【文章內(nèi)容簡介】 寫，各工序中間體的質(zhì)量是否符合要求，對物料是否有流轉(zhuǎn)證，成品能否入庫作出決定。重點(diǎn)工序監(jiān)控：（1）凈制：稱量、核對。（2）干燥：重點(diǎn)監(jiān)控干燥時(shí)間、溫度。（3）粉碎：篩網(wǎng)目數(shù)，無異物。（4）過篩：篩網(wǎng)目數(shù)、無潔塊、異物。（5）總混：混合時(shí)間、裝量。（6）灌裝：膠囊的裝量、光潔度、破損。（7）內(nèi)包裝：控制裝瓶數(shù)量、微生物限度檢查。膠囊劑質(zhì)量控制要點(diǎn) 工序質(zhì)量控制點(diǎn) 質(zhì)量控制項(xiàng)目 頻次 凈制 凈選 異物 每批 清洗 潔凈程度 干燥 干燥機(jī)溫度、裝量 每批 干燥 時(shí)間、水分 粉碎 原料 異物 每批 粉碎目數(shù)、異物 配料 投料 品種、數(shù)量 1次/班 總混 混合 混合時(shí)間 每批混合裝量 灌裝 膠囊 裝量差異 隨時(shí)/每班 崩解時(shí)限 次/班光潔度、破損 隨時(shí)/每班 內(nèi)包裝 裝瓶 裝量、封口 隨時(shí)/每班微生物限度檢查 細(xì)菌數(shù)：10000個(gè)/g 每批霉菌數(shù)：100個(gè)/g 大腸桿菌：不得檢出七、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 品名 編號 品名 編號 川貝母JBZB037A包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 品名 編號 品名 編號空心膠囊 JBZB039A 藥用聚稀烴塑料瓶 JBZB018A成品、半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 品名 編號 品名 編號川貝母細(xì)粉 JBZB038A 川貝末膠囊 JBZB036A八、物料 原料名稱每萬粒用量（g）消耗率（％）每批領(lǐng)料量（萬粒）川貝母 5000 5％ 5025g 空心膠囊殼 10000個(gè) 10％11000 高密聚稀烴塑料瓶 417個(gè) 1％ 420個(gè)九、設(shè)備一覽表 設(shè)備名稱 型號 產(chǎn)地 臺(tái)數(shù)生產(chǎn)能力 萬能粉碎機(jī)SF320 丹東五龍背制藥設(shè)備廠 1 50kg/h 振蕩篩ZS515 江蘇瑰寶制藥設(shè)備廠 1 50kg/h 三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī) SYA600 江陰干燥套設(shè)備廠 1 350升/批全自動(dòng)膠囊填充機(jī) NJP800 北京翰林精工有限公司 1 800粒/分十、工藝衛(wèi)生(一)、人員衛(wèi)生：對于進(jìn)出潔凈室人員要嚴(yán)格控制和監(jiān)督，非潔凈區(qū)人員不得入內(nèi)。對進(jìn)出潔凈區(qū)的人員及時(shí)間要進(jìn)行登記制。進(jìn)入潔凈區(qū)：車間一更間門口的一更鞋柜前更換上一更鞋，進(jìn)入一 更間。在一更間脫下自己的衣服，進(jìn)入緩沖間在二更鞋柜前更鞋換上二更鞋，洗手烘干，進(jìn)入二更間。在二更間穿上潔凈服，用墻上的消毒液儀器中的消毒液給手消毒。出二更衣間，通過走廊進(jìn)入各自操作間。每次進(jìn)入都要嚴(yán)格遵守。出潔凈區(qū)與進(jìn)入潔凈區(qū)的次序反向操作。(二)、物料衛(wèi)生： 進(jìn)入潔凈區(qū)：送入潔凈區(qū)內(nèi)使用的物料、原輔材料、內(nèi)包裝材料等應(yīng)控制在最低限度，經(jīng)凈化程序進(jìn)入，并且嚴(yán)格記錄送入時(shí)間、品名、數(shù)量、送入人。