【文章內(nèi)容簡介】 療青光眼）；治療耳鳴；對慶大霉素（GM）所致耳毒性的拮抗作用； 對復(fù)發(fā)性口瘡的作用等。（6）.腫瘤科：提高抗癌化療效果；減少化療引起的不良反應(yīng)；對淋巴細胞白血病有抑制作用。（7）.其它：斂肺、平喘；抑菌作用；較強的抗輻射作用；對胃黏膜的保護作用；抑制和逆轉(zhuǎn)肝纖維化形成；抗過敏等。圖 22 公司自主創(chuàng)新中藥 —除濕止癢軟膏除濕止癢軟膏是根據(jù)中醫(yī)理論和治療法則，以醫(yī)圣張仲景《金匱要略》所載古方為基礎(chǔ)，結(jié)合《醫(yī)宗金鑒》中的“蛇床子湯” ，《瘍科心得集》中的“ 苦參 湯” ，《外臺秘要》中的“黃連解毒湯”等基本驗方，輔以多年臨床經(jīng)驗，精選優(yōu)質(zhì)中藥材，采用專利保護的先進生產(chǎn)工藝，由某固體制劑生產(chǎn)線擴產(chǎn)技改項目資金申請報告17天宇聯(lián)盟醫(yī)藥科技有限公司聯(lián)合某大學(xué)華西醫(yī)學(xué)院共同研究開發(fā)而成。除濕止癢軟膏為國家準字號藥品，使用了 O/W（水相包裹油相）的乳劑基質(zhì)軟膏劑型，具有適宜的粘度和 pH 值，快速收斂結(jié)痂，可以安全用于有滲出的皮膚病治療，且治療效果良好。該產(chǎn)品具有諸多優(yōu)點：全植物配方，無毒性、刺激性成分，無重金屬成分；無激素類藥物在治療中可能產(chǎn)生的各類毒副作用，可安全應(yīng)用于各年齡層次濕疹等各類變態(tài)反應(yīng)性皮膚疾病治療；快速透皮吸收，易于清洗，不污染衣物，使用方便。圖 23 公司自主創(chuàng)新中藥—肝得治片肝得治片為公司自主開發(fā)的國家級新藥，該項目產(chǎn)品獨家采用北五味子提取物，并嚴格保證五味子乙素含量，快速有效降轉(zhuǎn)氨酶、消除黃疸及其他生化檢測指標。該藥有效成分為五味子提取物、黃芩苷、桑椹丹參浸膏、甘草提取物等。肝得治片為新一代全植物藥復(fù)方制劑，長期使用本品安全無毒，專用于各類慢性肝病長期治療。能夠快速降低轉(zhuǎn)氨酶，修復(fù)受損肝固體制劑生產(chǎn)線擴產(chǎn)技改項目資金申請報告18細胞，防止肝纖維化，抗腫瘤等。本品質(zhì)量標準高，能顯著恢復(fù)ALT、AST、BiL 等肝功能主要指標，見效快，兩個月內(nèi)獲效者達 66%，三個月達 86%；具有提高血漿蛋白，降低血清蛋白，提高 A/G 比值的作用；促使乙肝病毒指標 HbeAg、HBVDNA 等轉(zhuǎn)陰，對 HbeAg 的轉(zhuǎn)陰率達 5460%；抑制肝 臟炎癥程度，抑制肝內(nèi)膠原合成，抗肝纖維化；消除自由基，防止脂質(zhì)過氧化，保護肝細胞，促進肝細胞修復(fù)；抗腫瘤，防止向肝癌轉(zhuǎn)化；可明顯改善乙肝患者胸脘痞悶、口干不欲飲、惡心厭油、食少納差、脅肋隱痛、腹部脹滿、大便粘滯不爽、身目發(fā)黃等癥狀及肝脾腫大、肝區(qū)叩痛、蜘蛛痣、肝掌、舌苔黃厚或黃膩等體征。 本品對肝病患者有顯著治療效果，減輕患者的疾病痛苦，對廣大患者的治療起到良好的作用。 專利情況公司先后取得的發(fā)明專利有 2 項：除濕止癢凝膠劑及其制備方法法（專利號: ）一種銀杏葉丸及其制備方法（專利號： ）； 外觀設(shè)計及專利 2 項：包裝盒(銀杏葉丸)（專利號：）；包裝盒(除濕止癢軟 膏)（專利號：） 企業(yè)創(chuàng)新能力評定情況 創(chuàng)新基礎(chǔ)某藥業(yè)公司管理人十分重視企業(yè)創(chuàng)新能力建設(shè)，早在 2022 年某固體制劑生產(chǎn)線擴產(chǎn)技改項目資金申請報告19天宇聯(lián)盟醫(yī)藥科技有限責(zé)任公司成立后，立即成立了公司新藥研發(fā)中心。公司研發(fā)中心現(xiàn)有科研人員 65 人，其中碩士研究生 5 人。