學(xué)生申請(qǐng)表填表說(shuō)明[五篇模版](編輯修改稿)
2024-10-21 09:25 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 企業(yè)及使用該商標(biāo)的商品（服務(wù)）市場(chǎng)信譽(yù)與獲獎(jiǎng)情況的證明文件復(fù)印件；1馳名商標(biāo)、著名商標(biāo)、知名商標(biāo)認(rèn)定文件或證書(shū)復(fù)印件；1境外《商標(biāo)注冊(cè)證》復(fù)印件或申請(qǐng)注冊(cè)書(shū)件復(fù)印件；1申請(qǐng)認(rèn)定的商標(biāo)專用權(quán)受到損害的情況及保護(hù)記錄（投訴書(shū)或申訴書(shū)、行政處罰決定書(shū)、法院判決書(shū)等證明材料）；1使用該商標(biāo)的商品（服務(wù)）銷售區(qū)域（地級(jí)市）的銷售憑證復(fù)印件，出口商品應(yīng)提交海關(guān)報(bào)關(guān)單復(fù)印件；1廣告發(fā)布媒體及費(fèi)用憑證復(fù)印件；1使用該商標(biāo)的商品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量檢測(cè)部門出具的三年產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明（出口產(chǎn)品要出具檢疫檢驗(yàn)部門的證明）、質(zhì)量抽檢記錄或免檢證明復(fù)印件等有關(guān)材料；1企業(yè)使用該商標(biāo)的商品（服務(wù)）提供修理、更換、退貨、賠償方式證明材料，對(duì)強(qiáng)制實(shí)行三包的要提供三包證明；1企業(yè)商標(biāo)管理機(jī)構(gòu)、人員、制度證明材料。十二、填報(bào)的所有數(shù)據(jù)、文字結(jié)論及提供的有關(guān)證明材料必須真實(shí)、可靠，并標(biāo)明出處。十三、填表時(shí)如因欄目篇幅所限，可適當(dāng)附頁(yè)；要求文字工整，用語(yǔ)確切，使用藍(lán)（黑）墨水或打印，涂改無(wú)效；未填寫的欄目，應(yīng)注明原因；復(fù)印件必須清晰、有效。第四篇：藥品注冊(cè)申請(qǐng)表填表說(shuō)明藥品注冊(cè)申請(qǐng)－填表說(shuō)明我們保證：本項(xiàng)內(nèi)容是各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)對(duì)于本項(xiàng)申請(qǐng)符合法律、法規(guī)和規(guī)章的鄭重保證，各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一致同意。其他特別申明事項(xiàng)：需要另行申明的事項(xiàng)。1．2． 本申請(qǐng)屬于：系指如果屬于申請(qǐng)境內(nèi)注冊(cè)品種選境內(nèi)注冊(cè)，如果屬于申請(qǐng)進(jìn)申請(qǐng)分類：按藥品注冊(cè)申請(qǐng)的分類填寫，屬新藥的，選新藥申請(qǐng)；屬按新藥口注冊(cè)選進(jìn)口注冊(cè)。本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。管理的，選新藥管理的申請(qǐng)；屬申請(qǐng)仿制已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，選仿制藥申請(qǐng)。本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。3． 申請(qǐng)事項(xiàng)：按照該申請(qǐng)實(shí)際申請(qǐng)事項(xiàng)填寫。申請(qǐng)臨床研究（包括附加申請(qǐng)免臨床研究的），選臨床試驗(yàn)；申請(qǐng)生產(chǎn)，選擇生產(chǎn)；若僅申請(qǐng)新藥證書(shū)的，選新藥證書(shū)。本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。當(dāng)申請(qǐng)分類為新藥申請(qǐng)或按新藥管理的申請(qǐng)時(shí)，生產(chǎn)和新藥證書(shū)為多選項(xiàng)；當(dāng)為仿制藥申請(qǐng)時(shí)，只能選臨床或生產(chǎn)。4． 藥品注冊(cè)分類：藥品分類及注冊(cè)分類按照《藥品注冊(cè)管理辦法》附件一、附件二、附件三中的有關(guān)分類要求選擇。本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。（系統(tǒng)設(shè)置為下拉選擇菜單。中藥設(shè)置為、9類；、、、6類；生物制品依次設(shè)置為?、15類）。如果是新藥或按新藥管理，則化藥注冊(cè)分類只能選擇15，中藥只能選擇18，生物制品不限制；如果是仿制藥，則化藥注冊(cè)分類只能選擇6，中藥只能選擇9，生物制品不能選擇。5． 附加申請(qǐng)事項(xiàng)：在申請(qǐng)分類和藥品注冊(cè)分類選定后，如同時(shí)申請(qǐng)非處方藥，則選非處方藥，此項(xiàng)不選，默認(rèn)為申請(qǐng)?zhí)幏剿?