7藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作情況匯報(bào)(編輯修改稿)
2025-09-28 10:24 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 藥監(jiān)、市公安、市衛(wèi)生、市工商等部門(mén)組織開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)，共出動(dòng)人員1130人次，檢查基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、性用品店、超市、保健用品店117家次，發(fā)現(xiàn)非藥品冒充藥品的情形327例。對(duì)其中未標(biāo)示批準(zhǔn)文號(hào)以及標(biāo)示虛假、無(wú)效文號(hào)的16個(gè)系列的74個(gè)品種100%按假藥立案查處。通過(guò)連續(xù)密集的專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)，有效地遏制了非藥品冒充藥品的勢(shì)頭，較好地維護(hù)了藥品流通市場(chǎng)秩序。 （三）加強(qiáng)駐廠監(jiān)督，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全。藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)以來(lái)，我市將駐廠監(jiān)督工作作為藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管工作的重點(diǎn)，市食藥監(jiān)部門(mén)專(zhuān)門(mén)抽調(diào)業(yè)務(wù)骨干組成多個(gè)駐廠監(jiān)督小組，精心部署，制定駐廠監(jiān)督工作方案，強(qiáng)化對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種企業(yè)和藥品生產(chǎn)用原輔料、化學(xué)中間體的監(jiān)管。兩年來(lái)，開(kāi)展駐廠監(jiān)督檢查合計(jì)近500家次，出動(dòng)人員800多人次，檢查覆蓋面達(dá)100%，給49家企業(yè)下發(fā)責(zé)令整改通知書(shū)，對(duì)四家違反gmp規(guī)范的生產(chǎn)企業(yè)給予警告處分。我市各駐廠監(jiān)督小組還積極協(xié)助國(guó)家、省食藥監(jiān)局開(kāi)展對(duì)上市和再審的高風(fēng)險(xiǎn)藥品的生產(chǎn)工藝與處方核查工作，消除潛在的藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全隱患。協(xié)助省食藥監(jiān)局組織實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度，對(duì)醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量受權(quán)人進(jìn)行培訓(xùn)，逐步引導(dǎo)和落實(shí)轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度。 （四）強(qiáng)化特殊藥品監(jiān)管，積極推進(jìn)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。一是對(duì)特殊藥品需用企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行檢查，檢查覆蓋面達(dá)100%，對(duì)麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、流通實(shí)施網(wǎng)上動(dòng)態(tài)監(jiān)控，實(shí)現(xiàn)對(duì)最小包裝流向的全程跟蹤，防止流入非法渠道，通過(guò)有效監(jiān)管，注射劑（特殊藥品）1781支，片劑118580盒，沒(méi)有出現(xiàn)特殊藥品流弊問(wèn)題。二是組織開(kāi)展含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑專(zhuān)項(xiàng)整治工作。將含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制 劑管理納入藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作內(nèi)容，制定了《含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑專(zhuān)項(xiàng)整治工作實(shí)施方案》，加強(qiáng)麻黃堿復(fù)方制劑生產(chǎn)原料審批，規(guī)范含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用行為。二年來(lái)，我市沒(méi)有發(fā)生藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法違規(guī)行為直接將含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑流入非法渠道案件。 （五）全面實(shí)施藥品零售企業(yè)分級(jí)管理，促進(jìn)藥品流通市場(chǎng)有序發(fā)展。按照省食藥監(jiān)局藥品零售企業(yè)分級(jí)管理的有關(guān)規(guī)定，我市結(jié)合實(shí)際，制定了《xxx市藥品零售企業(yè)分級(jí)管理試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，積極探索建立符合我市實(shí)際的藥品零售企業(yè)分級(jí)分類(lèi)管理制度。截至今年7月份，我市共對(duì)617家藥品零售企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，核定一級(jí)企業(yè)3家，二級(jí)企業(yè)150家，三級(jí)企業(yè)462家，四級(jí)企業(yè)2家。在實(shí)施分級(jí)管理過(guò)程中，我市
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