【文章內(nèi)容簡介】 控文件清單），或應(yīng)該受控的卻沒有控制。 受控文件清單內(nèi)容 （ 2）程序文件中寫的控制方法同實(shí)際不一致 （ 3）現(xiàn)場使用的文件，圖紙等未經(jīng)批準(zhǔn)，特別是一些操作流程 （ 4）發(fā)現(xiàn)在使用作廢文件 文件收發(fā)記錄 ？ （ 5）對于電子文件的批準(zhǔn)、發(fā)放、舊版回收等控制不嚴(yán) （ 6）文件混亂 圖紙 → 作業(yè)指導(dǎo)書 → 檢驗(yàn)指導(dǎo)書 → 檢驗(yàn)記錄 （ 7）文件找不到 主要是沒有編號和沒有收發(fā)記錄 、儲存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。 質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙? 記錄 ：闡明產(chǎn)品形成過程中所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件 記錄控制的內(nèi)容：標(biāo)識、儲存、保管、保存期限和處理等 記錄的格式和內(nèi)容：企業(yè)自定，滿足要求 需要控制的記錄：“質(zhì)保能力要求”規(guī)定的、認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求的以及工廠所需的記錄 CCC通常要求保存的質(zhì)量記錄 、評定和日常管理的記錄 /驗(yàn)證記錄、定期確認(rèn)檢驗(yàn) 記錄 （含內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃、內(nèi)審檢查表、內(nèi)審報(bào) 告等）及內(nèi)審發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)糾正措施的記錄 /或印刷的批準(zhǔn)及使用記錄 /審核記錄（含不符合報(bào)告整改資料） ？ (1)文件沒有規(guī)定記錄的 保持期限 ，或保存期限不符合要求 原則規(guī)定質(zhì)量記錄 最低的保存期是 24個月比較適宜 （ 2）記錄收集不完整，無規(guī)定存放處，提供一份記錄，往往要找很長時(shí)間 。檔案內(nèi)容至少應(yīng)包括：證書、檢測報(bào)告、初次/年度監(jiān)督工廠檢查報(bào)告、產(chǎn)品變更 /擴(kuò)展批準(zhǔn)資料、年度監(jiān)督檢查抽樣檢測報(bào)告等（原件或復(fù)印件） （ 編號： CNCA01C016:2023家用和類似用途設(shè)備 ） 工廠應(yīng)制定對關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力 工廠應(yīng)保存對供應(yīng)商的選擇、評價(jià)和日常管理記錄 關(guān)鍵元器件和材料（關(guān)鍵件）是指對產(chǎn)品的安全、 EMC、健康、環(huán)保、主要質(zhì)量特性等有重要影響的元器件和材料 選擇、評定的方式： 供應(yīng)商的選擇、評定記錄 合格供應(yīng)商名錄 供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力評價(jià)記錄 樣品測試報(bào)告等 供應(yīng)商的日常管理記錄 供貨業(yè)績記錄 重新評價(jià)記錄 現(xiàn)場審核記錄 提供產(chǎn)品出現(xiàn)不合格時(shí)的處理記錄，包括所采取的糾正措施或預(yù)防措施等 ？ （ 1）缺少供應(yīng)商清單 供應(yīng)商清單 （ 2）未能提供全部供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理記錄 （ 3）對于供應(yīng)商的評定和日常管理概念比較模糊 /驗(yàn)證 工廠應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的 檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序 及 定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序 ，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)行，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗(yàn)時(shí)，工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求 工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等 選擇檢驗(yàn)或驗(yàn)證的影響因素 ： 采購產(chǎn)品對最終產(chǎn)品質(zhì)量影響程度 自身的檢測能力、檢驗(yàn)成本、承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn) 供應(yīng)商質(zhì)量保證能力等 檢驗(yàn) /驗(yàn)證程序的內(nèi)容 ： 抽樣方法和判定準(zhǔn)則（如涉及抽樣） 檢驗(yàn) /驗(yàn)證項(xiàng)目、技術(shù)或質(zhì)量要求 檢驗(yàn) /驗(yàn)證方法（必要時(shí)） 使用的儀器設(shè)備（必要時(shí)） 對記錄的要求 定期確認(rèn)檢驗(yàn) 為確保關(guān)鍵件、材料能持續(xù)符合要求，對關(guān)鍵件的全部或部分質(zhì)量特性實(shí)施的抽樣檢驗(yàn) 檢驗(yàn)的項(xiàng)目和頻次：通常由工廠確定，如《實(shí)施規(guī)則》或者認(rèn)證機(jī)構(gòu)有規(guī)定的，應(yīng)滿足規(guī)定的要求。 