醫(yī)療機械驗證報告書匯總篇doc(編輯修改稿)
2025-08-14 17:26 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 測試人： 測試日期： 空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)量分配、換氣次數(shù)計算表房間名稱房間體積（m179。）實測風(fēng)量（m179。/h）換氣次數(shù)（次/h） 測試人： 測試日期： 5．2房間靜壓差測定 目的：潔凈級別高的房間對比潔凈級別低的房間要保持正壓，這樣才能保證空氣的流向和凈化級別。 方法：在風(fēng)量測定這后，關(guān)閉所有房門，按操作規(guī)程開啟空調(diào)系統(tǒng)，在房間墻壁上開一孔。用測定用膠管（≤5mm）從孔中伸入室內(nèi)，另一端接在壓力計上，讀出壓差值。各測試點如附圖一所示。 按下列方式記錄測試結(jié)果： 靜壓差測定記錄表 房間名稱靜壓差測定結(jié)果備注（相對于潔凈室或非潔凈區(qū)） 測試人： 測試日期： 5．3房間溫濕度測定 目的：測定潔凈房間溫濕度，檢驗是否符合工藝生產(chǎn)和GMP要求。 方法：測定點放在潔凈室具有代表性的工作區(qū)的中心點并均勻分布。 按下列方式記錄測試結(jié)果。 潔凈室溫濕度測定記錄表房間名稱溫度相對濕度 測試人： 測試日期：5．4塵埃粒子測定 方法：采用自動粒子計數(shù)器。根據(jù)生產(chǎn)區(qū)域的重要性和面積大小，設(shè)定采點數(shù)。，在每個濾器的送風(fēng)口處增加一點。測試在HVCA系統(tǒng)運行至少30min后進行。 儀器：塵埃粒子計數(shù)器 按下列方式記
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