【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 建設(shè)工程五方主體責(zé)任書》） 工程建設(shè)質(zhì)量管理情況 為了確保按進(jìn)度施工，在工程中采用了“工期質(zhì)量目標(biāo)管理責(zé)任制”，每個(gè)子項(xiàng)都有專人負(fù)責(zé)，職責(zé)明確，分工協(xié)作，確保了工程按計(jì)劃如期完工。 招投標(biāo)制和工程監(jiān)理情況 該工程的土建施工和設(shè)備采購均由公司自己負(fù)責(zé)，進(jìn)行了“公開、公平、公正”的招標(biāo)。特殊設(shè)備則是經(jīng)過公司多 6 方考察選定的，然后按國(guó)家規(guī)定的物資采購程序執(zhí)行，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。 本項(xiàng)目委托了方圓監(jiān)理公司進(jìn)行全方位監(jiān)理，確保工程的質(zhì)量和進(jìn)度。 資金管理情況 項(xiàng)目資金實(shí)行了專戶、?？睢?用，保證了項(xiàng)目資金的按時(shí)到位，從而確保了整個(gè)工程按時(shí)按質(zhì)完成。其資金管理具體程序是：首先根據(jù)工程進(jìn)度列出資金計(jì)劃，向監(jiān)理公司申報(bào)，監(jiān)理公司按質(zhì)量審核進(jìn)度后向指揮部申報(bào)，指揮部審批后再轉(zhuǎn)入資金支付操作程序。 項(xiàng)目的實(shí)施 （ 1）基礎(chǔ)、主體工程 瀏陽建筑工程股份有限公司于 2020年 2月 19日進(jìn)場(chǎng)搭建臨時(shí)設(shè)施，在規(guī)劃局和項(xiàng)目單位的指導(dǎo)下，于 2020 年 2月 4日進(jìn)行了制劑車間 、前處理提取車間的定位放線工作，之后即進(jìn)行主體施工。 2020年 11 月 28日，主體工程竣工驗(yàn)收，經(jīng)項(xiàng)目單位、質(zhì)檢站、設(shè)計(jì)院、勘察院等四家單位共 同檢測(cè)，認(rèn)為質(zhì)量良好，符合要求。經(jīng)長(zhǎng)沙市建筑工程質(zhì)量監(jiān)督站評(píng)定，制劑車間為合格工程，綜合樓、前處理提取車間均為優(yōu)良工程。 （ 2）裝飾工程 2020年 8月 6日至 10月 30日為裝飾階段施工。該工程 7 本著節(jié)約美觀的指導(dǎo)思想，嚴(yán)格按照施工圖進(jìn)行施工，加強(qiáng)裝飾材料的質(zhì)量控制把關(guān)，保證了施工質(zhì)量。 （ 3）水電安裝工程 與裝飾工程同時(shí)進(jìn)行。包括水衛(wèi)、電氣、動(dòng)力配電、防雷接地、消防、室外給排水系統(tǒng)等。項(xiàng)目單位與質(zhì)監(jiān)站對(duì)全部水、電工程按照國(guó)家水電驗(yàn)收規(guī)范進(jìn)行了測(cè)試，全部合格。 （ 4）原材料送檢 施工單位將鋼筋、水泥、紅磚抽樣送 檢，檢驗(yàn)結(jié)果均符合規(guī)范要求。 （ 5）成品和半成品送檢 施工單位將鋼筋焊接頭、混凝土試塊、砂漿試塊、空心板進(jìn)行了送檢，檢驗(yàn)結(jié)果全部合格。 （ 6）施工安全 施工過程中，未發(fā)生重大傷亡事故和質(zhì)量事故。 （七）項(xiàng)目總結(jié) 本項(xiàng)目的立項(xiàng)審批手續(xù)齊全，設(shè)計(jì)和施工過程規(guī)范，監(jiān)理和驗(yàn)收到位，工程驗(yàn)收結(jié)果為全部合格。建成投產(chǎn)后，截止 2020 年底，已累計(jì)生產(chǎn)安君寧丸劑 260 萬盒，銷售收入，利稅 。 