公司研發(fā)團隊強度（即企業(yè)研發(fā)人員數(shù)/ 企業(yè)員工總?cè)藬?shù)）為 %，常年承擔(dān) 5 項以上新技術(shù)和新產(chǎn)品的研發(fā)工作。公司研發(fā)中心擁有完善的研發(fā)發(fā)設(shè)備研發(fā)設(shè)備情況。公司緊密結(jié)合某大學(xué)華西醫(yī)學(xué)院和某中醫(yī)藥大學(xué)的研究資源，建立了穩(wěn)定的產(chǎn)學(xué)研合作機制。 創(chuàng)新投入研發(fā)投入：為加強新工藝、新技術(shù)、新產(chǎn)品的研究和應(yīng)用，加速產(chǎn)品的更新?lián)Q代，調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，為促進公司發(fā)展，保證公司產(chǎn)品的更新?lián)Q代，保證公司走在中成藥研發(fā)企業(yè)的前列，公司制定相應(yīng)的科技管理辦法，根據(jù)公司在研項目情況，規(guī)定公司研發(fā)不得低于當年銷售的 %。公司 2022 年—2022 年間，每年的研發(fā)投入為 萬元， 萬元， 萬元，分別占當年年銷售收入的%，%，%。產(chǎn)學(xué)研合作投入：公司與某大學(xué)華西醫(yī)學(xué)院、某中醫(yī)藥大學(xué)進行了“ 除濕止癢凝膠劑及其制備方法” 、“銀杏葉丸及其制備方法”等項目的產(chǎn)學(xué)研合作，這些項目現(xiàn)已累計耗研發(fā)費用約 200 萬元，占公司近三年研發(fā)投入的 %。 創(chuàng)新產(chǎn)出a、專利：獲得 2 項發(fā)明專利授權(quán)，授權(quán)外 觀設(shè)計專利兩項b、新藥證書與藥品注冊證書：獲得了 3 項新藥證書和 3 項藥品固體制劑生產(chǎn)線擴產(chǎn)技改項目資金申請報告20注冊證書c、新產(chǎn)品（工藝、服務(wù)）銷售收入比率：公司 2022 年除濕止癢軟膏、銀 杏葉丸等新產(chǎn)品實現(xiàn)銷售收入 1848 萬元，約占總銷售收入的70% 創(chuàng)新管理 創(chuàng)新戰(zhàn)略制定與實施情況公司為了取得長久競爭優(yōu)勢，確定了公司中長期規(guī)劃和企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略，中長期規(guī)劃是：建立國內(nèi)領(lǐng)先、國際一流的中藥、天然藥為主的研發(fā)、生產(chǎn)、營銷于一體的企業(yè)集團；發(fā)展戰(zhàn)略為：堅持以人為本，以自然為本的核心價值觀，密切關(guān)注國際醫(yī)學(xué)研究的最新進展，以現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)為手段，某豐富的中草藥醫(yī)藥資源為依托，開發(fā)安全、有效、質(zhì)量可控、市場空白或緊缺、有產(chǎn)品特色的有獨立知識產(chǎn)權(quán)的現(xiàn)代創(chuàng)新中藥。在企業(yè)中長期規(guī)劃的基礎(chǔ)上，制定科技與經(jīng)濟結(jié)合的創(chuàng)新發(fā)展計劃，形成了某藥業(yè)“四 維” 梯隊科技開發(fā)戰(zhàn)略，新產(chǎn)品研發(fā)形成“ 生產(chǎn)一批、 貯備 一批、研制一批、構(gòu)思一批” 的良性循環(huán)；老產(chǎn)品開發(fā)形成“產(chǎn)一代、拿一代、研一代、想一代” 格局；生產(chǎn)開發(fā)呈現(xiàn)“ 播一批種、 選一批苗、育一批材 ”的態(tài)勢，技術(shù)開發(fā)形成傳統(tǒng)技術(shù)、一般技術(shù)、先進的高新技術(shù)相結(jié)合的多層次結(jié)構(gòu)。 