【文章內容簡介】 合格 的消毒產(chǎn)品方可上市銷售。 32 《 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定 》 2023年 厚 德 博 愛 精 醫(yī) 卓 越 消毒產(chǎn)品 ? 第五條 衛(wèi)生安全評價的內容包括： – 產(chǎn)品標簽（銘牌） – 說明書 – 檢驗報告（含結論） – 企業(yè)標準或質量標準 – 國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質 – 進口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的批文情況 ? 其中，消毒劑、生物指示物、化學指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑 還包括產(chǎn)品配方 ； ? 消毒器械還應當包括產(chǎn)品 主要元器件、結構圖 。 33 《 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定 》 2023年 厚 德 博 愛 精 醫(yī) 卓 越 消毒產(chǎn)品 第十四條 產(chǎn)品責任單位的衛(wèi)生安全評價應當形成完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告 》，評價報告包括基本情況和評價資料兩部分。 衛(wèi)生安全評價報告在全國范圍內有效。 第一類 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期為 四年 ， 第二類 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告 長期有效 。 第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期滿前，生產(chǎn)企業(yè)應當 重新進行衛(wèi)生安全評價和備案 。 《 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定 》 2023年 34 厚 德 博 愛 精 醫(yī) 卓 越 消毒產(chǎn)品 第十五條 產(chǎn)品經(jīng)營、 使用單位 在經(jīng)營、 使用 第一類、第二類消毒產(chǎn)品前，應當索取 衛(wèi)生安全評價報告 和 備案憑證復印件 。 其中衛(wèi)生安全評價報告中的評價資料只包括 標簽 （銘牌）、 說明書 、 檢驗報告結論 、國產(chǎn)產(chǎn)品 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證 、進口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報關單。 《 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定 》 2023年 35 厚 德 博 愛 精 醫(yī) 卓 越 36 厚 德 博 愛 精 醫(yī) 卓 越 購進 ? 第二十一條 醫(yī)療機構應從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè) 購進 無菌器械。 37 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 (暫行 ) 厚 德 博 愛 精 醫(yī) 卓 越 從 生產(chǎn)企業(yè) 采購無菌器械 ? 第七條 生產(chǎn)企業(yè) 應在銷售 所在地藥品監(jiān)督管理部門登記 。銷售時應出具下列證明： (一 )加蓋本 企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品 注冊證 》的復印件及產(chǎn)品合格證 ； (二 )加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的 委托授權書 原件，委托授權書應明確授權范圍； (三 )銷售人員的 身份證 。 38 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 (暫行 ) 厚 德 博 愛 精 醫(yī) 卓 越 從 經(jīng)營企業(yè) 采購無菌器械 ? 第十七條 應出具下列證明 ： (一 )加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械 經(jīng)營企業(yè) 許可證 》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品 注冊證 》的復印件及產(chǎn)品 合格證 ； (二 )加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托 授權書 原件，委托授權書應明確其授權范圍； (三 )銷售人員的 身份證 。 39 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 (暫行 ) 厚 德 博 愛 精 醫(yī) 卓 越 醫(yī)療器械 第四條 國家對醫(yī)療器械按照 風險程度實行分類管理 。 ? 第一類 是風險程度低，實行 常規(guī)管理 可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 ? 第二類 是具有中度風險，需要 嚴格控制管理 以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 ? 第三類 是具有較高風險，需要采取 特別措施嚴格控制管理 以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 2023年 40 厚 德 博 愛 精 醫(yī) 卓 越 41 厚 德 博 愛 精 醫(yī) 卓 越 42 厚 德 博 愛 精 醫(yī) 卓 越 43 厚 德 博 愛 精 醫(yī) 卓 越 44 厚 德 博 愛 精 醫(yī) 卓 越 醫(yī)療器械管理 第八條 第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品 備案管理 ，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品 注冊管理 。 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 2023年 45 厚 德 博 愛 精 醫(yī) 卓 越 46 厚 德 博 愛 精 醫(yī) 卓 越 第四十二條 進口的醫(yī)療器械 應當有 中文說明書、中文標簽 。 說明書、標簽應當符合本條例規(guī)定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。 沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。 進口醫(yī)療器械 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 2023年 47 厚 德 博 愛 精 醫(yī) 卓 越 三、如何管理？ 依法管理 全程管理 厚 德 博 愛 精 醫(yī) 卓 越 消毒產(chǎn)品和一次性使用醫(yī)療用品 ? 一次性使用無菌醫(yī)療用品直接接觸人體 ? 消毒產(chǎn)品直接接觸人皮膚黏膜等，也用于診療器械、環(huán)境等的消毒滅菌 ? 臨床使用普遍、量大