項(xiàng)目的竣工投產(chǎn)對(duì)于促進(jìn)我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，已經(jīng)成為并將繼續(xù)成為我國(guó)禁毒、戒毒政策的有力補(bǔ)充。 8 二、土建工程竣工與質(zhì)量驗(yàn)收?qǐng)?bào)告 （一）工程概況 本項(xiàng)目主要包括： ， ， c.綜合樓。項(xiàng)目于 2020年 2月正式開工， 2020年 11月土建驗(yàn)收， 2020年 1月通過國(guó)家 GMP驗(yàn)收。 （二）主要建筑物 制劑車間 綜合制劑生產(chǎn)根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》提出了潔凈要求（潔凈級(jí)別為 1萬級(jí)與 30萬級(jí)）。土建按潔凈要求做平面布置，人員 、原材料、包裝材料以及工作服進(jìn)出路線明確。 固體制劑車間的人流入口位于車間的東南面，工作人員、生產(chǎn)人員從門廳進(jìn)入車間，通過更鞋、更衣進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。生產(chǎn)區(qū)潔凈區(qū)的人 員再通過更鞋、一更、二更、手消毒進(jìn)入潔凈生產(chǎn)崗位。下班時(shí)按上述路線逆向外出。物流入口設(shè)置在車間的西北面，通過脫外包、氣閘室進(jìn)入各生產(chǎn)崗位。 潔凈區(qū)內(nèi)墻體采用巖棉芯金屬復(fù)合板輕質(zhì)隔斷，隔斷之間及隔斷與地面陰角采用 R≥ 50mm 的鋁合金圓角處理；地面為水磨石地面；門窗均采用彩板門、鋁合金窗；吊頂采用巖棉芯金屬復(fù)合板，吊頂與隔斷之間陰角 R≥ 50mm 采用鋁合金圓角，圓角與吊頂、隔斷平面中的縫用膠封住。 9 前處理車間 前處理提取車間人流入口位于車間南面，人流通過更鞋、外更衣后進(jìn)入生產(chǎn)崗位，而中藥材通過西面物流門進(jìn)入生 產(chǎn)區(qū)域，處理之后的藥材直接通過門斗進(jìn)入提取浸取區(qū)進(jìn)行生產(chǎn)。其內(nèi)墻體采用 190空心砌塊，內(nèi)墻面采用迪若瓦防霉涂料，地面為水泥地面，門窗均采用彩板門、鋁合金窗。 綜合樓 綜合樓位于廠區(qū)的北面，為辦公與質(zhì)檢化驗(yàn)、倉庫、預(yù)留車間合為一棟建筑物。 1~2樓為倉庫， 3~5樓為預(yù)留車間，6樓為中心化驗(yàn)室， 7樓為會(huì)議室，整棟大樓為鋁合金門窗。 （三）土建工程一覽表 序號(hào) 名稱 面積 結(jié)構(gòu) 1 綜合樓 13892m2 框架結(jié)構(gòu) 2 制劑車間 4865m2 框架結(jié)構(gòu) 3 前處理提取車間 810m2 框架結(jié)構(gòu) （四） 成效與結(jié)論 由于公司、監(jiān)理、施工單位的密切配合，運(yùn)用科學(xué)的項(xiàng)目管理資金、進(jìn)度和質(zhì)量的有效控制，給工程在工期提前、質(zhì)量合格、降低造價(jià)和安全、無重大事故等方面帶來了較大的收獲。該工程土建部分的設(shè)計(jì)和布局符合生產(chǎn)工藝及辦公的要求，整個(gè)工程質(zhì)量合格率為 100%。 10 三、設(shè)備安裝竣工報(bào)告 （一）總體情況 本項(xiàng)目的設(shè)備安裝工程包括設(shè)備及其附屬結(jié)構(gòu)的安裝、工藝配管、凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝等內(nèi)容。工程前處理、提取車間和固體制劑車間需要安裝的設(shè)備共計(jì)有 70臺(tái)（套），總噸位約 40 噸，設(shè)備類型主要為中藥材前處理、提取和固體制劑設(shè)備 ，包括選藥臺(tái)、洗藥機(jī)、往復(fù)式切藥機(jī)、多能提取罐、三效濃縮器、真空干燥機(jī)、滅菌機(jī)、萬能粉碎機(jī)、濕法混合顆粒機(jī)、熱風(fēng)循環(huán)烘箱、多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)等。 