【文章內(nèi)容簡介】 醫(yī)療儀器設備的建檔工作。 （三）凡屬固定資產(chǎn)管理的醫(yī)療設備，均應建立醫(yī)療設備檔案 。5 萬元及以上的醫(yī)療設備應建立完整的檔 案， 5 萬元以下的醫(yī)療設備建立簡易檔案（具體簡易程度要根據(jù)儀器設備的特性、使用的場合來決定）。 （四）醫(yī)療儀器設備完整檔案的內(nèi)容包括： 。申請報告、論證表、合同、安裝調(diào)試、驗收記錄及有關醫(yī)療器械的合法證件等。 。產(chǎn)品樣本、使用手冊、維修手冊、線路圖及其它有關資料。 。操作規(guī)程、維修保養(yǎng)制度、應用質(zhì)量檢測與評價、計量、使用維修記錄、效益評價及調(diào)劑、報廢情況記載等。 （五）檔案的建立： 器設備的開箱驗收，并詳細記錄隨機所附的有關技術資料。 。 、分類、登記，建立設備檔案。 （六）檔案的管理： 萬元以上的醫(yī)療設備檔案交醫(yī)院總檔案室保管， 5 萬元以下的檔案由醫(yī)療設備科負責保管。 第 14 頁 共 30 頁 檔工作， 5 萬元及以上的設備檔案移交給醫(yī)院總檔案室保管。 。 ，遵守醫(yī)院總檔案室的規(guī)定。 。銷毀檔案資料要經(jīng)過批準。 ，要辦理好檔案移交工作。 八、醫(yī)療儀器設備質(zhì)量管理制度 （一）購置前的論證 為了保證購入的儀器設備質(zhì)量可靠、性能優(yōu)良，較好地滿足臨床需要，在購機前需要進行方案論證、質(zhì)量調(diào)研。然后根據(jù)儀器設備的性能價格比、可靠性、售后服務、消耗品供應等情況確定優(yōu)先考慮的儀器供貨廠家、規(guī)格型號。 （二）入庫前的驗收 入庫前的驗收是確保購入儀器質(zhì)量的關鍵，一定要做到按驗收制 度和驗收程序驗收，待驗收合格后入庫。在驗收過程中若發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應利用合同中的質(zhì)量保證條款及時交涉處理。 （三）使用階段的質(zhì)量跟蹤 對新購入并投入使用的儀器設備要作質(zhì)量跟蹤，對故障發(fā)生的時間、現(xiàn)象、原因、檢修要作詳細的記錄。對儀器設備的性能作及時調(diào)查，從長時間使用中和從大量的故障中分析得出儀器的 第 15 頁 共 30 頁 故障規(guī)律，為今后購買新機和訂立儀器的保修合同等提供決策依據(jù)。 （四）做好預防性維護。醫(yī)院儀器設備管理部門要有預防性維護的計劃包括儀器設備的目錄、計劃的內(nèi)容、實施的周期以及報告等。 （五）逐步開展對有關儀器的應用質(zhì)量檢測。有計劃、有儀器設備目錄、有實施措施和檢測報告。 （六）對醫(yī)用計量器具，按計量管理制度執(zhí)行，保證使用的醫(yī)用計量器具準確有效。 九、醫(yī)療儀器設備維修保養(yǎng)制度 （一）維修人員按?？品止ず驮O備科布置的任務開展儀器設備安裝調(diào)試和維修工作。 （二）對使用科室提出的儀器設備維修申請： ，儀器設備修復后應及時通知使用科室恢復使用。 ，維修人員應以最快的速度到達儀 器設備現(xiàn)場，進行維修處理，以保證臨床第一線的急需。 （三）對無法解決的或疑難的問題應及時上報上級領導。 （四）協(xié)助使用科室制訂好儀器設備的操作規(guī)程，指導使用科室做好儀器設備的日常保養(yǎng)工作，并檢查執(zhí)行落實情況。 （五）各維修人員按崗位職責要求每周或每月一次定期下科 第 16 頁 共 30 頁 室巡回檢修，及時發(fā)現(xiàn)問題及時處理，確保儀器設備的正常運行。 （六）積極創(chuàng)造條件開展預防性維修（ pm），降低儀器設備故障發(fā)生的概率。 （七）對保修期內(nèi)或購置保修合同的儀器設備，要主動掌握其使用情況。出現(xiàn) 問題時，及時與保修廠方聯(lián)系，對維修結果應做好相應的維修記錄，并檢查保修合同的執(zhí)行情況。 （九）應做好節(jié)假日的維修值班，確保節(jié)假日時間內(nèi)均能處理突發(fā)的維修要求。 （十）定期召開業(yè)務碰頭會，每月至少組織一次業(yè)務學習，研究、分析疑難問題，交流維修心得。 （十一）送外維修的儀器設備應由專人負責登記，修回后應及時注銷。 （十二）做好儀器設備安裝調(diào)試、驗收記錄、維修記錄及個人工作量記錄。 十、醫(yī)療器械不良事件和突發(fā)事件報告制度 獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常 使用情況下，由于其產(chǎn)品的固有風險，偶然性的故障或損壞使致不能按照預期的意愿達到所期望的功能，在標簽和說明書中存在的錯誤或缺陷 。醫(yī)療器械上市前研究的局限性及臨床評價的局限性，使得在醫(yī)療器械使用中會發(fā)生或可能發(fā)生任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件。為了保證醫(yī)療器械使用的安全、有效 。促使醫(yī)療器械產(chǎn) 第 17 頁 共 30 頁 品質(zhì)量的不斷提高 。臨床使用的更加合理，特建立醫(yī)療器械不良事件報告制度： （一）報告的范圍。本醫(yī)院報告的醫(yī)療器械不良事件是可疑醫(yī)療器械不良事件，盡限于死亡和嚴重傷害，其中，嚴重傷害是指 ① 危及生命 。② 導致機體 功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷 。③ 必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。 （二）報告原則： 。造成患者、使用者或其它人員死亡、嚴重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用的醫(yī)療器械有關，則按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。 。有些事件當時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認為再次發(fā)生同類事件時會造成患者或醫(yī)務人員死亡或嚴重傷害，則也需報告。 。在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良 事件報告。 （三）報告程序和時限： 。 12 小時內(nèi)報告當?shù)厮幈O(jiān)部門、 24 小時內(nèi)報告XX 省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。 。 10 個工作日內(nèi)報告當?shù)厮幈O(jiān)部門， 20 個工作日補充報告。 。按盛市藥監(jiān)局及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中 第 18 頁 共 30 頁 心的具體要求。 （四）醫(yī)療器械不良事件報告表的填寫： 醫(yī)院臨床科室發(fā)生以上醫(yī)療器械不良事件后，應負責填寫醫(yī)療器械不良事件報告表，并按上述規(guī)定時限報告醫(yī)療設備科再匯總到醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小組，按要求 報告到市藥監(jiān)部門。 十一、醫(yī)療設備調(diào)劑管理制度 凡符合下列條件之一者可以作調(diào)劑處理： （一）因工作變更不再使用的設備。技術指標下降，但未達到報廢標準尙能降級使用的儀器設備 。重復購置的同種儀器設備。 （二）調(diào)劑設備中可供家用者，應嚴格審批和把關。 （三）所有調(diào)劑設備，包括無償調(diào)撥和有償調(diào)撥的醫(yī)療設備，均要經(jīng)衛(wèi)生局及國有資產(chǎn)管理部門批準后才能處理。 （四）嚴禁把國家有關部門明文規(guī)定不準生產(chǎn)、淘汰、不許擴散和轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療設備或待報廢的設備作為閑置設備調(diào)劑。 十二、醫(yī)療儀器設備報損（廢）管理制度 凡臨床不