醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理-驗收環(huán)節(jié)(編輯修改稿)
2025-09-11 21:00 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 齊 1 設(shè)備配置清單（招標配置或合同配置） 1 2 醫(yī)療器械注冊證（ SFDA）（正本、附表） 1 3 中文說明書 1 4 中文操作手冊 1 5 質(zhì)檢報告 /合格證 1 6 安裝驗收工程師（設(shè)備安裝和臨床應(yīng)用）授權(quán)書 各 1 7 工程師（設(shè)備安裝和臨床應(yīng)用）身份證復印件 各 1 8 負責安裝驗收工作廠商或代理商的資質(zhì)（代理證書、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)證、醫(yī)療器械（經(jīng)營）許可證、組織機構(gòu)代碼證等） 1 9 設(shè)備彩頁以及設(shè)備操作注意事項掛牌（塑封） 各 1 １０ 進口設(shè)備報關(guān)證明（單獨報關(guān)的獨立提供）（批量報關(guān)的統(tǒng)一提供） 1 安裝環(huán)境的準備 設(shè)備到達前，醫(yī)院必須根據(jù)設(shè)備的工作環(huán)境條件要求，準備好防塵、防潮、防射線輻射、防電磁污染、恒溫、恒濕、特殊接地線等特殊要求的場地，準備好設(shè)備所需的水、電、氣等系統(tǒng)設(shè)施。 任何環(huán)節(jié)的缺少，都會延緩設(shè)備的安裝驗收，危及索賠期限。相關(guān)的輔助配套設(shè)備需要提前安裝調(diào)試，以確保設(shè)備的安裝驗收工作正常進行。 三、 切實可行的醫(yī)療設(shè)備驗收程序 現(xiàn)場驗收 現(xiàn)場驗收是按合同的有關(guān)條款，對所購醫(yī)療設(shè)備外包裝和醫(yī)療設(shè)備外觀的完好狀況進行檢查。 三、 切實可行的醫(yī)療設(shè)備驗收程序 外包裝檢查 在現(xiàn)場首先核對標志、品名、箱號、型號、數(shù)量等，清點零配件、備件、消耗品、醫(yī)療器械說明書等是否齊全。 現(xiàn)場驗收過程中發(fā)現(xiàn)短缺或殘損，要及時由運輸部門和理貨部門做出商務(wù)記錄或取得承運人的簽字； 所有與合同要求不符的情況都應(yīng)當做好有關(guān)記錄并拍照或錄象以備索賠。設(shè)備在生產(chǎn)完畢，從裝箱、運輸、郵寄到安裝地點，由于環(huán)節(jié)較多，時間較長，加上個別路途遙遠，有可能會出現(xiàn)日曬、雨淋、震動、被盜、倒置、傾斜等問題，其外包裝的完整與否可直觀的體現(xiàn)出設(shè)備的狀況。驗收工作不可忽視外包裝的檢查。 三、 切實可行的醫(yī)療設(shè)備驗收程序 清點核對 醫(yī)療設(shè)備開箱后，應(yīng)當以裝箱單、配置單、運輸提單等為依據(jù)逐項核對。核對時不但要核對數(shù)量而且還要逐項的核對編號，尤其要核對序列號。醫(yī)療設(shè)備包裝箱內(nèi)應(yīng)有下列文件：制造廠的醫(yī)療器械說明書（必須使用中文，可以附加其他文種）及鑒定證書（計量檢定）、檢驗合格證。其中醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位、產(chǎn)品標準編號、產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容； 三、 切實可行的醫(yī)療設(shè)備驗收程序 清點核對 醫(yī)療器械外包裝所示標簽的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；安裝和使用說明或者圖示（產(chǎn)品安裝說明及技術(shù)圖和線路圖、產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術(shù)信息、其他特殊安裝要求）；產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件方法；限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當標明有效期限；產(chǎn)品標準中規(guī)定的應(yīng)當在說明書中標明的其他內(nèi)容。 三、 切實可行的醫(yī)療設(shè)備驗收程序 清點核對 整臺醫(yī)療設(shè)備外形應(yīng)完整，無變形、磨損、銹蝕； 儀器面板各開關(guān)、旋鈕應(yīng)完好，連接電纜無破損，固定螺釘無松動； 外殼銘牌應(yīng)當標明制造廠名稱、產(chǎn)品名稱、型號、使用電源電壓、頻率、額定功率、產(chǎn)品出廠編號、出廠日期、標準號；
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