【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 后一段的第 (2)節(jié)是對(duì) “對(duì)這些物 項(xiàng) ,服務(wù)和工藝必須規(guī)定相應(yīng)的控制和驗(yàn)證的方法 和水平”要求的引伸 ,提出了質(zhì)量分級(jí)的概念 ,教材 (4),(5)節(jié)是有效實(shí)施大綱的問題 , (6)提出了編制第 二 ,三層次的大綱程序和工作程序的要求。 167。 . 3 “所有大綱必須確定負(fù)責(zé)計(jì)劃和執(zhí)行質(zhì)量 保證活動(dòng)的組織結(jié)構(gòu)” 167。 “大綱的建立必須考慮要進(jìn)行的各種活動(dòng) 的技術(shù)方面 …… 除了管理性方面的控制之外，質(zhì) 量保證要求還應(yīng)包括闡述需達(dá)到的技術(shù)目標(biāo)的條 款” 167。 . 5“ … … 所有大綱必須相應(yīng)地制定出控制和 驗(yàn)證影響該物項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的規(guī)定” 必須規(guī)定相應(yīng)的控制和驗(yàn)證的方法和水平 .根據(jù)已 確定的物項(xiàng)和服務(wù)對(duì)安全的重要性 ,所有大綱必須 相應(yīng)地制定出控制和驗(yàn)證影響該物項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的 規(guī)定” . ? 教材中提出了質(zhì)量保證分級(jí)的問題 ,目前雖然 NNSA對(duì)質(zhì)量保證分級(jí)還沒有強(qiáng)制規(guī)定 ,但有關(guān)導(dǎo) 則和技術(shù)文件都有介紹 ,一般與核安全級(jí)別密切相 關(guān) ,但還有其它因素要考慮 ,所以比較復(fù)雜。 在教材 492頁(yè)第五章質(zhì)量保證文件的編制和實(shí)施 中介紹了有關(guān)質(zhì)量保證分級(jí)的內(nèi)容 . 167。 . 6“所有大綱必須為完成影響質(zhì)量的活動(dòng)規(guī)定合適的控制條件，這些規(guī)定要包括為達(dá)到要求的質(zhì)量所需要的適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件、設(shè)備和技能等?！? 167。 . 7“所有大綱還必須規(guī)定對(duì)從事影響質(zhì)量活動(dòng)的人員的培訓(xùn)?！? 167。 . 8“必須定期對(duì)所有大綱進(jìn)行評(píng)價(jià)和修訂” 從這里，清楚看出質(zhì)量保證大綱就是其它行業(yè)質(zhì)量管理中的質(zhì)量保證（管理）體系。 167。 管理部門審查 (教材 472中的 (8)) “所有大綱必須規(guī)定 ,參與實(shí)施大綱的單位的管理 部門要對(duì)其負(fù)責(zé)的那部分質(zhì)量保證大綱的狀況和 適用性定期進(jìn)行審查 , 當(dāng)發(fā)現(xiàn)大綱有問題時(shí) ,必須 采取糾正措施?！? 管理部門審查是對(duì)質(zhì)量保證大綱的（總體）狀 況和適用性進(jìn)行的高層次的評(píng)審活動(dòng) ,導(dǎo)則 HAD 003/07167。 ，如： ——重大的質(zhì)量保證工作及其完成情況 ——大綱監(jiān)查的結(jié)果 ——質(zhì)量問題及其建議 ——大綱中的缺陷 ——糾正措施狀態(tài) ——質(zhì)量趨勢(shì)、事故和故障 ——人員資格培訓(xùn)、質(zhì)量教育和證書的 頒發(fā) ——是否需要修訂大綱（文件） 這些都是總體性質(zhì)的問題，涉及整個(gè)單位內(nèi)的 資源配置和經(jīng)費(fèi)投入，所以管理部門審查必須由 單位最高負(fù)責(zé)人主持進(jìn)行，其他任何人都不行， 更不用說質(zhì)量保證部門了，如單位最高負(fù)責(zé)人因 故不能主持，而要委托其他人主持時(shí)，也必須正 式授權(quán)某人以單位最高負(fù)責(zé)人的名義進(jìn)行。 教材 472頁(yè)本節(jié)最后一段的第一把手就是指最高 領(lǐng)導(dǎo)。 第 3章組織 167。 、權(quán)限和聯(lián)絡(luò) 167。 “為了管理、指導(dǎo)和實(shí)施質(zhì)量保證大綱 , 必須建立一個(gè)有明文規(guī)定的組織結(jié)構(gòu)并明確規(guī)定 其職責(zé)、權(quán)限等級(jí)及內(nèi)外聯(lián)絡(luò)渠道 …… ” 167。 “必須對(duì)負(fù)責(zé)實(shí)施和驗(yàn)證質(zhì)量保證的人員 與部門的權(quán)限及職能作出規(guī)定。上述人員和部門 行使下列質(zhì)量保證職能： (1) 保證制定和有效實(shí)施合適的質(zhì)量保證綱； (2) 驗(yàn)證各種活動(dòng)是否正確地按規(guī)定進(jìn)行。 這些人員和部門必須擁有足夠的權(quán)力和組織獨(dú) 立性，以便鑒別質(zhì)量問題，建議、推薦或提供解 決辦法。 …… ” 以上要求與教材 472頁(yè) 3的 (1),(2),(3)是大體對(duì)應(yīng)的 . 對(duì)于工作承擔(dān)者和驗(yàn)證人員的責(zé)任又回到 167。 “負(fù)責(zé)質(zhì)量保證職能的人員和部門必須 向級(jí)別足夠高的管理部門報(bào)告，以保證上述必需 的權(quán)力和組織獨(dú)立性，包括不受經(jīng)費(fèi)和進(jìn)度約束 的權(quán)力 ” 這些對(duì)需要獨(dú)立性及對(duì)上述工作授權(quán)的人員和部 門就是教材 473頁(yè)歸納的 質(zhì)量保證部門及其成員 . 167。 按教材 473頁(yè) (4)的介紹理解 ,核設(shè)施的龐大和復(fù)性 決定了接口的重要性 ,接口控制要有程序作出規(guī)定 , 主要信息交流要通過文件進(jìn)行 , 規(guī)定文件類型 ,并 控制其分發(fā) . 教材 473頁(yè)最末尾的 (5)(6)兩段介紹了按工作進(jìn)度 提前挑選和培訓(xùn)人員及資格考核 ,培訓(xùn) ,保持熟練 程度 , 頒發(fā)證書和再培訓(xùn)等要求 . 組織這一章是在入門和概括性的第一 ,二章后的首 要環(huán)節(jié) , 是質(zhì)量體系 (大綱 )的第一個(gè)要素 , 為便于對(duì)法規(guī)這一章基本要求的理解，歸結(jié)如下： ， 組織結(jié)構(gòu)是質(zhì)保證大綱的前提 ，合 、 職責(zé)的劃分 、 工作的策劃 、 任務(wù)的分 、 產(chǎn)品的驗(yàn)證等無(wú)不是依靠一個(gè)嚴(yán)密的組織結(jié) 。 這一點(diǎn) ， 都是毫無(wú)疑問的； 2. 