【文章內(nèi)容簡介】 儀。 ? 關(guān)鍵技術(shù)申請 3～ 5 項自主知識產(chǎn)權(quán)保護。 預(yù)期對糖尿病治療指標 一、全面掌握血糖波動趨勢，開啟糖尿病研究新標準 顯示全面的血糖 波動曲線，顯示血糖波動超出控制目標部分的時間和幅度 ； 評價血糖波動超出目標范圍的時間和周期，可以回顧某天血糖圖的曲線下面積，并對各個時間與實際血糖波動之間進行關(guān)聯(lián)性分析 ； 分析治療、進餐和日常的活動對這些波動趨勢的作用 。 二、了解波動的全面信息 自動對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，提供詳細、準確的客觀數(shù)據(jù) ； 解釋常規(guī)方法難以發(fā)現(xiàn)的血糖波動，如無感知低血糖、高血糖波動等 ； 密切觀察事物、運動等日?；顒訉ρ堑挠绊?，并及時進行改善 。 三、實現(xiàn)理想的個性化治療 評價治療效果．更準確調(diào)整藥物和胰島素的劑 量，使治療實現(xiàn)個性化，用精確的數(shù)據(jù)代替猜測，根據(jù)血糖的波動趨勢客觀的評價治療效果 ； 快速地對藥物處方和胰島素劑量進行調(diào)整，自動對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，顯示血糖波動超出控制目標部分時間和幅度 ； 可以回顧某天的曲線下面積，并對各個事件與實際血糖波動之間進行關(guān)聯(lián)分析 。 四、教育病人高度參與管理 明確進餐、鍛煉、藥物等對血糖的影響； 更好的進行自我檢測和改善生活，教育病人，明確進鍛藥物等對血糖的影響、更好的進行自我檢測和改善生活方式 ； 全面的糖尿病人解決方案 。 3 、 預(yù)期經(jīng)濟指標 我國的糖尿病人約有 5000萬，年發(fā)病率在 %～ 2%，每天產(chǎn)生約 3000 個糖尿病人，呈直線上升趨勢。糖尿病人的自我監(jiān)控和日常管理的好壞直接影響病情的發(fā)展。英國糖尿病協(xié)會曾分別在 1993 和 1998 年對糖尿病 I 型病人和 II 型病人進行了系統(tǒng)研究。兩項研究一致表明糖尿病如不嚴格控制，將產(chǎn)生嚴重的后果，腎壞死、失明和腳部神經(jīng)壞死等并發(fā)癥將不可避免。但同一研究也表明如采用血糖測試儀經(jīng)常有規(guī)律地測試病人的血糖則可獲得足夠的反饋信息來幫助和指導(dǎo)病人制定合理的飲食、運動和用藥計劃而使糖尿病并發(fā)癥降到最低。顯然，血糖測試儀和血糖試紙在糖尿病人 的日常生活中起著相當重要的作用。我國 1999 年的一項 市場調(diào)查 表明，在國內(nèi)的一些大中城市如上海、北京、廣州等地，血糖儀的使用僅占全部糖尿病人總數(shù)的 10%。 而且使用的幾乎全是常用的血糖監(jiān)測方法，用動態(tài)血糖儀進行檢測還不到 1%， 近六年來相關(guān)教育的普及，血糖儀使用率略有增加。但全國的總量未超過糖尿病患者總數(shù)的 5%。更多的病人仍然以自我感覺和猜測來決定 自己的飲食狀況和用藥與否。其直接后果便是病人無法及時有效控制病情，因而產(chǎn)生嚴重的糖尿病并發(fā)癥，反而造成后續(xù)醫(yī)療費用的大幅度上升，使社會醫(yī)療保險不堪重負。據(jù) 2021年國外的一項統(tǒng)計顯示中國全年的個人血糖測試用品消耗占世界總量的 1%左右，大約合四億元人民幣，而國產(chǎn)血糖儀的市場占有率更低，約占國內(nèi)市場的 5%。與龐大的病患者群體相比，消耗很低。因此，糖尿病測試消耗品在中國有著巨大的潛在市場。 長三角地區(qū) 適合醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)化的生產(chǎn)基礎(chǔ)已經(jīng)形成，相關(guān)的電子、精 密機械制造產(chǎn)業(yè)已具有一定的規(guī)模。 各地 政府已經(jīng)確立以發(fā)展高 端醫(yī)療器械為 醫(yī)療產(chǎn)業(yè)主線，實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)跨越式發(fā)展。