xx省物價(jià)局藥品差別定價(jià)辦法(試行)(編輯修改稿)
2024-09-19 21:42 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 專利藥同等對待。 （二）符合國家鼓勵政策的藥品 。僅限申請前 15 年內(nèi)獲得國家自然科學(xué)二等獎、國家科技進(jìn)步二等獎以上獎項(xiàng)的藥品。不包括應(yīng)用上述獎項(xiàng)的通用技術(shù)或其他通用研究成果的藥品。 ?，F(xiàn)階段暫考慮國內(nèi)加工生產(chǎn)并能夠出口到歐盟、美國、日本或澳大利亞市場，且連續(xù)出口超過 2 年的。 第 5 頁 共 10 頁 ，或有效成份制成的注射劑 ，主藥成份含量應(yīng)不少于 90％，多成份制成的注射劑，總固體中結(jié)構(gòu)明確成份的含量應(yīng)不少于 60％，并對注射劑總固體中所含成份進(jìn)行系統(tǒng)的化學(xué)研究。 。從《中華人民共和國藥品管理法》（ 2024 年 12 月 1 日）實(shí)施之日起，首先獲得國家藥監(jiān)部門頒發(fā)的仿制生產(chǎn)藥品注冊批件，該藥品已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的，包括化學(xué)藥制劑（包括改變該制劑不同給藥途徑的制劑）、生物制品和疫苗。 上述仿制藥品在國外最先上市的被仿制藥品，如已在國內(nèi)上市銷售的，可暫與首仿藥品同等對待。 （三）質(zhì)量或標(biāo)準(zhǔn)具有明顯差別的藥品 、安全性、質(zhì)量可控性明顯優(yōu)于其他企業(yè)同品種劑型藥品的。 （僅限 2024年 12月 1日后），且獲得國家級藥品審評等資質(zhì)機(jī)構(gòu)認(rèn)定該藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)明顯優(yōu)于同類其它品種的。 第八條申請差別定價(jià)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向省物價(jià)局提交經(jīng)企業(yè)法人代表簽名的書面材料一式 20 份，主要包括以下內(nèi)容： （一）藥品差別定價(jià)申請報(bào)告（含藥品情況概述）； （二）《國產(chǎn)藥品價(jià)格申報(bào) 表》或《進(jìn)口藥品價(jià)格申報(bào)表》、 第 6 頁 共 10 頁 《進(jìn)口分包裝藥品價(jià)格申報(bào)表》； （三）《藥品差別定價(jià)資格審查表》、《 xxx 差別定價(jià)藥品價(jià)格評審表》； （四）經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門備案的《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)備案表》以及由省級藥品監(jiān)管部門出具的藥品安全性再評價(jià)報(bào)告或企業(yè)提供的以安全性評價(jià)為主要目的的臨床研究資料。 （五）化學(xué)制劑和生物制劑需提供在產(chǎn)品有效期內(nèi)經(jīng)產(chǎn)地省級資質(zhì)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品指標(biāo)與企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)相符的證明； （六）中成藥需提供近三年主要的原材料藥材產(chǎn)地、等級、數(shù)量等資料（新上市的藥品 除外）； （七）進(jìn)口或進(jìn)口分包裝藥品需提供在原發(fā)明國（
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