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正文內(nèi)容

國家對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品實(shí)行購買許可制度(編輯修改稿)

2024-10-14 00:25 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 退貨手續(xù)。(9)藥品銷后退回、購進(jìn)退出均應(yīng)辦理交接手續(xù)并簽字或蓋章。(10)藥品類易制毒化學(xué)品退貨管理還應(yīng)遵循《冷藏藥品管理制度》及國家相關(guān)規(guī)定。1不合格報(bào)損銷毀:(1)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品實(shí)行有效控制。各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的疑不合格藥品,均應(yīng)按規(guī)定報(bào)質(zhì)量管理部門。由質(zhì)量管理人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn),簽署意見。(2)藥品入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)有疑問的,報(bào)質(zhì)量管理人員進(jìn)行確認(rèn),確認(rèn)為不合格的藥品應(yīng)拒收,同時(shí)通知采購部門,及時(shí)聯(lián)系供貨方處理。(3)在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)有疑問的,暫停該藥品出庫和銷售,報(bào)質(zhì)量管理人員進(jìn)行確認(rèn)。(4)藥品監(jiān)督管理部門公告、發(fā)文、通知、檢驗(yàn)以及質(zhì)量抽查、判定為不合格的藥品,應(yīng)出具《藥品停售(召回)通知單》,停止該藥品的購進(jìn)、銷售和發(fā)貨。(5)經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)為不合格的藥品類易制毒化學(xué)品,存放于不合格品區(qū),妥善保管,等候處理;由物流總部提出申請(qǐng),填報(bào)報(bào)損的相關(guān)單據(jù)。銷售部門應(yīng)按銷售記錄追回不合格藥品。(6)不合格品的報(bào)損、銷毀應(yīng)報(bào)告公司及采購、質(zhì)量等相關(guān)部門后進(jìn)行處理。(7)不合格藥品類易制毒化學(xué)品的銷毀必須在質(zhì)量管理部門和儲(chǔ)運(yùn)部的監(jiān)督下銷毀,做好銷毀記錄,記錄內(nèi)容包括銷毀日期、時(shí)間、地點(diǎn)、藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等,監(jiān)督及銷毀部門負(fù)責(zé)人簽字或蓋章。(8)不合格藥品類易制毒化學(xué)品報(bào)損、銷毀管理還應(yīng)遵循《不合格藥品質(zhì)量管理程序》及國家相關(guān)規(guī)定。1丟失或被盜:(1)在藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營過程中,要嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)管理制度,保證藥品安全,防止丟失和被盜。(2)若發(fā)生藥品類易制毒化學(xué)品丟失或被盜案件,一經(jīng)發(fā)現(xiàn),立刻報(bào)告部門領(lǐng)導(dǎo),部門領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)將情況報(bào)告公司領(lǐng)導(dǎo)并在1小時(shí)內(nèi)趕到現(xiàn)場(chǎng),進(jìn)行處理。(3)如發(fā)生藥品類易制毒化學(xué)品被盜案件,立即報(bào)告公司保衛(wèi)部門及公安、藥監(jiān)部門,積極配合公安部門查處。運(yùn)輸途中如有丟失,承擔(dān)部門必須認(rèn)真查找。(4)對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營過程中發(fā)生的丟失和被盜案件不得隱瞞不報(bào)。(5)案件發(fā)生后立即調(diào)查事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)部門和人員以及經(jīng)過和損失結(jié)果。(6)案件的處理要根據(jù)“事故原因不清不放過,責(zé)任者和群眾不受教育不放過,沒有防范措施不放過”的“三不放過”原則進(jìn)行及時(shí)、慎重、有效的處理。(7)由于管理不善,造成藥品類易制毒化學(xué)品丟失或被盜,情節(jié)嚴(yán)重的,由單位對(duì)負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)和直接責(zé)任人給予行政處分;內(nèi)外勾結(jié)的,要依法追究刑事責(zé)任。(八)安全管理藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)法定代表人為安全管理第一責(zé)任人。發(fā)生藥品類易制毒化學(xué)品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形的,應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)和藥品監(jiān)督管理部門。本企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每季度向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門及同級(jí)公安機(jī)關(guān)報(bào)送上季度藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)銷、流向和庫存情況。八、以上各項(xiàng)記錄應(yīng)按規(guī)定保存5年備查第四篇:藥品類易制毒化學(xué)品管理制度富寧縣人民醫(yī)院藥品類易制毒化學(xué)品管理制度按照國務(wù)院《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》及《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》等相關(guān)法規(guī)要求,麻黃素類物質(zhì)列示為第一類易制毒化學(xué)品目錄,麻黃素原料藥及其單方制劑均納入管理范圍,為規(guī)范管理、保障用藥安全,特制定本管理制度。