而在 長三角地區(qū) 醫(yī)療器械行業(yè)中，各種成像設(shè)備、分析處理儀器發(fā)展迅速，相比而言 高端 ， 血糖檢測儀 定醫(yī)療器械較少，且質(zhì)量水平與國際相比尚有一定的差距 ，即使全國也是如此。而動態(tài)血糖檢測儀全球也只有兩家， 因此，本項目的 系列 成果將大力推進 長三角地區(qū) 甚至中國國內(nèi)市場血糖儀 器械的發(fā)展，促進 長三角 醫(yī)療器械行業(yè)的全面跨越， 動態(tài)血糖測試系統(tǒng)的開發(fā)和應(yīng)用可極大彌補間歇式血糖儀的不足，真實的反映病人在 24 小時內(nèi)的連續(xù)血糖變化情況，便于醫(yī)生和病人隨時掌握病情，為更好的指導(dǎo)病人用藥，控 制飲食，合理開展身體鍛煉提供了科學的依據(jù)，可幫助病人建立長期的血糖監(jiān)控方案，確保血糖控制在合理水平。 具有顯著的經(jīng)濟和社會效益。 已 具備 能力、 投資估算、 效益分析 產(chǎn)品 許可報批情況說明。 本項目產(chǎn)品 屬于國家規(guī)定的 醫(yī)療器械 Ⅱ 類 產(chǎn)品，需按照國家藥監(jiān)局相應(yīng)法律法規(guī)進行審批注冊。 ： 1）已具備立即進行傳感器和無線機生產(chǎn)的能力； 2）項目組人員熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系； 3）產(chǎn)品已經(jīng)有成熟的銷售渠道。 投資估算 1） 計劃研發(fā)項目總投資 550 萬元 ,費用明細表 如 下表 所示 : 資金使用情況表（單位 ：萬元） 公司注冊費用 登記注冊 4 辦公設(shè)備 10 水電費 1 場地 免 小計 15 樣品準備 生產(chǎn)場所 十萬級凈化車間 30 通風設(shè)備 2 生產(chǎn)設(shè)備 工作臺 2 真空干燥箱 2 簡易干燥箱 凈化水設(shè)備 5 涂膜劑 2 酶交聯(lián)機 2 其他設(shè)備（顯微鏡、點膠機等） 6 生化檢驗室 檢測設(shè)備 1 化學試劑 凈化車間管理設(shè)備 1 2） 資金籌措 計劃資金來源主要為 項目組 自籌、 政府補貼，市場籌集。 經(jīng)濟、社會效益分析 銷售收入估算 按全年生產(chǎn) 5 萬個傳感器、 1000 套無線機 計算 ，銷售 萬個傳感器、 600套無線機 計算 傳感器 銷售收入：每 個傳感器 平均 出廠價 100 元（為現(xiàn)階段該產(chǎn)品的市場最低價），每年銷售收入為 100 （個） =450萬元。 無線機 銷售收入 ： 每 個無線機平均 出廠價 2萬 元 (為現(xiàn)階段該產(chǎn)品的市場最低價），每年銷售收入為 萬 600（臺） =720 萬元。 預(yù)計總收入： 450 萬 +720萬 =1170 萬元 預(yù)計年毛利潤： 576 萬 元。 預(yù)計年凈利潤： 432 萬 元。 機電實驗室 檢測設(shè)備 2 小計 59 樣品生 產(chǎn) 1 萬個傳感器 10000 100 套接受器 100 小計 70 產(chǎn)品注冊 形式檢測 5 臨床 35 注冊 小計 40 批量生產(chǎn) 1000 套 無線機 1000 5 萬個 傳感器 50000 滅菌、包裝、商標等 50000 小計 350 管理費 6 其他相關(guān)費用 10 合計 550 財務(wù)分析 該項目產(chǎn)品預(yù)期銷售凈利率達到 %左右，總資產(chǎn)報酬率將達到 72%左右，該項目 的預(yù)計投資回收期為 1 年。 社會效益分析 該項目的投產(chǎn)將吸收社會大量社會勞動力 。 項目的風險性及不確定性分析（企業(yè)填報，其他類型單位免填） 該產(chǎn)品技術(shù)設(shè)計 ,結(jié)構(gòu)設(shè)計 ,營銷策劃周密 ,有完善的風險防范意識。該產(chǎn)品設(shè)計為新的生產(chǎn)方式，符合現(xiàn)代營銷模式的要求；該產(chǎn)品是一項投資少、見效快、高效益、低風險、長壽命的產(chǎn)品項目。 