【文章內容簡介】 體員工在豐富多彩的活動中得到GMP培訓，組織此GMP知識競賽。結合公司的實際情況，具體方案如下：一、參賽對象與參賽形式：(一)參賽對象：全體員工（二）參賽形式：全公司員工自愿報名，初賽后選出16名參賽選手，分為四個小組（每個小組由一名QA帶隊）。其余員工隨機抽簽分為四組的親友團。二、競賽內容（一）GMP知識（二）生產相關知識（三）生活常識三、競賽形式（一）必答題各小組每人必答兩題，題目自行抽取，評委給分，答對加分，答錯不加分也不扣分。（二）共答題各小組成員共同討論回答所抽取的題目，將答案匯總寫于答題紙上，評委給分，答對加分，答錯不加分也不扣分。（三）疲勞轟炸題此題全為是非判斷題，每小組派出一人作答，共10小題，限時1分鐘，答對幾題加幾分，答錯不扣分。題目由小組代表抽取。（四）心有靈犀題大屏幕上顯示出GMP或生產、質量相關詞語，各組有兩名選手，一位面對大屏幕對所看到的詞語進行描繪也可使用肢體語言，但描繪中不可出現(xiàn)被描繪詞語里的字，另一位選手猜，猜對得分，錯誤不得分不扣分。限時兩分鐘。（五）互動題每組隨機抽取兩名親友團答題，題目由自己隨機抽取，答對者得獎品一份，同時此小組加10分，答錯此小組不扣分。（六）風險題題型按難易程度分為三類，A類10分，B類20分，C類30分，答題隊從三類中選一題，可選擇自己答或者指定隊答題，自己答題正確加分錯誤減相應分數(shù)，選指定隊答題正確加分，錯誤減相應分數(shù)。此題可以求助親友團，回答正確的親友團得獎品一份。（七）加賽題若有分數(shù)相同隊，加賽一題，如仍有相同比賽繼續(xù)，如此類推。（八）最終比拼題根據(jù)個人必答題成績選出前四名（QA除外），各自抽取題目作答，回答錯誤者淘汰，最終留下的一名即為最佳表現(xiàn)個人。生產部質量管理員胡子濤、劉紅梅、趙蕊、吳秋瑾與質量部QAPK，勝利的部門獲最終PK獎，得質量獎杯一個。四、獎項設置比賽結束后根據(jù)各團隊分數(shù)設一二三等獎和一名鼓勵獎，另外根據(jù)個人成績，設個人最佳表現(xiàn)獎一名（QA不參加團體獎和個人最佳表現(xiàn)獎評比）。團隊獎一等獎獎品1200元消費卡二等獎獎品900元消費卡 三等獎獎品600元消費卡 鼓勵獎獎品300元消費卡個人最佳表現(xiàn)獎獎金500元消費卡五、競賽基本規(guī)則本次比賽本著公平、公正、公開的原則。比賽知識內容由質量部提供，需要者前去領取。參賽選手不可帶任何紙質資料入場。比賽評委團：六、報名時間：2011年12月15日前報名地點：質量管理部QA辦公室第五篇：GMP知識競賽題庫新版GMP知識競賽題庫（1000余道題）適合培訓，學習，考試。以下為部分試題。全部試題在附件中。附件回帖可見，前一百名回帖有獎勵。新版GMP競賽試題一、問答題？答：1988年3月 ？答：1995年10月1日。，分別是？答：有四個版本，1988，1992，1998，2010版。，它們的名稱是什么？答：有5個附錄。名稱分別是：無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品、中藥制劑。？答：《藥品生產質量管理規(guī)范》。6.《藥品生產質量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由那個部門規(guī)定？答：由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。？答：進行認證后的跟蹤檢查。，應受到什么樣的處罰？答：給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產整頓，并處以五千元以上二萬元以下的罰款，情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》。《藥品管理法》規(guī)定，為不符合GMP要求、或不符合條件發(fā)給GMP認證證書或《藥品生產許可證》的，由那個部門責令收回違法發(fā)給的證書、撤銷藥品批準證明文件或依法給予行政處分、構成犯罪的，依法追究刑事責任？答：由其上級主管機關或者監(jiān)察機關。？答：注射劑、放射性藥品、國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品。，并經(jīng)過有關的培訓，方能獨立履行其職責。答案：與產品放行，應當建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，目的是為了。答案：最大限度地降低人員對藥品生產造成污染的風險。答案：健康、衛(wèi)生習慣及人員著裝 相關內容。，以后至少_______進行一次健康檢查。答案：每年，避免從事 直接接觸藥品的生產。答案：體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員 。答案：生產區(qū)和質量控制區(qū)、式樣及穿戴方式應當與所從事的工作和相適應。答案：空氣潔凈度級別要求、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產要求，應當能夠最大限度地避免。答案：污染、交叉污染、混淆和差錯。、路面及運輸?shù)炔粦攲υ斐晌廴尽４鸢福核幤返纳a 對廠房進行清潔或必要的消毒。