進(jìn)入潔凈區(qū)前，必須在緩沖間除去外包裝，檢查內(nèi)包裝，無破損后并清潔。無法脫去外包裝物品直接清潔外包裝，清潔完畢進(jìn)入潔凈區(qū)。清潔好的物料用潔凈區(qū)專用車運(yùn)送到暫存間，按類整齊的碼放在貨架上，掛好狀態(tài)標(biāo)志牌。填寫好進(jìn)料臺(tái)帳。認(rèn)真核對，做到帳、牌、物相符。隨時(shí)保持室內(nèi)清潔、干燥，以免造成污染。出潔凈區(qū)：每種產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后必須將剩余的物料封存，稱出其重量，確認(rèn)物料與批生產(chǎn)指令相符，貼標(biāo)示，車間工藝員復(fù)核簽字后方可退庫并及時(shí)填寫退料記錄。(三)、生產(chǎn)過程衛(wèi)生：潔凈區(qū)的清潔必須在工藝操作結(jié)束后進(jìn)行，如有必要，應(yīng)在生產(chǎn)前再次進(jìn)行清潔。工藝生產(chǎn)必須在凈化空調(diào)系統(tǒng)開機(jī)運(yùn)行達(dá)到自凈時(shí)間以后方可開始進(jìn)行。不允許未穿潔凈服或劇烈運(yùn)動(dòng)后的人員進(jìn)入潔凈區(qū)。潔凈室內(nèi)的工作人員在工作過程中，動(dòng)作要穩(wěn)、輕、少，盡量減少活動(dòng)和交談，以免造成過多的積塵及空氣污染。更換品種（或每日工作結(jié)束后）必須將頂棚、墻面、地板、臺(tái)面、工具擦拭干凈，采取消毒措施，接觸藥物的容器、器具洗滌干凈滅菌后使用。禁止攜入潔凈區(qū)的物品： 未按規(guī)定進(jìn)行凈化的物料、容器、工具、儀器等。記錄用鉛筆、蘸水筆、自來水筆、筆記用紙等。未允許的放射物質(zhì)。操作人員的香煙、火柴、打火機(jī)、手表、首飾、化妝品等日用品及食品等。(四)、設(shè)備衛(wèi)生：潔凈區(qū)使用的設(shè)備、容器、管路在進(jìn)行清潔以后，用純化水沖洗干凈，并采取有效的消毒措施方可使用。緩沖室要求每日清潔地板、墻面、頂面符合衛(wèi)生要求。十一、技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)生產(chǎn)人人有責(zé)，全廠上下加強(qiáng)管理，預(yù)防為主，應(yīng)有法制觀念，對不符合生產(chǎn)操作的行為，人人有權(quán)制止或匯報(bào)。生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)按規(guī)定執(zhí)行設(shè)備凈化程序，對生產(chǎn)的品種不會(huì)造成污染。新進(jìn)廠的職工上崗前需經(jīng)三級培訓(xùn)(工廠、車間、崗位)，經(jīng)考核合格方可上崗，調(diào)換崗位職工，上崗前應(yīng)進(jìn)行生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作管理規(guī)程和產(chǎn)品工藝培訓(xùn)?？己撕细穹娇缮蠉彶僮?。熟知設(shè)備性能，按操作SOP安全使用設(shè)備。能對人員造成傷害隱患的設(shè)備部位，應(yīng)采取防護(hù)措施。對易燃、易爆、易揮發(fā)的物品應(yīng)加強(qiáng)防范和應(yīng)急措施。