項目投資方案 一、項目簡介： 本項目產(chǎn)品所屬醫(yī)用生物類儀器和器械，項目產(chǎn)品主要分為兩大部分： 連續(xù)血糖監(jiān)護儀 目前 血糖自我監(jiān)測儀器 市場 幾乎全部是 單一間歇式血糖測試，包 括各種血糖測試紙和分析儀，但其有明顯的缺陷： 受到眾多因數(shù)的影響 和 不能完全體現(xiàn)人體血糖在一天 24 小時內(nèi)的變化情況 ， 難以真正準確指導(dǎo)用藥和飲食控制 。本項目產(chǎn)品正是基于解決此問題的動態(tài)血糖監(jiān)護儀產(chǎn)品，其優(yōu)點如下： (1)24 小時連續(xù)測試記錄約 幾百 個血糖數(shù)據(jù)，大約每 3～ 5min 測試一次 ，全面反應(yīng)出血糖的變化； (2)用數(shù)據(jù)記錄儀記錄采集的血糖值， 同電腦連機 下載，利用用戶軟件 繪制血糖動態(tài)曲線圖，提供醫(yī)生和病人血糖變化的直觀信息； (3)可發(fā)現(xiàn)無體癥的低血糖時段； (4)能確定進餐后病人血糖峰值 直接指導(dǎo)或調(diào)整治療方案； (5)提供更多有價值信息，指導(dǎo)或協(xié)助胰島素泵正確工作。 本項目血糖監(jiān)護系統(tǒng)產(chǎn)品包括 葡萄糖監(jiān)測傳感器、數(shù)據(jù)發(fā)射和接受儀器（血糖數(shù)據(jù)記錄儀）、血糖工作站分析軟件（ PC 電腦上分析血糖數(shù)據(jù)），符合國家藥監(jiān)局要求， 性能 優(yōu)越， 在血糖控制評估、療法、效果評估、藥效評估等方面有重要作用，能大幅度提高國內(nèi)糖尿病診斷和治療的水平 。目前項目團隊已建立上海、北京、新疆、武漢等地區(qū)成熟的銷售渠道。 可吸收骨內(nèi)固定 系統(tǒng)產(chǎn)品 （骨內(nèi)固定 螺絲、 骨內(nèi)固定棒、骨內(nèi)固定接骨板） 以聚乳酸為主要材料的可吸收骨內(nèi)固定 器，自上世紀 90 年代首次在芬蘭市場出現(xiàn)以來，立即引起醫(yī)學界的廣泛關(guān)注和極大興趣，被認為是骨折固定手術(shù)治療獲得的重大突破。國外學者近年來對可吸收骨內(nèi)固定器原材料聚乳酸和成型工藝做了廣泛深入的研究，在尋求無需再次手術(shù)、用可生物降解吸收材料制備的內(nèi)固定物已取得較大發(fā)展，包括拉絲工藝，成纖模壓工藝等，產(chǎn)品性能特別是力學得到不斷提高。國內(nèi)業(yè)內(nèi)人士看好這個產(chǎn)品的廣闊市場前景，積極準備從事可吸收骨內(nèi)固定器的開發(fā)和生產(chǎn)。在這個背景下，本項目組于 2021 年初自主研發(fā)可吸收的骨折內(nèi)固定器，使用先進的取向模壓制造工藝，研制的可吸 收骨內(nèi)固定器具有高生物相容性、足夠的 力學強度、降解速度合適、避免非細菌性炎性反應(yīng)等優(yōu)點。目前， 該項目的技術(shù)工藝研究已經(jīng)取得重要的階段性成果，即將進入大規(guī)模投產(chǎn)階段。該產(chǎn)品可廣泛應(yīng)用于顱頜面骨折內(nèi)固定、手足骨折內(nèi)固定、胸骨、肋骨等非承重骨折的內(nèi)固定。其優(yōu)點如下： 由于不需要做第二次金屬去除手術(shù)，減少了病人的費用和痛苦，也減少了醫(yī)院的負擔。 由于產(chǎn)品在降解逐漸失去強度的同時，應(yīng)力逐漸轉(zhuǎn)移到愈合的骨組織上，從而減少了骨質(zhì)疏松的危險。 消除了由金屬引起的組織反應(yīng)。 鋼和鈦的彈性模量遠高于骨，它妨礙了骨愈合所必需的微小活動，而可吸收骨釘能消除這種影響。 皮膚只切開一次，不需要第二次手術(shù)，因此感染的風險減小。產(chǎn)品采用先進的無菌單支包裝技術(shù)，醫(yī)生可直接使用，不需要醫(yī)院消毒。 產(chǎn)品由于是非金屬材料制成，不會干擾磁性影像，不會影響病人 CT 和核磁檢測的結(jié)果。 本項目固定系統(tǒng)產(chǎn)品，性能優(yōu)越，質(zhì)量高于國內(nèi)同類產(chǎn)品，達到國際先進水平，其在國內(nèi)前景市 場非常龐大。 