入職員工gmp學(xué)習(xí)培訓(xùn)考核試題(編輯修改稿)
2024-11-09 00:25 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 以下為質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有的文件（）。、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)（包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿） 因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應(yīng)當(dāng)：（）。 密封，指將容器或器具用適宜的方式封閉，以防止外部（）侵入。 委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行評(píng)估，對(duì)受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)行（）考核，確認(rèn)其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP的要求。 直接入藥的藥材原粉，配料前必需做（）檢查。1下列哪一項(xiàng)不是實(shí)施GMP的目標(biāo)要素：A、將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度B、防止對(duì)藥品的污染、交叉污染以及混淆差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn) C、建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量 D、與國(guó)際藥品市場(chǎng)全面接軌1制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)采用A、飲用水 B、純化水 C、自來(lái)水 D、注射用水1物料必須從 批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購(gòu)。A、供應(yīng)管理部門(mén) B、質(zhì)量管理部門(mén) C、生產(chǎn)管理部門(mén) D、財(cái)務(wù)管理部門(mén)1現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場(chǎng)需貨，倉(cāng)庫(kù) A、可以發(fā)放B、審核批生產(chǎn)記錄無(wú)誤后，即可發(fā)放C、檢驗(yàn)合格，審核批生產(chǎn)記錄無(wú)誤后，即可發(fā)放 D、檢驗(yàn)合格即可發(fā)放1藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由A、監(jiān)控員填寫(xiě) B、車(chē)間技術(shù)人員填寫(xiě) C、崗位操作人員填寫(xiě) D、班長(zhǎng)填寫(xiě)1每批藥品均應(yīng)當(dāng)由 簽名批準(zhǔn)放行。A、倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人 B、企業(yè)負(fù)責(zé)人 C、質(zhì)量授權(quán)人 D生產(chǎn)副總 、封口后未能（）時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的操作規(guī)程操作，避免發(fā)生混淆或貼錯(cuò)標(biāo)簽等差錯(cuò)。A及時(shí)入庫(kù) B及時(shí)記錄 C及時(shí)貼簽 D及時(shí)包裝 （）比較。A預(yù)期收率 B上批收率 C中試收率 D小試收率，并可在（）事先批準(zhǔn)的范圍內(nèi)對(duì)生產(chǎn)操作進(jìn)行必要的調(diào)整。A計(jì)劃管理部門(mén) B生產(chǎn)管理部門(mén) C質(zhì)量管理部門(mén) D文件管理部門(mén) ，其混合工藝應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證包括證明混合批次的質(zhì)量（）及對(duì)關(guān)鍵特性的檢測(cè)。A多樣性 B重現(xiàn)性 C及時(shí)性 D均一性21.（）的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。A連續(xù)生產(chǎn) B間歇生產(chǎn) C實(shí)際生產(chǎn) D理論生產(chǎn) （）A 規(guī)格 B 數(shù)量 C 過(guò)濾 D 批號(hào)、中間產(chǎn)品或原料藥，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的（）操作規(guī)程。A回收 B發(fā)放 C處理 D返工：（） ，應(yīng)當(dāng)：（） （） ，下列哪一項(xiàng)內(nèi)容不是實(shí)施GMP的目的？（），防止質(zhì)量事故發(fā)生 ，使企業(yè)獲得足夠的生存空間？（）、 ，以免污染藥品 ，其檢查項(xiàng)目不包括下列哪一項(xiàng)內(nèi)容？（） 、生產(chǎn)工藝及設(shè)備和物料，通過(guò)系統(tǒng)的試驗(yàn)以證明是否可以達(dá)到預(yù)期的結(jié)果，這個(gè)過(guò)程通常稱(chēng)之為：（） 二、不定項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合（）的原則。 企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（），包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。 批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的（）。 藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存的重要文件和記錄有（）。 5
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