥具應及時處理；易變、近效期品種應列為重點養(yǎng)護品種，增加檢查次數(shù)，要每月檢查一次。（二）不定期檢查：根據(jù)臨時發(fā)生的情況，進行突擊地全面檢查或局部抽檢，一般是雨季、霉季、高溫、嚴寒或者發(fā)現(xiàn)藥具質量有變異征兆的時候。（三）庫內(nèi)應經(jīng)常保持清潔衛(wèi)生，通道要暢通，垛碼要井然有序、整齊美觀。（四）做好庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應上、下午各一次定時對庫房溫、濕度進行記錄；如庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調(diào)控措施，對控制過程要予以記錄。（五）養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質量問題，應掛黃牌暫停發(fā)貨，并盡快通知質量管理機構，質量管理機構在2個工作日內(nèi)復檢、確認，采購部門根據(jù)確認結果予以處理。（六）應認真填寫?zhàn)B護檢查記錄，建立藥具養(yǎng)護質量檔案；對養(yǎng)護設備，應在使用過程中隨時檢查和維護保養(yǎng)，并填寫使用記錄。庫存藥具養(yǎng)護檢查記錄內(nèi)容見附表7。（七）根據(jù)季節(jié)氣候變化，制定藥具檢查計劃和養(yǎng)護計劃，列出重點養(yǎng)護品種，隨時養(yǎng)護。第十七條 藥具儲存時，應有效期標志。對近效期前半年藥具，應按月填報效期報表并報送業(yè)務部門和質量管理部門。第十八條 藥具出庫應進行復核和質量檢查，以保證質量合格和數(shù)量準確。出庫原則是“先產(chǎn)先 出、先進先出、近效期先出、按批號發(fā)貨”。第十九條 藥具出庫驗發(fā)程序：（一）業(yè)務部門開具出庫憑證；（二）保管人員憑單配貨；（三）驗收人員進行出庫驗發(fā)；經(jīng)復核后出庫。第二十條 藥具出庫驗發(fā)時，發(fā)現(xiàn)下列問題，應停止發(fā)貨，報業(yè)務部門處理。（一）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、封簽嚴重損壞等現(xiàn)象；（二）包裝標識模糊不清或脫落；（三）包裝內(nèi)有異常響動或液體滲漏；（四）已超出有效期。第二十一條 藥具出庫時，應做好出庫記錄，出庫記錄包括：發(fā)貨去向、品名、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、數(shù)量、出庫日期等。記錄應保存至超過藥具有效期一年，但不得少于三年。第二十二條 藥具運輸?shù)脑瓌t是：“及時、準確、安全、經(jīng)濟”，遵照國家有關物資運輸規(guī)定，合理組織運輸方式，安全及時的送達目的地。第二十三條 運輸?shù)难b卸工作，應在有頂棚的作業(yè)區(qū)進行；搬運時輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。第二十四條 本細則由國家人口計生委藥具發(fā)展中心負責解釋。第二十五條 本細則自2007年1月1日起施行。第四篇：計劃生育藥具工作計劃生育藥具工作“十一五”規(guī)劃 “十五”期間，計劃生育藥具工作穩(wěn)步發(fā)展。國家、省、地、縣四級計劃生育藥具管理機構發(fā)展到3000多個，計劃生育藥具庫房總面積達到30多萬平方米，構建了覆蓋全國的計劃生育藥具管理服務體系。中央財政投入穩(wěn)步增長，免費發(fā)放計劃生育藥具的采購經(jīng)費達20多億元，供應品種達40多種。計劃生育藥具免費發(fā)放工作機制不斷完善，計劃生育藥具產(chǎn)品質量和技術服務質量不斷提高。積極探索計劃生育藥具的社會營銷模式。生殖健康產(chǎn)業(yè)穩(wěn)步發(fā)展，中國計劃生育生殖健康新技術新產(chǎn)品博覽會取得成功。計劃生育藥具領域的國際交流與合作不斷擴大，計劃生育藥具隊伍素質和能力不斷提高。計劃生育藥具工作為貫徹落實計劃生育基本國策，促進人口再生產(chǎn)類型歷史性轉變，滿足群眾計劃生育、優(yōu)生優(yōu)育、生殖健康的基本需求，發(fā)揮了不可替代的重要作用?！笆晃濉睍r期是繼續(xù)穩(wěn)定低生育水平的重要時期。為深入貫徹落實《中共中央國務院關于加強人口與計劃生育工作穩(wěn)定低生育水平的決定》、《中華人民共和國人口與計劃生育法》、《計劃生育技術服務管理條例》和《國家人口和計劃生育委員會關于深化計劃生育藥具工作改革的意見》精神，進一步做好新時期計劃生育藥具工作，特制定本規(guī)劃。一、指導思想和主要目標以鄧小平理論、“三個代表”重要思想為指導，全面落實科學發(fā)展觀，按照構建社會主義和諧社會的要求，圍繞人口和計劃生育工作的中心任務，堅持把計劃生育藥具作為政府提供的社會公共產(chǎn)品和服務，以免費發(fā)放為主體，以社會營銷為補充，以產(chǎn)業(yè)發(fā)展為支撐，以隊伍建設為保障，建立符合社會主義市場經(jīng)濟要求的計劃生育藥具工作新機制，促進計劃生育藥具事業(yè)健康發(fā)展，滿足育齡群眾避孕節(jié)育、生殖保健的基本需求，提高人民群眾計劃生育、生殖健康水平?！笆晃濉逼陂g計劃生育藥具工作的總體目標是：建立規(guī)范的計劃生育藥具免費供應管理體制和運行機制、完善的計劃生育藥具管理法規(guī)和制度體系、科學的計劃生育藥具信息化管理系統(tǒng)，形成一支高素質、職業(yè)化的計劃生育藥具工作隊伍，建立有效的計劃生育藥具社會營銷網(wǎng)絡，構建完備的生殖健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展體系，為促