連續(xù)血糖監(jiān)護儀生物科技項目 ， 屬于 Ⅱ 類醫(yī)療器械，可吸收骨內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品，屬于 Ⅲ 類醫(yī)療器械，需向國家藥監(jiān)局申請注冊， 需要在凈化室內(nèi)操作，目前產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)已經(jīng)成熟只需營造一定的生產(chǎn)條件就能生產(chǎn)產(chǎn)品直接進入形式試驗和臨床試驗直到產(chǎn)品注冊取證及上市 二、 項目投資 方案 項目產(chǎn)品發(fā)展規(guī)劃： 目前項目 產(chǎn)品 都 已經(jīng)通過實驗室和小試階段 ，本項目產(chǎn)品 屬于Ⅱ 類和Ⅲ類醫(yī)療器械，需按國家藥監(jiān)局相關(guān)規(guī)定進行形式檢測、臨床試驗，并向國家藥監(jiān)局申請注冊審批。根據(jù)兩個產(chǎn)品注冊的特點： 血糖監(jiān)護系統(tǒng)產(chǎn)品形式檢測（時間： 1 個月） 和臨床試驗（ 2 個月）以及注冊時間（ 90 個工作日），注冊取證時間大概 6 個月 ~7 個月； 可吸收骨內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品形式檢測（ 5 個月）和臨床（ 8 個月）及注冊時間（ 90個工作日），注冊取證時間大概 16 個月 ~20 個月。 結(jié)合兩個項目的各自所需資金以及資金使用階段的特點和市場的銷售成熟渠道（血糖監(jiān)護儀系統(tǒng)產(chǎn)品已經(jīng)擁有在上海、北京、新疆、武漢等地的銷售成熟渠道，無需前期市場開發(fā)費用，并能保證一定的市場額），團隊擬定先發(fā)展血糖監(jiān)護儀產(chǎn)品，通過對血糖監(jiān)護儀產(chǎn)品項目收益進行發(fā)展可吸收骨內(nèi)固定吸收系統(tǒng)產(chǎn)品（交叉時間）。完成兩個項目產(chǎn) 品后，根據(jù)公司的收益情況，陸續(xù)推出：防粘連系列產(chǎn)品、疝修補系列裝置、可吸收止血系列材料、可吸收硬腦膜等高科技產(chǎn)品。 因而本投資方案情況針對的是血糖監(jiān)護系統(tǒng)產(chǎn)品。 項目投資情況： 項目投資情況 總投資 550萬 資金使用情況說明 ： 15萬 （生產(chǎn)凈化車間，檢測室等）： 33萬 （ 酶交聯(lián)機、涂膜機 設(shè)備等）： 26萬 （ 6萬只傳感器、 1100套數(shù)據(jù)記錄儀 ）：420萬 （型式檢測、臨床等 )： 40萬 （ ISO13485認證）： 7萬 ： 9萬 項目預(yù)算及依據(jù) 固定資產(chǎn) 83萬 流動資產(chǎn) 467萬 測算依據(jù) （除去注冊資金）：包括辦公用品 、辦公場所裝修 等 15萬 ，產(chǎn)所需在十萬級的凈化車間，面積需要 150平米 及相應(yīng)配套設(shè)備 ； 33萬 ，有的需要的生產(chǎn)設(shè)備自行設(shè)計：包括 工作臺、真空干燥箱、酶交聯(lián)機、凈化水設(shè)備、涂膜劑、簡易干燥箱 、 其他設(shè)備（顯微鏡、點膠機等）、等費用： 26萬 ： 項目預(yù)計 2021 年底拿到國家注冊證，在批量生 產(chǎn)前，必須樣品少量生產(chǎn)，拿去做形式檢測，需要生產(chǎn) 1 萬個傳感器、 100 套數(shù)據(jù)記錄儀， 2021年批量生產(chǎn)、銷售，根據(jù)市場反饋信息，計劃 2021 年生產(chǎn) 5 萬個傳感器、 1000套數(shù)據(jù)記錄儀，傳感器每個成本 30元，數(shù)據(jù)記錄儀每個成本 2021 元，共計 420萬 ：注冊前需進行形式檢測、臨床試驗，費用： 40萬 ： ISO13485體系認證 .費用 7萬 項目投資方案： 項目時間安排： 階段 起止時間 階段目標及工作進度指標 項目內(nèi)容 資金安排 技術(shù)指標 生產(chǎn)計 劃 銷售