xx單位醫(yī)療器械使用質(zhì)量自查報告(編輯修改稿)
2024-11-03 14:38 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 工作的重中之重。國家食品藥品監(jiān)督管理總局令[第18號]出臺以后，我院又重新建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)制度，重新修訂了《*****醫(yī)院醫(yī)療設備采購管理制度》，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利的進行。二、對醫(yī)療器械的采購、驗收、入庫的自查。為保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入，我院建立了《醫(yī)療設備采購、驗收、入庫管理制度》、《醫(yī)療設備檔案管理制度》等制度。按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，重新整理了我院的采購驗收記錄和醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的檔案，杜絕無證購入、假證購入、無合格證明購入、進口醫(yī)療器械無中文說明書、中文標示、中文標簽的購入、過期使用，保證醫(yī)療器械安全、合法使用。三、對醫(yī)療器械庫房存儲條件的自查。為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質(zhì)量，我院對材料倉庫，檢驗科庫房，手術(shù)室?guī)旆?，還有各科庫房進行了檢查，包括儲存的溫度、濕度和周圍環(huán)境是否符合在庫醫(yī)療器械的儲存條件。我們還組織第三方人員做好醫(yī)療器械日常維護工作。四、對三類醫(yī)療器械的自查（重點植入性醫(yī)療器械）。植入性醫(yī)療器械屬于高風險醫(yī)療器械，為了保證人民群眾使用植入類器械安全、有效性，我院特制訂了《植入性醫(yī)療器械購進管理制度》。對購進的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質(zhì)做出嚴格的規(guī)定，對植入性醫(yī)療器械所提交的一系列資質(zhì)，按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進行嚴格的審核審驗。加強植入性醫(yī)療器械的信息管理，建立健全植入性醫(yī)療器械采購、入庫、出庫、使用、報廢等審查制度，詳細記錄產(chǎn)品信息，所有信息應當歸入患者的病例檔案進行管理。五、對過期、失效、破損、淘汰的醫(yī)療器械自查。為防止不合格醫(yī)療器械進入臨床對患者造成人身傷害，我院加強了對過期、失效無菌醫(yī)療器械出現(xiàn)漏氣、破損管理，并做了《醫(yī)療器械銷毀記錄》，爭取做到及時銷毀，避免不合格產(chǎn)品的使用。已達到報廢標準的醫(yī)療器械我院制定了《資產(chǎn)處置與措施》，根據(jù)相關(guān)法律做好資產(chǎn)處置工作。六、對可疑不良反應事件的醫(yī)療器械的檢測管理。為加強不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進入臨床，我院特制定了《醫(yī)療器械不良事件報告制度》。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速網(wǎng)上上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。七、對醫(yī)療設備的維修、維護與售后服務的自查。為了使醫(yī)療設備處于安全使用狀態(tài)，以及符合技術(shù)要求標準，我院制定了《醫(yī)療設備保養(yǎng)與維修制度》，按照規(guī)定制作了《醫(yī)療器械維修維護保養(yǎng)記錄》，對設備的故障原因、需要更換的配件，維修后的狀態(tài)都有記錄。對第三方維修服務機構(gòu)我院也做了相關(guān)規(guī)定，要求第三方維修需要提供該企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)，維修更換的關(guān)鍵部件或軟件應當與原醫(yī)療器械技術(shù)參數(shù)相一致，并且要求更換的舊部件歸還醫(yī)院。我院還對急救類醫(yī)療設備做了《急救、生命支持類醫(yī)療設備檢查記錄》，要求各科室每天做好急救類設備的檢查工作，保證設備處于待用狀態(tài)。八、自查中存在的問題和需要改進的地方。經(jīng)過自查自糾，我院的醫(yī)療器械管理變得更加正規(guī)化，但是從中也存有一些問題，例如：醫(yī)院資金困難，造成醫(yī)療設備資金投入不足,設備更新不及時，設備信息化管理程度不夠高；隨著人民生活水平的提高，對醫(yī)療的要求亦不斷增加，特別是對醫(yī)院設備要求甚高，而目前醫(yī)院所提供的仍存在著較大的差距。庫房過期、不合格的醫(yī)療器械不能及時報廢處理，還有對藥品性體外診斷試劑的管理不到位，這些問題將作為我院工作重點。九、今后工作方向一是貫徹落實《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，加強我院醫(yī)療器械管理，規(guī)范醫(yī)療器械使
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