潔凈中央空調(diào)機組驗證方案(編輯修改稿)
2024-09-10 11:22 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。3. 負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核、評價、 總結(jié)。4. 負(fù)責(zé)驗證報告的審批。5. 驗證工作小組成員包括：胡文軍、鄭吉輝、 呂江明、劉芳、鐘婷 設(shè)備部1. 負(fù)責(zé) MDX125125A 型潔凈中央空調(diào)機組的安裝、調(diào)試，并做好相應(yīng)的記錄。編 號：YZ200100 共 12 頁，第 4 頁2. 負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案。3. 負(fù)責(zé)起草 MDX125125A 型潔凈中央空調(diào)機組的操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。 生產(chǎn)部1. 負(fù)責(zé) MDX125125A 型潔凈中央空調(diào)機組的維護(hù)保養(yǎng)。2. 負(fù)責(zé)提供與 MDX125125A 型潔凈中央空調(diào)機組有關(guān)的主要工藝參數(shù)。3. 負(fù)責(zé)指定設(shè)備管理員及操作人員。4. 負(fù)責(zé)按照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序操作、清潔和維護(hù)保養(yǎng) MDX125125A 型潔凈中央空調(diào)機組。 質(zhì)量部1. 負(fù)責(zé)設(shè)備檔案、文件等的檢查，確定是否符合醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范要求。2. 檢查、監(jiān)督驗證過程是否按驗證方案進(jìn)行。3. 負(fù)責(zé)檢查儀器、儀表的校正情況。4. 負(fù)責(zé)驗證過程中檢驗及測試工作。5. 負(fù)責(zé)根據(jù)檢驗結(jié)果出具檢驗報告單。4. 驗證內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)確認(rèn)預(yù)確認(rèn)目的主要是確認(rèn)設(shè)備選型及其文件資料符合預(yù)定要求、設(shè)計要求及醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范要求， 為設(shè)備的安裝做準(zhǔn)備。1. 設(shè)備名稱等；2. 開箱檢查記錄；3. 設(shè)備主要材質(zhì)；4. 安裝條件要求（水、電、汽、氣、油等）；5. 安裝場所要求；6. 主要零配件；7. 儀器儀表；8. 基本資料：編 號：YZ200100 共 12 頁，第 5 頁①合同②說明書③合格證④各種圖紙，如：原理 圖、結(jié)構(gòu)圖等⑤其它有特殊要求的，如壓力容器證等。設(shè)備預(yù)確認(rèn)表見附件 1，主要零配件及儀器儀表記錄見附件 2。 安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)是對設(shè)備的安裝情況進(jìn)行確認(rèn)檢查，是否達(dá)到預(yù)定目標(biāo)及設(shè)計要求，設(shè)備 的安裝質(zhì)量是否滿 足設(shè)備的正常運行條件，操作是否方便，以及是否符合醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范及法規(guī)要求。① 公用介質(zhì)安裝① 安裝質(zhì)量安裝確認(rèn)記錄見附件 3。 運行確認(rèn)運行確認(rèn)是試驗并證明設(shè)備的每一部分及整體，能在預(yù)期的及設(shè)計范圍內(nèi)準(zhǔn)確地運行，并能完全達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。該項應(yīng)在完成設(shè)備安裝并已得到認(rèn)可后進(jìn)行。同時 制定設(shè)備的操作規(guī)程草案。 設(shè)備文件檢查①標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) 程（草案）②設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)及清 潔規(guī) 程（草案）③設(shè)備運行記錄 （草案）設(shè)備運行確認(rèn)記錄見附件 4。 對設(shè)備進(jìn)行開機、關(guān)機、參數(shù)設(shè)置、參數(shù) 監(jiān)測 以及緊急停機等動作，同時檢查設(shè)備運行狀況。①顯示儀表是否
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