qkr0005s-20xx山東科爾生物醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司保健食品金多萊牌銀杏丹參殼寡糖膠囊doc(編輯修改稿)
2025-08-11 11:43 本頁面
【文章內容簡介】 法檢驗。 凈含量按 JJF 1070 規(guī)定的方法進行。6 檢驗規(guī)則 原料入庫 接收原輔料時，應按照收貨指令及送貨單確認材料的品名、來源、規(guī)格、數量，同時檢查供貨單位的有效檢驗報告單。原輔料經質量部門檢驗批準合格后方可發(fā)放使用。 原輔料的儲存區(qū)管理功能分區(qū)明確，狀態(tài)標志清晰，帳、物、卡相符。 出廠檢驗 成品出廠前須經公司質量檢驗部門逐批檢驗，并簽發(fā)合格證。 出廠檢驗項目包括：感官指標、凈含量、崩解時限、水分、灰分、總黃酮、丹參素、殼寡糖、微生物指標。 型式檢驗 型式檢驗每季度進行一次，有下列情況之一時亦應進行：a) 產品定型投產時；b) 停產半年以上恢復生產時；c) 出廠檢驗結果與上次型式檢驗有較大差異時；d) 國家質量監(jiān)督部門提出要求時。 型式檢驗項目包括技術要求中的全部項目。 組批同一班次，一次投料生產的產品為一批。 抽樣 同一批號產品中，在檢驗外包裝后，按表 6 規(guī)定挑出一定件數進行取樣（或每批抽取樣品為產品總數百萬分之一，不滿一萬者亦以萬計）。表 6每批產品的包裝件數 應抽樣件數1—5 件6—50 件51—100 件101—500 件501—1000 件全檢5 件10 件15 件20 件 判定規(guī)則 出廠檢驗判定規(guī)則 出廠檢驗項目全部符合本標準，判為合格品。 出廠檢驗項目如果有一項（微生物項目除外）不符合本標準，可以加倍抽樣復檢。復檢后如仍不符合本標準，判為不合格品。 微生物項目有一項不符合本標準，判為不合格品，不應復檢。 Q/KR 0005S2022 5 型式檢驗判定規(guī)則 型式檢驗項目全部符合本標準，判為合格品。 型式檢驗項目不超過 3 項（微生物項目除外）不符合本標準，可以加倍抽樣復檢，復檢后有一項不符合本標準，判為不合格產品。超過 3 項不符合本標準，不應復檢，判為不合格品。 微生物項目有一項不符合本標準，判為不合格品，不應復檢。7 標簽與標志 標簽標簽應符合 GB 7718 和《保健食品標識規(guī)定》的規(guī)定。 標志產品包裝儲運圖示標志應符合 GB/T 191 的規(guī)定。8 包裝 包裝容器：采用口服固體藥用高密度聚乙烯瓶包裝，應符合 YBB00122022 的規(guī)定。 包裝規(guī)格：。 運輸包裝：牢固、防潮、整潔、美觀、無異氣味，便于裝卸、倉儲和運輸。9 運輸 運輸車輛應經常保持清潔。不得與有毒、有污染的物品混裝、混運。運輸時防止擠壓、曝曬、雨淋。裝卸時輕搬、輕放。10 貯存 產品貯存在陰涼、干燥、通風的倉庫內。倉庫溫度不得超過 35℃，不得露天存放，不得與有毒、有污染的物質或其它雜物混存。產品離墻一般不小于 30cm，與地面的距離保持在 10cm 以上。 符合 規(guī)定的貯存條件，產品保質期為 24 個月。Q/KR 0005S20226附錄 A（規(guī)范性附錄）標志性成分的檢測方法A1 總黃酮（以蘆丁計）的測定按《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范》 （2022 年版）中“保健食品中總黃酮的測定”規(guī)定的方法測定?！≡噭【埘０贩邸√J丁標準溶液：稱取 蘆?。▉碓从谥袊幤飞镏破窓z定所，純度 98%，規(guī)格 20mg） ，加甲醇溶解并定容至100ml,即得 50μg/ml。 乙醇：分析純?！〖状迹悍治黾儭！》治霾襟E 樣品處理稱取一定量的本產品試樣，加乙醇定容至 25ml，搖勻后，超聲提取 20min，放置，吸取上清液 ，于蒸發(fā)皿中，加 1g 聚酰胺粉吸附，于水浴上揮去乙醇，然后轉入層析柱。先用 20ml 苯洗，苯液棄去，然后用甲醇洗脫黃酮，定容至 25ml。此液于波長 360nm 測定吸收值。同時以蘆丁為標準品，測定標準曲線，求回歸方程，計算樣品中總黃酮含量?！√J丁標準曲線 吸取蘆丁標準溶液：0、、 于 10ml 比色管中，加甲醇至刻度，搖勻，于波長360nm 比色。求回歸方程，計算樣品中總黃酮含量。 計算和結果表示： 式中： X—樣品中總黃酮的含量，mg/10
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