創(chuàng)新激勵機制為了促進某藥業(yè)公司研發(fā)人員創(chuàng)新積極性，提升公司的創(chuàng)新能力，加強研發(fā)人員的積極性和責(zé)任感，公司制定了《科技成果獎勵管理辦法》和《研發(fā)人員績效考核制度》。 《科技成果獎勵管理辦法》對科固體制劑生產(chǎn)線擴產(chǎn)技改項目資金申請報告21技成果進行了定義和分類，按照不同的標準對相關(guān)科研人員進行獎勵，比如，已有國家標準的新產(chǎn)品獲得注冊證書，給予 2—3 萬元的獎勵，其他類別的新產(chǎn)品獲得注冊證書，給予 3—5 萬元得獎勵，取得一項發(fā)明專利專利授權(quán)保護給予 —1 萬元的獎勵等。再給予獎勵的同時， 《研發(fā)人員績效考核制度》規(guī)定了研發(fā)人員的義務(wù)和責(zé)任，對非外界因素影響而未按時按質(zhì)完成研究任務(wù)的員工，給予員工有限的處罰。 產(chǎn)學(xué)研合作情況為了引進開發(fā)符合公司研發(fā)戰(zhàn)略和市場定位的新產(chǎn)品，促進公司產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)創(chuàng)新、環(huán)保綜合整治，公司與國內(nèi)的大專院校、科研院所開展了多種形式的合作，借助他們的研發(fā)能力，加快產(chǎn)品開發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新。公司主要與某中醫(yī)藥大學(xué)、華西醫(yī)科大學(xué)、某省中醫(yī)藥科學(xué)院、某省藥品檢驗所等合作，研制開發(fā)了除濕止癢軟膏、肝得治片、銀杏葉丸等品種，目前均已獲得新藥證書和生產(chǎn)批文，上述產(chǎn)品實現(xiàn)了規(guī)?；a(chǎn)。 項目科研帶頭人基本情況袁端峰，男，37 歲，大學(xué)本科學(xué)歷，工程師，現(xiàn)任公司質(zhì)量監(jiān)督檢驗部經(jīng)理。2022 年 7 月畢業(yè)于西南民族學(xué)院精細化工專業(yè)，2022 年 8 月固體制劑生產(chǎn)線擴產(chǎn)技改項目資金申請報告22至 2022 年 6 月在某省健益醫(yī)藥工業(yè)研究所公司研發(fā)組工作，2022年 7 月至 2022 年 11 月在某市益斯生物研究公司藥物研發(fā)組任主管，2022 年 12 月至今在公司質(zhì)量監(jiān)督檢驗部任副經(jīng)理。 袁端峰先生工作十三年來，一直從事品種研發(fā)、項目申報、藥品質(zhì)量監(jiān)督等方面的工作。在品種研發(fā)方面，直接參與了地榆升白片等 7 個品種地標升國標工作，并完成上述品種后期的質(zhì)量標準轉(zhuǎn)正及補充資料申報工作；主持除濕止癢軟膏、銀杏葉丸、等 3 個品種的研發(fā)及少年包青天注冊工作，目前已獲得 3 個品種生產(chǎn)批文；成功申報慢腎寧合劑等 2 品種為國家中藥保護品種。在項目方面，協(xié)助委托生產(chǎn)單位某森科制藥有限公司固體制劑車間擴能改造、滴眼劑車間技術(shù)改造，主要負責(zé)完成了公司 5 個省市級重點技術(shù)創(chuàng)新（攻關(guān)）項目、 2 個技術(shù)改造項目、1 個創(chuàng)新能力建設(shè)項目、1 個自主知識成果產(chǎn)業(yè)化項目的申報工作，為公司獲得撥款 100 萬元以上。協(xié)助子公司某天宇聯(lián)盟醫(yī)藥科技公司正在進行 2022 年度國家“高新技術(shù)企業(yè)” 申報。