定期發(fā)放勞動(dòng)保護(hù)用品十二、各崗位物料平衡及一個(gè)生產(chǎn)周期的批量規(guī)定凈制凈選后重量（kg）+損耗量（kg）物料平衡= —————————————————100%領(lǐng)用量（kg）限度（98100%）干燥干燥后的重量（kg）物料平衡= ————————————100%凈選后的重量（kg）限度（96100%）粉碎物料細(xì)粉量（kg）+損耗量（kg）物料平衡= ——————————————100%凈藥材的重量（kg）限度（96100%）過篩過篩后的重量（kg）+損耗量（kg）物料平衡= ———————————————————100%實(shí)際領(lǐng)用量（kg）限度（98100%）總混合混合后的重量（kg）+損耗量（kg）物料平衡= ————————————————100%細(xì)粉的總重量（kg）限度（99100%）膠囊填充膠囊填充量（kg）+損耗量（kg）物料平衡= ————————————————100%細(xì)粉的總重量（kg）限度（97100%）內(nèi)包裝每料裝量（g）平均裝量包裝數(shù)量（g）247。1000+損耗量（kg）物料平衡= —————————————————————————————100%實(shí)領(lǐng)用量（kg）限度（98100%）包裝材料 使用量+損失量物料平衡= ———————100%領(lǐng)用數(shù)量 限度（98100%）批量規(guī)定：每批生產(chǎn)36萬粒。依據(jù)：理論批量為180kg，與總混設(shè)備能力相符。備注：損失量包括：收集的廢品量，生產(chǎn)中取得樣品量（檢量），丟棄的不合格物料（如捕塵系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、管道系統(tǒng)中收集的殘余物）。十三、勞動(dòng)組織崗位定員工時(shí)定額與產(chǎn)品周期 崗位名稱主要工作內(nèi)容 班次定人員/班 班產(chǎn)量崗位工時(shí)定額凈制干燥粉碎過篩配料總混膠囊填充內(nèi)包裝檢驗(yàn) 凈選、清洗 干燥 粉碎 過篩稱量 混合膠囊填充 裝瓶 全檢 1 1 2 1 2 2 2 1 2 2 2 4 2 1 5 3產(chǎn)品周期：7天十四、技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的計(jì)算投料量成品率= ——————100%實(shí)際產(chǎn)量實(shí)際產(chǎn)量（瓶數(shù)）成品率= —————————100%理論產(chǎn)量（%）第三篇：打膠安全技術(shù)交底吊板打膠安全技術(shù)交底為確保金長安大廈外立面，甩繩吊板打膠部位施工的安全順利進(jìn)行及打膠操作人員的人身安全，特作出以下交底：打膠施工人員必須經(jīng)過專門培訓(xùn)，經(jīng)過安全生產(chǎn)管理局考試合格佩發(fā)高空作業(yè)上崗證；凡患有高血壓、低血壓、心臟病、癲癇病、暈高癥等不適應(yīng)高空作業(yè)者，不能進(jìn)行高空打膠施工作業(yè)；打膠施工前必須檢查所用繩子是否有磨損、斷股，滑板是否可靠，安全鎖是否正常，繩子物體是否牢固，繩子綁扎是否緊固；在施工部位甩繩時(shí)，必須將主繩和安全繩甩到地面，嚴(yán)禁將繩子甩在半空中進(jìn)行打膠施工；將主繩和安全繩甩到地面后，另一端綁扎在屋面牢固物體上，且要在對繩子易造成磨損位置加設(shè)膠墊等物品進(jìn)行保護(hù)，并要派專人進(jìn)行看護(hù)；在打膠施工區(qū)域下方，拉設(shè)警戒線、掛警示牌，派專人進(jìn)行看護(hù)，嚴(yán)防無關(guān)人員進(jìn)入施工區(qū)域；打膠施工中所使用的工具（膠槍、刮刀、毛刷等），材料（密封膠、美文紙、泡沫棒等），必須栓繩、裝袋，系在可靠位置或背在身上，以防高空墜落；打膠施工時(shí)，施工人員必須戴好安全帽，系掛好安全帶，安全帶要高掛低用，掛在安全鎖上，安全帽要系好帽扣；打膠施工時(shí)，每組施工班組施工必須要有主繩和安全