轉(zhuǎn)正申請表最終定稿(編輯修改稿)
2024-10-22 16:51 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 批號、生產(chǎn)日期、有效期是否清晰、無誤。如2010年5月31日，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)貝諾脂12片紙箱兩面都印有生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期，根據(jù)文件規(guī)定，不符合包裝要求，立即做出退庫并退廠家的決定，保證藥品包裝符合包裝質(zhì)量要求。在生產(chǎn)過程中，生產(chǎn)區(qū)地面過道每天至少清潔兩次以上，目視、手拭復(fù)查門、窗是否清潔。每天檢查固體外包材中轉(zhuǎn)庫的帳、卡、物是否相符，包材碼放是否整齊，有無明顯正確的狀態(tài)標(biāo)識牌，不同品種是否分開。打印完成的標(biāo)簽是否專人專庫管理。在現(xiàn)場監(jiān)控的過程中，我發(fā)現(xiàn)以下一些問題：批包裝記錄的填寫不及時，有過后補填的現(xiàn)象。在更換批生產(chǎn)的時候，生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志更改不及時。部分現(xiàn)場操作人員不按規(guī)定著裝，并有個別佩戴飾物。個別操作人員有竄崗現(xiàn)象。內(nèi)包裝操作間的門幾乎敞開著。成品不合格品的區(qū)域較小，擺放擁擠，且無醒目標(biāo)示。外包材個別品種紙箱存放無距離，貨位卡的數(shù)量變化及去向記錄填寫不及時。批包裝記錄的審核，需在分廠提交后的兩個工作日之內(nèi)完成批包裝記錄的審核。生產(chǎn)前上批清場合格記錄副本，超出有效期三天的需重新清場。復(fù)核品名、數(shù)量、規(guī)格、批次是否與批包裝指令一致，認(rèn)真復(fù)核每一個數(shù)據(jù)是否正確，復(fù)算物料是否平衡，記錄是否真實，及時。記錄的填寫、修改是否符合要求，上下工序的生產(chǎn)時間、清場時間是否相沖突。在批包裝記錄的審核過程中，我發(fā)現(xiàn)一些問題；批包裝記錄數(shù)據(jù)的填寫有錯填、漏填的現(xiàn)象，物料平衡出現(xiàn)錯算的現(xiàn)象。時間沖突。如前后工序間操作時間相沖突，清場時間和生產(chǎn)操作時間相沖突等，造成這種情況主要是因為生產(chǎn)操作和記錄填寫不同步，事后再填寫記錄。清場時間超過有效期而沒有重新清場以及清場合格證正副本不一致。按規(guī)定超過3天有效期后必須重新清場并填寫重新清場記錄和清場合格證，清場合格證一式兩份，由一人填寫，內(nèi)容一致。記錄的修改不按規(guī)定修改。新、舊記錄更替，部分填寫出現(xiàn)填寫不統(tǒng)一的現(xiàn)象。除周二、周五下午2點半之前，其余上午11點后下午3點半后及時送樣至QC化檢，做好送樣每天的留樣記錄數(shù)量。每天4點前及時派發(fā)分廠第二天待包裝產(chǎn)品檢驗報告書，如實填寫固體制劑包裝現(xiàn)場監(jiān)控記錄和每天生產(chǎn)考核記錄。在這個過程中我
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