在質(zhì)量管理方面，熟悉質(zhì)量控制過程中的取樣留樣、檢驗、環(huán)境監(jiān)測、 穩(wěn)定性考察等規(guī)程，同時了解生產(chǎn)現(xiàn)場、物料控制現(xiàn)場、工程現(xiàn)場、 檢驗現(xiàn)場及偏差、變更、驗證、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、人員培訓(xùn)、不良反應(yīng)、投訴、退貨與召回、審計等質(zhì)量保證管理。 項目單位財務(wù)狀況主要財務(wù)狀況見表 22。表 22 2022 年公司財務(wù)狀況表年度總資產(chǎn)（萬元）固定資產(chǎn)（萬元）負債（萬元）資產(chǎn)負債率%銷售收入（萬元）利潤（萬元）稅收（萬元）銀行信用等級固體制劑生產(chǎn)線擴產(chǎn)技改項目資金申請報告232022 年 A 第三章 項目建設(shè)背景和意義24第三章 項目建設(shè)背景和意義 建設(shè)背景從全世界范圍來看，醫(yī)藥行業(yè)藥品委托生產(chǎn)較為普遍。對于受托方而言，其可充分利用自身現(xiàn)有的生產(chǎn)資源，緩解開工不足的現(xiàn)狀，同時又可促進自身生產(chǎn)質(zhì)量和管理水平的提高；對于委托方而言，其在不喪失藥品品種所有權(quán)的前提下，可減少自身投入，縮短投資回報期。 藥品委托生產(chǎn)的出現(xiàn)，可使全行業(yè)的生產(chǎn)資源得到合理配置，在很大程度上促進了整個醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。藥品作為一種特殊的商品，隨著藥品生產(chǎn)的全球化和降低成本、獲得最大利潤的需要，藥品的委托生產(chǎn)有進一步擴大的趨勢，通過委托生產(chǎn)方式，可以提高產(chǎn)品后期回報，加快資金回籠，從而推動藥品事業(yè)的良性循環(huán)發(fā)展。我國規(guī)定藥品委托生產(chǎn)是指持有藥品證明性文件的委托方委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)進行藥品生產(chǎn)的行為，即按照藥品所有人提供的工藝、質(zhì)量標準、規(guī)格在不屬于藥品所有人的藥品生產(chǎn)企業(yè)中生產(chǎn)出某一藥品的部分或全部。鑒于藥品委托生產(chǎn)的需求日益增加，政府監(jiān)管部門應(yīng)完善委托生產(chǎn)監(jiān)管機制，為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的逐步壯大搭建新的平臺，規(guī)范委托生產(chǎn)行為，幫助國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)增強國際競爭力，推動藥品委托生產(chǎn)良性發(fā)展。在我國，藥品的委托生產(chǎn)起步較晚，在1985年頒布的《藥品管理法》中，因受到經(jīng)濟條件和社會發(fā)展水平等的制約，國家不允許委托 第三章 項目建設(shè)背景和意義25生產(chǎn)藥品。1993年，衛(wèi)生部在《關(guān)于廣州僑光制藥廠委托外省加工藥品問題的請示》的批復(fù)中明確“藥品生產(chǎn)企 業(yè)不得將批準生產(chǎn)的藥品及其批準文號以任何形式委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)加工生產(chǎn)”。第一次明確藥品委托生產(chǎn)的管理，是在1999年印發(fā)的《關(guān)于藥品異地生產(chǎn)和委托加工有關(guān)規(guī)定的通知》中，該通知首次對委托生產(chǎn)的雙方資格、產(chǎn)品種類、雙方責(zé)任以及委托生產(chǎn)的監(jiān)管等作了詳細的規(guī)定。2022年頒布的《藥品管理法》及2022年9月實施的《藥品管理辦法實施條例》中確立了藥品委托生產(chǎn)的法律地位。