【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 申請(qǐng)化妝品新原料行政許可的，應(yīng)提交下列資料：（一）化妝品新原料行政許可申請(qǐng)表；（二）研制報(bào)告1）原料研發(fā)的背景、過程及相關(guān)的技術(shù)資料；2）原料的來源、理化特性、化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子式、分子量；3）原料在化妝品中的使用目的、依據(jù)、范圍及使用限量。（三）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖；（四）原料質(zhì)量安全控制要求，包括規(guī)格、檢測(cè)方法、可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)及其控制等；（五）毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)資料，包括原料中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料；（六）代理申報(bào)的，應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；（七）可能有助于行政許可的其他資料。另附送審樣品1件。申請(qǐng)國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可的，應(yīng)提交下列資料：（一）國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可申請(qǐng)表；（二）產(chǎn)品名稱命名依據(jù)；（三）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；（四）產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；（五）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料；（六）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料；（七）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見；（八）申請(qǐng)育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應(yīng)提交功效成份及其使用依據(jù)的科學(xué)文獻(xiàn)資料；（九）可能有助于行政許可的其他資料。另附省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門封樣并未啟封的樣品1件。以上申請(qǐng)化妝品行政許可的，應(yīng)按照《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》的要求提交有關(guān)資料，申報(bào)資料的一般要求如下：（一）首次申請(qǐng)?zhí)厥庥猛净瘖y品行政許可的，提交原件1份、復(fù)印件4份，復(fù)印件應(yīng)清晰并與原件一致；（二）申請(qǐng)備案、延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)批件的，提交原件１份；（三）除檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報(bào)資料原件應(yīng)由申請(qǐng)人逐頁加蓋公章或騎縫章；（四）使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊(cè)；（五）使用中國法定計(jì)量單位；（六）申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致；（七）所有外文（境外地址、網(wǎng)址、注冊(cè)商標(biāo)、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前；（八）產(chǎn)品配方應(yīng)提交文字版和電子版；（九）文字版與電子版的填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。十四、以國外品牌商的名義申報(bào)的則屬委托加工方式生產(chǎn)，除按以上規(guī)定提交材料外，還須提交哪些材料？ 答：委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書；進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系（ISO9002）或良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）的證明文件（提供原件或者經(jīng)過復(fù)印件與原件一致公證的復(fù)印件；十五、需要外商（申請(qǐng)企業(yè)）提供的證明性材料有哪些？ 答：主要為以下三種：產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件（原產(chǎn)國政府機(jī)關(guān)或者行業(yè)協(xié)會(huì)出具）；外商即（申請(qǐng)企業(yè)）生產(chǎn)企業(yè)給國內(nèi)在華申報(bào)責(zé)任單位開具的“授權(quán)書”；第一種如為外文的需要進(jìn)行翻譯公證，后一種需要就委托方和被委托方的法人簽字和蓋章分別在各自的所在國進(jìn)行真實(shí)性公證，經(jīng)過雙方公證后的授權(quán)書如果不是使用中文，也需要進(jìn)行翻譯公證。十六、在華申報(bào)責(zé)任單位開具授權(quán)書具體要求？授權(quán)書應(yīng)由化妝品生產(chǎn)企業(yè)和行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位雙方共同簽署（化妝品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字或蓋章均可，行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位應(yīng)由法定代表人簽字和蓋章）并經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證；授權(quán)書為外文的，還應(yīng)譯成中文，并對(duì)中文譯文公證；授權(quán)書應(yīng)包括以下內(nèi)容：授權(quán)單位名稱、行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位名稱、授權(quán)有效期（至少四年）、所授權(quán)的產(chǎn)品范圍、授權(quán)權(quán)限等；授權(quán)權(quán)限應(yīng)包括委托行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位代理申報(bào)，還可以包括代表化妝品生產(chǎn)企業(yè)加蓋印章確認(rèn)申報(bào)資料；應(yīng)提交授權(quán)書原件（包括中文譯文）存檔備查。申請(qǐng)?jiān)谌A申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書備案時(shí)，除按有關(guān)規(guī)定提交相關(guān)文件外，還應(yīng)同時(shí)提交在華申報(bào)責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書內(nèi)容除應(yīng)符合《規(guī)定》附件《化妝品行政許可申報(bào)資料要求》（以下稱附件）第二十三條相關(guān)要求外，還應(yīng)注明生產(chǎn)企業(yè)和在華申報(bào)責(zé)任單位地址信息。生產(chǎn)企業(yè)地址應(yīng)與進(jìn)口化妝品或進(jìn)口化妝品新原料行政許可申請(qǐng)表中相應(yīng)內(nèi)容一致，在華申報(bào)責(zé)任單位地址應(yīng)與營業(yè)執(zhí)照中相應(yīng)內(nèi)容一致，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)地址信息的真實(shí)性和相關(guān)申報(bào)資料中地址信息的一致性負(fù)責(zé)。