【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用，并符合下列要求： 應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評(píng)估報(bào)告； 生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致 敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口； 生產(chǎn)β 內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開； 生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備；特殊情況下，如采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過必要的驗(yàn) 證，上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備； （ 2）行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房?jī)?nèi)的人、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。 在設(shè)計(jì)時(shí)充分考慮到人流物流走向的合理安排不僅會(huì)使整個(gè)廠房的有效安全的進(jìn)行，還會(huì)減少生產(chǎn)高峰期帶來的人流物流之間的沖突。設(shè)計(jì)時(shí)就要?jiǎng)澐殖鰜韱T工的專用通道、運(yùn)輸物料的專用通道，而且這通道之間避免交叉，以免造成不必要的沖突。并且應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。 （ 3）廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼?明、溫度、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。 廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或其它動(dòng)物進(jìn)入。應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。 藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。 （ 4）生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染， 6 避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯(cuò)。 應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配 置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。 （ 5）倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉(cāng)儲(chǔ)條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。 （ 6）高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)貯存于安全的區(qū)域。 如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)當(dāng)具有同等的 安全性。 （ 7）通常應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染。 （ 8）質(zhì)量控制區(qū) 室的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。 （ 9）輔助區(qū) 休息室的設(shè)置不應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。 更衣室和盥洗室應(yīng)當(dāng)方便人員進(jìn)出，并與使用人數(shù)相適應(yīng)。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)直接相通。 (10)維修間應(yīng)當(dāng)盡可能遠(yuǎn)離生 產(chǎn)區(qū)。存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)當(dāng)放置在專門的房間或工具柜中。 基礎(chǔ)資料 由于車間的布局是以生產(chǎn)的工藝流程并在管道、土建自控等多方面的相關(guān)專業(yè)配合下完成的因此在設(shè)計(jì)之前必須了解準(zhǔn)備相關(guān)資料，在基礎(chǔ)上進(jìn)行布局。 下面列出了一般情況下需要準(zhǔn)備的資料：這也是我在本次實(shí)例布局時(shí)，參考相關(guān)資料，總結(jié)的經(jīng)驗(yàn)。 7 （ 1）工藝流程圖 （ 2）物料衡算及物料的性質(zhì)包括中間體和副產(chǎn)品 （ 3）設(shè)備一覽表 （ 4）三廢的數(shù)量及處理方法。 （ 5）公用系統(tǒng)好用量，包括供排水、供電、供熱、冷凍、壓縮空氣、外觀資料等。 （ 6） 車間定員表（除技術(shù)人員、管理人員、車間化驗(yàn)人員、崗位操作人員，還要掌握最大班人數(shù)量和男女比例等） （ 7）廠區(qū)總平面布置圖（包括車間、輔助部門、生活部門的相互聯(lián)系、廠內(nèi)人流物流的情況和數(shù)量） （ 8）建廠地形和氣象資料 布置原則 （ 1）從經(jīng)濟(jì)和壓降的觀點(diǎn)出發(fā)，設(shè)備布置應(yīng)順從工藝流程，打死你若與安全維修和施工有矛盾時(shí)，允許有所調(diào)整。 （ 2）根據(jù)地形和、主導(dǎo)風(fēng)向進(jìn)行設(shè)備的布置，有效地利用車間建筑面積（包括空間）。 （ 3）明火設(shè)備必須安裝在處理可燃?xì)怏w或液體設(shè)備的全年最小頻率的風(fēng)向的下側(cè)，并集中布置在裝置（車間）邊緣。 （ 4）控制室和配電室應(yīng)不知帶生產(chǎn)區(qū)的中心部位，并安裝在危險(xiǎn)區(qū)之外。 （ 5）留有發(fā)展余地。 （ 6）有毒有腐蝕性介質(zhì)的設(shè)備應(yīng)分別集中布置并設(shè)置圍堰。以集中處理。 （ 7）布置安全通道，人、物流方向應(yīng)錯(cuò)開。 （ 8）設(shè)備布置應(yīng)齊整，盡量使主管架布置于管道走向一致。 技術(shù)要素 （ 1）車間的組成 車間的組成包括生產(chǎn)輔助生活等三部分。設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)流程、原料中間體產(chǎn)品的物化性 質(zhì)，以及他們之間的關(guān)系，確定應(yīng)給設(shè)幾個(gè)生產(chǎn)工段那些輔助部門生活部門。 生產(chǎn)部分包括：原料工段、生產(chǎn)工段、成品工段、 回收工段、控制室。 8 輔助部門包括壓縮空氣、真空泵房、水處理系統(tǒng)、變電配電室、通風(fēng)空調(diào)室、車間化驗(yàn)室、機(jī)修、儀修、電修室和倉(cāng)庫(kù)。 生活部門包括辦公室、工人休息室、更衣室、浴室和廁所。 （ 2）車間各工段的安排 車間內(nèi)各工段的安排主要根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模生產(chǎn)特點(diǎn)而定，生產(chǎn)規(guī)模小 生產(chǎn)車間中各工段聯(lián)系頻繁，生產(chǎn)特點(diǎn)不明顯差異時(shí)結(jié)合建廠地點(diǎn)的具體情況可將車間的生產(chǎn)輔助生活部門集中在一個(gè)廠房 （ 3）廠房平面布置 廠房平面布置按其外形一般分有廠方形，長(zhǎng)方形便于總平面的布置，節(jié)約用地。 廠房寬度的確定生產(chǎn)為了盡可能利用自然采光和通風(fēng)以及建筑經(jīng)濟(jì)上的要求，一般采用單層寬度不超過 24m，廠房常用寬度有 9m、 12m、 15m、 18m、21m。 （ 4）廠房立面的布置 廠房高度的確定主要由工藝設(shè)備布置要求所決定，廠房的垂直布置要充分利用空間，每層空間取決于的設(shè)備的高低、安裝位置的、檢修要求及安全衛(wèi)生等條件。 （ 5）有爆炸危險(xiǎn)車間應(yīng)采用單層，廠房?jī)?nèi)多設(shè)置操作臺(tái)以滿足工藝設(shè)備位差的要求。車間內(nèi)防爆 區(qū)與非防爆區(qū)（生活、輔助及控制室等）見應(yīng)設(shè)防火墻分隔。 （ 6）生產(chǎn)規(guī)模小的車間，多數(shù)是將輔助室生活史集中布置在車間中的一個(gè)區(qū)域內(nèi)，一般情況下將輔助設(shè)施布置在其中間。如配電室布置在電負(fù)荷的中心，控制室設(shè)在靠近生產(chǎn)區(qū)，空調(diào)機(jī)房布置在需空調(diào)室的附近等。 （ 7）生活室中的辦公室化驗(yàn)室休息室等應(yīng)布置在南面以充分太陽(yáng)能采暖風(fēng)衣室?guī)刹贾迷趶S房背面 . 生產(chǎn)工藝設(shè)備布局的要求