2022年實施的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對藥品委托生產(chǎn)做了進一步規(guī)定，明確接受委托生產(chǎn)的受托方必須持有與委托生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)條件相適應(yīng)的藥品GMP認證證書。在“關(guān)于重申 實施《藥 品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》有關(guān)規(guī)定的通知” 中提到，通過藥品GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受藥品異地生產(chǎn)和委托生產(chǎn)。于2022年底出臺了《接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規(guī)定》，制定了詳細的可操作性的實施細則，進一步簡化了委托生產(chǎn)的審批程序，同時允許境外廠商在中國進行藥品委托加工。而在2022年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中專門用一個章節(jié)15條分別從委托方、受托方和合同等四個方面對委托生產(chǎn)和委托檢驗進行了詳細的規(guī)定。至此，我國的藥品委托生產(chǎn)已上升到法律、法規(guī)高度。實施藥品委托生產(chǎn)是受托方和委托方均受益的事，受托方可以充分利用其產(chǎn)能獲取更大的規(guī)模效益，同時促進自身質(zhì)量管理水平的提高，而委托方在不喪失對藥品品種所有權(quán)的前提下，減少了自身投入，縮短了投資回報期，且不影響其通過藥品銷售來取得收益。 第三章 項目建設(shè)背景和意義26藥品委托生產(chǎn)盤活了委托方和受托方企業(yè)現(xiàn)有的有形車間、設(shè)備等和無形藥品批準文號等資產(chǎn)，提高了資源共享率，委托雙方都通過合作獲益。可見藥品的委托生產(chǎn)在現(xiàn)階段的中國有它存在的意義，但鑒于我國現(xiàn)有法規(guī)中對委托生產(chǎn)審批環(huán)節(jié)的行政要求規(guī)定較為具體，而技術(shù)要求較少，導(dǎo)致我國現(xiàn)有藥品委托生產(chǎn)存在一些風(fēng)險隱患和增加監(jiān)管的難度，具體體現(xiàn)為：(1)一家生 產(chǎn) 企業(yè)委托多家企 業(yè)進行同一藥品的生產(chǎn)，特別是跨地區(qū)的委托生產(chǎn)，是日常監(jiān)管較難。一些不守法的企業(yè)經(jīng)常利用多處生產(chǎn)地點進行非法的行動以降低生產(chǎn)成本。(2)在我省集團內(nèi)共用中 藥提取車間的情況，按委托生產(chǎn)進行管理。但集團內(nèi)共用提取車間在經(jīng)濟利益和質(zhì)量管理上和一般意義上的委托生產(chǎn)存在不同，致使部分企業(yè)的生產(chǎn)失去監(jiān)控，對于中藥實際提取的量較難掌握。(3)在委托生產(chǎn)執(zhí)行過 程中存在的質(zhì)量風(fēng)險主要表現(xiàn)為：①委托方未對因設(shè)備選型、工作原理等差異而帶來產(chǎn)品批量甚至是生產(chǎn)工藝的改變進行相關(guān)的驗證，僅憑借中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標準作為衡量產(chǎn)品質(zhì)量的唯一依據(jù)，多數(shù)委托企業(yè)忽略生產(chǎn)過程的風(fēng)險控制。②對 于受托方所用的原輔料的供應(yīng)商不同，委托方未進行相應(yīng)的注冊備案，也未進行相關(guān)檢驗的方法學(xué)