醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理-驗(yàn)收環(huán)節(jié)(編輯修改稿)
2024-09-11 21:00 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 齊 1 設(shè)備配置清單（招標(biāo)配置或合同配置） 1 2 醫(yī)療器械注冊(cè)證（ SFDA）（正本、附表） 1 3 中文說(shuō)明書(shū) 1 4 中文操作手冊(cè) 1 5 質(zhì)檢報(bào)告 /合格證 1 6 安裝驗(yàn)收工程師（設(shè)備安裝和臨床應(yīng)用）授權(quán)書(shū) 各 1 7 工程師（設(shè)備安裝和臨床應(yīng)用）身份證復(fù)印件 各 1 8 負(fù)責(zé)安裝驗(yàn)收工作廠商或代理商的資質(zhì)（代理證書(shū)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)證、醫(yī)療器械（經(jīng)營(yíng)）許可證、組織機(jī)構(gòu)代碼證等） 1 9 設(shè)備彩頁(yè)以及設(shè)備操作注意事項(xiàng)掛牌（塑封） 各 1 １０ 進(jìn)口設(shè)備報(bào)關(guān)證明（單獨(dú)報(bào)關(guān)的獨(dú)立提供）（批量報(bào)關(guān)的統(tǒng)一提供） 1 安裝環(huán)境的準(zhǔn)備 設(shè)備到達(dá)前，醫(yī)院必須根據(jù)設(shè)備的工作環(huán)境條件要求，準(zhǔn)備好防塵、防潮、防射線輻射、防電磁污染、恒溫、恒濕、特殊接地線等特殊要求的場(chǎng)地，準(zhǔn)備好設(shè)備所需的水、電、氣等系統(tǒng)設(shè)施。 任何環(huán)節(jié)的缺少，都會(huì)延緩設(shè)備的安裝驗(yàn)收，危及索賠期限。相關(guān)的輔助配套設(shè)備需要提前安裝調(diào)試，以確保設(shè)備的安裝驗(yàn)收工作正常進(jìn)行。 三、 切實(shí)可行的醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收程序 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收是按合同的有關(guān)條款，對(duì)所購(gòu)醫(yī)療設(shè)備外包裝和醫(yī)療設(shè)備外觀的完好狀況進(jìn)行檢查。 三、 切實(shí)可行的醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收程序 外包裝檢查 在現(xiàn)場(chǎng)首先核對(duì)標(biāo)志、品名、箱號(hào)、型號(hào)、數(shù)量等，清點(diǎn)零配件、備件、消耗品、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)等是否齊全。 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)短缺或殘損，要及時(shí)由運(yùn)輸部門(mén)和理貨部門(mén)做出商務(wù)記錄或取得承運(yùn)人的簽字； 所有與合同要求不符的情況都應(yīng)當(dāng)做好有關(guān)記錄并拍照或錄象以備索賠。設(shè)備在生產(chǎn)完畢，從裝箱、運(yùn)輸、郵寄到安裝地點(diǎn)，由于環(huán)節(jié)較多，時(shí)間較長(zhǎng)，加上個(gè)別路途遙遠(yuǎn)，有可能會(huì)出現(xiàn)日曬、雨淋、震動(dòng)、被盜、倒置、傾斜等問(wèn)題，其外包裝的完整與否可直觀的體現(xiàn)出設(shè)備的狀況。驗(yàn)收工作不可忽視外包裝的檢查。 三、 切實(shí)可行的醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收程序 清點(diǎn)核對(duì) 醫(yī)療設(shè)備開(kāi)箱后，應(yīng)當(dāng)以裝箱單、配置單、運(yùn)輸提單等為依據(jù)逐項(xiàng)核對(duì)。核對(duì)時(shí)不但要核對(duì)數(shù)量而且還要逐項(xiàng)的核對(duì)編號(hào)，尤其要核對(duì)序列號(hào)。醫(yī)療設(shè)備包裝箱內(nèi)應(yīng)有下列文件：制造廠的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)（必須使用中文，可以附加其他文種）及鑒定證書(shū)（計(jì)量檢定）、檢驗(yàn)合格證。其中醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容； 三、 切實(shí)可行的醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收程序 清點(diǎn)核對(duì) 醫(yī)療器械外包裝所示標(biāo)簽的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋；安裝和使用說(shuō)明或者圖示（產(chǎn)品安裝說(shuō)明及技術(shù)圖和線路圖、產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術(shù)信息、其他特殊安裝要求）；產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件方法；限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中標(biāo)明的其他內(nèi)容。 三、 切實(shí)可行的醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收程序 清點(diǎn)核對(duì) 整臺(tái)醫(yī)療設(shè)備外形應(yīng)完整，無(wú)變形、磨損、銹蝕； 儀器面板各開(kāi)關(guān)、旋鈕應(yīng)完好，連接電纜無(wú)破損，固定螺釘無(wú)松動(dòng)； 外殼銘牌應(yīng)當(dāng)標(biāo)明制造廠名稱、產(chǎn)品名稱、型號(hào)、使用電源電壓、頻率、額定功率、產(chǎn)品出廠編號(hào)、出廠日期、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；
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