【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 書、設(shè)備圖紙、備件清單、安裝位置及施工圖，檢修和維修保養(yǎng)內(nèi)容及記錄、驗(yàn)證記錄、事故記錄等。很多企業(yè)儀器檔案材料不全，在初次建檔完成后，沒(méi)有將每年的使用、維護(hù)、維修記錄等補(bǔ)充到檔案材料中。有些企業(yè)通過(guò)驗(yàn)收后忽略了對(duì)供應(yīng)商的審計(jì)工作，對(duì)新增加的主要供應(yīng)商只注重供貨產(chǎn)品價(jià)格的高低，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、管理體系、質(zhì)量信譽(yù)等未進(jìn)行認(rèn)真、嚴(yán)格的審查，也沒(méi)有建立相應(yīng)的供應(yīng)商檔案。 產(chǎn)品質(zhì)量檔案很多企業(yè)未建立全部批準(zhǔn)文號(hào)產(chǎn)品的質(zhì)量檔案或檔案內(nèi)容不全，完整的產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品簡(jiǎn)介；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)沿革；主要原輔料、半成品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；歷年質(zhì)量情況及留樣觀察情況；與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品對(duì)照情況；重大質(zhì)量事故的分析、處理情況；用戶訪問(wèn)意見、檢驗(yàn)方法變更情況、提高產(chǎn)品質(zhì)量的試驗(yàn)總結(jié)等。 綜合檔案主要包括：企業(yè)有關(guān)證照及證明材料，如企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、環(huán)境評(píng)價(jià)證明、消防驗(yàn)收證明、水質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告（指以地下水或井水等非城市自來(lái)水管網(wǎng)水作為工藝用水的）、檢驗(yàn)員及水電鍋爐等特殊工種人員的上崗證書等。其中，2006年1月農(nóng)業(yè)部公布批準(zhǔn)的的獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（化藥、中藥）中增加了“企業(yè)應(yīng)具有有關(guān)管理部門核發(fā)的消防安全合格證”的規(guī)定。人員與培訓(xùn) 人員流動(dòng)頻繁據(jù)了解，當(dāng)前獸藥生產(chǎn)企業(yè)人員流動(dòng)較為頻繁，不少企業(yè)現(xiàn)在職的人員與前次驗(yàn)收相比有了很大變化，但企業(yè)對(duì)新的生產(chǎn)、質(zhì)量等關(guān)鍵崗位負(fù)責(zé)人沒(méi)有任命和授權(quán)，質(zhì)檢負(fù)責(zé)人變更后也沒(méi)有到省所備案；新補(bǔ)充的質(zhì)量檢驗(yàn)人員未經(jīng)過(guò)足夠的培訓(xùn)，未取得省級(jí)獸藥監(jiān)察所頒發(fā)的上崗證；新上崗工人未進(jìn)行足夠的崗位操作培訓(xùn)等。企業(yè)應(yīng)立足于培養(yǎng)自有管理人才，管理人員和檢驗(yàn)人員都必須專職，不允許在多個(gè)廠兼職或臨時(shí)“借用”人員。 缺乏全面、系統(tǒng)的培訓(xùn)企業(yè)應(yīng)制定長(zhǎng)期培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)計(jì)劃，每年按計(jì)劃開展各類培訓(xùn)，尤其注意做好對(duì)新進(jìn)員工的培訓(xùn)工作。培訓(xùn)內(nèi)容主要包括獸藥管理法律法規(guī)、獸藥GMP知識(shí)、崗位操作技能、微生物知識(shí)、中藥知識(shí)、倉(cāng)儲(chǔ)及檢驗(yàn)等。有些企業(yè)沒(méi)有制定培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)缺乏系統(tǒng)性、針對(duì)性，培訓(xùn)效果不理想，未建立完整、詳細(xì)的培訓(xùn)記錄，未對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行考核和評(píng)價(jià)等。5其它 物料管理獸藥生產(chǎn)所用的原料藥應(yīng)取得獸藥或藥品批準(zhǔn)文號(hào)，其原料標(biāo)簽上應(yīng)注明相關(guān)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。有些企業(yè)為降低成本使用低級(jí)別的原料藥，如使用青霉素工業(yè)鹽生產(chǎn)青霉素粉針，使用口服級(jí)安乃近生產(chǎn)安乃近注射液等，有的甚至使用化工級(jí)原料或醫(yī)藥中間體用于生產(chǎn)，這些都是獸藥管理法規(guī)所禁止的。