安全生產(chǎn)自查自糾情況報(bào)告(編輯修改稿)
2024-11-09 03:36 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 報(bào)告安全生產(chǎn)情況自查自糾報(bào)告企業(yè)名稱：************日期：****年**月**日安全生產(chǎn)情況自查自糾報(bào)告*********嚴(yán)格按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。在每年定期自檢一次的基礎(chǔ)上，***于****年**月**日按照市局要求對(duì)安全生產(chǎn)情況進(jìn)行自查自糾，組織人員對(duì)***的質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、自檢等全過程進(jìn)行了自查，現(xiàn)將自查結(jié)果分企業(yè)概況、GMP實(shí)施情況、缺陷項(xiàng)目及糾正預(yù)防措施三部分報(bào)告如下：一、企業(yè)概況：********主要生產(chǎn)化學(xué)原料藥和制劑，原料藥品種有：......；制劑品種有：........，分別于****年~***年通過了GMP認(rèn)證，其中，***年**月通過了******新版GMP認(rèn)證，****年**月通過了大容量注射劑新版GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。二、GMP實(shí)施情況***有獨(dú)立的質(zhì)量部，由公司總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)。質(zhì)量部下設(shè)QA及QC，負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制工作。質(zhì)量部履行制定和修訂物料、中間產(chǎn)品、成品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作程序的職責(zé)，制訂了取樣、留樣程序、檢驗(yàn)管理程序、滴定液標(biāo)準(zhǔn)品、菌種、劇毒品等的管理程序，對(duì)潔凈區(qū)塵埃離子及微生物進(jìn)行監(jiān)控，對(duì)留樣進(jìn)行觀察。檢驗(yàn)部門有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器、設(shè)備。檢驗(yàn)部門對(duì)物料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告單。質(zhì)量部決定物料和中間產(chǎn)品的使用，生產(chǎn)批記錄的審核，決定成品的放行。進(jìn)行不合格品處理程序的審核，并履行對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系的評(píng)估。質(zhì)量部建立了用戶投訴處理和不良反應(yīng)管理規(guī)程，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告及用戶投訴處理工作，接受用戶來信來訪，對(duì)用戶提出的各種問題能按規(guī)定給予答復(fù)和處理。質(zhì)量部質(zhì)量管理及檢驗(yàn)記錄齊全，有專人負(fù)責(zé)GMP文件管理。***建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，設(shè)有**部、**部、**部、**部、辦公室等部門。機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)明確，符合GMP規(guī)范要求。從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)的人員均經(jīng)過GMP和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，培訓(xùn)考核合格后方可上崗。***位于***，廠區(qū)占地面積***，廠房**，廠區(qū)內(nèi)辦公、生產(chǎn)、倉貯、生活區(qū)布局合理，廠區(qū)內(nèi)道路平整、暢通，人流門和貨運(yùn)門分設(shè)。除建筑物和道路外，空地全部由草坪覆蓋。布局和周圍的環(huán)境符合GMP對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的環(huán)境要求，生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)工藝布局合理，人流、物流通道分設(shè)，有滿足生產(chǎn)要求的空間。潔凈室緩沖間門、物料傳遞窗均設(shè)有互鎖裝置，以防交叉。廠房的潔凈度和溫濕度由凈化空調(diào)機(jī)組控制，進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣均經(jīng)初、中、高效過濾，凈化空調(diào)系統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)證符合規(guī)范要求。工廠建立了健全的設(shè)備管理機(jī)構(gòu)，制定了嚴(yán)格的管理、操作、維護(hù)保養(yǎng)程序、清潔程序、臺(tái)帳及設(shè)備檔案完善。操作人員經(jīng)過了操作技能和微生物知識(shí)的培訓(xùn)，生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備均有使用、維護(hù)、保養(yǎng)記錄，每臺(tái)設(shè)備均定人定機(jī)管理。設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志清楚。生產(chǎn)及檢驗(yàn)用儀器、儀表、量器、衡器共400余臺(tái)，并經(jīng)過計(jì)量部門校驗(yàn)，發(fā)有檢定證書。與藥品直接接觸的各類設(shè)備、物料管道均采用316L不銹鋼材質(zhì)。純化水和注射用水系統(tǒng)管道采用內(nèi)外拋光30316L管件及隔膜閥門，并經(jīng)過了鈍化處理。純化水/注射用水制取設(shè)備制備的純化水/注射用水水質(zhì)符合《中國藥典》2010版規(guī)定。物料按原輔料庫、包裝材料庫、成品庫和危險(xiǎn)品庫分庫儲(chǔ)存。庫內(nèi)設(shè)有待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)，不合格品庫獨(dú)立設(shè)置并有效控制；原輔料庫按固體、液體、試劑分區(qū)存放。包裝材料按標(biāo)簽、外包材、內(nèi)包材、產(chǎn)品說明書專庫存放，專人發(fā)放，并有防盜設(shè)施。庫房有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施及消防安全設(shè)施，庫房?jī)?nèi)安裝有溫濕度表，并有記錄。所有庫房的設(shè)置及分區(qū)標(biāo)識(shí)明顯。工廠對(duì)所有物料供應(yīng)商都進(jìn)行了質(zhì)量體系評(píng)估并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)，物料來源合法，藥品生產(chǎn)用所有原輔料、包裝材料都經(jīng)過質(zhì)量部門的檢驗(yàn)合格，并由質(zhì)量部負(fù)責(zé)批準(zhǔn)放行使用。物料進(jìn)廠驗(yàn)收、取樣檢驗(yàn)、發(fā)放使用按程序進(jìn)行，保證了用于生產(chǎn)的物料符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。物料庫房管理做
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