6市藥品安全責(zé)任體系調(diào)研報(bào)告(編輯修改稿)
2024-09-19 16:13 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 管短信平臺(tái)，今年發(fā)送溫馨提示 8 萬(wàn)多條。每 2 周與安慶廣播電臺(tái)聯(lián)辦 1 次的 “ 專家在線 ” 節(jié)目。編印發(fā)放《食品、藥品安全你我他》、食品安全信息簡(jiǎn)報(bào) 12200 份。組織全系統(tǒng)開(kāi)展集中宣傳活動(dòng) 5 次，發(fā)放合理飲食用藥和法律法規(guī)等宣傳資料 12 萬(wàn)余份，藥品質(zhì)量舉報(bào)聯(lián)系卡 5 萬(wàn)多張。三是開(kāi)展家庭過(guò)期失效藥品定點(diǎn)回收活動(dòng)。與媒體聯(lián)合廣泛宣傳過(guò)期失效 第 7 頁(yè) 共 15 頁(yè) 藥品的危害和開(kāi)展回收的目的及意義，擇優(yōu)確定首批回收定點(diǎn)藥房 144 家，嚴(yán)格制度管理和跟蹤監(jiān)督。自 7 月份至今，全市已回收過(guò)期失效藥品 300 多個(gè)品種共 60 多箱。四是繼續(xù)落實(shí) “ 購(gòu)到假劣藥品先行退付 ” 制度。自去年 5 月份公布退付制度以來(lái)，全市系統(tǒng)共受理退付事項(xiàng) 13 起，對(duì)符合規(guī)定的 11 例給予了先行退付，退付金額 2567 元。四是在 XX 省率先實(shí)行抽檢合格剩余留樣藥品退回制度，對(duì)抽檢合格的留樣藥品，除麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、上市不到一年的新藥及易腐敗、霉變、揮發(fā)等穩(wěn)定性差的藥品外，對(duì)最小包裝完整并且截止自檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)出之日有效期在 3 個(gè)月以上的抽檢合格留樣藥品，退回被抽檢單位。目前為止，已將感冒靈顆粒等 46 個(gè)品種、貨值 4565元的藥品，退還給 8 家被抽檢的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 三 、我市藥品監(jiān)督管理體系 xx市現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè) 11家（包括原料和中藥制藥企業(yè)），其中通過(guò) gmp 認(rèn)證的制劑、原料藥生產(chǎn)企業(yè) 6 家；藥用輔料藥品生產(chǎn)企業(yè) 3 家；中藥飲片生產(chǎn)企業(yè) 1 家（已通過(guò) gmp 認(rèn)證）；醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè) 1 家（已通過(guò) gmp 認(rèn)證）；藥包材生產(chǎn)企業(yè) 4 家；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室 4 家。全市有藥品批發(fā)企業(yè) 36 家，其中法人企業(yè) 17 家，非法人批發(fā)企業(yè) 19 家，零售藥房 699 家，零售連鎖總部 3 家，連鎖門(mén)店 55 家，跨區(qū)連鎖門(mén)店 7 家，藥店分布布局合理，基本能滿足我市人民群眾購(gòu)藥需要。通過(guò)我們的調(diào)查和情況 第 8 頁(yè) 共 15 頁(yè) 分析，目前的監(jiān)管體制 能確保 “ 地方政府負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門(mén)各負(fù)其責(zé)，企業(yè)是第一責(zé)任人 ” 的監(jiān)管責(zé)任體系得到有效落實(shí)。主要做法是： （一）著力治本，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。一是每年對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè) gmp 飛行檢查和跟蹤檢查覆蓋率達(dá) 100%，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，要求企業(yè)限期整改，上報(bào)整改報(bào)告。通過(guò)檢查 ―― 整改 ―― 再檢查，企業(yè)員工質(zhì)量意識(shí)明顯增強(qiáng)，企業(yè)管理水平也有所提高。二是對(duì)注射劑類藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行駐廠監(jiān)督員制度。去年年初，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局試行向藥品生產(chǎn)企業(yè)試行派駐監(jiān)督員制度， 4 月份，市局積極開(kāi)展調(diào)研，首批駐廠監(jiān)督員在經(jīng)過(guò)市局組織 的 gmp 培訓(xùn)后，被派遣至上海德勝科技集團(tuán)（安慶）制藥有限公司和海南衛(wèi)康（潛山）制藥有限公司。一年多來(lái)年來(lái)，駐廠監(jiān)督員按照 “ 瞄五點(diǎn)、把三關(guān)、卡兩頭、促質(zhì)量 ” 的工作方法，深入藥企內(nèi)部， “ 監(jiān)視 ” 藥品生產(chǎn)全過(guò)程，嚴(yán)格履行監(jiān)管職責(zé)。《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》、《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》、《安慶日?qǐng)?bào)》等多家媒體對(duì)此進(jìn)行了專門(mén)報(bào)道，《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》將我市駐廠監(jiān)督員履行職責(zé)紀(jì)實(shí)作為地方經(jīng)驗(yàn)予以報(bào)導(dǎo)。三是加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督指導(dǎo)。一直以來(lái)，市局在監(jiān)管的同時(shí)，著力加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的監(jiān)督指導(dǎo)，要求企業(yè) “ 以質(zhì)量求生存，以品種求發(fā)展，以管理求效益 ” ，不斷提高藥品生 產(chǎn)企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益。四是在全市 11 家藥品生產(chǎn)企業(yè)試行了藥品質(zhì)量受權(quán)人制度。質(zhì)量受權(quán)人由藥品生產(chǎn)企業(yè)指定，經(jīng) 第 9 頁(yè) 共 15 頁(yè) 我局認(rèn)可，對(duì)原輔料來(lái)源的合法性、生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)工藝的一致性、藥品是否按照標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)以及質(zhì)量保證措施等嚴(yán)格把關(guān)，企業(yè)第一責(zé)任人的質(zhì)量意識(shí)進(jìn)一步增強(qiáng)。 （二）規(guī)范經(jīng)營(yíng)，強(qiáng)化藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。一是對(duì)已通過(guò)gsp 認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行動(dòng)態(tài)、持續(xù)、跟蹤監(jiān)管，每年檢查覆蓋率均達(dá) 100%。嚴(yán)查掛靠經(jīng)營(yíng)、走票、過(guò)票和出租、轉(zhuǎn)讓或變相出租、轉(zhuǎn)讓柜臺(tái)等行為。二是立足長(zhǎng)效監(jiān)管，開(kāi)通了特殊藥品監(jiān)控網(wǎng)和藥品銷售遠(yuǎn)程監(jiān)控網(wǎng)，根 據(jù)運(yùn)行情況，目前正在進(jìn)一步調(diào)控完善。三是加大了藥械廣告監(jiān)測(cè)力度；四是建立了藥品信用檔案，將企業(yè)
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