；如申?qǐng)仿制的藥品屬于按非處方藥管理的，則此項(xiàng)必須選擇非處方藥；同時(shí)申請(qǐng)減免臨床研究，則選減或免臨床研究；屬于《藥品注冊(cè)管理辦法》第四條規(guī)定的新藥申請(qǐng)申請(qǐng)?zhí)厥鈱徟目蛇x特殊審批程序如選擇了特殊審批程序，須填寫“藥品注冊(cè)特殊審批程序申請(qǐng)表”。屬于上述申請(qǐng)以外的其他附加申請(qǐng)事項(xiàng)（如申請(qǐng)Ⅰ期臨床等），可選擇其他。選擇“其他”的，應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)要填寫申請(qǐng)事項(xiàng)。6． 藥品通用名稱：應(yīng)當(dāng)使用正式頒布的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家藥典委員會(huì)《中國(guó)藥品通用名稱》或其增補(bǔ)本收載的藥品通用名稱。申報(bào)復(fù)方制劑或者中藥制劑自擬藥品名稱的，應(yīng)當(dāng)預(yù)先進(jìn)行藥品名稱查重工作。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。7． 藥品通用名稱來(lái)源：來(lái)源于中國(guó)藥典、局頒標(biāo)準(zhǔn)的，選國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；來(lái)源于國(guó)家藥典委員會(huì)文件的，選國(guó)家藥典委員會(huì)；屬申請(qǐng)人按有關(guān)命名原則自行命名的，選自擬。本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。8．9． 英文名稱：英文名填寫INN英文名；中藥制劑沒(méi)有英文名的，可以免填；漢語(yǔ)拼音：均需填寫，注意正確區(qū)分字、詞、字母大小寫等?？梢詤⒄罩袊?guó)申報(bào)中藥材的需提供拉丁名。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。藥典格式填寫。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。10． 化學(xué)名稱：應(yīng)當(dāng)以文字正確表達(dá)藥物活性物質(zhì)的化學(xué)結(jié)構(gòu)，不要采用結(jié)構(gòu)式。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。11． 其他名稱：系指曾經(jīng)作為藥品名稱使用，但現(xiàn)在已被國(guó)家規(guī)范的藥品通用名稱取代者。12． 商品名稱：申請(qǐng)人為方便其藥品上市銷售而申請(qǐng)使用的商品名稱。進(jìn)口藥品可同時(shí)填寫英文商品名稱。商品名稱僅限于符合新藥要求的化學(xué)藥品、生物制品及進(jìn)口中藥可以申請(qǐng)使用。13． 制劑類型：本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。非制劑：根據(jù)本品類型進(jìn)行選擇。其中“有效成份”系從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分?！坝行Р课弧毕抵笍闹参?、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位，不屬所列類型，選“其他”，并應(yīng)簡(jiǎn)要填寫所屬類型。制劑：在“劑型”后選擇所屬劑型；劑型屬于《中國(guó)藥典》或其增補(bǔ)本收載的劑型，選中國(guó)藥典劑型；非屬《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版及其增補(bǔ)本未收載的劑型，選非中國(guó)藥典劑型；進(jìn)口藥品同時(shí)填寫劑型的英文。如屬于靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑的，可同時(shí)選擇特殊劑型。14． 規(guī)格：填寫本制劑單劑量包裝的規(guī)格，使用藥典規(guī)定的單位符號(hào)。例如“克”應(yīng)寫為“g”，“克/毫升”應(yīng)填寫為“g/ml”。每一規(guī)格填寫一份申請(qǐng)表，多個(gè)規(guī)格應(yīng)分別填寫申請(qǐng)表。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。同品種已被受理或同期申報(bào)的原料藥、制劑或不同規(guī)格品種：填寫由同一申請(qǐng)人申報(bào)的該品種已被受理或同期申報(bào)的其他原料藥、制劑或不同規(guī)格品種的受理號(hào)及名稱。若為完成臨床研究申請(qǐng)生產(chǎn)的需填寫原臨床申請(qǐng)受理號(hào)。15． 包裝：系指直接接觸藥品的包裝材料或容器，如有多個(gè)包裝材質(zhì)要分別填寫，中間用句號(hào)分開(kāi)，例如
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