安全生產(chǎn)工作自查自糾報(bào)告(編輯修改稿)
2024-11-09 03:22 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ，培訓(xùn)考核合格后方可上崗。***位于***，廠區(qū)占地面積***，廠房**，廠區(qū)內(nèi)辦公、生產(chǎn)、倉貯、生活區(qū)布局合理，廠區(qū)內(nèi)道路平整、暢通，人流門和貨運(yùn)門分設(shè)。除建筑物和道路外，空地全部由草坪覆蓋。布局和周圍的環(huán)境符合GMP對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的環(huán)境要求，生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)工藝布局合理，人流、物流通道分設(shè)，有滿足生產(chǎn)要求的空間。潔凈室緩沖間門、物料傳遞窗均設(shè)有互鎖裝置，以防交叉。廠房的潔凈度和溫濕度由凈化空調(diào)機(jī)組控制，進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣均經(jīng)初、中、高效過濾，凈化空調(diào)系統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)證符合規(guī)范要求。工廠建立了健全的設(shè)備管理機(jī)構(gòu)，制定了嚴(yán)格的管理、操作、維護(hù)保養(yǎng)程序、清潔程序、臺(tái)帳及設(shè)備檔案完善。操作人員經(jīng)過了操作技能和微生物知識(shí)的培訓(xùn)，生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備均有使用、維護(hù)、保養(yǎng)記錄，每臺(tái)設(shè)備均定人定機(jī)管理。設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志清楚。生產(chǎn)及檢驗(yàn)用儀器、儀表、量器、衡器共400余臺(tái)，并經(jīng)過計(jì)量部門校驗(yàn)，發(fā)有檢定證書。與藥品直接接觸的各類設(shè)備、物料管道均采用316L不銹鋼材質(zhì)。純化水和注射用水系統(tǒng)管道采用內(nèi)外拋光30316L管件及隔膜閥門，并經(jīng)過了鈍化處理。純化水/注射用水制取設(shè)備制備的純化水/注射用水水質(zhì)符合《中國(guó)藥典》2010版規(guī)定。物料按原輔料庫、包裝材料庫、成品庫和危險(xiǎn)品庫分庫儲(chǔ)存。庫內(nèi)設(shè)有待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)，不合格品庫獨(dú)立設(shè)置并有效控制；原輔料庫按固體、液體、試劑分區(qū)存放。包裝材料按標(biāo)簽、外包材、內(nèi)包材、產(chǎn)品說明書專庫存放，專人發(fā)放，并有防盜設(shè)施。庫房有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施及消防安全設(shè)施，庫房?jī)?nèi)安裝有溫濕度表，并有記錄。所有庫房的設(shè)置及分區(qū)標(biāo)識(shí)明顯。工廠對(duì)所有物料供應(yīng)商都進(jìn)行了質(zhì)量體系評(píng)估并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)，物料來源合法，藥品生產(chǎn)用所有原輔料、包裝材料都經(jīng)過質(zhì)量部門的檢驗(yàn)合格，并由質(zhì)量部負(fù)責(zé)批準(zhǔn)放行使用。物料進(jìn)廠驗(yàn)收、取樣檢驗(yàn)、發(fā)放使用按程序進(jìn)行，保證了用于生產(chǎn)的物料符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。物料庫房管理做到了帳、物、卡相符。物料、產(chǎn)品的放行均經(jīng)過QA的審核。公司成立有驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組及驗(yàn)證工作小組，制定了驗(yàn)證總計(jì)劃，以文件形式說明確認(rèn)與驗(yàn)證工作的關(guān)鍵信息，負(fù)責(zé)對(duì)空氣凈化系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、清潔方法進(jìn)行了驗(yàn)證。驗(yàn)證文件均歸檔保存。制定和修訂了生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等各類文件，規(guī)范了生產(chǎn)的全過程，記錄真實(shí)反映了生產(chǎn)的全過程；文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、復(fù)制、頒布、使用及保管實(shí)行了嚴(yán)格規(guī)范化管理，使得文件不斷完善，合理并具可操作性，文件的保管歸檔做到了完整、規(guī)范。工廠建立有經(jīng)質(zhì)量部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)管理規(guī)程，批號(hào)及生產(chǎn)日期管理規(guī)程規(guī)范合理。產(chǎn)品按照品種和規(guī)格都制定有和注冊(cè)一致的生產(chǎn)工藝規(guī)程，工藝規(guī)程經(jīng)質(zhì)量部門批準(zhǔn)，過程嚴(yán)格按照工藝規(guī)程及處方進(jìn)行投料生產(chǎn)；每批生產(chǎn)都有完整的生產(chǎn)記錄，每批記錄經(jīng)過了生產(chǎn)線主管和QA審查。每班生產(chǎn)履行班前檢查、過程監(jiān)控和班后清場(chǎng)三個(gè)步驟，有效的防止了差錯(cuò)。生產(chǎn)用設(shè)備、容器有物料名稱、批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。按程序進(jìn)行了物料平衡檢查。生產(chǎn)線、包裝線實(shí)行了有效的隔離，保證了在生產(chǎn)、包裝過程中無差錯(cuò)發(fā)生，做到了安全生產(chǎn)。公司制定了物料及成品放行、偏差處理、變更控制、供應(yīng)商評(píng)估及批準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、投訴與不良反應(yīng)及持續(xù)穩(wěn)定性考察等管理規(guī)程，并嚴(yán)格按照制定的規(guī)程執(zhí)行。......。銷售部主要負(fù)責(zé)產(chǎn)品的銷售工作，建有銷售管理規(guī)程和產(chǎn)品退貨/收
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