工廠承擔(dān)定期確認(rèn)檢驗(yàn)確認(rèn)檢驗(yàn)的責(zé)任 定期確認(rèn)檢驗(yàn)程序 /規(guī)范的內(nèi)容 ： 檢驗(yàn)的依據(jù)、時(shí)機(jī)、頻次、項(xiàng)目、方法 /設(shè)備： 檢驗(yàn)的實(shí)施者 檢驗(yàn)記錄或報(bào)告的要求、提交方式等 檢驗(yàn)的實(shí)施者 ： 工廠、供應(yīng)商、第三方實(shí)驗(yàn)室 檢驗(yàn)的控制 ： 由供應(yīng)商或第三方檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)提出明確的檢驗(yàn)要求，如檢驗(yàn)的依據(jù)、頻次、項(xiàng)目、方法，記錄或報(bào)告的要求、提交方式等 。 工廠應(yīng)對供應(yīng)商的檢驗(yàn)?zāi)芰M(jìn)行評價(jià)，以確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確、可靠； 工廠應(yīng)調(diào)查實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)情況，證實(shí)其能力范圍，以確保檢驗(yàn)結(jié)果有效； 由工廠自行進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)具備相應(yīng)的檢測設(shè)備和檢驗(yàn)人員 如采購的是獲得 3C認(rèn)證或可為強(qiáng)制性認(rèn)證承認(rèn)的部件自愿性認(rèn)證的關(guān)鍵件，只要這些證書有效，可作為定期確認(rèn)檢驗(yàn)的證明，但進(jìn)貨檢驗(yàn) /驗(yàn)證仍需要按規(guī)定進(jìn)行 通過認(rèn)監(jiān)委、認(rèn)證機(jī)構(gòu)的網(wǎng)站確認(rèn)有關(guān)認(rèn)證證書的有效性。 要求形成的記錄 ： 關(guān)鍵件的檢驗(yàn)、驗(yàn)證和定期確認(rèn)有關(guān)認(rèn)證證書的有效性 要求形成的記錄 ： 關(guān)鍵件的檢驗(yàn)、驗(yàn)證和定期確認(rèn)檢驗(yàn)的記錄、報(bào)告 。 為了驗(yàn)證需要，由供應(yīng)商提供的產(chǎn)品合格證明和有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、報(bào)告等 ？ （ 1）無或部分無進(jìn)貨檢驗(yàn)文件，或未按文件內(nèi)容 進(jìn)行檢驗(yàn)（如未規(guī)定檢驗(yàn)項(xiàng)目、抽樣方案和判斷標(biāo)準(zhǔn)） 進(jìn)貨檢驗(yàn)文件 （ 2）無或部分無進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄，或記錄同進(jìn)貨檢驗(yàn)文件不一致 進(jìn)貨檢驗(yàn)文件 （ 3）無或部分無定期確認(rèn)檢驗(yàn)文件，或無法按文 件內(nèi)容進(jìn)行檢驗(yàn)（要按 CQC的作業(yè)指導(dǎo)書執(zhí)行） 定期確認(rèn)檢驗(yàn)文件 ？ （ 4）定期確認(rèn)檢驗(yàn)由供應(yīng)商完成的部分，企業(yè)未將相關(guān)要求告之對方，而是供應(yīng)商給什么報(bào)告或記錄，不經(jīng)確認(rèn)就存檔 （ 5）第三方出具的定期確認(rèn)檢驗(yàn)報(bào)告超期或項(xiàng)目不全 （ 6）供應(yīng)商、工廠本廠沒有能力檢測的，也提供檢驗(yàn)報(bào)告 （ 7）提供的檢測報(bào)告型號、供應(yīng)商不一致 （ 8）如果是認(rèn)證證書的，驗(yàn)證有效性方法不對 ，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控 關(guān)鍵工序 ：對形成產(chǎn)品的重要質(zhì)量特性起關(guān)鍵作用的工序。特別關(guān)注形成與安全、健康、環(huán)保、公共安全相關(guān)的生產(chǎn)工序 工廠的職責(zé)： 識別關(guān)鍵生產(chǎn)工序 對關(guān)鍵生產(chǎn)工序?qū)嵤┛刂? 標(biāo)識關(guān)鍵工序 ： 使相關(guān)人員知道所從事工作的重要性 方法 ： 在工位上掛牌、工藝文件上做標(biāo)識 操作者的“能力 ”： 經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識的本領(lǐng)和實(shí)際操作技能。 評價(jià)應(yīng)基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn) 作業(yè)指導(dǎo)書 定義 ： 有關(guān)如何實(shí)施和記錄的詳細(xì)描述：詳細(xì)指導(dǎo)操作者進(jìn)行加工、裝配和對工序?qū)嵤┍O(jiān)控、記錄的文件 內(nèi)容 ： 工藝的步驟、方法、參數(shù)、質(zhì)量要求、工藝過程監(jiān)控的要求、需形成的記錄；是否需要制定工藝作業(yè)指導(dǎo)書，以及工藝作業(yè)指導(dǎo)書的詳略程度與該工序的設(shè)備能力、工藝技術(shù)水平、操作人員的能力、作業(yè)活動的復(fù)雜程度等有關(guān) ？ （ 1）對于關(guān)鍵工序概念模糊，不知道哪些是關(guān)鍵工序；未進(jìn)行有效識別； （ 2）對關(guān)鍵工序沒有明確的要求，沒有作業(yè)指導(dǎo)書 （ 3）有作業(yè)指導(dǎo)書，但缺乏全面的作業(yè)指導(dǎo)意義 （ 4）實(shí)際操作同規(guī)定不一致 ，工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求 環(huán)境條件 ：可能影響認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)環(huán)境因素，如生產(chǎn)場所的溫度、濕度、振動、靜電、潔凈度、細(xì)菌等 應(yīng)識別認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中對環(huán)境條件有要求的場所，并確定所需的環(huán)境條件 應(yīng)提供并管理相應(yīng)的設(shè)施或措施，確保有環(huán)境要求的場所持續(xù)滿足規(guī)定的要求 ？ （ 1）實(shí)際的環(huán)境控制同要求不一致 ，工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控 是否可行，應(yīng)根據(jù)行業(yè)特點(diǎn)具體分析：如對產(chǎn)品質(zhì)量的影響、行業(yè)內(nèi)的慣例、投入成本的經(jīng)濟(jì)性 應(yīng)明確所需監(jiān)控的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性、監(jiān)控的方法及頻次等 重點(diǎn)監(jiān)控以下過程 ：過程的結(jié)果不能或難以通過后續(xù)的檢驗(yàn)或試驗(yàn)加以驗(yàn)證，包括僅在產(chǎn)品使用后問題才顯現(xiàn)的過程；對最終產(chǎn)品的重要質(zhì)量特性有重大影響的過程 過程參數(shù) ：在產(chǎn)品形成過程中，為使產(chǎn)品符合規(guī)定的要求使用的一組量值，如：焊接電流、電壓，粉末噴涂高溫固化的溫度、時(shí)間等，這組量值可以監(jiān)測和控制 產(chǎn)品特性 ：在生產(chǎn)過程中，產(chǎn)品（半成品）形成的安全、結(jié)構(gòu)特征等質(zhì)量特性，在生產(chǎn)過程中需要監(jiān)測和控制這些特性 監(jiān)控 過程參數(shù)或產(chǎn)品特性偏離要求會導(dǎo)致產(chǎn)品（半成品）不合格時(shí)的控制措施 當(dāng)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性由特定的軟件進(jìn)行監(jiān)控時(shí)，應(yīng)有確保軟件正確使用的措施或規(guī)定，防止軟件的非預(yù)期使用 通常，過程監(jiān)控的記錄，包括監(jiān)控結(jié)果偏離要求時(shí)所采取措施的記錄，應(yīng)予以保存 配備相應(yīng)的監(jiān)控設(shè)施和手段 ？ （ 1）沒有規(guī)定過程參數(shù) （ 2）對需監(jiān)控的參數(shù)，監(jiān)控要求和頻次規(guī)定不明確 （ 3）操作人員對工藝過程和參數(shù)監(jiān)控的重要性理解不夠，依據(jù)自己的經(jīng)驗(yàn)和習(xí)慣進(jìn)行操作 （ 4）沒有記錄過程參數(shù) 保養(yǎng)的制度 用于認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)的設(shè)備都應(yīng)進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng) 維護(hù)保養(yǎng)：為維護(hù)生產(chǎn)設(shè)備精度性能而進(jìn)行的檢查、清掃、潤滑、緊固、調(diào)整、更換易損件等工作 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)分為日常維護(hù)保養(yǎng)和定期維護(hù)保養(yǎng) 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作有效性的表現(xiàn)：保證設(shè)備能滿足產(chǎn)品加工、裝配的工藝要求，并不要求達(dá)到設(shè)備原出廠時(shí)的精度要求 應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的制度，可包括設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)和定期維護(hù)保養(yǎng)的計(jì)劃安排以及規(guī)定維護(hù)保養(yǎng)方法、要求和頻次等 重視對工裝、模具的使用、管理和維護(hù)保養(yǎng) 對于大型精密的加工設(shè)備，若不具備維護(hù)保養(yǎng)的手段，可委托外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行定期的維護(hù)保養(yǎng) ？ （ 1）沒有規(guī)定生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度 要區(qū)別維護(hù)保養(yǎng)和維修的概念 （ 2）文件中規(guī)定要有記錄，實(shí)際沒有記錄 ，以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品一致 此處的檢驗(yàn)是指工序檢驗(yàn)，也稱過程檢驗(yàn) 根據(jù)產(chǎn)品及其生產(chǎn)、加工的特點(diǎn)，在其形成的適當(dāng)階段設(shè)置檢驗(yàn)點(diǎn) 明確檢驗(yàn)要求：檢驗(yàn)的項(xiàng)目、方法、方形準(zhǔn)則等 檢驗(yàn)要求的承載媒體可以是多種形式的；不同的檢驗(yàn)要求可以采取不同的檢驗(yàn)方式 有要求時(shí)，檢驗(yàn)應(yīng)形成記錄，以證明實(shí)施了規(guī)定的檢驗(yàn)、產(chǎn)品（半成品）是否符合要求 ？ （ 1）無過程檢驗(yàn)要求，或檢驗(yàn)的項(xiàng)目、方法、放行準(zhǔn)則等不明確 （ 2）有要求記錄時(shí)無記錄 工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序，以驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗(yàn)程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、判定等，并應(yīng)保存檢驗(yàn)記錄。具體的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求 例行檢驗(yàn)是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的 100%檢驗(yàn)，通常檢驗(yàn)后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工 確認(rèn)檢驗(yàn)是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn) 例行檢驗(yàn) 目的 ：剔除生產(chǎn)過程中由于偶然性因素造成的不合格品 。 檢驗(yàn)點(diǎn) ：通常在生產(chǎn)的最終階段 頻次 ： 100%進(jìn)行 項(xiàng)目 ：不少于《實(shí)施規(guī)則》或其補(bǔ)充件的規(guī)定 性質(zhì) ：非破壞性試驗(yàn) 方法 ：等效方法或行業(yè)通用的方法。標(biāo)準(zhǔn)有明確要求時(shí)應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定實(shí)施 實(shí)施 ：由工廠策劃并實(shí)施 確認(rèn)檢驗(yàn) 目的 ：提供認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)滿足認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的證據(jù) 檢驗(yàn)者 ：工廠或具備能力的機(jī)。對外部機(jī)構(gòu)的能力進(jìn)行評價(jià) 頻次 ：按批次或每年至少進(jìn)行一次（實(shí)施規(guī)則規(guī)定） 項(xiàng)目 ：不少于認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的規(guī)定 性質(zhì) ：質(zhì)量保證措施的一部分 方法 ：按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗(yàn)條件和方法 實(shí)施 ：由工廠策劃并組織實(shí)施 其他 ：如標(biāo)準(zhǔn)有規(guī)定，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)要求隨機(jī)抽樣 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序的內(nèi)容 檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、頻次、檢驗(yàn)點(diǎn)、判定； 檢驗(yàn)程序中的檢驗(yàn)要求不得低于認(rèn)證實(shí)施規(guī)則中對檢驗(yàn)要求做出的明確規(guī)定 承認(rèn)任何形式的符合產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則中確認(rèn)檢驗(yàn)要求，并在有效期范圍內(nèi)的檢測報(bào)告 形成的質(zhì)量記錄：例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的記錄或報(bào)告（保存期限應(yīng)不小于兩次工廠檢查的時(shí)間間隔） ？ （ 1）例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)文件要求不清。應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、頻次、判定；應(yīng)符合CQC要求 （ 2）例行檢驗(yàn)沒有進(jìn)行 100%檢驗(yàn) （ 3）確認(rèn)檢驗(yàn)沒有在規(guī)定的周期內(nèi)進(jìn)行 （ 4）提供的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的記錄項(xiàng)目不全或檢驗(yàn)內(nèi)容不符合要求，沒有按 CQC的要求進(jìn)行 （ 5）沒有能力檢測，也提供確認(rèn)檢驗(yàn)報(bào)告 用于檢驗(yàn)和試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢定，并滿足檢驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)芰? 檢驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗(yàn)人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備 控制對象 ：用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)