安全生產(chǎn)自查自糾情況報告(編輯修改稿)
2024-11-09 03:36 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 報告安全生產(chǎn)情況自查自糾報告企業(yè)名稱：************日期：****年**月**日安全生產(chǎn)情況自查自糾報告*********嚴格按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。在每年定期自檢一次的基礎上，***于****年**月**日按照市局要求對安全生產(chǎn)情況進行自查自糾，組織人員對***的質(zhì)量管理、機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產(chǎn)品、確認與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗、產(chǎn)品發(fā)運與召回、自檢等全過程進行了自查，現(xiàn)將自查結果分企業(yè)概況、GMP實施情況、缺陷項目及糾正預防措施三部分報告如下：一、企業(yè)概況：********主要生產(chǎn)化學原料藥和制劑，原料藥品種有：......；制劑品種有：........，分別于****年~***年通過了GMP認證，其中，***年**月通過了******新版GMP認證，****年**月通過了大容量注射劑新版GMP認證現(xiàn)場檢查。二、GMP實施情況***有獨立的質(zhì)量部，由公司總經(jīng)理直接領導，負責藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗。質(zhì)量部下設QA及QC，負責藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制工作。質(zhì)量部履行制定和修訂物料、中間產(chǎn)品、成品內(nèi)控標準和檢驗操作程序的職責，制訂了取樣、留樣程序、檢驗管理程序、滴定液標準品、菌種、劇毒品等的管理程序，對潔凈區(qū)塵埃離子及微生物進行監(jiān)控，對留樣進行觀察。檢驗部門有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。檢驗部門對物料、中間產(chǎn)品、成品進行檢驗，出具檢驗報告單。質(zhì)量部決定物料和中間產(chǎn)品的使用，生產(chǎn)批記錄的審核，決定成品的放行。進行不合格品處理程序的審核，并履行對主要物料供應商質(zhì)量體系的評估。質(zhì)量部建立了用戶投訴處理和不良反應管理規(guī)程，負責藥品不良反應監(jiān)測報告及用戶投訴處理工作，接受用戶來信來訪，對用戶提出的各種問題能按規(guī)定給予答復和處理。質(zhì)量部質(zhì)量管理及檢驗記錄齊全，有專人負責GMP文件管理。***建立與藥品生產(chǎn)相適應的管理機構，設有**部、**部、**部、**部、辦公室等部門。機構和人員職責明確，符合GMP規(guī)范要求。從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗的人員均經(jīng)過GMP和專業(yè)技術培訓，培訓考核合格后方可上崗。***位于***，廠區(qū)占地面積***，廠房**，廠區(qū)內(nèi)辦公、生產(chǎn)、倉貯、生活區(qū)布局合理，廠區(qū)內(nèi)道路平整、暢通，人流門和貨運門分設。除建筑物和道路外，空地全部由草坪覆蓋。布局和周圍的環(huán)境符合GMP對醫(yī)藥企業(yè)的環(huán)境要求，生產(chǎn)廠房內(nèi)工藝布局合理，人流、物流通道分設，有滿足生產(chǎn)要求的空間。潔凈室緩沖間門、物料傳遞窗均設有互鎖裝置，以防交叉。廠房的潔凈度和溫濕度由凈化空調(diào)機組控制，進入潔凈區(qū)的空氣均經(jīng)初、中、高效過濾，凈化空調(diào)系統(tǒng)經(jīng)驗證符合規(guī)范要求。工廠建立了健全的設備管理機構，制定了嚴格的管理、操作、維護保養(yǎng)程序、清潔程序、臺帳及設備檔案完善。操作人員經(jīng)過了操作技能和微生物知識的培訓，生產(chǎn)檢驗設備均有使用、維護、保養(yǎng)記錄，每臺設備均定人定機管理。設備狀態(tài)標志清楚。生產(chǎn)及檢驗用儀器、儀表、量器、衡器共400余臺，并經(jīng)過計量部門校驗，發(fā)有檢定證書。與藥品直接接觸的各類設備、物料管道均采用316L不銹鋼材質(zhì)。純化水和注射用水系統(tǒng)管道采用內(nèi)外拋光30316L管件及隔膜閥門，并經(jīng)過了鈍化處理。純化水/注射用水制取設備制備的純化水/注射用水水質(zhì)符合《中國藥典》2010版規(guī)定。物料按原輔料庫、包裝材料庫、成品庫和危險品庫分庫儲存。庫內(nèi)設有待驗區(qū)、合格區(qū)，不合格品庫獨立設置并有效控制；原輔料庫按固體、液體、試劑分區(qū)存放。包裝材料按標簽、外包材、內(nèi)包材、產(chǎn)品說明書專庫存放，專人發(fā)放，并有防盜設施。庫房有防止昆蟲和其他動物進入的設施及消防安全設施，庫房內(nèi)安裝有溫濕度表，并有記錄。所有庫房的設置及分區(qū)標識明顯。工廠對所有物料供應商都進行了質(zhì)量體系評估并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準，物料來源合法，藥品生產(chǎn)用所有原輔料、包裝材料都經(jīng)過質(zhì)量部門的檢驗合格，并由質(zhì)量部負責批準放行使用。物料進廠驗收、取樣檢驗、發(fā)放使用按程序進行，保證了用于生產(chǎn)的物料符合規(guī)定的質(zhì)量標準。物料庫房管理做
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