單位的組織結(jié)構(gòu)應(yīng)是單位現(xiàn)有的 、 實(shí)際存在的 、 非虛擬的行政指揮系統(tǒng) ， 除了要確保質(zhì)量保證專職部門 （ 質(zhì)量保證處及質(zhì)量檢驗(yàn)處 ） 要具有必需的權(quán)力和組織獨(dú)立性之外 ， 質(zhì)量保證大綱對(duì)組織結(jié)構(gòu)沒有其它任何特殊要求 ， 不能出現(xiàn)與實(shí)際行政指揮系統(tǒng)不一致的另一套所謂的 “ 質(zhì)量保證組織結(jié)構(gòu) ” 。 3. 在這個(gè)真實(shí)的組織結(jié)構(gòu)中 ， 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的一切工作都依靠實(shí)際行政指揮系統(tǒng) 、 按職責(zé)的劃分 、 按程序的規(guī)定來實(shí)施 ， 一切問題和沖突都依靠這個(gè)行政指揮系統(tǒng)來協(xié)調(diào)和解決 ?！?誰(shuí)領(lǐng)導(dǎo)誰(shuí) ” 、 “ 誰(shuí)服從誰(shuí) ” 、 “ 誰(shuí)的決定誰(shuí)可以否決 ” 、 “ 誰(shuí)的指令大家都必須執(zhí)行 ” ，這一切都一目了然 。 4, 在這個(gè)組織結(jié)構(gòu)中 ， 各有各的職責(zé)和權(quán)力 ， 權(quán) 力愈大 ， 職責(zé)愈重 。 單位的最高領(lǐng)導(dǎo)自然對(duì)質(zhì)量 和質(zhì)量保證的責(zé)任也就最大 ， 可以毫不夸張地說 , 在一定范圍內(nèi) ， 沒有他想辦而辦不成的事 ， 也沒 有他不想辦 ， 別人能偷偷地繞過他而辦下來的 事 ， 他可以使政策聲明中的承諾 “ 一言九鼎 ” 或“ 一 諾千斤 ” ， 他有可以使白紙黑字變成 “ 一紙空文 ” 。 5，質(zhì)量保證部門是承擔(dān)大綱建立和實(shí)施中某些 重要職責(zé)的職能部門，它的職責(zé)僅僅是導(dǎo)則 HAD 003/07中建議的幾項(xiàng) ,質(zhì)量保證大綱的有效實(shí)施是 單位全體員工共同的職責(zé) ,不是質(zhì)量保證部門一家 的責(zé)任 ,權(quán)力最大的高層領(lǐng)導(dǎo)負(fù)有最大的責(zé)任。 以上幾點(diǎn)歸納 ,是為了加深對(duì)組織結(jié)構(gòu)在質(zhì)量保 證體系 (大綱 )重要性的理解 , 教材上沒有 ,所以與 考試無(wú)關(guān) , 不用背 ,不用記 , 看過即可 。 原教材中關(guān)于質(zhì)量保證部門與其它部門聯(lián)絡(luò)線 的標(biāo)注 ,還有 ISO9001認(rèn)證中常用的“職責(zé)分配一覽 表”在新版中已經(jīng)刪除。 第四章文件控制 一，概述 ? 在談到文件控制的基本要求之前，要先講一下什么是文件？文件是干什么用的？為什么要控制？不控制會(huì)造成什么問題？然后才進(jìn)入正題，討論怎樣進(jìn)行和通過哪些環(huán)節(jié)文件控制。 ? 文件是進(jìn)行質(zhì)量活動(dòng)的依據(jù)，產(chǎn)品質(zhì)量的實(shí)現(xiàn)及管理活動(dòng)都要按照文件來進(jìn)行，文件如果有問題 (包括不正確 ,不準(zhǔn)確 ,有錯(cuò)誤 ,不充分 ,不完整 ,不適合等 )，那任憑你怎樣嚴(yán)格地按文件實(shí)施， 100℅也好 ,不折不扣也好 , 仔細(xì)認(rèn)真也好 ,都不可能指望有好的結(jié)果，這首要的一環(huán)做不踏實(shí) ,那心里簡(jiǎn)直連一點(diǎn)把握都沒有 , 可見文件非嚴(yán)格控制不可。 