十七、生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件有哪些要求？ 答：（一）由產(chǎn)品生產(chǎn)國或原產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)出具。無法提交文件原件的，可提交復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)經(jīng)出具機(jī)構(gòu)或我國使（領(lǐng)）館確認(rèn)；（二）應(yīng)載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的機(jī)構(gòu)名稱并有機(jī)構(gòu)印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期；（三）所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致；如為委托加工或其他方式生產(chǎn)，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報(bào)的內(nèi)容不一致時(shí)，應(yīng)由申請(qǐng)人出具證明文件予以說明；必須配合使用的多劑型產(chǎn)品可僅提交產(chǎn)品進(jìn)口部分的生產(chǎn)和銷售證明文件；（四）生產(chǎn)和銷售證明文件如為外文，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)由中國公證機(jī)關(guān)公證。十八、多色號(hào)系列進(jìn)口非特殊用途化妝品怎么申報(bào)？ 答：多色號(hào)系列普通化妝品是指產(chǎn)品配方除色素（色調(diào)調(diào)整部分）種類或含量不同外，其余配方成分種類相同，且其系列名稱相同的普通化妝品。其安全性檢驗(yàn)及申報(bào)應(yīng)符合《衛(wèi)生部關(guān)于多色號(hào)系列化妝品有關(guān)問題的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]231號(hào)）。不可拆分的同一銷售包裝含有多個(gè)同類產(chǎn)品，且只有一個(gè)產(chǎn)品名稱注冊(cè)的要求。不可拆分的同一銷售包裝含有多個(gè)同類產(chǎn)品注冊(cè)（如粉餅、眼影、腮紅等）時(shí)，且只有一個(gè)產(chǎn)品名稱，可以按照一個(gè)產(chǎn)品申報(bào)。申報(bào)資料除產(chǎn)品配方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告外，其余資料可按一個(gè)產(chǎn)品遞交。十九、很多企業(yè)非常關(guān)注關(guān)于是否可以按系列化妝品申報(bào)，具體怎樣的申報(bào)要求？（一）為進(jìn)一步規(guī)范化妝品許可管理工作，方便化妝品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營管理，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA)就此頒發(fā)了公告，決定自2010年4月1日起，對(duì)系列化妝品使用同一批準(zhǔn)文號(hào)或備案號(hào)。具體通知如下：一、系列化妝品包括多色號(hào)（顏色）系列非特殊用途化妝品、多色號(hào)（顏色）系列防曬類化妝品、多香型（氣味）系列化妝品、多色號(hào)（顏色）系列染發(fā)類化妝品和不同SPF、PFA或PA值的系列化妝品。多色號(hào)（顏色）系列非特殊用途化妝品是指產(chǎn)品配方除著色劑（色調(diào)調(diào)整部分）種類或含量不同外，基礎(chǔ)配方成分含量（配合色調(diào)調(diào)整部分除外）、種類相同，且其系列名稱相同的非特殊用途化妝品。多色號(hào)（顏色）系列防曬類化妝品是指產(chǎn)品配方除著色劑（色調(diào)調(diào)整部分）種類或含量不同外，基礎(chǔ)配方成分含量（配合色調(diào)調(diào)整部分除外）、種類相同，且其系列名稱相同的防曬類化妝品。多香型（氣味）系列化妝品是指產(chǎn)品配方中除香精的種類或含量不同，基礎(chǔ)配方成分含量（配合香精調(diào)整部分除外）相同，且其系列名稱相同的化妝品。多色號(hào)（顏色）系列染發(fā)類化妝品是指產(chǎn)品配方除染發(fā)劑（色調(diào)調(diào)整部分）種類或含量不同外，基礎(chǔ)配方成分含量（配合色調(diào)調(diào)整部分除外）、種類相同，且其系列名稱相同的染發(fā)類化妝品。不同SPF、PFA或PA值的系列化妝品是指產(chǎn)品配方除防曬劑種類或含量不同外，基礎(chǔ)配方成分含量（配合防曬劑調(diào)整部分除外）、種類相同，且其系列名稱相同的防曬化妝品。（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)批準(zhǔn)或備案的系列化妝品發(fā)給同一批件或備案憑證，且使用同一批準(zhǔn)文號(hào)或備案號(hào)，此類批件或備案憑證設(shè)附頁。在批件或備案憑證上只載明其中一個(gè)產(chǎn)品的相關(guān)信息，同系列其他產(chǎn)品的中文名稱、外文名稱（進(jìn)口化妝品）、批準(zhǔn)（備案）日期、有效期等相關(guān)信息在附頁中載明。（三）申請(qǐng)系列化妝品行政許可時(shí)，應(yīng)將同系列化妝品作為一組產(chǎn)品進(jìn)行申報(bào)。產(chǎn)品的申報(bào)資料按《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》（國食藥監(jiān)許[2009]856號(hào)）的有關(guān)規(guī)定提供。（四）系列產(chǎn)品行政許可，按下列情形辦理：1）首次同時(shí)申請(qǐng)系列化妝品行政許可的，符合要求的發(fā)給一個(gè)批件或備案憑證，使用同一個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)或備案號(hào)。2）系列產(chǎn)品已獲批準(zhǔn)或備案的，再申請(qǐng)同系列其他產(chǎn)品行政許可時(shí)，有兩個(gè)或兩個(gè)以上批件或備案憑證的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)書面申請(qǐng)選擇已批準(zhǔn)或備案的其中一個(gè)產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)或備案號(hào)作為擬批準(zhǔn)或備案同系列其他產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)或備案號(hào)。申報(bào)時(shí)應(yīng)提交所選擇產(chǎn)品的批件或備案憑證原件。符合要求的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局換發(fā)申請(qǐng)人選擇的已獲批準(zhǔn)的批件或備案憑證，新批準(zhǔn)或備案的產(chǎn)品在換發(fā)的批件或備案憑證附頁中載明。3）系列產(chǎn)品到期需要延續(xù)，有多個(gè)批件或備案憑證的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選擇其中一個(gè)產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)或備案號(hào)作為同系列其他延續(xù)產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)或備案號(hào)；只有一個(gè)批件或備案憑證的，應(yīng)提交延續(xù)產(chǎn)品的相關(guān)申報(bào)資料，符合要求的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局換發(fā)新的批件或備案憑證，原批件或備案憑證同時(shí)注銷。4）需對(duì)已獲批準(zhǔn)或備案的系列產(chǎn)品合并使用同一批準(zhǔn)文號(hào)或備案號(hào)的，申請(qǐng)人可以提出申請(qǐng)。申報(bào)