【文章內容簡介】 康發(fā)展為目標，開拓創(chuàng)新，努力工作，不斷提高行政執(zhí)法和藥品監(jiān)督管理水平，切實加強監(jiān)管力度。針對我市藥品行業(yè)的現(xiàn)狀和實情，采取切實可行的措施，深入開展藥品市場專項整治工作，依法取締無 證經營，堅決打擊違法、違規(guī)經營行為，大力整頓和規(guī)范藥品市場秩序，引導企業(yè)合法經營，為廣大人民群眾用藥安全保駕護航，確保人民用藥安全有效。現(xiàn)將 2024 年工作總結如下： 一、加強轄區(qū)內藥品、醫(yī)療器械生產企業(yè)的監(jiān)管 第 9 頁 共 20 頁 加強對轄區(qū)內兩家中藥飲片生產企業(yè) 0000000 有限公司、00000 公司的監(jiān)管，對存在問題較多的、未嚴格按照藥品生產質量管理規(guī)范進行生產的 0000000 公司下達了《責令改正通知書》，責成企業(yè)進行了全面的整改，由于企業(yè)在規(guī)定的時限內未完成全面整改，已進行了立案調查；轄區(qū)內兩家醫(yī)療器械生 產企業(yè)，00000 醫(yī)療企業(yè)生產企業(yè)已停業(yè)，全年對 00000 醫(yī)療器械生產企業(yè)進行了四次監(jiān)督檢查，對存在的問題進行了現(xiàn)場責令整改。 二、加強對藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構藥品、醫(yī)療器經營、使用的監(jiān)管 全年共出動執(zhí)法人員 00000 人次，出動執(zhí)法車輛 0000 車次對轄區(qū)內藥品、醫(yī)療經營企業(yè)、醫(yī)療機構經營、使用藥品的情況進行監(jiān)督檢 查，共立案查處違法購進藥械案 00000 件，涉案金額。 000000元。結案 000 件，罰沒款合計人民幣 000000 元，有力地打擊了藥品、醫(yī)療器械違法行為，凈 化了藥品醫(yī)療市場。 二、做好藥品抽檢驗工作 2024 年我局的藥品抽驗任務 0000 批次，我局全年實際完成藥品抽驗 0000 批次，不合格 000 批次，不合格率為 00000。抽驗不合格的 00 批次藥品中，有 000 批次為中藥材、中藥飲片，占抽驗不合格總數(shù)的 000000。 2024 年我局的監(jiān)督抽驗任務 000 批次，我局全年實際完成 第 10 頁 共 20 頁 監(jiān)督抽驗藥品 0000 批次，不合格 00 批次，不合格率為 000%。抽驗不合格的 000 批次藥品均為中藥飲片?；舅幬锍轵?000 批次，不合格 00 批次，不合格率為 00000。 我局對抽驗不合格的經營單位和使用單位已全部依法進行了查處，今后我局將進一步加強對中藥材、中藥飲片和基本藥物的抽驗和監(jiān)督檢查，確保質量，保障人民群眾用藥安全有效。 四、對麻醉藥品、精神藥品的監(jiān)管 對 0000 民醫(yī)院等麻醉藥品、精神藥品使用單位的購進、保管、使用麻醉藥品、精神藥品情況進行監(jiān)督檢查，未發(fā)現(xiàn)存在違法行為，均從 00000 醫(yī)藥公司購進，保管都做到了 “ 五專 ” 管理，對管理中存在的不規(guī)范的地方進行了指導。 五、對疫苗購進、使用情況的監(jiān)管 經對 0000 疾控中心、各鄉(xiāng) 鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村級衛(wèi)生室及社區(qū)醫(yī)療服務中心疫苗使用的情況進行檢查，未發(fā)現(xiàn)有違法購進，使用假劣疫苗 的情況。 六、對藥品廣告的監(jiān)測工作 上半年對 000000 廣告共監(jiān)測 000 小時，對 000 起違法發(fā)放藥品小廣告行為進行現(xiàn)場警告教育，沒收違法小廣告 000000 份。 七、藥品不良反應監(jiān)測情況 上半年共收集上報藥品不良反應 0000 例，其中嚴重不良反 第 11 頁 共 20 頁 應 00 例，新的不良反應 00 例，其次均為一般不良反應。 八、積極配合認證注冊科搞好 gsp 跟蹤檢查工作 出動執(zhí)法 人員 00000 人次配合認證注冊科對藥品經營企業(yè)進行 gsp 跟蹤檢查。 九、做好重大節(jié)假日、活動的食品藥品保障 春節(jié)、國慶等節(jié)假及各項重大活動日共出動 0000 人次， 000車次，對轄區(qū)內藥械安全進行監(jiān)督檢查。 十、存在問題 藥械監(jiān)管、稽查科按照國家、省、市、局藥品安全專項整治的相關工作要求積極開展各項項工作，目前各項工作已取得初步成效，藥品安全形式有了明顯好轉，藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構藥品安全意識有了提高，守法經營意識明顯增強，工作的總體還是做的很好的。但工作中也存在以下兩個 難點： （ 1）、中藥飲片的監(jiān)管有待加強 主要是對于街天 000000 藥材市材上部份藥攤銷售中藥飲片的行為一直沒有進行規(guī)范管理，這有種歷史的原因，長久以來群眾對于中 藥飲片和中藥材的區(qū)別都不是很清楚，本來不應該在中藥材市場上銷售的中藥飲片在中藥材市場銷售的行為比較常見，由于這些攤點都是臨時攤點流動性很大，因此很難對這些在集貿市場上銷售中藥飲片的攤販進行行政處罰。 第 12 頁 共 20 頁 （ 2）、非藥品冒充藥品的處罰實際執(zhí)法中存在困難 按照《藥品管理法》的規(guī)定，非藥品冒充藥品為假藥，第七十八條的規(guī)定， “ 對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果；但是，本法第四十八條第三款 （一）、 （二）、 （五）、 （六）項和第四十九條第三款規(guī)定的情形處外 ” 。而非藥品冒充藥品并不在屬于不需要檢驗結果的范圍之內，也就是說對于非藥品冒充藥品，屬于食品藥品監(jiān)督管理部門負責處理的這塊，必須要有藥品檢驗機構的檢驗結果。但實際執(zhí)法中，藥品檢驗機構根本無法對這些冒充藥品的非藥品進行檢驗。因此，藥品監(jiān)督管理部門無法進行相應的行政處罰。這是打擊非藥品冒充藥品行動中存 在的最大的困難。 九、下半年工作打算 下年的工作，主要是繼續(xù)加強藥品、醫(yī)療器械生產、經營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度