二，文件的種類 文件的三個(gè)層次 質(zhì)量保證大綱程序 大綱概述 圖紙、技術(shù)文件、操作規(guī)程和質(zhì)量計(jì)劃 二，文件的種類 文件的三個(gè)層次 第一層次文件 ——質(zhì)量保證大綱概述 第二層次文件 ——質(zhì)量保證大綱程序 圖樣、技術(shù)條件、合同等 第三層次文件 質(zhì)量計(jì)劃 操作規(guī)程 這是教材在第二節(jié)“對(duì)質(zhì)量保證文件體系的建立 和實(shí)施的基本要求”一開始是提出的。第二節(jié)本 來是講解法規(guī)第二章“質(zhì)量保證大綱”的，法規(guī)這 一章既未出現(xiàn)“體系”，更未出現(xiàn)“文件體系”，其 意思完全是“質(zhì)量保證體系”。 法規(guī)第四章和教材本節(jié) (474頁(yè)的 4)才是應(yīng)該出現(xiàn) 文件三個(gè)層次的地方 .三個(gè)層次文件是控制對(duì)象。 ? 第一層次文件是質(zhì)量方針和 “ 質(zhì)量手冊(cè) ” 或質(zhì)量 方針和 “ 質(zhì)量保證大綱概述 ” ， 其 作是概要地介紹 和展示單位的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證工作 ， 是給用 戶或法規(guī)當(dāng)局看的 ， 所以要簡(jiǎn)單 ， 要讓別人了解 你是怎么進(jìn)行各項(xiàng)控制的 ， 并對(duì)他托付給你完成 的工作能滿足要求充滿信心 ， 但又要真實(shí)反映實(shí) 際的管理狀況 ， 所以不能信口開河 ， 隨意發(fā)揮 ， 是怎么控制就怎么介紹 。 正因?yàn)槭歉乓枋?， 所 以不能象大綱程序那樣詳細(xì) ， 不能將目的 、 適用 范圍 、 職責(zé) 、 實(shí)施步驟等細(xì)節(jié)都加以規(guī)定 ， 因 而 ， 這個(gè)層次文件又不具有可操作性 。 第二層次文件是 “ 大綱程序 ” 或 “ 管理程序 ” ? 大綱程序是實(shí)施各項(xiàng)控制和管理工作的依據(jù) ，所以必須具有上面提到的可操作性 ， 并要上與第一層次文件相匹配 ， 下與第三層次的質(zhì)量計(jì)劃 、 工藝規(guī)程 、 作業(yè)指導(dǎo)書 、 圖樣 、 技術(shù)條件和工藝標(biāo)準(zhǔn)等相呼應(yīng) 。 凡質(zhì)保大綱概述各章節(jié)描述過的內(nèi)容 ， 必然在相應(yīng)的大綱程序中得到展開和細(xì)化 ， 否則就是糊弄人 ， 是欺騙 ， 至少也是言過其實(shí) ， 質(zhì)量保證的效果就將蕩然無(wú)存 。反之 ， 如大綱程序中已規(guī)定的控制內(nèi)容在大綱概述的有關(guān)章節(jié)未見描述 ， 你又達(dá)不到讓別人真正了解你做的努力的目的 。 ? 第三層次文件包括質(zhì)量計(jì)劃 、 工藝規(guī)程 、 作業(yè)指導(dǎo)書 、 圖樣 、 技術(shù)條件和工藝標(biāo)準(zhǔn)等 ， 這類文件帶有較多的技術(shù)細(xì)節(jié)和技術(shù)參數(shù) ， 編制和審查更要嚴(yán)格 ， 要求更好的可操作性 ， 要適合使用人的操作； ? 外來文件一般屬這一層次文件，控制上要注意使用有效版本的文件。 ? 程序及操作規(guī)程的可操作性要求 （ 5W1H的要求 ） ? 文件與記錄的區(qū)別 ， 盡管通稱為文擋 ， 但性質(zhì)不同 ， 各有各的控制要求 。 以上對(duì)三個(gè)層次文件的概括和分析其實(shí)與教材以 后的第 4， 5節(jié)的精神是一致的 ,不矛盾的 。 