生產(chǎn)有潔凈級(jí)別要求的獸藥產(chǎn)品，其輔料應(yīng)為藥用級(jí)別的物料，其內(nèi)包裝材料應(yīng)為藥包材專業(yè)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。一些企業(yè)往往容易忽視對(duì)輔料和藥包材的審計(jì)，采購(gòu)一些沒(méi)有資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)的低級(jí)別產(chǎn)品或劣質(zhì)產(chǎn)品，極易導(dǎo)致質(zhì)量安全事故的發(fā)生，這也是GMP驗(yàn)收中的關(guān)鍵項(xiàng)缺陷。企業(yè)印刷的標(biāo)簽說(shuō)明書等標(biāo)示材料，其內(nèi)容、式樣、文字等必須和農(nóng)業(yè)部審批件一致，商品名不能任意更改。這個(gè)問(wèn)題是很多企業(yè)的通病，必須加以改正。 驗(yàn)證組織管理不到位很多企業(yè)未能正常組織開展驗(yàn)證工作，無(wú)專門驗(yàn)證機(jī)構(gòu)，日常的驗(yàn)證管理工作無(wú)專人負(fù)責(zé)，驗(yàn)證管理缺少系統(tǒng)性和計(jì)劃性，未制定驗(yàn)證計(jì)劃。 未按要求開展驗(yàn)證及再驗(yàn)證工作新增品種沒(méi)有做工藝驗(yàn)證，未按規(guī)定周期開展再驗(yàn)證工作，主要原輔料變更、工藝變更時(shí)未及時(shí)進(jìn)行再驗(yàn)證等。 驗(yàn)證方法存在缺陷空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、純蒸汽、滅菌設(shè)備驗(yàn)證等關(guān)鍵項(xiàng)驗(yàn)證內(nèi)容不完整，混合設(shè)備、配液罐等在混合時(shí)間點(diǎn)、取樣點(diǎn)選擇上不合理，清潔驗(yàn)證在殘留量標(biāo)準(zhǔn)確定方法上不合理，檢測(cè)方法沒(méi)有經(jīng)過(guò)試驗(yàn)確認(rèn)等。、追溯性差驗(yàn)證方案、驗(yàn)證數(shù)據(jù)記錄和驗(yàn)證報(bào)告沒(méi)有作為一個(gè)整體進(jìn)行歸檔，驗(yàn)證數(shù)據(jù)沒(méi)有進(jìn)行匯總評(píng)價(jià)等。 未定期開展自檢工作自檢是企業(yè)通過(guò)自查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，自我完善和提高的過(guò)程。正常情況下企業(yè)應(yīng)每年至少開展一次全面自檢，有些企業(yè)不能堅(jiān)持正常開展自檢工作。 未制定自檢計(jì)劃自檢前應(yīng)制定自檢計(jì)劃，確定人員分工，按自檢工作程序的規(guī)定開展自檢，自檢過(guò)程中應(yīng)做好記錄并形成自檢報(bào)告。 對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題未進(jìn)行整改企業(yè)應(yīng)對(duì)自檢過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的各類問(wèn)題認(rèn)真分析原因、落實(shí)整改措施并跟蹤驗(yàn)證，從而達(dá)到防微杜漸，保證企業(yè)正常、健康運(yùn)行。目前一些企業(yè)的自檢工作只是流于形式，沒(méi)有真正達(dá)到自檢的目標(biāo)；有的企業(yè)很少組織開展自檢，不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的各類問(wèn)題及質(zhì)量隱患。結(jié)語(yǔ)通過(guò)全國(guó)第一輪獸藥GMP改造和驗(yàn)收，我國(guó)獸藥生產(chǎn)整體水平得到大幅提升，但通過(guò)驗(yàn)收后GMP能否得到持續(xù)、有效的執(zhí)行尚有待檢驗(yàn)。為切實(shí)做好第二輪GMP換證驗(yàn)收工作，近階段農(nóng)業(yè)部主管部門多次組織召開獸藥GMP研討會(huì)，提出了修訂完善驗(yàn)收評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，編寫獸藥GMP檢查驗(yàn)收指南，企業(yè)整體GMP驗(yàn)收，全部動(dòng)態(tài)驗(yàn)收，驗(yàn)收與執(zhí)法相結(jié)合，驗(yàn)收中增加現(xiàn)場(chǎng)操作考核，對(duì)驗(yàn)收過(guò)程中弄虛作假者一票否決等一系列新的舉措；增加了由農(nóng)業(yè)部承擔(dān)檢查驗(yàn)收相關(guān)費(fèi)用(差旅費(fèi)、住宿費(fèi)等)，在驗(yàn)收現(xiàn)場(chǎng)設(shè)舉報(bào)箱，公布舉報(bào)電話等廉政措施和監(jiān)督措施?？傊F藥GMP復(fù)驗(yàn)工作會(huì)更加嚴(yán)格和細(xì)化，各企業(yè)應(yīng)采取切實(shí)、有效措施，認(rèn)真做好各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，爭(zhēng)取以優(yōu)異的成績(jī)交上一份滿意的答卷。