【文章內(nèi)容簡介】 合格 的消毒產(chǎn)品方可上市銷售。 32 《 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定 》 2023年 厚 德 博 愛 精 醫(yī) 卓 越 消毒產(chǎn)品 ? 第五條 衛(wèi)生安全評價的內(nèi)容包括： – 產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌） – 說明書 – 檢驗(yàn)報告（含結(jié)論） – 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) – 國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì) – 進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的批文情況 ? 其中，消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑 還包括產(chǎn)品配方 ； ? 消毒器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品 主要元器件、結(jié)構(gòu)圖 。 33 《 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定 》 2023年 厚 德 博 愛 精 醫(yī) 卓 越 消毒產(chǎn)品 第十四條 產(chǎn)品責(zé)任單位的衛(wèi)生安全評價應(yīng)當(dāng)形成完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告 》，評價報告包括基本情況和評價資料兩部分。 衛(wèi)生安全評價報告在全國范圍內(nèi)有效。 第一類 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期為 四年 ， 第二類 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告 長期有效 。 第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期滿前，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng) 重新進(jìn)行衛(wèi)生安全評價和備案 。 《 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定 》 2023年 34 厚 德 博 愛 精 醫(yī) 卓 越 消毒產(chǎn)品 第十五條 產(chǎn)品經(jīng)營、 使用單位 在經(jīng)營、 使用 第一類、第二類消毒產(chǎn)品前，應(yīng)當(dāng)索取 衛(wèi)生安全評價報告 和 備案憑證復(fù)印件 。 其中衛(wèi)生安全評價報告中的評價資料只包括 標(biāo)簽 （銘牌）、 說明書 、 檢驗(yàn)報告結(jié)論 、國產(chǎn)產(chǎn)品 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證 、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報關(guān)單。 《 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定 》 2023年 35 厚 德 博 愛 精 醫(yī) 卓 越 36 厚 德 博 愛 精 醫(yī) 卓 越 購進(jìn) ? 第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè) 購進(jìn) 無菌器械。 37 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 (暫行 ) 厚 德 博 愛 精 醫(yī) 卓 越 從 生產(chǎn)企業(yè) 采購無菌器械 ? 第七條 生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)在銷售 所在地藥品監(jiān)督管理部門登記 。銷售時應(yīng)出具下列證明： (一 )加蓋本 企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品 注冊證 》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證 ； (二 )加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的 委托授權(quán)書 原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍； (三 )銷售人員的 身份證 。 38 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 (暫行 ) 厚 德 博 愛 精 醫(yī) 卓 越 從 經(jīng)營企業(yè) 采購無菌器械 ? 第十七條 應(yīng)出具下列證明 ： (一 )加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械 經(jīng)營企業(yè) 許可證 》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品 注冊證 》的復(fù)印件及產(chǎn)品 合格證 ； (二 )加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托 授權(quán)書 原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確其授權(quán)范圍； (三 )銷售人員的 身份證 。 39 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 (暫行 ) 厚 德 博 愛 精 醫(yī) 卓 越 醫(yī)療器械 第四條 國家對醫(yī)療器械按照 風(fēng)險程度實(shí)行分類管理 。 ? 第一類 是風(fēng)險程度低，實(shí)行 常規(guī)管理 可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 ? 第二類 是具有中度風(fēng)險，需要 嚴(yán)格控制管理 以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 ? 第三類 是具有較高風(fēng)險，需要采取 特別措施嚴(yán)格控制管理 以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 2023年 40 厚 德 博 愛 精 醫(yī) 卓 越 41 厚 德 博 愛 精 醫(yī) 卓 越 42 厚 德 博 愛 精 醫(yī) 卓 越 43 厚 德 博 愛 精 醫(yī) 卓 越 44 厚 德 博 愛 精 醫(yī) 卓 越 醫(yī)療器械管理 第八條 第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品 備案管理 ，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品 注冊管理 。 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 2023年 45 厚 德 博 愛 精 醫(yī) 卓 越 46 厚 德 博 愛 精 醫(yī) 卓 越 第四十二條 進(jìn)口的醫(yī)療器械 應(yīng)當(dāng)有 中文說明書、中文標(biāo)簽 。 說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。 沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。 進(jìn)口醫(yī)療器械 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 2023年 47 厚 德 博 愛 精 醫(yī) 卓 越 三、如何管理？ 依法管理 全程管理 厚 德 博 愛 精 醫(yī) 卓 越 消毒產(chǎn)品和一次性使用醫(yī)療用品 ? 一次性使用無菌醫(yī)療用品直接接觸人體 ? 消毒產(chǎn)品直接接觸人皮膚黏膜等，也用于診療器械、環(huán)境等的消毒滅菌 ? 臨床使用普遍、量大