制劑室崗位職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)(編輯修改稿)
2025-08-10 18:36 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 品留樣品保存到有效期后一 年，未規(guī)定有效期的保存三年，藥品中間體保留期為售后一年。負(fù)責(zé)定期對(duì)留樣品進(jìn)行觀察和復(fù)檢，并做好記錄。留樣品在留樣觀察和復(fù)檢時(shí)發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)及時(shí)上報(bào)本部門(mén)負(fù)責(zé)人。負(fù)責(zé)留樣總結(jié)工作，每半年總結(jié)一次，以書(shū)面形式上報(bào)部門(mén)負(fù)責(zé)人。負(fù)責(zé)保留期滿藥品的處理工作?；?yàn)室負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)保證儀器室、理化分析實(shí)驗(yàn)室、及留樣觀察室等工作環(huán)境干凈整潔，衛(wèi)生狀況良好，符合GPP要求。保證各種分析檢測(cè)儀器隨時(shí)處于良好狀態(tài)，按要求對(duì)每種儀器定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，對(duì)不經(jīng)常使用的儀器要每周通電一次，以便除濕防銹，對(duì)需定期進(jìn)行校正的儀器要按時(shí)校正，使用時(shí)注意觀察儀器性能情況，填寫(xiě)儀器使用記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告。保證各種用具、器皿潔凈整齊，排放有序，保證各種試劑藥品按規(guī)定的條件貯存。保證化驗(yàn)室化驗(yàn)人員科學(xué)合理的使用試劑藥品，避免損失和浪費(fèi)。可回收的試劑要全部回收，不能回收的及時(shí)處理?？茖W(xué)合理的安排檢驗(yàn)工作，充分利用化驗(yàn)室的人力物力，保證所有檢驗(yàn)工作及時(shí)完成，對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果及檢驗(yàn)報(bào)告的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。保證各種檢驗(yàn)記錄及儀器使用記錄等完整無(wú)缺、存放整齊、便于查閱，保證各種檢驗(yàn)報(bào)告單及時(shí)分發(fā)到有關(guān)部門(mén)并存檔備查。保證所有的檢驗(yàn)工作完全按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行。化驗(yàn)員崗位職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)了解掌握質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法以及檢驗(yàn)技術(shù)原理，操作時(shí)嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行，確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確無(wú)誤。認(rèn)真做好記錄，正確填寫(xiě)檢驗(yàn)報(bào)告單，妥善保管全部原始記錄，便于以后查閱。接到請(qǐng)驗(yàn)單后，及時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)，按時(shí)出具檢驗(yàn)結(jié)果，并將檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告相關(guān)部門(mén)，對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果及檢驗(yàn)報(bào)告的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。使用儀器時(shí)按標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行，用后做好使用記錄，出現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告。負(fù)責(zé)檢驗(yàn)用試劑、對(duì)照品溶液的配制標(biāo)定及貯存工作。所用器械用具等，用后及時(shí)清洗、干燥，及時(shí)歸位，排放整齊。微生物限度檢查員崗位職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)在工作中必須嚴(yán)格依照《中國(guó)藥典》2010版附錄XIJ和附錄XII標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作、記錄、計(jì)算判定，嚴(yán)禁擅自改變操作標(biāo)準(zhǔn)和憑主觀下結(jié)論。在工作質(zhì)量上精益求精，必須及時(shí)完成各項(xiàng)檢驗(yàn)任務(wù)，并應(yīng)于規(guī)定的工作日內(nèi)出具報(bào)告。進(jìn)行微生物限期度檢查后，應(yīng)對(duì)室內(nèi)進(jìn)行清潔消毒處理。應(yīng)對(duì)用于微生物限度檢查的培養(yǎng)皿、吸管及培養(yǎng)基等進(jìn)行滅菌。進(jìn)入微生物限度檢查室前，應(yīng)按規(guī)定著裝，穿戴好已滅菌的連帽衣、褲口罩等。離去時(shí)脫去洗滌消毒，放置于規(guī)定位置兩天內(nèi)使用，否則重新消毒方可使用。廢棄培養(yǎng)皿及帶有活菌的物品，必須經(jīng)消毒處理后才能進(jìn)行沖洗，嚴(yán)禁污染下水道。定期對(duì)微生物限度檢查室進(jìn)行監(jiān)測(cè)。生產(chǎn)技術(shù)部部門(mén)職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)組織編制、修訂工藝衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)管理的總則、通則等管理文件。負(fù)責(zé)組織對(duì)工序能力的調(diào)查，工序控制點(diǎn)的建立和管理。負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)工序進(jìn)行指導(dǎo)和檢查。協(xié)
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