第三篇：獸藥GMP復(fù)驗(yàn)準(zhǔn)備要點(diǎn)解析獸藥GMP復(fù)驗(yàn)準(zhǔn)備要點(diǎn)解析平星 畢昊容時(shí)勇 顏京平孫長(zhǎng)華（江蘇省獸藥監(jiān)察所，南京 210036）摘要 本文根據(jù)當(dāng)前獸藥GMP發(fā)展現(xiàn)狀，結(jié)合近幾年來(lái)農(nóng)業(yè)部主管部門新出臺(tái)的獸藥GMP檢查驗(yàn)收相關(guān)規(guī)定，對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)在GMP復(fù)驗(yàn)準(zhǔn)備工作中需重點(diǎn)注意的問(wèn)題進(jìn)行疏理和簡(jiǎn)要解析，以期幫助企業(yè)做好獸藥GMP復(fù)驗(yàn)的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。關(guān)鍵詞 獸藥GMP 復(fù)驗(yàn) 解析目前，我國(guó)獸藥生產(chǎn)企業(yè)第一輪GMP改造全面完成，據(jù)初步統(tǒng)計(jì)全國(guó)獸藥GMP企業(yè)已達(dá)1500多家，企業(yè)規(guī)?；?、規(guī)范化程度逐步提高，硬件建設(shè)水平、質(zhì)量管理水平、人員素質(zhì)明顯提升。隨著獸藥GMP的全面實(shí)施和不斷完善，在總結(jié)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，經(jīng)多次組織專家研討和論證，農(nóng)業(yè)部主管部門陸續(xù)出臺(tái)了獸藥GMP檢查驗(yàn)收掌握原則等多個(gè)管理規(guī)定，對(duì)獸藥GMP的管理要求更加嚴(yán)格和細(xì)化。今年以來(lái)，獸藥企業(yè)即將進(jìn)入第二輪GMP復(fù)驗(yàn)高峰期，為幫助企業(yè)正確把握獸藥GMP相關(guān)政策和要求，順利做好獸藥GMP復(fù)驗(yàn)準(zhǔn)備工作，在學(xué)習(xí)和貫徹農(nóng)業(yè)部相關(guān)文件的基礎(chǔ)上，結(jié)合江蘇獸藥GMP復(fù)驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)，我們對(duì)各類獸藥GMP管理規(guī)定進(jìn)行了認(rèn)真疏理和解析，對(duì)GMP復(fù)驗(yàn)準(zhǔn)備工作中硬件、軟件及生產(chǎn)質(zhì)量管理等主要問(wèn)題進(jìn)行了總結(jié)和分析，供大家參考。第四篇：獸藥GMP復(fù)驗(yàn)準(zhǔn)備要點(diǎn)解析 Microsoft Word 文檔獸藥GMP復(fù)驗(yàn)準(zhǔn)備要點(diǎn)解析摘 要： 本文根據(jù)當(dāng)前獸藥GMP發(fā)展現(xiàn)狀，結(jié)合近幾年來(lái)農(nóng)業(yè)部主管部門新出臺(tái)的獸藥GMP檢查驗(yàn)收相關(guān)規(guī)定，對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)在GMP復(fù)驗(yàn)準(zhǔn)備工作中需重點(diǎn)注意的問(wèn)題進(jìn)行疏理和簡(jiǎn)要解析，以期幫助企業(yè)做好獸藥GMP復(fù)驗(yàn)的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。關(guān)鍵詞： 獸藥 GMP 復(fù)驗(yàn) 解析目前，我國(guó)獸藥生產(chǎn)企業(yè)第一輪GMP改造全面完成，據(jù)初步統(tǒng)計(jì)全國(guó)獸藥GMP企業(yè)已達(dá)1500多家，企業(yè)規(guī)?；?、規(guī)范化程度逐步提高，硬件建設(shè)水平、質(zhì)量管理水平、人員素質(zhì)明顯提升。隨著獸藥GMP的全面實(shí)施和不斷完善，在總結(jié)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，經(jīng)多次組織專家研討和論證，農(nóng)業(yè)部主管部門陸續(xù)出臺(tái)了獸藥GMP檢查驗(yàn)收掌握原則等多個(gè)管理規(guī)定，對(duì)獸藥GMP的管理要求更加嚴(yán)格和細(xì)化。今年以來(lái)，獸藥企業(yè)即將進(jìn)入第二輪GMP復(fù)驗(yàn)高峰期，為幫助企業(yè)正確把握獸藥GMP相關(guān)政策和要求，順利做好獸藥GMP復(fù)驗(yàn)準(zhǔn)備工作，在學(xué)習(xí)和貫徹農(nóng)業(yè)部相關(guān)文件的基礎(chǔ)上，結(jié)合江蘇獸藥GMP復(fù)驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)，我們對(duì)各類獸藥GMP管理規(guī)定進(jìn)行了認(rèn)真疏理和解析，對(duì)GMP復(fù)驗(yàn)準(zhǔn)備工作中硬件、軟件及生產(chǎn)質(zhì)量管理等主要問(wèn)題進(jìn)行了總結(jié)和分析，供大家參考。廠區(qū)規(guī)劃及工藝布局 獸藥生產(chǎn)應(yīng)有良好的廠區(qū)規(guī)劃，生產(chǎn)車間布局合理，潔凈區(qū)域劃分明確，生產(chǎn)工藝路線流暢，人、物流無(wú)明顯交叉，有配套齊