為開發(fā)人員認證醫(yī)療器件簡化iec62304兼容步驟doc(編輯修改稿)
2025-08-13 15:49 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 蓋率和結構覆蓋率，還要詳細分析增加這類軟件可能引入的風險。功能覆蓋率確保軟件能夠按照系統(tǒng)設計要求運行，而結構覆蓋率則確保使用了所有代碼并且能夠正常運行。IEC 62304要求整合到醫(yī)療器械設計中的所有SOUP項目均符合功能和性能要求規(guī)范。醫(yī)療器械制造商需要確保任意SOUP項目的正常運行，還要保證它們符合功能和性能要求。IEC 62304軟件開發(fā)過程始于軟件開發(fā)規(guī)劃，包括所用SOUP項目的詳細計劃。這些細節(jié)介紹了如何將SOUP項目整合到現(xiàn)有系統(tǒng)中、如何管理SOUP相關風險和軟件配置、以及變更管理如何影響系統(tǒng)。緊接著是軟件需求管理、架構設計、集成測試、系統(tǒng)測試、風險管理、維護和變更管理階段。在軟件開發(fā)生命周期的各個階段，都需要保持所有階段之間的可追蹤性。傳統(tǒng)的軟件開發(fā)觀點表明了各個階段如何進入下一個階段，可能還帶有前幾個階段的反饋信息，以及配置管理與過程的周邊架構。可追蹤性被視為各個階段間關系的一部分。然而，很少規(guī)定記錄跟蹤鏈路的機制。實際上，雖然由于先進工具技術投資，各個階段都能夠有效實施，但是這些工具很少能夠自動提高階段間可追蹤性。因此，在整個項目進行的過程中，其間鏈路的維護就變得越來越差。最終的結果就是需求與設計之間的交叉檢驗缺失或者流于表面，以及最終系統(tǒng)的機能不全。為了獲得真正的自動可追蹤性，則需要需求跟蹤矩陣（RTM）。RTM是各個項目的核心，是很多開發(fā)標準（包括IEC 62304）的關鍵所在。需求跟蹤與SOUP需求跟蹤矩陣是一種用于管理和跟蹤需求的習慣做法，在管理軟件需求和系統(tǒng)所用SOUP項目方面起著重要作用。RTM能夠通過醫(yī)療器械應用的架構設計在與SOUP有關的高級需求之間實現(xiàn)可追蹤性（圖2）。圖2 需求跟蹤矩陣（RTM）在開發(fā)生命周期模型中起著重要作用，即使是在SOUP項目是系統(tǒng)的一部分的時候。各個階段的典型產(chǎn)物都直接與需求矩陣相連，各個階段的變更都會自動更新RTM。為了確保SOUP能夠滿足IEC 62304規(guī)定的系統(tǒng)級要求，醫(yī)療器械制造商需要規(guī)定：? 預期用途所需的SOUP項目的功能和性能要求? 讓SOUP項目正常運行所需的系統(tǒng)硬件和軟件的生產(chǎn)規(guī)范? 證明醫(yī)療器械架構能夠讓
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