答案：書面操作規(guī)程、貯存和質量控制區(qū)不應當作為的直接通道。答案：非本區(qū)工作人員、生產設施和設備多產品共用的可行性研究，并有相應。答案：評估報告、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當。相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當?shù)摹４鸢福翰坏陀?0帕斯卡壓差梯度、口服液體藥品生產的暴露工序區(qū)域需在 級潔凈區(qū)生產。答案：D級，與其制劑生產潔凈級別相同還是不同？答案：相同，應當。答案：有隔離措施，但中間控制操作不得給。答案：藥品帶來質量風險，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等各類物料和產品。答案：足夠的空間。如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應當具有。答案：高活性的物料或產品同等的安全性的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應當。答案：單獨與生產要求一致，應當能夠。答案：防止污染或交叉污染，并能夠。答案：避免混淆和交叉污染，應當放置在。答案：專門的房間或工具柜中？ 答案：質量管理部門。自檢完成后應當有。自檢情況應當報告。答案：記錄：自檢報告：企業(yè)高層管理人員并按照本規(guī)范要求生產藥品，企業(yè)負責人應當負責提供必要的資源，合理計劃、組織和協(xié)調，保證獨立履行其職責。答案：質量目標 質量管理部門或相關專業(yè)學歷（或中級專業(yè)技術職稱或）。答案：藥學 本科 執(zhí)業(yè)藥師資格的實踐經(jīng)驗，其中至少，接受過與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓。答案：生產和質量管理 一年的藥品生產管理經(jīng)驗，應當有經(jīng)審核或批準的培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存。答案。生產管理負責人或質量管理負責人都應當經(jīng)過培訓，培訓的內容應當與崗位的要求相適應。答案：藥品生產、質量有關的所有人員 、倉儲區(qū)應當禁止。答案：吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產用物品 。答案：裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面、應當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應。答案：選材、式樣及穿戴方式、走向應當合理。答案：人、物流、溫度、濕度和通風，確保以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。答案：生產和貯存的產品質量、設施的設計和安裝應當能夠有效防止。答案：昆蟲或其它動物進入、設施的設計和安裝應當采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對。答案：設備、物料、產品造成污染的風險，廠房、生產設施和設備應當根據(jù)所生產藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用。答案：降低污染和交叉污染、照明設施、風口和其他公用設施的設計和安裝應當避免出現(xiàn)，應當盡可能在 對其進行維護。答案：不易清潔的部位生產區(qū)外部（如干燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當或采取專門的措施，防止粉塵擴散、并便于清潔。答案：保持相對負壓 避免交叉污染進行。答案：在專門設計的稱量室內，以_________。答案：避免混淆或交叉污染的照明，目視操作區(qū)域的照明應當。答案：有適度滿足操作要求和安全貯存的要求，并進行。答案：滿足物料或產品的貯存條件（如溫濕度、避光）檢查和監(jiān)控 可對外包裝進行必要的。答案：進入倉儲區(qū)前 清潔 ？答案：待驗區(qū)應當有醒目的標識，且只限于經(jīng)批準的人員出入。、建造應當符合國家有關規(guī)定，并設有______以及_______ 的專用通道。答案：獨立的空氣處理設施 動物、________以及記錄的保存。答案：樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放，將藥品注冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產、控制及產品放行、貯存、發(fā)運的全過程中，確保所生產的藥品符合______和______。答案：質量目標；預定用途；注冊要求、符合要求的______、______、______，為實現(xiàn)質量目標提供必要的條件。答案：人員、廠房、設施和設備 ______ 的一部分。答案：質量管理體系、______ 以及取樣、檢驗等，確保物料或產品在放行前完成必要的檢驗，確認其