設(shè)備安裝工程由各設(shè)備廠家負(fù)責(zé)安裝， 2020年 6月開始至 2020年 11 月竣工。設(shè)備試運(yùn)轉(zhuǎn)效果較好，達(dá)到設(shè)計(jì)要求，經(jīng)驗(yàn)收合格已交付使用。 （二）設(shè)備采購 公司在具體在設(shè)備的選擇方面，重點(diǎn)考察的廠商要求是通過 IS900 質(zhì)量認(rèn)證，在國(guó)內(nèi)有一定信譽(yù)與市場(chǎng)份額的國(guó)有大、中型企業(yè)。通過多次到廠家實(shí)地考察，開機(jī)、試機(jī)，盡量使設(shè)備滿足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，高效、先進(jìn)、節(jié)能、結(jié) 構(gòu)合理、方便操作、方便清洗、便于維修等因素，一般選用國(guó)內(nèi)制藥設(shè)備廠家研究開發(fā)出的新設(shè)備，而且直接接觸藥物的設(shè)備和管道均選用不銹鋼優(yōu)質(zhì)材料。 11 （三）設(shè)備安裝 車間內(nèi)的設(shè)備于 2020 年 6 月進(jìn)場(chǎng)安裝。所有設(shè)備的安裝除一些小問題外，均比較順利，經(jīng)質(zhì)檢站和公司驗(yàn)收，全部符合國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。 （四）設(shè)備調(diào)試及運(yùn)行 安裝作業(yè)全部完成后，對(duì)整套生產(chǎn)線開機(jī) 24 小時(shí)運(yùn)行試機(jī)及部分自動(dòng)包裝機(jī)試生產(chǎn)。所有設(shè)備基本正常運(yùn)轉(zhuǎn)，并能達(dá)到滿足生產(chǎn)設(shè)計(jì)要求。 （五）試生產(chǎn)情況 2020年 2月期間，我們對(duì)安君寧產(chǎn)品進(jìn)行了試生產(chǎn)，試生產(chǎn)結(jié)果令 人滿意：在各種條件均正常情況下，生產(chǎn)設(shè)備完全能達(dá)到設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力。 （六）結(jié)論 驗(yàn)收材料及實(shí)際運(yùn)行數(shù)據(jù)都表明，本項(xiàng)目所涉及的生產(chǎn)設(shè)備及配套設(shè)備的選型合理、安裝比較規(guī)范、在實(shí)際運(yùn)行中工作正常，滿足生產(chǎn)工藝要求及產(chǎn)品規(guī)模和質(zhì)量要求。 12 四、技術(shù)總結(jié)報(bào)告 公司對(duì)于“安君寧”作為國(guó)家“九五”重點(diǎn)科技攻關(guān)項(xiàng)目的開發(fā)成功，是我國(guó)中醫(yī)藥在戒毒領(lǐng)域開發(fā)和應(yīng)用的突破，也是戒毒醫(yī)藥領(lǐng)域中的典范。其科技含量高，產(chǎn)品自 1999年開始試生產(chǎn)，至今工藝穩(wěn)定、療效確切、市場(chǎng)供不應(yīng)求。 （一）技術(shù)應(yīng)用狀況 生產(chǎn)車間概況 公司建設(shè)有 GMP 標(biāo)準(zhǔn)的制劑車間和前處理提取車間，生產(chǎn)劑型為片劑、丸劑、膠囊，有年產(chǎn)丸劑 200萬盒、片劑 億片、膠囊 2000萬粒的生產(chǎn)能力。 產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) TRJSZL40100《安君寧丸成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》 安君寧制毒劑的生產(chǎn)過程執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，即 GMP。 