一、嚴(yán)格采購藥品的資質(zhì)備案與審核采購麻黃堿及其制劑,應(yīng)嚴(yán)格審核供應(yīng)商資質(zhì),從藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的具有該類藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)購買。并負(fù)責(zé)向?qū)Ψ教峁┽t(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》、采購人員和驗(yàn)收人員身份證明等有效備案材料,做到專人負(fù)責(zé)、定點(diǎn)采購。采購藥品一律禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易,實(shí)現(xiàn)供需雙方票據(jù)的有效對(duì)接,防范藥品流入非法渠道。二、加強(qiáng)藥品驗(yàn)收和安全儲(chǔ)存管理購入藥品由專人驗(yàn)收,查驗(yàn)購藥憑證,清點(diǎn)藥品數(shù)量,檢查藥品質(zhì)量,詳細(xì)記錄藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)等信息,檢查說明書或標(biāo)簽注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”標(biāo)示等內(nèi)容。采用專柜儲(chǔ)存,并設(shè)有安全防范措施,嚴(yán)防藥品丟失。嚴(yán)格帳目管理,入賬出賬要有購(領(lǐng))藥憑據(jù),帳目保存2年備查,對(duì)過期、損壞的藥品進(jìn)行登記并及時(shí)申請(qǐng)銷毀,保證在用藥品賬物相符和質(zhì)量完好。三、加強(qiáng)安全使用管理藥師須認(rèn)真審核處方,嚴(yán)格按照藥品適應(yīng)癥、用法、用量使用藥品;開具麻黃堿及其制劑處方每次不得超過規(guī)定常用量,并做好用藥指導(dǎo),防止重復(fù)取藥和套購藥品現(xiàn)象發(fā)生。配制含麻黃堿類制劑,要嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程,實(shí)行雙人投料和產(chǎn)品計(jì)數(shù)管理,嚴(yán)防原料藥流失。第五篇:江蘇省非藥品類易制毒化學(xué)品附件1:江蘇省非藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)經(jīng)營許可實(shí)施細(xì)則第一章總則第一條 為加強(qiáng)易制毒化學(xué)品管理,規(guī)范非藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營行為,依據(jù)《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第445號(hào))(以下簡稱《條例》)、《非藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營許可辦法》(國家安監(jiān)總局令第5號(hào))(以下簡稱《許可辦法》)等法律、法規(guī)和規(guī)章,結(jié)合我省實(shí)際,制定本實(shí)施細(xì)則。第二條 本省行政區(qū)域內(nèi)所有從事非藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營的單位(以下簡稱生產(chǎn)、經(jīng)營單位),必須按照有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定,申請(qǐng)非藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營許可或進(jìn)行非藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營備案。未取得非藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可證(以下簡稱生產(chǎn)許可證)、非藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營許可證(以下簡稱經(jīng)營許可證)的單位,不得從事第一類非藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營。未進(jìn)行非藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營備案的單位,不得從事第二、三類非藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營。第三條 本實(shí)施細(xì)則所稱非藥品類易制毒化學(xué)品,是指列入《許可辦法》附表的《非藥品類易制毒化學(xué)品的分類和品種目錄》中的化學(xué)品?!斗撬幤奉愐字贫酒坊瘜W(xué)品的分類和品種目錄》有調(diào)整的,按照新公布的目錄執(zhí)行。第四條 江蘇省安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局(以下簡稱省安監(jiān)局)1負(fù)責(zé)全省非藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營的監(jiān)督管理工作,并負(fù)責(zé)生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證的頒發(fā)與管理。設(shè)區(qū)的市安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局(以下簡稱市安監(jiān)局)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)非藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營的監(jiān)督管理工作,并負(fù)責(zé)第二類非藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營和第三類非藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)的備案??h(市、區(qū))級(jí)安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局(以下簡稱縣級(jí)安監(jiān)局)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)非藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營的監(jiān)督管理工作,并負(fù)責(zé)第三類非藥品類易
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