【文章內(nèi)容簡介】 要求合理設計、布局和使用，并符合下列要求： 應當綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設施和設備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應評估報告； 生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致 敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設施和設備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應當保持相對負壓，排至室外的廢氣應當經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風口應當遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口； 生產(chǎn)β 內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開； 生產(chǎn)某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品應當使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設備；特殊情況下，如采取特別防護措施并經(jīng)過必要的驗 證，上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設施和設備； （ 2）行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房內(nèi)的人、物流走向應當合理。 在設計時充分考慮到人流物流走向的合理安排不僅會使整個廠房的有效安全的進行，還會減少生產(chǎn)高峰期帶來的人流物流之間的沖突。設計時就要劃分出來員工的專用通道、運輸物料的專用通道，而且這通道之間避免交叉，以免造成不必要的沖突。并且應當采取適當措施，防止未經(jīng)批準人員的進入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應當作為非本區(qū)工作人員的直接通道。 （ 3）廠房應當有適當?shù)恼?明、溫度、濕度和通風，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。 廠房、設施的設計和安裝應當能夠有效防止昆蟲或其它動物進入。應當采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設備、物料、產(chǎn)品造成污染。 藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。 （ 4）生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應當有足夠的空間，確保有序地存放設備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染， 6 避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯。 應當根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配 置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。 （ 5）倉儲區(qū)應當有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。 倉儲區(qū)的設計和建造應當確保良好的倉儲條件，并有通風和照明設施。倉儲區(qū)應當能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進行檢查和監(jiān)控。 （ 6）高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應當貯存于安全的區(qū)域。 如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應當具有同等的 安全性。 （ 7）通常應當有單獨的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應當與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應當能夠防止污染或交叉污染。 （ 8）質(zhì)量控制區(qū) 室的設計應當確保其適用于預定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應當有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。 （ 9）輔助區(qū) 休息室的設置不應當對生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。 更衣室和盥洗室應當方便人員進出，并與使用人數(shù)相適應。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)直接相通。 (10)維修間應當盡可能遠離生 產(chǎn)區(qū)。存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應當放置在專門的房間或工具柜中。 基礎資料 由于車間的布局是以生產(chǎn)的工藝流程并在管道、土建自控等多方面的相關專業(yè)配合下完成的因此在設計之前必須了解準備相關資料，在基礎上進行布局。 下面列出了一般情況下需要準備的資料：這也是我在本次實例布局時，參考相關資料，總結(jié)的經(jīng)驗。 7 （ 1）工藝流程圖 （ 2）物料衡算及物料的性質(zhì)包括中間體和副產(chǎn)品 （ 3）設備一覽表 （ 4）三廢的數(shù)量及處理方法。 （ 5）公用系統(tǒng)好用量，包括供排水、供電、供熱、冷凍、壓縮空氣、外觀資料等。 （ 6） 車間定員表（除技術人員、管理人員、車間化驗人員、崗位操作人員，還要掌握最大班人數(shù)量和男女比例等） （ 7）廠區(qū)總平面布置圖（包括車間、輔助部門、生活部門的相互聯(lián)系、廠內(nèi)人流物流的情況和數(shù)量） （ 8）建廠地形和氣象資料 布置原則 （ 1）從經(jīng)濟和壓降的觀點出發(fā)，設備布置應順從工藝流程，打死你若與安全維修和施工有矛盾時，允許有所調(diào)整。 （ 2）根據(jù)地形和、主導風向進行設備的布置，有效地利用車間建筑面積（包括空間）。 （ 3）明火設備必須安裝在處理可燃氣體或液體設備的全年最小頻率的風向的下側(cè)，并集中布置在裝置（車間）邊緣。 （ 4）控制室和配電室應不知帶生產(chǎn)區(qū)的中心部位，并安裝在危險區(qū)之外。 （ 5）留有發(fā)展余地。 （ 6）有毒有腐蝕性介質(zhì)的設備應分別集中布置并設置圍堰。以集中處理。 （ 7）布置安全通道，人、物流方向應錯開。 （ 8）設備布置應齊整，盡量使主管架布置于管道走向一致。 技術要素 （ 1）車間的組成 車間的組成包括生產(chǎn)輔助生活等三部分。設計時應根據(jù)生產(chǎn)流程、原料中間體產(chǎn)品的物化性 質(zhì)，以及他們之間的關系，確定應給設幾個生產(chǎn)工段那些輔助部門生活部門。 生產(chǎn)部分包括：原料工段、生產(chǎn)工段、成品工段、 回收工段、控制室。 8 輔助部門包括壓縮空氣、真空泵房、水處理系統(tǒng)、變電配電室、通風空調(diào)室、車間化驗室、機修、儀修、電修室和倉庫。 生活部門包括辦公室、工人休息室、更衣室、浴室和廁所。 （ 2）車間各工段的安排 車間內(nèi)各工段的安排主要根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模生產(chǎn)特點而定，生產(chǎn)規(guī)模小 生產(chǎn)車間中各工段聯(lián)系頻繁，生產(chǎn)特點不明顯差異時結(jié)合建廠地點的具體情況可將車間的生產(chǎn)輔助生活部門集中在一個廠房 （ 3）廠房平面布置 廠房平面布置按其外形一般分有廠方形，長方形便于總平面的布置，節(jié)約用地。 廠房寬度的確定生產(chǎn)為了盡可能利用自然采光和通風以及建筑經(jīng)濟上的要求，一般采用單層寬度不超過 24m，廠房常用寬度有 9m、 12m、 15m、 18m、21m。 （ 4）廠房立面的布置 廠房高度的確定主要由工藝設備布置要求所決定，廠房的垂直布置要充分利用空間，每層空間取決于的設備的高低、安裝位置的、檢修要求及安全衛(wèi)生等條件。 （ 5）有爆炸危險車間應采用單層，廠房內(nèi)多設置操作臺以滿足工藝設備位差的要求。車間內(nèi)防爆 區(qū)與非防爆區(qū)（生活、輔助及控制室等）見應設防火墻分隔。 （ 6）生產(chǎn)規(guī)模小的車間，多數(shù)是將輔助室生活史集中布置在車間中的一個區(qū)域內(nèi)，一般情況下將輔助設施布置在其中間。如配電室布置在電負荷的中心，控制室設在靠近生產(chǎn)區(qū)，空調(diào)機房布置在需空調(diào)室的附近等。 （ 7）生活室中的辦公室化驗室休息室等應布置在南面以充分太陽能采暖風衣室?guī)刹贾迷趶S房背面 . 生產(chǎn)工藝設備布局的要求