但在教 材這一節(jié)未介紹 , 所以這里對(duì)三個(gè)層次文件的進(jìn) 一步說明與這一節(jié)的考試內(nèi)容無(wú)關(guān) 。 三 ， 文件控制的三個(gè)環(huán)節(jié) 文件的編制、審核和批準(zhǔn) (下面是法規(guī)原文 ) “必須對(duì)工作的執(zhí)行和驗(yàn)證所需要的文件（例如 程序、細(xì)則及圖紙等）的編制、審核、批準(zhǔn)和發(fā) 放進(jìn)行控制。控制措施必須包括明確負(fù)責(zé)編制、 審核、批準(zhǔn)和發(fā)放有關(guān)影響質(zhì)量的活動(dòng)的文件的 人員和單位。負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)的單位或個(gè)人有權(quán) 查閱作為審核和批準(zhǔn)依據(jù)的有關(guān)背景材料 .” 教材 474頁(yè) 4之 (1)未引用法規(guī)原文 ,但進(jìn)行了歸納 , 其實(shí)所有工作需要 ,又沒有現(xiàn)成文件 (如標(biāo)準(zhǔn) ,法規(guī) ,) 的場(chǎng)合都涉及編、審、批的控制 , 除了教材所列 的以外 , 質(zhì)量手冊(cè) (大綱概述 ), 采購(gòu)要求等所有文 件 (三個(gè)層次文件 )都屬于編、審、批的控制的對(duì) 象。 要強(qiáng)化文件編 、 審和批的職責(zé) ,各負(fù)各的責(zé)任 ， 審查的人一定要審查出存在的問題 （ 包括內(nèi)容上 的問題及文字上的錯(cuò)誤 ） 出了問題一定要認(rèn)真對(duì) 待 ， 引以為戒 ， 采取糾正措施 ， 負(fù)責(zé)的部門領(lǐng)導(dǎo) 是關(guān)鍵 ， 他應(yīng)該知道 “ 誰(shuí)適合于該文件的編制 ” 、 “ 誰(shuí)最能找出問題和錯(cuò)誤 ,這是當(dāng)領(lǐng)導(dǎo)的職責(zé)之一 . 當(dāng)然 ,負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)的單位和個(gè)人有權(quán)查閱作為 審核和批準(zhǔn)依據(jù)的有關(guān)背景材料 . 文件的發(fā)布和分發(fā)（ 引號(hào)中是法規(guī)原文 ） “必須按最新的分發(fā)清單建立文件發(fā)布和分發(fā)系 統(tǒng)。必須采取措施，使參與活動(dòng)的人員能夠了解 并使用完成該項(xiàng)活動(dòng)所需的正確合適的文件?！? 教材 474頁(yè) (2)歸納出了 4條，覆蓋了這方面要求。 文件的分發(fā)和回收關(guān)鍵在于制定適當(dāng)?shù)?、 正確 的各種文件的分發(fā)和回收清單或臺(tái)帳并切實(shí)執(zhí) 行 ， 保證所有需要該文件的崗位無(wú)一遺漏都能按 時(shí)得到該文件的有效版本 。 所以建立適當(dāng) 、 正確 的分發(fā)名單或臺(tái)帳是一項(xiàng)重要工作 。 文件變更的控制 (引號(hào)中是法規(guī)原文 ) “變更文件必須按明文規(guī)定的程序進(jìn)行審核和 批準(zhǔn)。審核單位有權(quán)查閱作為批準(zhǔn)依據(jù)的有關(guān)背 景材料，并必須對(duì)原文件的要求和意圖有足夠的 了解。變更的文件必須由審核和批準(zhǔn)原文件的同 一單位進(jìn)行審核和批準(zhǔn)，或者由其專門指定的其 他單位審核和批準(zhǔn)。必須把文件的修訂及其實(shí)際 情況迅速通知所有有關(guān)的人員和單位，以防止使 用過時(shí)的或不合適的