設(shè)備選型 車間選用 SHK220B 濕法混合顆粒機(jī)一臺(tái)， JCTCⅡ型藥品專用烘箱一臺(tái)， HD600型多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)一臺(tái)， GZP28B型高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī) 2 臺(tái)， GBS150B 型高效包衣機(jī)一臺(tái)，純化水設(shè)備的制備利用 原有設(shè)施。 生產(chǎn)工藝流程 13 （ 1）前處理、提取車間 中藥材→選藥→洗潤(rùn)→切藥→干燥→炒藥或粉碎→提取→濃縮→收膏。 （ 2）固體制劑車間 片劑、膠囊生產(chǎn)方法：粉碎→過篩→制?！稍铩！偦臁鷫浩z囊填充）→包衣→內(nèi)包→外包→裝盒→裝箱。 （ 3）丸劑生產(chǎn)方法：和藥→制丸→干燥→檢丸→拋光→內(nèi)包→外包。 在這些工序中，對(duì)藥材切制等生產(chǎn)操作設(shè)置了相應(yīng)的排風(fēng)及補(bǔ)塵設(shè)施，能有效的防止污染和交叉污染。提取、濃縮液采用封閉的不銹鋼管道輸送，管路連接多數(shù)采用活卡，便于管道死角的清洗。固體制劑一車間設(shè)置了相應(yīng)的一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)，與藥品直接接觸的設(shè)備表面為不銹鋼材料。設(shè)備及生產(chǎn)工藝均符合 GMP要求。 分析化驗(yàn)與研發(fā) 化驗(yàn)室負(fù)責(zé)全公司的原料、產(chǎn)品的檢測(cè)分析和新產(chǎn)品研究開發(fā)。目前安排有 QA、 QC辦公室、中藥材標(biāo)本室、試劑室、包裝材料檢驗(yàn)室、普通儀器室、理化室、天平室、標(biāo)化室、陰涼留樣室、常溫留樣室、高溫室、準(zhǔn)備室、微生物檢驗(yàn)室、精密儀器室。該室儀器配備齊全，科研手段先進(jìn)，可以很好的發(fā)揮作用，繼續(xù)保持本項(xiàng)目在技術(shù)上的領(lǐng)先地位。 14 （二）工藝技術(shù)特點(diǎn)與創(chuàng)新 技術(shù)特點(diǎn)與創(chuàng)新 （ 1）純中藥制劑，完全不含依賴性成份； （ 2）國(guó)家 “九五 ” 重點(diǎn)科技攻關(guān)項(xiàng)目； （ 3）多靶點(diǎn)，多系統(tǒng)發(fā)揮綜合藥理作用，順利完成脫毒和康復(fù)過程。 工藝特點(diǎn)與創(chuàng)新 （ 1）采用先進(jìn)的中藥超微技術(shù)和提取濃縮的工藝，使有效成份含量提高，服用劑量相對(duì)降低； （ 2） 生產(chǎn)裝備先進(jìn)：動(dòng)態(tài)液體提取、超微粉碎機(jī)噴霧干燥機(jī)等； （ 3）劑型合理，服用方便，臨床順應(yīng)性好； （ 4）整個(gè)生產(chǎn)工藝科學(xué)可行，得到了藥學(xué)專家的肯定和國(guó)家藥品審評(píng)中心的認(rèn)同。 （三）總結(jié) 本項(xiàng)目技術(shù)先進(jìn)，工藝成熟可靠，根據(jù)處方中所含化學(xué)成分的不同，采取不同的提取方法，具有針對(duì)性。經(jīng)實(shí)際使用后的信息反饋，服用 后戒毒效果很好。作為國(guó)家“九五”重點(diǎn)科技攻關(guān)項(xiàng)目，其生產(chǎn)技術(shù)確屬國(guó)內(nèi)領(lǐng)先，部分達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。 15 五、推廣示范作用